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PET-MRI e l'effetto della N-acetil cisteina (NAC) e della dieta antinfiammatoria nella lesione cerebrale traumatica (PET-MRIcTBI)

24 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Definizione delle firme neurobiologiche per la lesione cerebrale traumatica cronica mediante PET-MRI

I sintomi di lesione cerebrale traumatica cronica (cTBI) esistono in individui che hanno subito precedenti lesioni cerebrali traumatiche. Ci sono 80-90mila individui a cui viene diagnosticato clinicamente il cTBI, con costi stimati superiori a 60 miliardi di dollari. Tuttavia, mancano studi che utilizzino strumenti di diagnostica per immagini completi per comprendere meglio le ramificazioni fisiologiche della lesione che possono aiutare a guidare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto sarà quello di creare una valutazione diagnostica completa, ampia e longitudinale dei pazienti con cTBI. La valutazione utilizza una batteria di test neurocognitivi, livelli di laboratorio di specifici composti infiammatori e risonanza magnetica funzionale, PET ed EEG quantitativo. I partecipanti devono essere valutati inizialmente con questa batteria di test complessiva, quindi a circa 3 e 6 mesi per determinare il decorso temporale dei cambiamenti all'interno del cervello associati a un approccio di medicina integrativa. Tre gruppi di partecipanti saranno arruolati nello studio: gruppo dietetico antinfiammatorio, un gruppo che riceve N-acetil cisteina e gruppo di controllo. NAC, è il derivato N-acetile dell'amminoacido presente in natura, L-cisteina. È un comune integratore da banco disponibile anche come farmaco iniettabile che protegge il fegato in caso di sovradosaggio da paracetamolo. Studi di laboratorio hanno mostrato alcuni vantaggi nell'uso di NAC. Ha il potenziale per ridurre i marcatori di danno ossidativo, proteggere dalla morte cellulare e aumentare il glutatione nel sangue, che potrebbe essere utile nella prevenzione del danno ossidativo nei pazienti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una storia di trauma cranico e lamentele di sintomi persistenti tra cui deterioramento cognitivo, disturbi emotivi, mal di testa o altri sintomi associati a trauma cranico.
  • Età 18-80 anni
  • I pazienti non avevano altra storia preesistente (es. prima del trauma cranico) di disturbi medici, neurologici o psicologici significativi come la schizofrenia o l'abuso di sostanze attive.
  • Saranno consentiti problemi di salute minori e stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci).
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare lo studio presso la Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers in Pennsylvania.
  • I pazienti potranno assumere farmaci o integratori durante l'assunzione iniziale, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese.
  • Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio pilota. Inoltre, i soggetti di sesso maschile che hanno un partner in età fertile dovrebbero praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al cervello.
  • Punteggio all'esame Mini-Mental Status di 25 o inferiore.
  • Anomalie intracraniche che possono complicare l'interpretazione delle scansioni cerebrali (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare che colpisce l'area bersaglio).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che possa interferire con la funzione cerebrale.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso > 350 libbre)
  • Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.
  • I pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con il NAC coinvolto in questo studio saranno valutati caso per caso dal PI o dal medico dello studio.
  • Pazienti con una storia di diabete non controllato, asma, malattia del riflesso gastroesofageo o condizioni della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte dietetica (AID).
Dieta anti-infiammatoria: questo braccio si concentrerà sull'adeguamento delle pratiche dietetiche per mangiare cibi che hanno quantità inferiori di cibi infiammatori che potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione generale nel cervello e nel corpo. Questo braccio introdurrà i pazienti a una dieta integrativa che riduce i grassi saturi e i carboidrati e sottolinea le proteine ​​e i grassi omega-3 che aiutano a ridurre l'infiammazione e il danno ossidativo.
Altro: Dieta antinfiammatoria
Dieta integrativa che riduce i grassi saturi e i carboidrati e sottolinea le proteine ​​e i grassi omega-3 che aiutano a ridurre l'infiammazione e il danno ossidativo.
Nessun intervento: Coorte di controllo
Gruppo di controllo: trattamento standard per almeno 3 mesi. Dopo i primi 3 mesi, i partecipanti a questo braccio possono passare al braccio dello studio NAC.
Comparatore attivo: Coorte NAC endovenosa/orale
N-acetil cisteina: questo braccio fornisce ai pazienti un integratore naturale, la n-acetil cisteina (NAC), che è il derivato N-acetil dell'amminoacido naturale, la L-cisteina, che supporta gli antiossidanti per ridurre il danno ossidativo nel corpo. La NAC è un comune integratore da banco. Studi di laboratorio hanno suggerito che la NAC potrebbe avere un effetto benefico nei disturbi neurodegenerativi come il trauma cranico. I pazienti in questo braccio riceveranno NAC per via endovenosa una volta alla settimana più un supplemento orale di NAC da 500 mg due volte al giorno per circa 3 mesi fino alla valutazione di follow-up.
Integratore alimentare: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina per via endovenosa e orale
Comparatore attivo: Tecnica Neuro Emotiva (NET)
I partecipanti idonei verrebbero valutati (o rivalutati) e riceverebbero test neurocognitivi e riceverebbero la PET-MRI di base e l'imaging MRI di follow-up; lo screening preliminare misura il disagio mediante l'intervista delle Unità soggettive di disagio, le misure di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la resistenza galvanica della pelle (GSR) e l'analisi del plasma sanguigno e del siero al basale e post NET per misurare l'infiammazione e la funzione immunitaria. I partecipanti allo studio iniziale riceveranno nuovamente il consenso se iscritti al sottostudio sulla Tecnica Neuro Emotiva. SUDS, biofeedback e indagini, imaging MRI e prelievi di sangue verranno completati nuovamente al termine delle 5 sessioni NET.
Comportamentale: Tecnica Neuro Emotiva
Sessioni di Tecnica Neuro Emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET).
Lasso di tempo: Riferimento nello studio primario per la lista d'attesa e i gruppi di controllo, non nel sottostudio NET.
Per misurare l’infiammazione e il danno ossidativo nel cervello.
Riferimento nello studio primario per la lista d'attesa e i gruppi di controllo, non nel sottostudio NET.
Risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Sottostudio NET: basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questa scansione verrà utilizzata per valutare la connettività funzionale, la trattografia e il volume del cervello.
Sottostudio NET: basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Scala del profilo degli stati d'animo (POMS).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione psicologica per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come una delle misure della qualità della vita per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una valutazione di biofeedback per misurare il livello fisiologico di disagio sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Temperatura galvanica della pelle
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una valutazione di biofeedback per misurare il livello fisiologico di disagio sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Sottostudio NET: questa valutazione è una scala Likert che identifica il livello di disagio psicologico sperimentato.
Screening al basale e se iscritto 90 ± 30 giorni e se in lista d'attesa 180 ± 30 giorni
Interferenza colore-parola Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Sentieri A e B.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Intervallo di cifre avanti e indietro.
Lasso di tempo: Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Questo questionario di valutazione può essere utilizzato come uno dei test cognitivi per lo studio.
Basale, 90 ± 30 giorni e 180 ± 30 giorni.
Plasma del sangue e analisi del siero
Lasso di tempo: Screening al basale e se iscritti 90 ± 30 giorni
NET SOUMBERY: assorbimento del sangue per valutare l'analisi del profilo delle citochine per misurare l'infiammazione.
Screening al basale e se iscritti 90 ± 30 giorni
Plasma del sangue e analisi del siero
Lasso di tempo: Follow -up, post netto iscritto 90 ± 30 giorni
NET SOUMBERY: il sangue Disegno per valutare l'analisi del profilo delle cellule T misurarà la funzione immunitaria.
Follow -up, post netto iscritto 90 ± 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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