Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ и влияние N-ацетилцистеина (NAC) и противовоспалительной диеты при черепно-мозговой травме (PET-MRIcTBI)

28 ноября 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Определение нейробиологических признаков хронической черепно-мозговой травмы с помощью ПЭТ-МРТ

Симптомы хронической черепно-мозговой травмы (cTBI) существуют у людей, которые ранее перенесли черепно-мозговые травмы. У 80-90 тысяч человек клинически диагностирована черепно-мозговая травма, оценочная стоимость которой превышает 60 миллиардов долларов. Тем не менее, недостаточно исследований с использованием комплексных инструментов диагностической визуализации, чтобы лучше понять физиологические последствия травмы, которые могли бы помочь в выборе терапии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта будет заключаться в создании комплексной, обширной, продольной диагностической оценки пациентов с ЧМТ. В оценке используется батарея нейрокогнитивных тестов, лабораторные уровни специфических воспалительных соединений, а также функциональная МРТ, ПЭТ и количественная ЭЭГ. Участники должны быть оценены с помощью этой общей батареи тестов сначала, а затем примерно через 3 и 6 месяцев, чтобы определить временной ход изменений в головном мозге, связанных с подходом интегративной медицины. В исследование будут включены три группы участников: группа противовоспалительной диеты, группа, получающая N-ацетилцистеин, и контрольная группа. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная безрецептурная добавка, которая также доступна в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали некоторые преимущества использования NAC. Он может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели клеток и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезно для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с историей ЧМТ и жалобами на стойкие симптомы, включая когнитивные нарушения, эмоциональные расстройства, головную боль или другие симптомы, связанные с ЧМТ.
  • Возраст 18-80 лет
  • У пациентов не было другого ранее существовавшего анамнеза (т. до ЧМТ) серьезных медицинских, неврологических или психологических расстройств, таких как шизофрения или злоупотребление активными веществами.
  • Допускаются незначительные устойчивые проблемы со здоровьем, которые не должны оказывать существенного влияния на мозговой кровоток (т. контролируемая гипертония, медикаментозно контролируемый диабет).
  • Способен дать информированное согласие и желает завершить исследование в Университете Томаса Джефферсона, Институте центров интегративной медицины Маркуса в Пенсильвании.
  • Пациентам будет разрешено принимать лекарства или добавки при начальном приеме, но они должны соблюдать стабильный режим дозирования в течение как минимум 1 месяца.
  • Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и должны практиковать эффективную контрацепцию в период пилотного исследования. Кроме того, субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны практиковать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на головном мозге.
  • Оценка по краткому обследованию психического статуса 25 или ниже.
  • Внутричерепные аномалии, которые могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии, поражающие целевую область).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Зачисление в активное клиническое исследование/экспериментальную терапию в течение предшествующих 30 дней.
  • Любые ранее существовавшие заболевания, которые могут мешать работе головного мозга.
  • Субъект не может или не хочет лежать неподвижно в сканере (т. из-за клаустрофобии или веса > 350 фунтов)
  • В теле субъекта обнаружен металл или другая причина, по которой он не может пройти магнитно-резонансную томографию.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с NAC, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться в каждом конкретном случае ИП или врачом-исследователем.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, астмой, гастроэзофагеальной рефлекторной болезнью или заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическая (СПИД) когорта
Противовоспалительная диета: эта группа будет сосредоточена на корректировке диетических практик, чтобы есть продукты с меньшим количеством воспалительных продуктов, которые могут помочь уменьшить общее воспаление в мозге и теле. В этой группе пациентов познакомят с интегративной диетой, которая снижает насыщенные жиры и углеводы и делает упор на белки и жиры омега-3, которые помогают уменьшить воспаление и окислительное повреждение.
Другой: Противовоспалительная диета
Интегративная диета, которая уменьшает насыщенные жиры и углеводы и делает упор на белки и жиры омега-3, которые помогают уменьшить воспаление и окислительное повреждение.
Активный компаратор: Когорта NAC внутривенно/перорально
N-ацетилцистеин: эта группа обеспечивает пациентов натуральной добавкой, н-ацетилцистеином (NAC), который является производным N-ацетила встречающейся в природе аминокислоты L-цистеина, который поддерживает антиоксиданты для уменьшения окислительного повреждения в организме. NAC является распространенной добавкой, отпускаемой без рецепта. Он используется в качестве инъекционного фармацевтического препарата для защиты печени в случаях передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали, что NAC может оказывать благотворное влияние при нейродегенеративных заболеваниях, таких как ЧМТ. Пациенты в этой группе будут получать NAC внутривенно один раз в неделю плюс пероральную добавку NAC 500 мг два раза в день в течение примерно 3 месяцев до последующей оценки.
Диетическая добавка: N-ацетил цистеин
Внутривенный и пероральный n-ацетилцистеин
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: стандартное лечение Лечение в течение не менее 3 месяцев. После первых 3 месяцев участники этой группы могут перейти в группу исследования NAC.
Активный компаратор: Нейроэмоциональная техника
Эта рука измеряет эффекты NET у людей с симптомами ЧМТ путем оценки показателей дистресса, вегетативной реактивности, нейровизуализационных маркеров, тревоги, связанных со здоровьем, физиологических и психологических симптомов. Участники будут оцениваться (или переоцениваться) с помощью ряда нейрокогнитивных тестов, а также получать исходную ПЭТ-МРТ и последующую МРТ-визуализацию. Субъекты получат предварительную оценку, которая измеряет дистресс с помощью опроса субъективных единиц дистресса, показателей биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV) и кожно-гальванического сопротивления (GSR) в сочетании с воспоминаниями о дистрессе. Субъекты получат пять сеансов нейроэмоциональной техники. Субъекты, которые участвовали в первоначальном исследовании, получат повторное согласие, если они будут зачислены в подисследование нейроэмоциональной техники примерно на 2-3 месяца до последующей оценки. SUDS, биологическая обратная связь и опросы будут снова завершены после завершения сеансов NET.
Поведенческий: Нейроэмоциональная техника
Сеансы нейроэмоциональной техники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ).
Временное ограничение: Исходный уровень во всех исследуемых группах.
Для измерения воспаления и окислительного повреждения в головном мозге.
Исходный уровень во всех исследуемых группах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Это сканирование будет использоваться для оценки функциональной связи, трактографии и объема мозга.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Инвентаризация состояния тревоги Спилбергера (STAI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Шкала профиля настроений (POMS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из психологических оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Шкала сонливости Эпворта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Инвентаризация адаптивности Мэйо-Портленда-4.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из показателей качества жизни для исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Подисследование NET: эта оценка представляет собой оценку биологической обратной связи для измерения физиологического уровня испытываемого дистресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Гальваническая температура кожи
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Подисследование NET: эта оценка представляет собой оценку биологической обратной связи для измерения физиологического уровня испытываемого дистресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Субъективные единицы дистресса
Временное ограничение: Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
NET Substudy: эта оценка представляет собой шкалу Лайкерта, которая определяет уровень испытываемого психологического стресса.
Скрининг на исходном уровне, 90 ± 30 дней при включении в список и 180 ± 30 дней при включении в список ожидания
Система исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS) цветовая интерференция слов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Маршруты А и Б.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Прямой и обратный диапазон цифр.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.
Этот оценочный опросник может быть использован в качестве одного из когнитивных тестов исследования.
Исходный уровень, 90 ± 30 дней и 180 ± 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противовоспалительная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться