Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI og virkningen af ​​N-acetylcystein (NAC) og antiinflammatorisk kost ved traumatisk hjerneskade (PET-MRIcTBI)

24. juli 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Definition af neurobiologiske signaturer for kronisk traumatisk hjerneskade ved hjælp af PET-MRI

Symptomer på kronisk traumatisk hjerneskade (cTBI) findes hos personer, der tidligere har oplevet traumatiske hjerneskader. Der er 80-90 tusinde individer, der er klinisk diagnosticeret med cTBI, med anslåede omkostninger på mere end 60 milliarder dollars. Der er imidlertid mangel på undersøgelser, der bruger omfattende diagnostiske billeddannelsesværktøjer til bedre at forstå fysiologiske konsekvenser af skaden, der kan hjælpe med at vejlede terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt vil være at skabe en omfattende, omfattende, longitudinel diagnostisk evaluering af cTBI-patienter. Evalueringen bruger et batteri af neurokognitive tests, laboratorieniveauer af specifikke inflammatoriske forbindelser og funktionel MR, PET og kvantitativ EEG. Deltagerne skal evalueres med dette overordnede testbatteri indledningsvis og derefter efter ca. 3 og 6 måneder for at bestemme tidsforløbet for ændringer i hjernen, der er forbundet med en integrativ medicintilgang. Tre grupper af deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen: anti-inflammatorisk diætgruppe, en gruppe, der modtager N-acetylcystein, og kontrolgruppe. NAC, er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein. Det er et almindeligt håndkøbstilskud, der også er tilgængeligt som et injicerbart lægemiddel, der beskytter leveren i tilfælde af overdosis acetaminophen. Laboratorieundersøgelser har vist nogle fordele ved brug af NAC. Det har potentialet til at reducere markører for oxidativ skade, beskytte mod celledød og øge glutathion i blodet, hvilket kan være nyttigt til at forhindre oxidativ skade hos TBI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en historie med TBI og klager over vedvarende symptomer, herunder kognitiv svækkelse, følelsesmæssige forstyrrelser, hovedpine eller andre symptomer forbundet med TBI.
  • Alder 18-80 år
  • Patienterne havde ingen anden allerede eksisterende historie (dvs. forud for TBI) af væsentlige medicinske, neurologiske eller psykologiske lidelser såsom skizofreni eller misbrug af aktive stoffer.
  • Mindre, stabile helbredsproblemer, der ikke burde have nogen væsentlig effekt på cerebral blodgennemstrømning, vil blive tilladt (dvs. kontrolleret hypertension, medicinkontrolleret diabetes).
  • Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at gennemføre undersøgelsen på Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers i Pennsylvania.
  • Patienter får lov til at tage medicin eller kosttilskud ved det første indtag, men de skal have en stabil dosis i mindst 1 måned.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest og skal praktisere effektiv prævention i løbet af pilotstudiet. Derudover bør mandlige forsøgspersoner, der har en partner i den fødedygtige alder, anvende effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneoperation.
  • Score på Mini-Mental Status undersøgelse på 25 eller lavere.
  • Intrakranielle abnormiteter, der kan komplicere fortolkningen af ​​hjernescanningerne (f.eks. slagtilfælde, tumor, vaskulær abnormitet, der påvirker målområdet).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilmelding til aktive kliniske forsøg/eksperimentel terapi inden for de foregående 30 dage.
  • Eventuelle allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan forstyrre cerebral funktion.
  • Motivet er ude af stand til eller vil ikke ligge stille i scanneren (dvs. på grund af klaustrofobi eller vægt > 350 pund)
  • Personen har metal i kroppen eller en anden grund til, at de ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Patienter, der tager medicin, der kan interagere med den NAC, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive evalueret fra sag til sag af PI eller undersøgelseslæge.
  • Patienter, der har en historie med ukontrolleret diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssygdom eller skjoldbruskkirteltilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostkohorte (AID).
Anti-inflammatorisk kost: Denne arm vil fokusere på at justere kostpraksis for at spise fødevarer, der har lavere mængder af inflammatoriske fødevarer, der kan hjælpe med at reducere generel inflammation i hjernen og kroppen. Denne arm vil introducere patienter til en integreret diæt, der reducerer mættede fedtstoffer og kulhydrater og lægger vægt på proteiner og omega-3 fedtstoffer, der hjælper med at reducere inflammation og oxidative skader.
Andet: Anti-inflammatorisk kost
Integrativ kost, der reducerer mættede fedtstoffer og kulhydrater og lægger vægt på proteiner og omega-3 fedtstoffer, der hjælper med at reducere inflammation og oxidative skader.
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Kontrolgruppe: Standard of Care-behandling i mindst 3 måneder. Efter de første 3 måneder kan deltagere i denne arm gå over til NAC-studiearmen.
Aktiv komparator: Intravenøs/Oral NAC-kohorte
N-acetylcystein: Denne arm giver patienterne et naturligt supplement, n-acetylcystein (NAC), som er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein, der understøtter antioxidanter for at reducere oxidativ skade i kroppen. NAC er et almindeligt håndkøbstilskud. Laboratorieundersøgelser har antydet, at NAC kan have en gavnlig effekt ved neurodegenerative lidelser såsom TBI. Patienter i denne arm vil modtage IV NAC én gang om ugen plus oralt NAC-tilskud 500 mg to gange dagligt i ca. 3 måneder indtil opfølgningsevalueringen.
Kosttilskud: N-acetylcystein
Intravenøs og oral n-acetylcystein
Aktiv komparator: Neuro Emotiv Technique (NET)
Kvalificerede deltagere vil blive evalueret (eller re-evalueret) modtage neurokognitive tests og modtage baseline PET-MRI og opfølgende MRI-billeddannelse; præ-screening måler distress ved Subjective Units of Distress-interviewet, biofeedback-mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og galvanisk hudmodstand (GSR) og baseline og post NET blodplasma- og serumanalyse for at måle inflammation og immunfunktion. Deltagere fra den indledende undersøgelse vil få et nyt samtykke, hvis de er tilmeldt Neuro Emotive Technique Substudy. SUDS, biofeedback og undersøgelser, MR-billeddannelse og blodudtagninger vil blive gennemført igen, efter at de 5 NET-sessioner er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Neuro Emotiv Teknik
Neuro Emotive Technique sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET).
Tidsramme: Baseline i den primære undersøgelse for venteliste og kontrolgrupper, ikke i NET-delundersøgelsen.
Til at måle inflammation og oxidative skader i hjernen.
Baseline i den primære undersøgelse for venteliste og kontrolgrupper, ikke i NET-delundersøgelsen.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Denne scanning vil blive brugt til at vurdere funktionel forbindelse, traktografi og hjernevolumen.
NET-delstudie: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Profil for Moods Scale (POMS).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af de psykologiske evalueringsspørgeskemaer til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema vil blive brugt som et af livskvalitetsmålene for undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Pulsvariation
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
NET-delstudie: Denne vurdering er en biofeedback-evaluering for at måle det fysiologiske niveau af oplevet lidelse.
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
Galvanisk hudtemperatur
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
NET-delstudie: Denne vurdering er en biofeedback-evaluering for at måle det fysiologiske niveau af oplevet lidelse.
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
Subjektive nødsenheder
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
NET-delstudie: Denne vurdering er en Likert-skala, der identificerer niveauet af psykologisk lidelse, der opleves.
Screening ved baseline, og hvis tilmeldt 90 ± 30 dage og hvis på venteliste 180 ± 30 dage
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferens.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af ​​de kognitive tests til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Spor A & B.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af ​​de kognitive tests til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Frem og tilbage cifferspænd.
Tidsramme: Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Dette vurderingsspørgeskema kan bruges som en af ​​de kognitive tests til undersøgelsen.
Baseline, 90 ± 30 dage og 180 ± 30 dage.
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Screening ved baseline, og hvis tilmeldte 90 ± 30 dage
Net -substudy: Blodtrækning for at evaluere cytokinprofilanalyse for at måle betændelse.
Screening ved baseline, og hvis tilmeldte 90 ± 30 dage
Blodplasma og serumanalyse
Tidsramme: Opfølgning, post netto tilmeldt 90 ± 30 dage
Net -substudy: Blodtrækning for at evaluere T -celleprofilanalyse måler immunfunktion.
Opfølgning, post netto tilmeldt 90 ± 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-inflammatorisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner