Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MRI og effekten av N-acetylcystein (NAC) og antiinflammatorisk diett ved traumatisk hjerneskade (PET-MRIcTBI)

24. juli 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Definere nevrobiologiske signaturer for kronisk traumatisk hjerneskade ved bruk av PET-MRI

Symptomer på kronisk traumatisk hjerneskade (cTBI) eksisterer hos personer som har opplevd tidligere traumatiske hjerneskader. Det er 80-90 tusen individer som er klinisk diagnostisert med cTBI, med estimerte kostnader på mer enn 60 milliarder dollar. Imidlertid er det mangel på studier som bruker omfattende bildediagnostiske verktøy for å bedre forstå fysiologiske konsekvenser av skaden som kan hjelpe med å veilede terapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet vil være å lage en omfattende, omfattende, longitudinell diagnostisk evaluering av cTBI-pasienter. Evalueringen bruker et batteri av nevrokognitive tester, laboratorienivåer av spesifikke inflammatoriske forbindelser, og funksjonell MR, PET og kvantitativ EEG. Deltakerne skal først evalueres med dette totale testbatteriet, og deretter etter ca. 3 og 6 måneder for å bestemme tidsforløpet for endringer i hjernen assosiert med en integrerende medisintilnærming. Tre grupper av deltakere vil bli registrert i studien: antiinflammatorisk diettgruppe, en gruppe som får N-acetylcystein og kontrollgruppe. NAC, er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein. Det er et vanlig over-the-counter supplement som også er tilgjengelig som et injiserbart legemiddel som beskytter leveren i tilfeller av acetaminophen overdose. Laboratoriestudier har vist noen fordeler ved bruk av NAC. Det har potensial til å redusere markører for oksidativ skade, beskytte mot celledød og øke glutation i blodet, noe som kan være nyttig for å forhindre oksidativ skade hos TBI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med TBI og klager på vedvarende symptomer, inkludert kognitiv svikt, følelsesmessige forstyrrelser, hodepine eller andre symptomer assosiert med TBI.
  • Alder 18-80 år
  • Pasientene hadde ingen annen tidligere historie (dvs. før TBI) av betydelige medisinske, nevrologiske eller psykologiske lidelser som schizofreni eller misbruk av aktive stoffer.
  • Mindre, stabile helseproblemer som ikke skal ha noen vesentlig effekt på cerebral blodstrøm vil bli tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon, medisinkontrollert diabetes).
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å fullføre studiet ved Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers i Pennsylvania.
  • Pasienter vil få lov til å ta medisiner eller kosttilskudd ved det første inntaket, men de må ha et stabilt doseregime i minst 1 måned.
  • Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon i løpet av pilotstudien. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder praktisere effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernekirurgi.
  • Poeng på Mini-Mental Status-undersøkelse på 25 eller lavere.
  • Intrakranielle abnormiteter som kan komplisere tolkningen av hjerneskanningen (f.eks. slag, svulst, vaskulær abnormitet som påvirker målområdet).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi innen de siste 30 dagene.
  • Alle eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre cerebral funksjon.
  • Motivet er ikke i stand til eller vil ikke ligge stille i skanneren (dvs. på grunn av klaustrofobi eller vekt > 350 pounds)
  • Personen har metall i kroppen eller andre grunner til at de ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
  • Pasienter som tar medisiner som kan samhandle med NAC som er involvert i denne studien, vil bli evaluert fra sak til sak av PI eller studielegen.
  • Pasienter som har en historie med ukontrollert diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssykdom eller skjoldbruskkjerteltilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold (AID) kohort
Anti-inflammatorisk diett: Denne armen vil fokusere på å justere kostholdspraksis for å spise mat som har lavere mengder inflammatorisk mat som kan bidra til å redusere generell betennelse i hjernen og kroppen. Denne armen vil introdusere pasienter til et integrert kosthold som reduserer mettet fett og karbohydrater og legger vekt på proteiner og omega-3-fett som bidrar til å redusere betennelse og oksidativ skade.
Annen: Anti-inflammatorisk diett
Integrert kosthold som reduserer mettet fett og karbohydrater og legger vekt på proteiner og omega-3 fett som bidrar til å redusere betennelse og oksidativ skade.
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Kontrollgruppe: Standardbehandling i minst 3 måneder. Etter de første 3 månedene kan deltakere i denne armen gå over til NAC-studiearmen.
Aktiv komparator: Intravenøs/oral NAC-kohort
N-acetylcystein: Denne armen gir pasienter et naturlig supplement, n-acetylcystein (NAC) som er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein, som støtter antioksidanter for å redusere oksidativ skade i kroppen. NAC er et vanlig reseptfritt supplement. Laboratoriestudier har antydet at NAC kan ha en gunstig effekt ved nevrodegenerative lidelser som TBI. Pasienter i denne armen vil få IV NAC én gang i uken pluss oralt NAC-tilskudd 500 mg to ganger daglig i ca. 3 måneder frem til oppfølgingsevalueringen.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
Intravenøs og oral n-acetylcystein
Aktiv komparator: Neuro Emotive Technique (NET)
Kvalifiserte deltakere vil bli evaluert (eller re-evaluert) motta nevrokognitive tester, og motta baseline PET-MRI og følge opp MR-avbildning; pre-screening måler distress ved Subjective Units of Distress-intervjuet, biofeedback-mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmotstand (GSR) og baseline og post NET blodplasma- og serumanalyse for å måle betennelse og immunfunksjon. Deltakere fra den innledende studien vil få nytt samtykke hvis de er registrert i Neuro Emotive Technique Substudy. SUDS, biofeedback og undersøkelser, MR-bilder og blodprøver vil bli fullført igjen etter at de 5 NET-øktene er fullført.
Atferdsmessig: Neuro Emotive Technique
Neuro Emotive Technique økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET).
Tidsramme: Grunnlinje i primærstudien for venteliste og kontrollgrupper, ikke i NET-delstudien.
For å måle betennelse og oksidativ skade i hjernen.
Grunnlinje i primærstudien for venteliste og kontrollgrupper, ikke i NET-delstudien.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Denne skanningen vil bli brukt til å vurdere funksjonell tilkobling, traktografi og hjernevolum.
NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Profil av Moods Scale (POMS).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av de psykologiske evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Epworth søvnighetsskala.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Mayo-Portland tilpasningsevne-inventar-4.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsskjemaet vil bli brukt som et av livskvalitetsmålene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en biofeedback-evaluering for å måle det fysiologiske nivået av opplevd lidelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Galvanisk hudtemperatur
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en biofeedback-evaluering for å måle det fysiologiske nivået av opplevd lidelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Subjektive nødenheter
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
NET-delstudie: Denne vurderingen er en Likert-skala som identifiserer nivået av psykiske plager.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager og hvis på venteliste 180 ± 30 dager
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farge-ord interferens.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Løypene A & B.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Forover og bakover sifferspenn.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Dette vurderingsspørreskjemaet kan brukes som en av de kognitive testene for studien.
Baseline, 90 ± 30 dager og 180 ± 30 dager.
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager
Nett substudier: Blodtrekk for å evaluere cytokinprofilanalyse for å måle betennelse.
Screening ved baseline, og hvis påmeldt 90 ± 30 dager
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Oppfølging, post netto registrert 90 ± 30 dager
Nett substudier: Blodtrekk for å evaluere T -celleprofilanalyse vil måle immunfunksjonen.
Oppfølging, post netto registrert 90 ± 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-inflammatorisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere