Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências (TRAIN-AD)
Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências (TRAIN-AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estágio final da demência é caracterizado por suspeitas de infecções recorrentes. A pesquisa mostrou que esses episódios são amplamente mal administrados, levando a resultados adversos para o paciente e para a saúde pública. Os antimicrobianos são extensivamente prescritos na demência avançada, na maioria das vezes na ausência de evidências clínicas para apoiar uma infecção bacteriana. A exposição antimicrobiana é o principal fator de risco para organismos multirresistentes (MDROs). Residentes de casas de repouso (NH) com demência avançada têm três vezes mais chances de serem colonizados com MDROs em comparação com outros residentes. Além disso, como esses pacientes estão na fase terminal da demência, as evidências sugerem que eles podem não se beneficiar clinicamente dos antimicrobianos. O conforto é o objetivo declarado do cuidado para 90% dos pacientes com demência avançada, e os riscos e encargos associados à investigação e tratamento de infecções suspeitas geralmente não promovem esse objetivo, principalmente quando a hospitalização está envolvida. Em conjunto, há uma necessidade clara de melhorar o gerenciamento de infecções na demência avançada, tanto para fornecer melhores cuidados de fim de vida a esses pacientes quanto para reduzir a ameaça de MDROs à saúde pública.
Este é um estudo de 52 meses (8 meses de preparação; 36 meses para conduzir o estudo; 8 meses de análise de dados e preparação do manuscrito) de um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster de uma intervenção para melhorar o gerenciamento de infecções por suspeita de ITUs e LRIs entre residentes com demência avançada (N=410; N=205/braço) vivendo em NHs (N=28; N=14/braço). O NH é a unidade de randomização, pois a intervenção deve ser realizada no nível da instalação para evitar a contaminação e porque é assim que seria empregada no mundo real. As análises serão no nível do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de instalações
- Mais de 60 leitos
- Dentro de 60 milhas de Boston
Critérios de elegibilidade para inclusão de residentes
- Idade > ou = a 60 anos
- Um diagnóstico de demência (qualquer tipo)
- Pontuação da Escala de Deterioração Global (GDS) de 7
- Tempo de permanência no NH > 90 dias
- Um indivíduo que pode se comunicar em inglês foi formal ou informalmente designado como procurador de assistência médica
- As características do estágio 7 da GDS não comatosa incluem: déficits profundos de memória (não consegue reconhecer a família), dependência funcional total, fala <= 5 palavras, incontinência e incapacidade de andar. A GDS 7 foi escolhida para definir demência avançada, pois foi operacionalizada e validada com sucesso em estudos anteriores ou anteriores, e os especialistas concordaram em usar essa definição em estudos de pesquisa. Foi escolhido um período mínimo de internação de 90 dias para excluir pacientes de curta permanência.
Critérios de inclusão do provedor
- Prestador de cuidados diretos de residentes com demência avançada (uma enfermeira, enfermeira, médico ou assistente médico identificado por um administrador sênior como um indivíduo que cuida de residentes com demência avançada)
- Consegue comunicar em inglês (porque os materiais de intervenção são todos em inglês),
- Mais de 21 anos de idade.
Critério de exclusão:
Os residentes com comprometimento cognitivo devido a outras causas além da demência (por exemplo, traumatismo craniano e SNFs subagudos de curto prazo) serão excluídos.
Os residentes cujos procuradores não puderem se comunicar em inglês serão excluídos do estudo, pois as informações direcionadas aos procuradores são apenas em inglês.
Provedores que não prestam cuidados diretos a residentes com demência avançada ou que não falam inglês.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRAIN-AD
A intervenção do estudo é um programa de treinamento e educação multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e procuradores de assistência médica para residentes de NH com demência avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções urinárias e do trato respiratório inferior em pacientes com demência avançada.
Existem dois componentes para esta intervenção prática: 1. Treinamento do Provedor e 2. Educação por Procuração.
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A intervenção do estudo é um programa de treinamento e educação multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e procuradores de assistência médica para residentes de NH com demência avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções urinárias e do trato respiratório inferior em pacientes com demência avançada.
Existem dois componentes para esta intervenção prática: 1. Treinamento do Provedor e 2. Educação por Procuração.
Os componentes de intervenção voltados para o provedor incluem: Seminários de treinamento em gerenciamento de infecções conduzidos por profissionais, curso on-line de gerenciamento de infecções e algoritmos de orientação para gerenciamento de infecções.
Além disso, os provedores de prescrição participantes receberão relatórios bimensais de feedback sobre o gerenciamento de infecções.
A educação por procuração é concluída com o fornecimento de um livreto de gerenciamento de infecção em Demência Avançada para procuradores de pacientes com DA após a inscrição do residente no estudo.
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Sem intervenção: AO CONTROLE
A instalação randomizada para o braço de controle empregará os cuidados usuais para o manejo de infecções suspeitas em demência avançada,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Antimicrobiano Total para LRI e ITUs
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão comparar o número total de cursos antimicrobianos para suspeita de ITUs e LRIs/pessoa-ano (resultado primário) ao longo de 12 meses nos braços de intervenção versus controle (cuidados habituais).
Os dados serão obtidos a partir da revisão dos prontuários dos residentes e registros de administração de medicamentos a cada 2 meses até 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antimicrobianos quando critérios mínimos estão ausentes para LRI e ITUs
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão comparar o número de cursos antimicrobianos prescritos para suspeita de ITUs e LRIs quando os critérios mínimos para o início do tratamento estiverem ausentes com base nas diretrizes de consenso/pessoa-ano (resultado secundário) na intervenção versus braço de controle ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Intervenções onerosas
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão comparar o número de procedimentos onerosos usados para avaliar suspeitas de LRIs e ITUs (transferência hospitalar, cateterismo vesical, radiografia de tórax, coleta de sangue)/pessoa-ano entre a intervenção versus braço de controle
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12 meses
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Uso Total de Antimicrobianos
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão comparar o número total de ciclos antimicrobianos prescritos por qualquer motivo/pessoa-ano ao longo de 12 meses nos braços de intervenção versus controle (cuidados habituais).
Os dados serão obtidos a partir da revisão dos prontuários dos residentes e registros de administração de medicamentos a cada 2 meses até 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAIN-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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