Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení antimikrobiálního použití u obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi (TRAIN-AD)

19. července 2021 aktualizováno: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Pokus o snížení antimikrobiálního použití u obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi (TRAIN-AD)

Toto je 52měsíční studie (8 měsíců příprava; 36 měsíců provedení studie; 8 měsíců analýzy dat a příprava rukopisu) klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) intervence ke zlepšení léčby infekcí u podezření na UTI a LRI mezi rezidenty. s pokročilou demencí (N=480; N=240/rameno) žijící v NHs (N=24; N=12/rameno). NH je jednotka randomizace, protože zásah musí být proveden na úrovni zařízení, aby se zabránilo kontaminaci, a protože takto by se používal v reálném světě. Analýzy budou na úrovni pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečné stadium demence je charakterizováno opakovanými podezřeními na infekce. Výzkum ukázal, že tyto epizody jsou široce špatně řízeny, což vede k nepříznivým výsledkům v oblasti zdraví pacientů a veřejného zdraví. Antimikrobiální látky jsou ve velké míře předepisovány u pokročilé demence, nejčastěji při absenci klinických důkazů podporujících bakteriální infekci. Antimikrobiální expozice je hlavním rizikovým faktorem pro multirezistentní organismy (MDRO). Obyvatelé pečovatelských domů (NH) s pokročilou demencí mají třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou kolonizováni MDRO ve srovnání s ostatními obyvateli. Navíc, protože tito pacienti jsou v terminální fázi demence, důkazy naznačují, že nemusí mít klinický prospěch z antimikrobiálních látek. Komfort je stanoveným cílem péče o 90 % pacientů s pokročilou demencí a rizika a zátěž spojená se zpracováním a léčbou suspektních infekcí tento cíl obecně nepodporuje, zejména pokud jde o hospitalizaci. Celkově vzato existuje jasná potřeba zlepšit léčbu infekcí u pokročilé demence, a to jak s cílem poskytnout těmto pacientům lepší péči na konci života, tak snížit hrozbu MDRO pro veřejné zdraví.

Toto je 52měsíční studie (8 měsíců příprava; 36 měsíců provedení studie; 8 měsíců analýzy dat a příprava rukopisu) klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) intervence ke zlepšení léčby infekcí u podezření na UTI a LRI mezi rezidenty. s pokročilou demencí (N=410; N=205/rameno) žijící v NHs (N=28; N=14/rameno). NH je jednotka randomizace, protože zásah musí být proveden na úrovni zařízení, aby se zabránilo kontaminaci, a protože takto by se používal v reálném světě. Analýzy budou na úrovni pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do zařízení

  1. Více než 60 lůžek
  2. Do 60 mil od Bostonu

Kritéria způsobilosti pro rezidenty

  • Věk > nebo = do 60 let
  • Diagnóza demence (jakéhokoli typu)
  • Globální skóre zhoršení (GDS) 7
  • NH délka pobytu >90 dní
  • Osoba, která umí komunikovat v angličtině, byla formálně nebo neformálně označena jako zmocněnec pro zdravotní péči
  • Mezi rysy GDS stadia 7, které nejsou v komatu, patří: hluboké paměťové deficity (nedokáže rozpoznat rodinu), celková funkční závislost, řeč <= 5 slov, inkontinence a nechodnost. GDS 7 byla vybrána k definování pokročilé demence, protože byla úspěšně operacionalizována a ověřena v předchozích studiích a odborníci souhlasili s použitím této definice ve výzkumných studiích. Pro vyloučení pacientů s krátkodobým pobytem byla zvolena minimální délka pobytu 90 dní.

Kritéria pro zařazení poskytovatele

  • Přímý poskytovatel péče o rezidenty s pokročilou demencí (zdravotní sestra, zdravotní sestra, lékař nebo lékařský asistent označený vrchním administrátorem jako jednotlivec, který pečuje o rezidenty s pokročilou demencí)
  • Dokáže komunikovat v angličtině (protože intervenční materiály jsou všechny v angličtině),
  • Věk nad 21 let.

Kritéria vyloučení:

Rezidenti s kognitivní poruchou způsobenou jinými příčinami než demence (např. poranění hlavy a krátkodobě subakutní SNF) budou vyloučeni.

Rezidenti, jejichž zástupci nemohou komunikovat v angličtině, budou ze studie vyloučeni, protože informace směřované na zástupce jsou pouze v angličtině.

Poskytovatelé, kteří neposkytují přímou péči obyvatelům s pokročilou demencí nebo kteří nemluví anglicky.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLAK-AD
Studijní intervence je vícesložkový školicí a vzdělávací program zaměřený na poskytovatele přímé péče a zástupce zdravotní péče pro pacienty s pokročilou demencí NH, jehož cílem je zlepšit léčbu infekcí močových cest a dolních cest dýchacích u pacientů s pokročilou demencí. Tento praktický zásah má dvě složky: 1. Školení poskytovatelů a 2. Vzdělávání zástupců.
Behaviorální: VLAK-AD
Studijní intervence je vícesložkový školicí a vzdělávací program zaměřený na poskytovatele přímé péče a zástupce zdravotní péče pro pacienty s pokročilou demencí NH, jehož cílem je zlepšit léčbu infekcí močových cest a dolních cest dýchacích u pacientů s pokročilou demencí. Tento praktický zásah má dvě složky: 1. Školení poskytovatelů a 2. Vzdělávání zástupců. Mezi složky intervence zaměřené na poskytovatele patří: Profesionálně vedené školicí semináře pro zvládání infekcí, online kurz zvládání infekcí a algoritmy pro zvládání infekcí. Zúčastněným poskytovatelům předepisování budou navíc jednou za dva měsíce zasílány zprávy o zpětné vazbě na řízení infekce. Proxy vzdělávání je dokončeno poskytováním správy infekce v brožuře Advanced Demence zástupcům pacientů s AD po zařazení rezidenta do studie.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Zařízení randomizované do kontrolní větve bude využívat obvyklou péči pro léčbu suspektních infekcí u pokročilé demence,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové antimikrobiální použití pro LRI a UTI
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé porovnají celkový počet antimikrobiálních cyklů pro suspektní UTI a LRI/osoborok (primární výsledek) za 12 měsíců v intervenčních vs. kontrolní (obvyklá péče) rameni. Data budou získávána z přehledu tabulek obyvatel a záznamů o podávání léků q2 až 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální použití, když chybí minimální kritéria pro LRI a UTI
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat počet antimikrobiálních cyklů předepsaných pro podezření na UTI a LRI, když chybí minimální kritéria pro zahájení léčby na základě konsenzuálních pokynů/osoborok (sekundární výsledek) v intervenční vs. kontrolní větvi po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Zatěžující zásahy
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat počet zatěžujících procedur používaných k hodnocení suspektních LRI a UTI (převoz do nemocnice, katetrizace močového měchýře, rentgen hrudníku, odběry krve)/osoborok mezi intervencí a kontrolní skupinou
12 měsíců
Celkové antimikrobiální použití
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat celkový počet antimikrobiálních cyklů předepsaných z jakéhokoli důvodu /osoborok v průběhu 12 měsíců v intervenční vs. kontrolní (obvyklá péče) rameni. Data budou získávána z přehledu tabulek obyvatel a záznamů o podávání léků q2 až 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAIN-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VLAK-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit