Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att minska användningen av antimikrobiella medel hos boende på vårdhem med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar (TRAIN-AD)

19 juli 2021 uppdaterad av: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Försök för att minska användningen av antimikrobiella medel hos boende på äldreboende med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar (TRAIN-AD)

Detta är en 52-månaders studie (8 månaders förberedelse; 36 månader att genomföra studien; 8 månaders dataanalyser och manuskriptförberedelser) av en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en intervention för att förbättra infektionshanteringen för misstänkta UVI och LRI bland boende med avancerad demens (N=480; N=240/arm) som lever i NHs (N=24; N=12/arm). NH är enheten för randomisering eftersom interventionen måste levereras på anläggningsnivå för att undvika kontaminering och eftersom det är så det skulle användas i den verkliga världen. Analyserna kommer att vara på patientnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det sista stadiet av demens kännetecknas av återkommande misstänkta infektioner. Forskning har visat att dessa episoder är allmänt misshandlade, vilket leder till negativa resultat för patienter och folkhälsan. Antimikrobiella medel ordineras i stor utsträckning vid avancerad demens, oftast i avsaknad av kliniska bevis för att stödja en bakteriell infektion. Antimikrobiell exponering är den främsta riskfaktorn för multiresistenta organismer (MDRO). Invånare på vårdhem (NH) med avancerad demens har tre gånger större risk att bli koloniserade med MDRO jämfört med andra boende. Dessutom, eftersom dessa patienter befinner sig i den terminala fasen av demens, tyder bevis på att de inte kan ha någon klinisk nytta av antimikrobiella medel. Komfort är det uttalade målet för vården för 90 % av avancerade demenspatienter, och de risker och bördor som är förknippade med upparbetning och behandling av misstänkta infektioner främjar i allmänhet inte det målet, särskilt inte när sjukhusvistelse är inblandad. Sammantaget finns det ett tydligt behov av att förbättra infektionshanteringen vid avancerad demens, både för att ge bättre vård i livets slutskede till dessa patienter och minska folkhälsohotet från MDRO.

Detta är en 52-månaders studie (8 månaders förberedelse; 36 månader att genomföra studien; 8 månaders dataanalyser och manuskriptförberedelser) av en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en intervention för att förbättra infektionshanteringen för misstänkta UVI och LRI bland boende med avancerad demens (N=410; N=205/arm) som lever i NHs (N=28; N=14/arm). NH är enheten för randomisering eftersom interventionen måste levereras på anläggningsnivå för att undvika kontaminering och eftersom det är så det skulle användas i den verkliga världen. Analyserna kommer att vara på patientnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för anläggningar

  1. Mer än 60 bäddar
  2. Inom 60 miles från Boston

Behörighetskriterier för inkludering av boende

  • Ålder > eller = till 60 år
  • En diagnos av demens (vilken typ som helst)
  • Global Deterioration Scale (GDS) poäng på 7
  • NH vistelsetid >90 dagar
  • En person som kan kommunicera på engelska har formellt eller informellt utsetts till hälsovårdsombud
  • Inte komatös GDS steg 7 funktioner inkluderar: djupa minnesbrister (kan inte känna igen familjen), totalt funktionellt beroende, tal <= 5 ord, inkontinens och icke-ambulerande. GDS 7 valdes för att definiera avancerad demens eftersom den framgångsrikt har operationaliserats och validerats i eller tidigare studier, och experter gick med på att använda denna definition i forskningsstudier. En minsta vistelsetid på 90 dagar valdes för att utesluta patienter med kortare vistelse.

Inklusionskriterier för leverantörer

  • Direktvårdare för avancerade demensinvånare (en sjuksköterska, sjuksköterska, läkare eller läkarassistent identifierad av en senior administratör som en individ som tar hand om boende med avancerad demenssjukdom)
  • Kan kommunicera på engelska (eftersom interventionsmaterial är på engelska),
  • Över 21 år.

Exklusions kriterier:

Invånare med kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra orsaker än demens (t.ex. huvudtrauma och på kort sikt subakuta SNF) kommer att exkluderas.

Invånare vars ombud inte kan kommunicera på engelska kommer att uteslutas från studien, eftersom informationen riktad till ombud endast är på engelska.

Leverantörer som inte ger direkt vård till boende med avancerad demenssjukdom eller som inte talar engelska.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TÅG-ANNONS
Studieinterventionen är ett tränings- och utbildningsprogram med flera komponenter som riktar sig till direkta vårdgivare och vårdpersonal för avancerade demensinvånare på NH, avsett att förbättra hanteringen av urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner hos avancerade demenspatienter. Det finns två komponenter i denna övningsintervention: 1. Utbildning av leverantörer och 2. Utbildning om proxy.
Studieinterventionen är ett tränings- och utbildningsprogram med flera komponenter som riktar sig till direkta vårdgivare och vårdombud för avancerade demensinvånare på NH, avsett att förbättra hanteringen av urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner hos avancerade demenspatienter. Det finns två komponenter i denna övningsintervention: 1. Utbildning av leverantörer och 2. Utbildning om proxy. Interventionskomponenter riktade till leverantören inkluderar: Professionellt ledda utbildningsseminarier för infektionshantering, onlinekurs för infektionshantering och vägledningsalgoritmer för infektionshantering. Dessutom kommer deltagande förskrivande leverantörer att skickas varannan månad med feedbackrapporter om infektionshantering. Fullmaktsutbildningen kompletteras genom att tillhandahålla en infektionshantering i häftet Advanced Demensia till ombud för patienter med AD vid inskrivning i studien.
Inget ingripande: KONTROLLERA
Anläggning som randomiserats till kontrollarmen kommer att använda vanlig vård för hanteringen av misstänkta infektioner vid avancerad demens,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total antimikrobiell användning för LRI och UVI
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att jämföra det totala antalet antimikrobiella kurser för misstänkta UVI och LRIs/personår (primärt utfall) under 12 månader i interventions- kontra kontrollarmarna (vanlig vård). Data kommer att erhållas från granskning av invånarnas diagram och läkemedelsadministration q2 månader upp till 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell användning när minimala kriterier saknas för LRI och UVI
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att jämföra antalet antimikrobiella kurer som ordinerats för misstänkta UVI och LRI när minimala kriterier för behandlingsstart saknas baserat på konsensusriktlinjer/personår (sekundärt utfall) i interventionen kontra kontrollarmen under 12 månader.
12 månader
Betungande ingrepp
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att jämföra antalet betungande procedurer som används för att utvärdera misstänkta LRI och UTI (sjukhusöverföring, blåskateterisering, lungröntgen, blodtagningar)/personår mellan interventionen kontra kontrollarmen
12 månader
Total antimikrobiell användning
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att jämföra det totala antalet antimikrobiella kurer som ordinerats av någon anledning/personår under 12 månader i interventions- och kontrollarmarna (vanlig vård). Data kommer att erhållas från granskning av invånarnas diagram och läkemedelsadministration q2 månader upp till 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TÅG-ANNONS

Prenumerera