Essai visant à réduire l'utilisation d'antimicrobiens chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences (TRAIN-AD)
Essai visant à réduire l'utilisation d'antimicrobiens chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences (TRAIN-AD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stade final de la démence est caractérisé par des infections suspectes récurrentes. La recherche a montré que ces épisodes sont largement mal gérés, entraînant des résultats indésirables pour les patients et la santé publique. Les antimicrobiens sont largement prescrits dans la démence avancée, le plus souvent en l'absence de preuves cliniques à l'appui d'une infection bactérienne. L'exposition aux antimicrobiens est le principal facteur de risque pour les organismes multirésistants (MDRO). Les résidents des foyers de soins (NH) atteints de démence avancée sont trois fois plus susceptibles d'être colonisés par des MDRO que les autres résidents. De plus, comme ces patients sont en phase terminale de démence, les preuves suggèrent qu'ils pourraient ne pas bénéficier cliniquement des antimicrobiens. Le confort est l'objectif déclaré des soins pour 90 % des patients atteints de démence avancée, et les risques et les fardeaux associés au bilan et au traitement des infections suspectées ne favorisent généralement pas cet objectif, en particulier lorsqu'une hospitalisation est impliquée. Pris ensemble, il existe un besoin évident d'améliorer la gestion des infections dans la démence avancée à la fois pour fournir de meilleurs soins de fin de vie à ces patients et pour réduire la menace pour la santé publique des MDRO.
Il s'agit d'une étude de 52 mois (8 mois de préparation ; 36 mois pour mener l'essai ; 8 mois d'analyses de données et de préparation du manuscrit) d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes d'une intervention visant à améliorer la gestion de l'infection pour les infections urinaires et les IRI suspectées chez les résidents atteints de démence avancée (N=410 ; N=205/bras) vivant en NH (N=28 ; N=14/bras). Le NH est l'unité de randomisation car l'intervention doit être réalisée au niveau de l'établissement pour éviter la contamination et parce que c'est ainsi qu'elle serait utilisée dans le monde réel. Les analyses se feront au niveau du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion de l'établissement
- Plus de 60 lits
- À moins de 60 miles de Boston
Critères d'admissibilité à l'inclusion des résidents
- Âge > ou = à 60 ans
- Un diagnostic de démence (tout type)
- Score de 7 sur l'échelle de détérioration globale (GDS)
- Durée du séjour NH > 90 jours
- Une personne qui peut communiquer en anglais a été formellement ou officieusement désignée comme mandataire de soins de santé
- Les caractéristiques non comateuses du stade 7 du GDS comprennent : des déficits de mémoire profonds (ne peut pas reconnaître la famille), une dépendance fonctionnelle totale, un discours <= 5 mots, une incontinence et une non-ambulance. Le GDS 7 a été choisi pour définir la démence avancée car il a été opérationnalisé et validé avec succès dans des études ou des études antérieures, et les experts ont convenu d'utiliser cette définition dans les études de recherche. Une durée minimale de séjour de 90 jours a été choisie pour exclure les patients en court séjour.
Critères d'inclusion des fournisseurs
- Fournisseur de soins directs de résidents atteints de démence avancée (une infirmière, une infirmière praticienne, un médecin ou un adjoint au médecin identifié par un cadre supérieur comme une personne qui s'occupe de résidents atteints de démence avancée)
- Peut communiquer en anglais (car les supports d'intervention sont tous en anglais),
- Plus de 21 ans.
Critère d'exclusion:
Les résidents souffrant de troubles cognitifs dus à des causes autres que la démence (par exemple, un traumatisme crânien et, à court terme, des FNS subaigus) seront exclus.
Les résidents dont les mandataires ne peuvent pas communiquer en anglais seront exclus de l'étude, car les informations destinées aux mandataires sont uniquement en anglais.
Fournisseurs qui ne prodiguent pas de soins directs aux résidents atteints de démence avancée ou qui ne parlent pas anglais.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAIN-ANNONCE
L'intervention de l'étude est un programme de formation et d'éducation à plusieurs composants ciblant les prestataires de soins directs et les mandataires de soins de santé pour les résidents du NH atteints de démence avancée, destiné à améliorer la gestion des infections des voies urinaires et des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de démence avancée.
Il y a deux composantes à cette intervention pratique : 1. Formation des prestataires, et 2. Éducation par procuration.
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L'intervention de l'étude est un programme de formation et d'éducation à plusieurs composants ciblant les prestataires de soins directs et les mandataires de soins de santé pour les résidents du NH atteints de démence avancée, destiné à améliorer la gestion des infections des voies urinaires et des voies respiratoires inférieures chez les patients atteints de démence avancée.
Il y a deux composantes à cette intervention pratique : 1. Formation des prestataires, et 2. Éducation des mandataires.
Les composantes de l'intervention destinées au fournisseur comprennent : des séminaires de formation sur la gestion des infections dirigés par des professionnels, un cours en ligne sur la gestion des infections et des algorithmes d'orientation sur la gestion des infections.
De plus, les prescripteurs participants recevront des rapports de rétroaction bimestriels sur la gestion des infections.
La formation par procuration est complétée par la fourniture d'un livret sur la gestion des infections dans la démence avancée aux mandataires des patients atteints de la maladie d'Alzheimer lors de l'inscription des résidents à l'étude.
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Aucune intervention: CONTRÔLE
L'établissement randomisé dans le bras témoin utilisera les soins habituels pour la prise en charge des infections suspectées dans la démence avancée,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation totale d'antimicrobiens pour les LRI et les infections urinaires
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs compareront le nombre total de traitements antimicrobiens pour les infections urinaires suspectées et les IRI/personne-année (résultat principal) sur 12 mois dans les bras d'intervention et de contrôle (soins habituels).
Les données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers des résidents et des dossiers d'administration des médicaments tous les 2 mois jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antimicrobiens en l'absence de critères minimaux pour les LRI et les infections urinaires
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs compareront le nombre de traitements antimicrobiens prescrits pour les infections urinaires et les LRI suspectées en l'absence de critères minimaux pour l'initiation du traitement sur la base des lignes directrices consensuelles/personne-année (résultat secondaire) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sur 12 mois.
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12 mois
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Interventions lourdes
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs compareront le nombre de procédures lourdes utilisées pour évaluer les LRI et les infections urinaires suspectées (transfert hospitalier, cathétérisme vésical, radiographie pulmonaire, prélèvements sanguins)/personne-année entre le bras d'intervention et le bras témoin
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12 mois
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Utilisation totale d'antimicrobiens
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs compareront le nombre total de traitements antimicrobiens prescrits pour une raison quelconque/année-personne sur 12 mois dans les bras d'intervention et de contrôle (soins habituels).
Les données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers des résidents et des dossiers d'administration des médicaments tous les 2 mois jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAIN-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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