Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az antimikrobiális szerek használatának csökkentésére az Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében (TRAIN-AD)

2021. július 19. frissítette: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Kísérlet az antimikrobiális szerek használatának csökkentésére Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében (TRAIN-AD)

Ez egy 52 hónapos tanulmány (8 hónapos előkészítés; 36 hónap a vizsgálat lefolytatására; 8 hónapos adatelemzések és kézirat-előkészítés) egy olyan beavatkozás klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatára (RCT), amely javítja a fertőzések kezelését a gyanított UTI-k és LRI-k esetében a lakosok körében. előrehaladott demenciával (N=480; N=240/kar) élnek NH-ban (N=24; N=12/kar). Az NH a véletlenszerű besorolás egysége, mivel a beavatkozást a létesítmény szintjén kell végrehajtani a szennyeződés elkerülése érdekében, és mert így alkalmaznák a való világban. Az elemzések a betegek szintjén lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demencia végső stádiumát ismétlődő fertőzésgyanús fertőzések jellemzik. A kutatások kimutatták, hogy ezeket az epizódokat széles körben rosszul kezelik, ami kedvezőtlen beteg- és közegészségügyi következményekkel jár. Előrehaladott demencia esetén széles körben írnak fel antimikrobiális szereket, leggyakrabban a bakteriális fertőzést alátámasztó klinikai bizonyítékok hiányában. A multidrug-rezisztens organizmusok (MDRO) fő kockázati tényezője az antimikrobiális expozíció. Az idősek otthonában (NH) előrehaladott demenciában szenvedő lakosok háromszor nagyobb valószínűséggel gyarmatosítják az MDRO-t, mint más lakosok. Ezen túlmenően, mivel ezek a betegek a demencia terminális fázisában vannak, a bizonyítékok arra utalnak, hogy klinikailag nem előnyösek az antimikrobiális szerek. Az előrehaladott demens betegek 90%-ánál a kényelem az ellátás kimondott célja, és a fertőzésgyanús betegek kezelésével és kezelésével kapcsolatos kockázatok és terhek általában nem segítik elő ezt a célt, különösen, ha kórházi kezelésről van szó. Összességében egyértelműen szükség van az előrehaladott demencia fertőzéskezelésének javítására, mind a betegek jobb életvégi ellátása, mind az MDRO-k közegészségügyi veszélyének csökkentése érdekében.

Ez egy 52 hónapos tanulmány (8 hónapos előkészítés; 36 hónap a vizsgálat lefolytatására; 8 hónapos adatelemzések és kézirat-előkészítés) egy olyan beavatkozás klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatára (RCT), amely javítja a fertőzések kezelését a feltételezett UTI-k és LRI-k esetében a lakosok körében. előrehaladott demenciával (N=410; N=205/kar) élnek NH-ban (N=28; N=14/kar). Az NH a véletlenszerű besorolás egysége, mivel a beavatkozást a létesítmény szintjén kell végrehajtani a szennyeződés elkerülése érdekében, és mert így alkalmaznák a való világban. Az elemzések a betegek szintjén lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A létesítménybe való felvétel feltételei

  1. Több mint 60 ágy
  2. 60 mérföldön belül Bostontól

Lakossági felvételi jogosultsági feltételek

  • Életkor > vagy = 60 év
  • A demencia diagnózisa (bármilyen típusú)
  • A Global Deterioration Scale (GDS) pontszáma 7
  • NH tartózkodási idő >90 nap
  • Egy olyan személyt, aki tud angolul kommunikálni, hivatalosan vagy informálisan egészségügyi meghatalmazottnak jelölték ki
  • A nem kómás GDS 7. stádiumú jellemzői a következők: mély memóriahiány (nem tudja felismerni a családot), teljes funkcionális függőség, beszéd <= 5 szó, inkontinencia és nem járóképesség. A GDS 7-et választották az előrehaladott demencia meghatározására, mivel azt sikeresen operacionalizálták és validálták korábbi vagy korábbi tanulmányokban, és a szakértők megállapodtak abban, hogy ezt a definíciót használják a kutatási vizsgálatok során. 90 napos minimális tartózkodási időt választottak a rövid ideig tartó betegek kizárása érdekében.

A szolgáltató felvételi feltételei

  • Előrehaladott demenciában szenvedő lakosok közvetlen gondozója (ápolónő, gyakorló ápolónő, orvos vagy asszisztens, akit a vezető adminisztrátor előrehaladott demenciában szenvedő lakosokat ápoló személyként azonosít)
  • Tud angolul kommunikálni (mivel a beavatkozási anyagok mindegyike angol nyelvű),
  • 21 év felett.

Kizárási kritériumok:

A demencián kívüli okok miatt (például fejsérülés és rövid távon szubakut SNF-ek) kognitív károsodásban szenvedő lakosok kizárásra kerülnek.

Azok a lakosok, akiknek a meghatalmazottja nem tud angolul kommunikálni, kizárásra kerül a vizsgálatból, mert a meghatalmazottaknak szóló információk csak angol nyelvűek.

Olyan szolgáltatók, amelyek nem nyújtanak közvetlen ellátást előrehaladott demenciában szenvedő vagy angolul nem beszélő lakosoknak.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VONAT-HIRDETÉS
A tanulmányi beavatkozás egy többkomponensű képzési és oktatási program, amely a fejlett demenciában szenvedő NH-lakók közvetlen gondozóit és egészségügyi megbízottjait célozza meg, és célja a húgyúti és alsó légúti fertőzések kezelésének javítása előrehaladott demenciában szenvedő betegeknél. Ennek a gyakorlati beavatkozásnak két összetevője van: 1. Szolgáltatói képzés és 2. Meghatalmazott oktatás.
Viselkedési: VONAT-HIRDETÉS
A tanulmányi beavatkozás egy többkomponensű képzési és oktatási program, amely a fejlett demenciában szenvedő NH-lakók közvetlen gondozóit és egészségügyi megbízottjait célozza meg, és célja a húgyúti és alsó légúti fertőzések kezelésének javítása előrehaladott demenciában szenvedő betegeknél. Ennek a gyakorlati beavatkozásnak két összetevője van: 1. Szolgáltatói képzés és 2. Meghatalmazott oktatás. A szolgáltatót célzó beavatkozási komponensek a következők: Professzionálisan vezetett fertőzéskezelési tréningek, online fertőzéskezelési tanfolyam és fertőzéskezelési útmutató algoritmusok. Ezenkívül a részt vevő gyógyszerfelírók kéthavonta kapnak fertőzéskezelési visszajelzéseket. A meghatalmazott oktatás az Advanced Dementia füzetben található fertőzéskezeléssel fejeződik be az AD-ben szenvedő betegek megbízottjai számára a rezidens vizsgálatba való felvételkor.
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoportba randomizált intézmény a szokásos ellátást fogja alkalmazni előrehaladott demencia gyanúja esetén,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes antimikrobiális felhasználás LRI és UTI esetén
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók összehasonlítják a feltételezett húgyúti fertőzések és LRI-k/fő-év (elsődleges kimenetel) antimikrobiális kúrák teljes számát 12 hónap alatt az intervenciós és a kontroll (szokásos ellátás) karokban. Az adatokat a lakossági táblázatok és a gyógyszerbeadási nyilvántartások áttekintéséből nyerjük 2 hónaponként 12 hónapig
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antimikrobiális szerek használata, ha a LRI és a húgyúti fertőzések minimális kritériumai hiányoznak
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók összehasonlítják a feltételezett húgyúti fertőzések és LRI-k esetén felírt antimikrobiális kúrák számát, amikor a kezelés megkezdésének minimális kritériumai hiányoznak a konszenzusos irányelvek alapján személyévenként (másodlagos kimenetel) az intervenciós és a kontroll karban 12 hónapon keresztül.
12 hónap
Megterhelő beavatkozások
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók összehasonlítják a feltételezett LRI-k és húgyúti fertőzések (kórházi áthelyezés, hólyagkatéterezés, mellkasröntgen, vérvétel) kiértékeléséhez használt megterhelő eljárások számát a beavatkozás és a kontroll kar között.
12 hónap
Teljes antimikrobiális használat
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók összehasonlítják az intervenciós és a kontroll (szokásos ellátás) karokban a bármilyen okból felírt antimikrobiális kúrák teljes számát /fő/év 12 hónap alatt. Az adatokat a lakossági táblázatok és a gyógyszerbeadási nyilvántartások áttekintéséből nyerjük 2 hónaponként 12 hónapig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebrew SeniorLife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAIN-AD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VONAT-HIRDETÉS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel