Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti delle case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze (TRAIN-AD)

19 luglio 2021 aggiornato da: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Prova per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti delle case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze (TRAIN-AD)

Questo è uno studio di 52 mesi (8 mesi di preparazione; 36 mesi per condurre la sperimentazione; 8 mesi di analisi dei dati e preparazione del manoscritto) di uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di un intervento per migliorare la gestione delle infezioni per sospette UTI e LRI tra i residenti con demenza avanzata (N=480; N=240/braccio) che vivono in NH (N=24; N=12/braccio). L'NH è l'unità di randomizzazione poiché l'intervento deve essere fornito a livello di struttura per evitare la contaminazione e perché è così che verrebbe impiegato nel mondo reale. Le analisi saranno a livello del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stadio finale della demenza è caratterizzato da sospette infezioni ricorrenti. La ricerca ha dimostrato che questi episodi sono ampiamente mal gestiti, portando a esiti negativi per i pazienti e per la salute pubblica. Gli antimicrobici sono ampiamente prescritti nella demenza avanzata, il più delle volte in assenza di prove cliniche a supporto di un'infezione batterica. L'esposizione agli antimicrobici è il principale fattore di rischio per gli organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO). I residenti delle case di cura (NH) con demenza avanzata hanno una probabilità tre volte maggiore di essere colonizzati da MDRO rispetto agli altri residenti. Inoltre, poiché questi pazienti si trovano nella fase terminale della demenza, le prove suggeriscono che potrebbero non beneficiare clinicamente degli antimicrobici. Il comfort è l'obiettivo dichiarato della cura per il 90% dei pazienti con demenza avanzata e i rischi e gli oneri associati all'iter e al trattamento delle sospette infezioni generalmente non promuovono tale obiettivo, in particolare quando è coinvolto il ricovero. Nel complesso, vi è una chiara necessità di migliorare la gestione delle infezioni nella demenza avanzata sia per fornire una migliore assistenza di fine vita a questi pazienti sia per ridurre la minaccia per la salute pubblica degli MDRO.

Questo è uno studio di 52 mesi (8 mesi di preparazione; 36 mesi per condurre la sperimentazione; 8 mesi di analisi dei dati e preparazione del manoscritto) di uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di un intervento per migliorare la gestione delle infezioni per sospette UTI e LRI tra i residenti con demenza avanzata (N=410; N=205/braccio) che vivono in NH (N=28; N=14/braccio). L'NH è l'unità di randomizzazione poiché l'intervento deve essere fornito a livello di struttura per evitare la contaminazione e perché è così che verrebbe impiegato nel mondo reale. Le analisi saranno a livello del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della struttura

  1. Più di 60 posti letto
  2. Entro 60 miglia da Boston

Criteri di ammissibilità per l'inclusione dei residenti

  • Età > o = a 60 anni
  • Una diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)
  • Punteggio Global Deterioration Scale (GDS) di 7
  • NH durata del soggiorno >90 giorni
  • Un individuo in grado di comunicare in inglese è stato designato formalmente o informalmente come procuratore sanitario
  • Le caratteristiche dello stadio 7 del GDS non in coma includono: profondi deficit di memoria (non è possibile riconoscere la famiglia), dipendenza funzionale totale, linguaggio <= 5 parole, incontinenza e non deambulazione. GDS 7 è stato scelto per definire la demenza avanzata in quanto è stato reso operativo e convalidato con successo in studi precedenti, e gli esperti hanno concordato di utilizzare questa definizione negli studi di ricerca. È stata scelta una durata minima del soggiorno di 90 giorni per escludere i pazienti con degenza breve.

Criteri di inclusione del fornitore

  • Fornitore diretto di assistenza ai residenti con demenza avanzata (un infermiere, un infermiere, un medico o un assistente medico identificato da un amministratore senior come una persona che si prende cura dei residenti con demenza avanzata)
  • Può comunicare in inglese (poiché i materiali di intervento sono tutti in inglese),
  • Oltre 21 anni di età.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i residenti con compromissione cognitiva dovuta a cause diverse dalla demenza (ad es. Trauma cranico e SNF a breve termine subacuti).

I residenti i cui delegati non possono comunicare in inglese saranno esclusi dallo studio, poiché le informazioni dirette ai delegati sono solo in inglese.

Fornitori che non forniscono assistenza diretta ai residenti con demenza avanzata o che non parlano inglese.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRENO-AD
L'intervento di studio è un programma di formazione e istruzione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza avanzata, inteso a migliorare la gestione delle infezioni delle vie urinarie e del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con demenza avanzata. Ci sono due componenti in questo intervento pratico: 1. Formazione del fornitore e 2. Formazione per procura.
Comportamentale: TRENO-AD
L'intervento di studio è un programma di formazione e istruzione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza avanzata, inteso a migliorare la gestione delle infezioni delle vie urinarie e del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con demenza avanzata. Ci sono due componenti in questo intervento pratico: 1. Formazione del fornitore e 2. Istruzione per procura. I componenti dell'intervento rivolti al fornitore includono: seminari di formazione sulla gestione delle infezioni condotti da professionisti, corso online sulla gestione delle infezioni e algoritmi di guida alla gestione delle infezioni. Inoltre, ai fornitori di prescrizioni partecipanti verranno inviati rapporti di feedback bimestrali sulla gestione delle infezioni. Proxy Education è completata fornendo un opuscolo sulla gestione delle infezioni nella demenza avanzata ai delegati di pazienti con AD al momento dell'iscrizione dei residenti nello studio.
Nessun intervento: CONTROLLO
La struttura randomizzata al braccio di controllo impiegherà le consuete cure per la gestione delle sospette infezioni nella demenza avanzata,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico totale per LRI e UTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori confronteranno il numero totale di cicli antimicrobici per sospette UTI e LRI/persona-anno (risultato primario) nell'arco di 12 mesi nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo (cure usuali). I dati saranno ottenuti dalla revisione delle cartelle dei residenti e dei registri di somministrazione dei farmaci ogni due mesi fino a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico quando i criteri minimi sono assenti per LRI e UTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori confronteranno il numero di cicli antimicrobici prescritti per sospette UTI e LRI quando i criteri minimi per l'inizio del trattamento sono assenti sulla base delle linee guida di consenso/persona-anno (esito secondario) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
Interventi gravosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori confronteranno il numero di procedure gravose utilizzate per valutare sospetti LRI e UTI (trasferimento in ospedale, cateterismo vescicale, radiografia del torace, prelievi di sangue)/persona-anno tra l'intervento rispetto al braccio di controllo
12 mesi
Uso antimicrobico totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori confronteranno il numero totale di cicli antimicrobici prescritti per qualsiasi motivo / persona-anno per 12 mesi nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo (cure abituali). I dati saranno ottenuti dalla revisione delle cartelle dei residenti e dei registri di somministrazione dei farmaci ogni due mesi fino a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAIN-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TRENO-AD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi