Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-MRI en het effect van N-acetylcysteïne (NAC) en ontstekingsremmend dieet bij traumatisch hersenletsel (PET-MRIcTBI)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Neurobiologische handtekeningen definiëren voor chronisch traumatisch hersenletsel met behulp van PET-MRI

Er zijn symptomen van chronisch traumatisch hersenletsel (cTBI) bij personen die eerder traumatisch hersenletsel hebben gehad. Er zijn 80-90 duizend personen die klinisch gediagnosticeerd zijn met cTBI, met geschatte kosten van meer dan 60 miljard dollar. Er is echter een gebrek aan studies die uitgebreide diagnostische beeldvormingstools gebruiken om de fysiologische gevolgen van de verwonding beter te begrijpen die de therapie kunnen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het creëren van een alomvattende, uitgebreide, longitudinale diagnostische evaluatie van cTBI-patiënten. De evaluatie maakt gebruik van een reeks neurocognitieve tests, laboratoriumniveaus van specifieke inflammatoire verbindingen en functionele MRI, PET en kwantitatief EEG. De deelnemers zullen aanvankelijk met deze algehele testbatterij worden geëvalueerd, en vervolgens na ongeveer 3 en 6 maanden om het tijdsverloop van veranderingen in de hersenen te bepalen die verband houden met een integrale geneeskundebenadering. Er zullen drie groepen deelnemers aan het onderzoek deelnemen: een ontstekingsremmende dieetgroep, een groep die N-acetylcysteïne krijgt en een controlegroep. NAC is het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne. Het is een algemeen vrij verkrijgbaar supplement dat ook verkrijgbaar is als een injecteerbaar geneesmiddel dat de lever beschermt in geval van een overdosis paracetamol. Laboratoriumstudies hebben enkele voordelen van het gebruik van NAC aangetoond. Het heeft het potentieel om markers van oxidatieve schade te verminderen, te beschermen tegen celdood en glutathion in het bloed te verhogen, wat nuttig zou kunnen zijn bij het voorkomen van oxidatieve schade bij TBI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van TBI en klachten van aanhoudende symptomen, waaronder cognitieve stoornissen, emotionele stoornissen, hoofdpijn of andere symptomen die verband houden met TBI.
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Patiënten hadden geen andere reeds bestaande geschiedenis (d.w.z. voorafgaand aan de TBI) van significante medische, neurologische of psychologische aandoeningen zoals schizofrenie of misbruik van werkzame stoffen.
  • Kleine, stabiele gezondheidsproblemen die geen substantieel effect zouden moeten hebben op de cerebrale doorbloeding, zijn toegestaan ​​(d.w.z. gecontroleerde hypertensie, medicatiegecontroleerde diabetes).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om de studie af te ronden aan de Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers in Pennsylvania.
  • Patiënten mogen bij de eerste inname medicijnen of supplementen gebruiken, maar ze moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiel doseringsschema volgen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen en moeten tijdens de pilotstudie effectieve anticonceptie toepassen. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen die een partner in de vruchtbare leeftijd hebben, effectieve anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersenoperatie.
  • Score op Mini-Mental Status onderzoek van 25 of lager.
  • Intracraniale afwijkingen die de interpretatie van de hersenscans kunnen bemoeilijken (bijv. beroerte, tumor, vasculaire afwijking die het doelgebied aantast).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Alle reeds bestaande medische aandoeningen die de hersenfunctie kunnen verstoren.
  • Onderwerp kan of wil niet stil in de scanner liggen (d.w.z. vanwege claustrofobie of gewicht > 350 pond)
  • De proefpersoon heeft metaal in zijn lichaam of een andere reden waarom hij geen magnetische resonantiebeeldvorming kan ondergaan.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met de NAC die bij deze studie betrokken zijn, zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de PI of de onderzoeksarts.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, astma, gastro-oesofageale reflexziekte of schildklieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet (AID) Cohort
Ontstekingsremmend dieet: deze arm zal zich richten op het aanpassen van voedingsgewoonten om voedsel te eten dat minder inflammatoire voedingsmiddelen bevat die kunnen helpen de algehele ontsteking in de hersenen en het lichaam te verminderen. Deze arm zal patiënten kennis laten maken met een integrerend dieet dat verzadigde vetten en koolhydraten vermindert en de nadruk legt op eiwitten en omega-3-vetten die ontstekingen en oxidatieve schade helpen verminderen.
Ander: Ontstekingsremmend dieet
Integratief dieet dat verzadigde vetten en koolhydraten vermindert en de nadruk legt op eiwitten en omega-3-vetten die ontstekingen en oxidatieve schade helpen verminderen.
Geen tussenkomst: Controle cohort
Controlegroep: standaardbehandeling gedurende ten minste 3 maanden. Na de eerste 3 maanden kunnen deelnemers in deze arm overstappen naar de NAC-studiearm.
Actieve vergelijker: Intraveneus/oraal NAC-cohort
N-acetylcysteïne: Deze arm biedt patiënten een natuurlijk supplement, n-acetylcysteïne (NAC), het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne, dat antioxidanten ondersteunt om oxidatieve schade in het lichaam te verminderen. NAC is een veelgebruikt vrij verkrijgbaar supplement. Laboratoriumstudies hebben gesuggereerd dat NAC een gunstig effect zou kunnen hebben bij neurodegeneratieve aandoeningen zoals TBI. Patiënten in deze arm krijgen eenmaal per week IV NAC plus een oraal NAC-supplement van 500 mg tweemaal daags gedurende ongeveer 3 maanden tot aan de vervolgevaluatie.
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
Intraveneus en oraal n-acetylcysteïne
Actieve vergelijker: Neuro-emotieve techniek (NET)
In aanmerking komende deelnemers zouden worden geëvalueerd (of opnieuw geëvalueerd), neurocognitieve tests ontvangen en een basis-PET-MRI en vervolg-MRI-beeldvorming ontvangen; pre-screening meet het ongemak door middel van het Subjective Units of Distress-interview, biofeedback-metingen van hartslagvariabiliteit (HRV) en galvanische huidweerstand (GSR) en baseline- en post-NET-bloedplasma- en serumanalyse om ontstekingen en immuunfunctie te meten. Deelnemers aan het initiële onderzoek krijgen opnieuw toestemming als ze worden ingeschreven voor het subonderzoek Neuro-emotieve techniek. SUDS, biofeedback en onderzoeken, MRI-beeldvorming en bloedafname zullen weer worden voltooid nadat de 5 NET-sessies zijn voltooid.
Gedragsmatig: Neuro-emotieve techniek
Sessies Neuro Emotieve Techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluordeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET).
Tijdsspanne: Basislijn in het primaire onderzoek voor wachtlijst- en controlegroepen, niet in het NET-subonderzoek.
Om ontstekingen en oxidatieve schade in de hersenen te meten.
Basislijn in het primaire onderzoek voor wachtlijst- en controlegroepen, niet in het NET-subonderzoek.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
Tijdsspanne: NET-subonderzoek: baseline, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze scan zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit, tractografie en hersenvolume te beoordelen.
NET-subonderzoek: baseline, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de psychologische evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Profiel van Moods Scale (POMS).
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de psychologische evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de psychologische evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Epworth-slaperigheidsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de maatstaven voor de kwaliteit van leven voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Mayo-Portland aanpassingsvermogen inventaris-4.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de maatstaven voor de kwaliteit van leven voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de maatstaven voor de kwaliteit van leven voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
NET-substudie: deze beoordeling is een biofeedback-evaluatie om het fysiologische niveau van ervaren leed te meten.
Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
Galvanische huidtemperatuur
Tijdsspanne: Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
NET-substudie: deze beoordeling is een biofeedback-evaluatie om het fysiologische niveau van ervaren leed te meten.
Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
Subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
NET-substudie: deze beoordeling is een Likert-schaal die het ervaren niveau van psychisch leed identificeert.
Screening bij baseline, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen en indien op wachtlijst 180 ± 30 dagen
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) kleurwoordinterferentie.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst kan worden gebruikt als een van de cognitieve tests voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Paden A & B.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst kan worden gebruikt als een van de cognitieve tests voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks.
Tijdsspanne: Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Deze beoordelingsvragenlijst kan worden gebruikt als een van de cognitieve tests voor het onderzoek.
Basislijn, 90 ± 30 dagen en 180 ± 30 dagen.
Bloedplasma en serumanalyse
Tijdsspanne: Screening bij aanvang, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen
Netto -substudie: bloedafname om cytokineprofielanalyse te evalueren om ontstekingen te meten.
Screening bij aanvang, en indien ingeschreven 90 ± 30 dagen
Bloedplasma en serumanalyse
Tijdsspanne: Follow -up, post net ingeschreven 90 ± 30 dagen
Netto -substudie: bloedafname om T -celprofielanalyse te evalueren, meten de immuunfunctie.
Follow -up, post net ingeschreven 90 ± 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsremmend dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren