- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03244917
알츠하이머병 및 기타 치매가 있는 요양원 거주자의 항균제 사용을 줄이기 위한 시도 (TRAIN-AD)
알츠하이머병 및 기타 치매가 있는 요양원 거주자의 항균제 사용을 줄이기 위한 시도(TRAIN-AD)
연구 개요
상세 설명
치매의 마지막 단계는 의심되는 반복적인 감염이 특징입니다. 연구에 따르면 이러한 에피소드는 광범위하게 잘못 관리되어 불리한 환자 및 공중 보건 결과로 이어집니다. 항균제는 진행성 치매에서 광범위하게 처방되며, 세균 감염을 뒷받침하는 임상적 증거가 없는 경우가 가장 많습니다. 항생제 노출은 다제내성균(MDRO)의 주요 위험 요소입니다. 치매가 진행된 요양원(NH) 거주자는 다른 거주자에 비해 MDRO에 집락화될 가능성이 3배 더 높습니다. 더욱이, 이 환자들은 치매 말기에 있기 때문에 임상적으로 항균제의 혜택을 받지 못할 수도 있다는 증거가 있습니다. 편안함은 진행성 치매 환자의 90%에 대한 치료 목표이며 의심되는 감염의 정밀 검사 및 치료와 관련된 위험과 부담은 일반적으로 특히 입원이 수반될 때 그 목표를 촉진하지 않습니다. 종합하면, 이러한 환자들에게 더 나은 임종 치료를 제공하고 MDRO의 공중 보건 위협을 줄이기 위해 진행성 치매의 감염 관리를 개선할 필요성이 분명히 있습니다.
이것은 52개월 연구(8개월 준비, 36개월 시험 수행, 8개월 데이터 분석 및 원고 준비)의 군집 무작위 대조 시험(RCT)에서 거주자의 UTI 및 LRI 의심 감염 관리 개선을 위한 개입에 대한 것입니다. NH(N=28; N=14/arm)에 거주하는 진행성 치매(N=410; N=205/arm). NH는 개입이 오염을 피하기 위해 시설 수준에서 전달되어야 하고 이것이 실제 세계에서 사용되는 방식이기 때문에 무작위화의 단위입니다. 분석은 환자 수준에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew SeniorLife
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시설 포함 기준
- 60개 이상의 침대
- 보스턴에서 60마일 이내
거주자 포함 자격 기준
- 연령 > 또는 = ~ 60세
- 치매 진단(모든 유형)
- GDS(Global Deterioration Scale) 점수 7
- NH 체류 기간 >90일
- 영어로 의사소통할 수 있는 개인이 건강 관리 대리인으로 공식 또는 비공식적으로 지정되었습니다.
- 혼수 상태가 아닌 GDS 7단계 특징에는 심오한 기억력 결핍(가족을 인식할 수 없음), 완전한 기능적 의존, 언어 <= 5단어, 요실금 및 보행 불가가 포함됩니다. 진행성 치매를 정의하기 위해 GDS 7이 선택되었는데 이는 이전 연구에서 성공적으로 운영되고 검증되었으며 전문가들은 이 정의를 연구 연구에 사용하는 데 동의했습니다. 단기 체류 환자를 제외하기 위해 90일의 최소 체류 기간을 선택했습니다.
공급자 포함 기준
- 진행성 치매 거주자의 직접 치료 제공자(고위 관리자가 진행성 치매가 있는 거주자를 돌보는 개인으로 식별한 간호사, 개업 간호사, 의사 또는 의사 보조인)
- 영어로 의사소통 가능(개입 자료가 모두 영어로 되어 있기 때문에)
- 21세 이상.
제외 기준:
치매 이외의 원인(예: 두부 외상 및 단기, 아급성 SNF)으로 인한 인지 장애가 있는 거주자는 제외됩니다.
대리인에게 전달되는 정보는 영어로만 제공되기 때문에 대리인이 영어로 의사 소통을 할 수 없는 거주자는 연구에서 제외됩니다.
진행성 치매가 있거나 영어를 구사하지 못하는 거주자에게 직접적인 치료를 제공하지 않는 서비스 제공자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기차 광고
이 연구 개입은 진행성 치매 환자의 비뇨기 및 하기도 감염 관리를 개선하기 위한 진행성 치매 NH 주민을 위한 직접 의료 제공자와 의료 대리인을 대상으로 하는 다중 구성 요소 훈련 및 교육 프로그램입니다.
이 실습 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1. 제공자 교육 및 2. 대리 교육.
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이 연구 개입은 진행성 치매 환자의 비뇨기 및 하기도 감염 관리를 개선하기 위한 진행성 치매 NH 주민을 위한 직접 의료 제공자와 의료 대리인을 대상으로 하는 다중 구성 요소 훈련 및 교육 프로그램입니다.
이 실습 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1. 제공자 교육 및 2. 대리 교육.
공급자를 대상으로 하는 개입 구성 요소에는 전문적으로 주도하는 감염 관리 교육 세미나, 온라인 감염 관리 과정 및 감염 관리 안내 알고리즘이 포함됩니다.
추가로 참여하는 처방 제공자는 격월로 감염 관리 피드백 보고서를 받게 됩니다.
레지던트 연구 등록 시 알츠하이머병 환자 대리에게 진행성 치매 소책자의 감염 관리를 제공함으로써 대리 교육이 완료됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에 무작위 배정된 시설은 진행성 치매에서 의심되는 감염에 대한 관리를 위해 일반적인 치료를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRI 및 UTI에 대한 총 항균제 사용
기간: 12 개월
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조사관은 개입 대 통제(일반적인 치료) 부문에서 12개월 동안 의심되는 UTI 및 LRI/인년(일차 결과)에 대한 총 항균 과정 수를 비교할 것입니다.
거주자의 차트 및 투약 기록 검토를 통해 데이터를 얻을 수 있습니다. q2개월에서 최대 12개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRI 및 UTI에 대한 최소 기준이 없을 때 항균제 사용
기간: 12 개월
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조사관은 12개월 동안 개입 대 대조군에서 컨센서스 지침/인년(2차 결과)에 따라 치료 시작을 위한 최소 기준이 없을 때 의심되는 UTI 및 LRI에 대해 처방된 항균 과정의 수를 비교할 것입니다.
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12 개월
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부담스러운 개입
기간: 12 개월
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조사관은 중재와 대조군 사이에서 의심되는 LRI 및 UTI(병원 이송, 방광 카테터 삽입, 흉부 X-레이, 채혈)/인년을 평가하는 데 사용되는 부담스러운 절차의 수를 비교할 것입니다.
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12 개월
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총 항균제 사용
기간: 12 개월
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조사관은 개입 대 통제(일반적인 치료) 부문에서 12개월 동안 어떤 이유로든/인당 연간 처방된 항균 과정의 총 수를 비교할 것입니다.
거주자의 차트 및 투약 기록 검토를 통해 데이터를 얻을 수 있습니다. q2개월에서 최대 12개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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