Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-MRI i wpływ N-acetylocysteiny (NAC) i diety przeciwzapalnej na urazowe uszkodzenie mózgu (PET-MRIcTBI)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Definiowanie sygnatur neurobiologicznych dla przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą PET-MRI

Objawy przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu (cTBI) występują u osób, które doświadczyły wcześniejszych urazów mózgu. Istnieje 80-90 tysięcy osób, u których klinicznie zdiagnozowano cTBI, a koszty szacuje się na ponad 60 miliardów dolarów. Brakuje jednak badań wykorzystujących kompleksowe narzędzia do obrazowania diagnostycznego, aby lepiej zrozumieć fizjologiczne konsekwencje urazu, które mogłyby pomóc w prowadzeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu będzie stworzenie kompleksowej, obszernej, podłużnej oceny diagnostycznej pacjentów z cTBI. Ocena wykorzystuje baterię testów neurokognitywnych, laboratoryjne poziomy określonych związków zapalnych oraz funkcjonalny MRI, PET i ilościowy EEG. Uczestnicy będą oceniani za pomocą tej ogólnej baterii testów początkowo, a następnie po około 3 i 6 miesiącach, aby określić przebieg zmian w mózgu związanych z integracyjnym podejściem medycznym. Do badania zostaną włączone trzy grupy uczestników: grupa stosująca dietę przeciwzapalną, grupa otrzymująca N-acetylocysteinę oraz grupa kontrolna. NAC, jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu L-cysteiny. Jest to powszechny suplement dostępny bez recepty, który jest również dostępny jako środek farmaceutyczny do wstrzykiwania, który chroni wątrobę w przypadku przedawkowania acetaminofenu. Badania laboratoryjne wykazały pewne korzyści ze stosowania NAC. Ma potencjał zmniejszania markerów uszkodzeń oksydacyjnych, ochrony przed śmiercią komórek i zwiększania poziomu glutationu we krwi, co może być przydatne w zapobieganiu uszkodzeniom oksydacyjnym u pacjentów z TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z TBI w wywiadzie i skarżące się na uporczywe objawy, w tym upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia emocjonalne, ból głowy lub inne objawy związane z TBI.
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci nie mieli wcześniej istniejącej historii (tj. przed TBI) istotnych zaburzeń medycznych, neurologicznych lub psychicznych, takich jak schizofrenia lub nadużywanie substancji czynnych.
  • Drobne, stabilne problemy zdrowotne, które nie powinny mieć istotnego wpływu na mózgowy przepływ krwi, będą dozwolone (tj. nadciśnienie tętnicze kontrolowane, cukrzyca kontrolowana lekami).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do ukończenia badania na Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers w Pensylwanii.
  • Pacjenci będą mogli przyjmować leki lub suplementy podczas początkowego przyjmowania, ale muszą stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i będą musiały stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania pilotażowego. Ponadto mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja mózgu.
  • Wynik w badaniu mini-stanu psychicznego 25 lub niższy.
  • Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które mogą komplikować interpretację skanów mózgu (np. udar, guz, nieprawidłowości naczyniowe wpływające na obszar docelowy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać funkcje mózgu.
  • Podmiot nie może lub nie chce leżeć nieruchomo w skanerze (tj. z powodu klaustrofobii lub wagi > 350 funtów)
  • Podmiot ma metal w ciele lub z innego powodu nie może przejść rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z NAC biorącym udział w tym badaniu, będą indywidualnie oceniani przez lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, astmą, chorobą odruchową przełyku lub chorobami tarczycy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta dietetyczna (AID).
Dieta przeciwzapalna: ta część skoncentruje się na dostosowaniu praktyk żywieniowych w celu spożywania pokarmów zawierających mniejsze ilości pokarmów zapalnych, które mogą pomóc w zmniejszeniu ogólnego stanu zapalnego w mózgu i ciele. Ta grupa wprowadzi pacjentów do diety integracyjnej, która ogranicza tłuszcze nasycone i węglowodany oraz kładzie nacisk na białka i tłuszcze omega-3, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i uszkodzenia oksydacyjne.
Inny: Dieta przeciwzapalna
Dieta integracyjna, która ogranicza tłuszcze nasycone i węglowodany oraz kładzie nacisk na białka i tłuszcze omega-3, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i uszkodzenia oksydacyjne.
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Grupa kontrolna: Standard opieki Leczenie przez co najmniej 3 miesiące. Po pierwszych 3 miesiącach uczestnicy tej grupy mogą przejść do grupy badania NAC.
Aktywny komparator: Kohorta NAC dożylna/doustna
N-acetylocysteina: to ramię zapewnia pacjentom naturalny suplement, n-acetylocysteinę (NAC), która jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu, L-cysteiny, która wspomaga przeciwutleniacze w celu zmniejszenia uszkodzeń oksydacyjnych w organizmie. NAC jest powszechnie dostępnym suplementem dostępnym bez recepty. Badania laboratoryjne sugerują, że NAC może mieć korzystny wpływ na choroby neurodegeneracyjne, takie jak TBI. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać NAC dożylnie raz w tygodniu oraz doustny suplement NAC w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez około 3 miesiące do wizyty kontrolnej.
Suplement diety: N-acetylocysteina
Dożylna i doustna n-acetylocysteina
Aktywny komparator: Technika neuro-emocjonalna (NET)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie (lub ponownej ocenie), przejdą badania neurokognitywne, uzyskają wyjściowy obraz PET-MRI i kontrolne obrazowanie MRI; wstępne badanie przesiewowe mierzy niepokój na podstawie wywiadu z subiektywnymi jednostkami dystresu, pomiary biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) i galwanicznej odporności skóry (GSR) oraz analizę wyjściową i po NET osocza krwi i surowicy w celu pomiaru stanu zapalnego i funkcji odpornościowej. Uczestnicy badania wstępnego zostaną ponownie wyrażeni, jeśli zostaną zapisani do dodatkowego badania Techniki NeuroEmotywnej. SUDS, biofeedback i ankiety, obrazowanie MRI i pobieranie krwi zostaną ponownie zakończone po zakończeniu 5 sesji NET.
Behawioralne: Technika neuro-emocjonalna
Sesje technik neuro-emocjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu podstawowym dla grup oczekujących i grup kontrolnych, a nie w badaniu dodatkowym NET.
Do pomiaru stanu zapalnego i uszkodzeń oksydacyjnych w mózgu.
Wartość wyjściowa w badaniu podstawowym dla grup oczekujących i grup kontrolnych, a nie w badaniu dodatkowym NET.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI).
Ramy czasowe: Badanie dodatkowe NET: wartość początkowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Skan ten zostanie wykorzystany do oceny łączności funkcjonalnej, traktografii i objętości mózgu.
Badanie dodatkowe NET: wartość początkowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu Cechy Lęku Speilbergera (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Skala Profilu Nastrojów (POMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny psychologicznej w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Skala Senności Epworth.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland-4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z mierników jakości życia w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
NET Substudy: Ta ocena jest oceną Biofeedback do pomiaru fizjologicznego poziomu doświadczanego dystresu.
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
Galwaniczna temperatura skóry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
NET Substudy: Ta ocena jest oceną Biofeedback do pomiaru fizjologicznego poziomu doświadczanego dystresu.
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
NET Substudy: Ta ocena jest skalą Likerta, która identyfikuje poziom doświadczanego stresu psychicznego.
Badanie przesiewowe na początku badania, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni i jeśli znajduje się na liście oczekujących 180 ± 30 dni
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) interferencja kolorów i słów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Trasy A i B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Zakres cyfr do przodu i do tyłu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Kwestionariusz oceny może być wykorzystany jako jeden z testów poznawczych w badaniu.
Wartość wyjściowa, 90 ± 30 dni i 180 ± 30 dni.
Analiza osocza krwi i surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na początku, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni
Podstawa netto: Losowanie krwi w celu oceny analizy profilu cytokin w celu pomiaru stanu zapalnego.
Badanie przesiewowe na początku, a jeśli zapisano 90 ± 30 dni
Analiza osocza krwi i surowicy
Ramy czasowe: Kontynuacja, post zarejestrował się w netto 90 ± 30 dni
Podstawa netto: losowanie krwi w celu oceny analizy profilu komórek T będzie mierzy funkcję odpornościową.
Kontynuacja, post zarejestrował się w netto 90 ± 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta przeciwzapalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj