Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-MRI és az N-acetil-cisztein (NAC) és a gyulladáscsökkentő étrend hatása a traumás agysérülésekre (PET-MRIcTBI)

2025. július 24. frissítette: Thomas Jefferson University

A krónikus traumás agysérülés neurobiológiai jeleinek meghatározása PET-MRI segítségével

A krónikus traumás agysérülés (cTBI) tünetei olyan személyeknél jelentkeznek, akik korábban traumás agysérülést szenvedtek el. 80-90 ezer embernél diagnosztizálnak klinikailag cTBI-t, a becsült költségek pedig meghaladják a 60 milliárd dollárt. Azonban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek átfogó diagnosztikai képalkotó eszközöket alkalmaznának a sérülés fiziológiai következményeinek jobb megértéséhez, amelyek segíthetik a terápia irányítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a cTBI-s betegek átfogó, kiterjedt, longitudinális diagnosztikai értékelésének elkészítése. Az értékelés számos neurokognitív tesztet, specifikus gyulladásos vegyületek laboratóriumi szintjét, valamint funkcionális MRI-t, PET-et és kvantitatív EEG-t használ. A résztvevőket kezdetben ezzel az átfogó teszt akkumulátorral kell kiértékelni, majd körülbelül 3 és 6 hónap múlva, hogy meghatározzák az integrált orvoslás megközelítésével kapcsolatos agyi változások időbeli lefolyását. A résztvevők három csoportját vonják be a vizsgálatba: gyulladáscsökkentő diétás csoportot, N-acetil-ciszteint kapó csoportot és kontrollcsoportot. A NAC a természetben előforduló aminosav, az L-cisztein N-acetil származéka. Ez egy gyakori, vény nélkül kapható kiegészítő, amely injekciós gyógyszerként is kapható, amely megvédi a májat acetaminofen túladagolás esetén. A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos előnyöket mutattak a NAC használatában. Csökkentheti az oxidatív károsodás markereit, megvédheti a sejthaláltól, és növelheti a glutation szintjét a vérben, ami hasznos lehet az oxidatív károsodás megelőzésében TBI-s betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében TBI szerepel, és tartós tünetekre panaszkodnak, beleértve a kognitív károsodást, érzelmi zavarokat, fejfájást vagy egyéb, a TBI-hez kapcsolódó tüneteket.
  • Életkor 18-80 év
  • A betegeknek nem volt más anamnézisük (pl. a TBI előtt) jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek, például skizofrénia vagy hatóanyag-visszaélés.
  • Kisebb, stabil egészségügyi problémák, amelyeknek nincs jelentős hatása az agyi véráramlásra, megengedettek (pl. kontrollált magas vérnyomás, gyógyszeres kezelésű cukorbetegség).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó befejezni a tanulmányt a Thomas Jefferson Egyetemen, a Marcus Institute of Integrative Medicine Centers Pennsylvaniában.
  • A betegek a kezdeti bevitelkor szedhetnek gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőket, de legalább 1 hónapig stabil adagolási renden kell lenniük.
  • A fogamzóképes korú nők megerősítik a negatív terhességi teszt eredményét, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kísérleti vizsgálat ideje alatt. Ezenkívül azoknak a férfi alanyoknak, akiknek szülőképes korú partnerük van, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi agyműtét.
  • A Mini-Mental Status vizsgálat pontszáma 25 vagy alacsonyabb.
  • Intrakraniális rendellenességek, amelyek megnehezíthetik az agyi felvételek értelmezését (pl. stroke, daganat, a célterületet érintő érrendszeri rendellenesség).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Beiratkozás aktív klinikai vizsgálatba/kísérleti terápiába az előző 30 napon belül.
  • Bármilyen meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az agyműködést.
  • Az alany nem tud vagy nem akar mozdulatlanul feküdni a szkennerben (pl. klausztrofóbia vagy 350 font feletti súly miatt)
  • Az alany testében fém van, vagy más okból nem lehet mágneses rezonancia képalkotáson részt venni.
  • A vizsgálatban részt vevő NAC-val esetleg kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő betegeket eseti alapon értékeli a PI vagy a vizsgálati orvos.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ellenőrizetlen cukorbetegség, asztma, gastrooesophagealis reflex betegség vagy pajzsmirigy-betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diétás (AID) kohorsz
Gyulladáscsökkentő diéta: Ez a rész az étkezési gyakorlatok módosítására összpontosít, hogy olyan ételeket fogyasszunk, amelyek kevesebb gyulladást okozó élelmiszert tartalmaznak, ami segíthet csökkenteni az agy és a test általános gyulladását. Ez a kar bevezeti a betegeket egy integrált étrendbe, amely csökkenti a telített zsírok és szénhidrátok mennyiségét, és hangsúlyozza a fehérjéket és az omega-3 zsírokat, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást és az oxidatív károsodást.
Egyéb: Gyulladáscsökkentő diéta
Integratív étrend, amely csökkenti a telített zsírok és szénhidrátok mennyiségét, és hangsúlyozza a fehérjéket és az omega-3 zsírokat, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást és az oxidatív károsodást.
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz
Kontrollcsoport: Standard gondozási kezelés legalább 3 hónapig. Az első 3 hónap után az ebben a karban résztvevők áttérhetnek a NAC vizsgálati ágra.
Aktív összehasonlító: Intravénás/orális NAC kohorsz
N-acetil-cisztein: Ez a kar természetes kiegészítőt, n-acetil-ciszteint (NAC) biztosít a betegeknek, amely a természetben előforduló aminosav, az L-cisztein N-acetil-származéka, amely támogatja az antioxidánsokat a szervezet oxidatív károsodásának csökkentésében. A NAC egy gyakori, vény nélkül kapható kiegészítő. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallták, hogy a NAC jótékony hatással lehet az olyan neurodegeneratív rendellenességekre, mint a TBI. Az ebbe a karba tartozó betegek hetente egyszer intravénás NAC-t kapnak, plusz 500 mg-os orális NAC-kiegészítést naponta kétszer, körülbelül 3 hónapig a nyomon követési értékelésig.
Étrend-kiegészítő: N-acetil-cisztein
Intravénás és orális n-acetil-cisztein
Aktív összehasonlító: Neuro-Emotive Technique (NET)
A jogosult résztvevőket értékelik (vagy újraértékelik), neurokognitív teszteket kapnak, és kiindulási PET-MRI-t kapnak, és nyomon követik az MRI képalkotást; Az előszűrés a szorongást a szubjektív szorongásegység-interjúval méri, a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és a galvanikus bőrrezisztencia (GSR) biofeedback mérését, valamint a gyulladás és az immunfunkció mérésére szolgáló kiindulási és NET utáni vérplazma- és szérumelemzést. A kezdeti vizsgálatban részt vevők újbóli hozzájárulást kapnak, ha beiratkoznak a Neuro Emotive Technique Altanulmányba. A SUDS, a biofeedback és a felmérések, az MRI képalkotás és a vérvétel az 5 NET ülés befejezése után ismét befejeződik.
Viselkedési: Neuro érzelmi technika
Neuro Emotive Technique foglalkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET).
Időkeret: Kiindulási helyzet a várólistára és a kontrollcsoportokra vonatkozó elsődleges vizsgálatban, nem a NET-alvizsgálatban.
Az agy gyulladásának és oxidatív károsodásának mérésére.
Kiindulási helyzet a várólistára és a kontrollcsoportokra vonatkozó elsődleges vizsgálatban, nem a NET-alvizsgálatban.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
Időkeret: NET-alvizsgálat: kiindulási állapot, 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt a vizsgálatot a funkcionális kapcsolódás, a traktográfia és az agytérfogat értékelésére fogják használni.
NET-alvizsgálat: kiindulási állapot, 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet a vizsgálat egyik pszichológiai értékelő kérdőíveként fogjuk használni.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Hangulati Skála (POMS) profilja.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet a vizsgálat egyik pszichológiai értékelő kérdőíveként fogjuk használni.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Beck depresszió leltár (BDI).
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet a vizsgálat egyik pszichológiai értékelő kérdőíveként fogjuk használni.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Epworth Álmosság Skála.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet az életminőség egyik mércéjeként fogjuk használni a tanulmányban.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet az életminőség egyik mércéjeként fogjuk használni a tanulmányban.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ezt az értékelő kérdőívet az életminőség egyik mércéjeként fogjuk használni a tanulmányban.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
NET-altanulmány: Ez az értékelés egy Biofeedback értékelés az átélt szorongás fiziológiai szintjének mérésére.
Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
Galvanikus bőrhőmérséklet
Időkeret: Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
NET-altanulmány: Ez az értékelés egy Biofeedback értékelés az átélt szorongás fiziológiai szintjének mérésére.
Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
A szorongás szubjektív egységei
Időkeret: Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
NET-altanulmány: Ez az értékelés egy Likert-skála, amely az átélt pszichés szorongás szintjét azonosítja.
Szűrés az alaphelyzetben, és beiratkozás esetén 90 ± 30 nap, várólistán 180 ± 30 nap
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) szín-szó interferencia.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ez az értékelő kérdőív a vizsgálat egyik kognitív tesztjeként használható.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
A és B pályák.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ez az értékelő kérdőív a vizsgálat egyik kognitív tesztjeként használható.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Előre és hátra számjegytartomány.
Időkeret: Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Ez az értékelő kérdőív a vizsgálat egyik kognitív tesztjeként használható.
Kiindulási érték: 90 ± 30 nap és 180 ± 30 nap.
Vérplazma és szérum elemzés
Időkeret: Szűrés a kiindulási állapotban, és ha 90 ± 30 napra beiratkozik
Nettó alsó rész: Vérhúzás a citokin profil elemzésének értékeléséhez a gyulladás mérésére.
Szűrés a kiindulási állapotban, és ha 90 ± 30 napra beiratkozik
Vérplazma és szérum elemzés
Időkeret: Követés után, a nettó utáni beiratkozás 90 ± 30 nap
Nettó alsó rész: A T -sejtprofil elemzésének értékeléséhez a vérhúzás méri az immunfunkciót.
Követés után, a nettó utáni beiratkozás 90 ± 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladáscsökkentő diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel