Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer (TRAIN-AD)

19. juli 2021 oppdatert av: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demens (TRAIN-AD)

Dette er en 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder for å gjennomføre studien; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) av en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av en intervensjon for å forbedre infeksjonshåndtering for mistenkte UTI og LRI blant beboere med avansert demens (N=480; N=240/arm) som bor i NHs (N=24; N=12/arm). NH er randomiseringsenheten ettersom intervensjonen må leveres på anleggsnivå for å unngå forurensning og fordi det er slik det vil bli brukt i den virkelige verden. Analyser vil være på pasientnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den siste fasen av demens er preget av gjentatte mistenkte infeksjoner. Forskning har vist at disse episodene er mye feilstyrt, noe som fører til uheldige utfall for pasienter og folkehelse. Antimikrobielle midler foreskrives i stor grad ved avansert demens, oftest i mangel av klinisk bevis for å støtte en bakteriell infeksjon. Antimikrobiell eksponering er den viktigste risikofaktoren for multiresistente organismer (MDRO). Beboere på sykehjem (NH) med avansert demens har tre ganger større sannsynlighet for å bli kolonisert med MDRO sammenlignet med andre beboere. Siden disse pasientene er i terminalfasen av demens, tyder bevis på at de kanskje ikke har klinisk nytte av antimikrobielle midler. Komfort er det uttalte målet for omsorg for 90 % av avanserte demenspasienter, og risikoene og belastningene forbundet med oppfølging og behandling av mistenkte infeksjoner fremmer generelt ikke dette målet, spesielt ikke når sykehusinnleggelse er involvert. Samlet sett er det et klart behov for å forbedre infeksjonshåndteringen ved avansert demens både for å gi bedre behandling ved livets slutt til disse pasientene og redusere folkehelsetrusselen fra MDRO.

Dette er en 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder for å gjennomføre studien; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) av en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av en intervensjon for å forbedre infeksjonshåndtering for mistenkte UTI og LRI blant beboere med avansert demens (N=410; N=205/arm) bosatt i NHs (N=28; N=14/arm). NH er randomiseringsenheten ettersom intervensjonen må leveres på anleggsnivå for å unngå forurensning og fordi det er slik det vil bli brukt i den virkelige verden. Analyser vil være på pasientnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering av anlegg

  1. Mer enn 60 senger
  2. Innenfor 60 miles fra Boston

Kvalifikasjonskriterier for beboerinkludering

  • Alder > eller = til 60 år
  • En diagnose av demens (enhver type)
  • Global Deterioration Scale (GDS) poengsum på 7
  • NH liggetid >90 dager
  • En person som kan kommunisere på engelsk er formelt eller uformelt utpekt som fullmektig for helsevesenet
  • Ikke-komatøse funksjoner i GDS stadium 7 inkluderer: dyp hukommelsessvikt (kan ikke gjenkjenne familie), total funksjonell avhengighet, tale <= 5 ord, inkontinens og ikke-ambulerende. GDS 7 ble valgt for å definere avansert demens ettersom den har blitt vellykket operasjonalisert og validert i eller tidligere studier, og eksperter ble enige om å bruke denne definisjonen i forskningsstudier. En minimumslengde på 90 dager ble valgt for å ekskludere korttidspasienter.

Kriterier for inkludering av leverandør

  • Direkte omsorgsleverandør for avanserte demensbeboere (en sykepleier, sykepleier, lege eller legeassistent identifisert av en senioradministrator som en person som har omsorg for beboere med avansert demens)
  • Kan kommunisere på engelsk (fordi intervensjonsmateriell er på engelsk),
  • Over 21 år.

Ekskluderingskriterier:

Beboere med kognitiv svikt på grunn av andre årsaker enn demens (f.eks. hodetraumer og ved kortvarige subakutte SNF) vil bli ekskludert.

Beboere hvis fullmektiger ikke kan kommunisere på engelsk vil bli ekskludert fra studien, fordi informasjonen rettet til fullmakter kun er på engelsk.

Tilbydere som ikke yter direkte omsorg til beboere med avansert demens eller som ikke snakker engelsk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOG-ANNONS
Studieintervensjonen er et multikomponent opplærings- og utdanningsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for avanserte demensbeboere på NH, beregnet på å forbedre behandlingen av urinveisinfeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner hos avanserte demenspasienter. Det er to komponenter i denne praksisintervensjonen: 1. Leverandøropplæring og 2. Fullmaktsopplæring.
Studieintervensjonen er et multi-komponent opplærings- og utdanningsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for avanserte demensbeboere på NH, beregnet på å forbedre behandlingen av urinveisinfeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner hos avanserte demenspasienter. Det er to komponenter i denne praksisintervensjonen: 1. Leverandøropplæring og 2. Fullmaktsopplæring. Intervensjonskomponenter rettet mot leverandøren inkluderer: Profesjonelt ledede opplæringsseminarer for infeksjonshåndtering, online infeksjonshåndteringskurs og veiledningsalgoritmer for infeksjonshåndtering. I tillegg vil deltakende forskrivningsleverandører få tilsendt tilbakemeldingsrapporter om infeksjonshåndtering hver annen måned. Fullmaktsutdanning fullføres ved å tilby en infeksjonsbehandling i Advanced Demens-heftet til fullmektiger for pasienter med AD ved innmelding til studien.
Ingen inngripen: KONTROLL
Fasiliteter randomisert til kontrollarmen vil bruke vanlig omsorg for ledelsen for mistenkte infeksjoner ved avansert demens,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antimikrobiell bruk for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil sammenligne det totale antallet antimikrobielle kurer for mistenkte UVI og LRI/person-år (primært utfall) over 12 måneder i intervensjon kontra kontroll (vanlig omsorg) armer. Data vil bli innhentet fra gjennomgang av beboernes diagrammer og medisinadministrasjonsposter q2months opptil 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell bruk når minimale kriterier er fraværende for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
Utforskerne vil sammenligne antall antimikrobielle kurer foreskrevet for mistenkte UVI og LRI når minimale kriterier for behandlingsstart er fraværende basert på konsensusretningslinjer/personår (sekundært utfall) i intervensjon kontra kontrollarm over 12 måneder.
12 måneder
Byrdefulle inngrep
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil sammenligne antall tyngende prosedyrer som brukes for å evaluere mistenkte LRI og UTI (sykehusoverføring, blærekateterisering, røntgen av thorax, blodprøver)/personår mellom intervensjonen versus kontrollarmen
12 måneder
Total antimikrobiell bruk
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil sammenligne det totale antallet antimikrobielle kurer foreskrevet uansett årsak/personår over 12 måneder i intervensjons- versus kontrollarmer (vanlig pleie). Data vil bli innhentet fra gjennomgang av beboernes diagrammer og medisinadministrasjonsposter q2months opptil 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOG-ANNONS

Abonnere