- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244917
Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer (TRAIN-AD)
Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demens (TRAIN-AD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den siste fasen av demens er preget av gjentatte mistenkte infeksjoner. Forskning har vist at disse episodene er mye feilstyrt, noe som fører til uheldige utfall for pasienter og folkehelse. Antimikrobielle midler foreskrives i stor grad ved avansert demens, oftest i mangel av klinisk bevis for å støtte en bakteriell infeksjon. Antimikrobiell eksponering er den viktigste risikofaktoren for multiresistente organismer (MDRO). Beboere på sykehjem (NH) med avansert demens har tre ganger større sannsynlighet for å bli kolonisert med MDRO sammenlignet med andre beboere. Siden disse pasientene er i terminalfasen av demens, tyder bevis på at de kanskje ikke har klinisk nytte av antimikrobielle midler. Komfort er det uttalte målet for omsorg for 90 % av avanserte demenspasienter, og risikoene og belastningene forbundet med oppfølging og behandling av mistenkte infeksjoner fremmer generelt ikke dette målet, spesielt ikke når sykehusinnleggelse er involvert. Samlet sett er det et klart behov for å forbedre infeksjonshåndteringen ved avansert demens både for å gi bedre behandling ved livets slutt til disse pasientene og redusere folkehelsetrusselen fra MDRO.
Dette er en 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder for å gjennomføre studien; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) av en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av en intervensjon for å forbedre infeksjonshåndtering for mistenkte UTI og LRI blant beboere med avansert demens (N=410; N=205/arm) bosatt i NHs (N=28; N=14/arm). NH er randomiseringsenheten ettersom intervensjonen må leveres på anleggsnivå for å unngå forurensning og fordi det er slik det vil bli brukt i den virkelige verden. Analyser vil være på pasientnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av anlegg
- Mer enn 60 senger
- Innenfor 60 miles fra Boston
Kvalifikasjonskriterier for beboerinkludering
- Alder > eller = til 60 år
- En diagnose av demens (enhver type)
- Global Deterioration Scale (GDS) poengsum på 7
- NH liggetid >90 dager
- En person som kan kommunisere på engelsk er formelt eller uformelt utpekt som fullmektig for helsevesenet
- Ikke-komatøse funksjoner i GDS stadium 7 inkluderer: dyp hukommelsessvikt (kan ikke gjenkjenne familie), total funksjonell avhengighet, tale <= 5 ord, inkontinens og ikke-ambulerende. GDS 7 ble valgt for å definere avansert demens ettersom den har blitt vellykket operasjonalisert og validert i eller tidligere studier, og eksperter ble enige om å bruke denne definisjonen i forskningsstudier. En minimumslengde på 90 dager ble valgt for å ekskludere korttidspasienter.
Kriterier for inkludering av leverandør
- Direkte omsorgsleverandør for avanserte demensbeboere (en sykepleier, sykepleier, lege eller legeassistent identifisert av en senioradministrator som en person som har omsorg for beboere med avansert demens)
- Kan kommunisere på engelsk (fordi intervensjonsmateriell er på engelsk),
- Over 21 år.
Ekskluderingskriterier:
Beboere med kognitiv svikt på grunn av andre årsaker enn demens (f.eks. hodetraumer og ved kortvarige subakutte SNF) vil bli ekskludert.
Beboere hvis fullmektiger ikke kan kommunisere på engelsk vil bli ekskludert fra studien, fordi informasjonen rettet til fullmakter kun er på engelsk.
Tilbydere som ikke yter direkte omsorg til beboere med avansert demens eller som ikke snakker engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOG-ANNONS
Studieintervensjonen er et multikomponent opplærings- og utdanningsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for avanserte demensbeboere på NH, beregnet på å forbedre behandlingen av urinveisinfeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner hos avanserte demenspasienter.
Det er to komponenter i denne praksisintervensjonen: 1. Leverandøropplæring og 2. Fullmaktsopplæring.
|
Studieintervensjonen er et multi-komponent opplærings- og utdanningsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for avanserte demensbeboere på NH, beregnet på å forbedre behandlingen av urinveisinfeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner hos avanserte demenspasienter.
Det er to komponenter i denne praksisintervensjonen: 1. Leverandøropplæring og 2. Fullmaktsopplæring.
Intervensjonskomponenter rettet mot leverandøren inkluderer: Profesjonelt ledede opplæringsseminarer for infeksjonshåndtering, online infeksjonshåndteringskurs og veiledningsalgoritmer for infeksjonshåndtering.
I tillegg vil deltakende forskrivningsleverandører få tilsendt tilbakemeldingsrapporter om infeksjonshåndtering hver annen måned.
Fullmaktsutdanning fullføres ved å tilby en infeksjonsbehandling i Advanced Demens-heftet til fullmektiger for pasienter med AD ved innmelding til studien.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Fasiliteter randomisert til kontrollarmen vil bruke vanlig omsorg for ledelsen for mistenkte infeksjoner ved avansert demens,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antimikrobiell bruk for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne det totale antallet antimikrobielle kurer for mistenkte UVI og LRI/person-år (primært utfall) over 12 måneder i intervensjon kontra kontroll (vanlig omsorg) armer.
Data vil bli innhentet fra gjennomgang av beboernes diagrammer og medisinadministrasjonsposter q2months opptil 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell bruk når minimale kriterier er fraværende for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforskerne vil sammenligne antall antimikrobielle kurer foreskrevet for mistenkte UVI og LRI når minimale kriterier for behandlingsstart er fraværende basert på konsensusretningslinjer/personår (sekundært utfall) i intervensjon kontra kontrollarm over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Byrdefulle inngrep
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne antall tyngende prosedyrer som brukes for å evaluere mistenkte LRI og UTI (sykehusoverføring, blærekateterisering, røntgen av thorax, blodprøver)/personår mellom intervensjonen versus kontrollarmen
|
12 måneder
|
|
Total antimikrobiell bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne det totale antallet antimikrobielle kurer foreskrevet uansett årsak/personår over 12 måneder i intervensjons- versus kontrollarmer (vanlig pleie).
Data vil bli innhentet fra gjennomgang av beboernes diagrammer og medisinadministrasjonsposter q2months opptil 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAIN-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TOG-ANNONS
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkjentUtmattelse | KreftoverlevelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
National University of SingaporeRekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon | Høyt kolesterolSør -Korea
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, essensieltKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.RekrutteringHypertensjon, viktigKorea, Republikken