Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов у жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями (TRAIN-AD)

19 июля 2021 г. обновлено: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов у жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями (TRAIN-AD)

Это 52-месячное исследование (8 месяцев на подготовку; 36 месяцев на проведение исследования; 8 месяцев на анализ данных и подготовку рукописи) кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства, направленного на улучшение ведения инфекций при подозрении на ИМП и ИЗЛ среди резидентов. с прогрессирующей деменцией (N=480; N=240/группа), проживающих в NHs (N=24; N=12/группа). NH является единицей рандомизации, поскольку вмешательство должно осуществляться на уровне учреждения, чтобы избежать заражения, и потому, что именно так оно будет использоваться в реальном мире. Анализы будут на уровне пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заключительная стадия деменции характеризуется рецидивирующими подозрениями на инфекции. Исследования показали, что с этими эпизодами часто плохо справляются, что приводит к неблагоприятным последствиям для пациентов и общественного здравоохранения. Антимикробные препараты широко назначают при прогрессирующей деменции, чаще всего при отсутствии клинических данных, подтверждающих бактериальную инфекцию. Воздействие противомикробных препаратов является основным фактором риска для микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Постояльцы домов престарелых (NH) с прогрессирующей деменцией в три раза чаще заражаются MDRO по сравнению с другими обитателями. Более того, поскольку эти пациенты находятся в терминальной фазе деменции, данные свидетельствуют о том, что они могут не иметь клинической пользы от противомикробных препаратов. Комфорт является заявленной целью ухода за 90% пациентов с прогрессирующей деменцией, а риски и трудности, связанные с обследованием и лечением подозреваемых инфекций, как правило, не способствуют достижению этой цели, особенно когда речь идет о госпитализации. В совокупности существует очевидная необходимость в улучшении ведения инфекций при прогрессирующей деменции как для обеспечения более качественного ухода за этими пациентами в конце жизни, так и для снижения угрозы МЛРО для общественного здравоохранения.

Это 52-месячное исследование (8 месяцев на подготовку; 36 месяцев на проведение исследования; 8 месяцев на анализ данных и подготовку рукописи) кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства, направленного на улучшение ведения инфекций при подозрении на ИМП и ИЗЛ среди резидентов. с развитой деменцией (N = 410; N = 205 / группа), проживающие в NHs (N = 28; N = 14 / группа). NH является единицей рандомизации, поскольку вмешательство должно осуществляться на уровне учреждения, чтобы избежать заражения, и потому, что именно так оно будет использоваться в реальном мире. Анализы будут на уровне пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения объекта

  1. Более 60 коек
  2. В пределах 60 миль от Бостона

Критерии включения резидентов

  • Возраст > или = до 60 лет
  • Диагноз деменции (любого типа)
  • 7 баллов по шкале общего ухудшения состояния (GDS)
  • NH продолжительность пребывания> 90 дней
  • Лицо, владеющее английским языком, официально или неофициально назначено доверенным лицом в сфере здравоохранения.
  • Особенности некоматозного GDS стадии 7 включают: глубокий дефицит памяти (не может узнать семью), полную функциональную зависимость, речь <= 5 слов, недержание мочи и отсутствие способности передвигаться. GDS 7 был выбран для определения прогрессирующей деменции, поскольку он был успешно введен в действие и подтвержден в предыдущих исследованиях, и эксперты согласились использовать это определение в научных исследованиях. Минимальная продолжительность пребывания в стационаре 90 дней была выбрана для исключения пациентов с краткосрочным пребыванием.

Критерии включения провайдера

  • Поставщик, осуществляющий непосредственный уход за резидентами с прогрессирующей деменцией (медсестра, практикующая медсестра, врач или помощник врача, указанный старшим администратором как лицо, осуществляющее уход за резидентами с прогрессирующей деменцией)
  • Может общаться на английском языке (поскольку все материалы вмешательства на английском языке),
  • Возраст старше 21 года.

Критерий исключения:

Жители с когнитивными нарушениями, вызванными причинами, отличными от деменции (например, черепно-мозговая травма и краткосрочные подострые SNF), будут исключены.

Жители, чьи доверенные лица не могут общаться на английском языке, будут исключены из исследования, поскольку информация, направляемая доверенным лицам, предоставляется только на английском языке.

Поставщики, которые не оказывают непосредственную помощь жителям с прогрессирующей деменцией или тем, кто не говорит по-английски.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОЕЗД-ОБЪЯВЛЕНИЕ
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную программу обучения и обучения, предназначенную для непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц в области здравоохранения для жителей штата Нью-Гемпшир с поздней стадией деменции, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей и нижних дыхательных путей у пациентов с поздней стадией деменции. Это практическое вмешательство состоит из двух компонентов: 1. Обучение поставщиков медицинских услуг и 2. Обучение через доверенных лиц.
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную программу обучения и обучения, предназначенную для непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц в области здравоохранения для жителей штата Нью-Гемпшир с поздней стадией деменции, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей и нижних дыхательных путей у пациентов с поздней стадией деменции. Это практическое вмешательство состоит из двух компонентов: 1. Обучение поставщиков медицинских услуг и 2. Обучение через доверенных лиц. Компоненты вмешательства, предназначенные для поставщика, включают: профессиональные обучающие семинары по управлению инфекциями, онлайн-курсы по управлению инфекциями и алгоритмы руководства по управлению инфекциями. Кроме того, раз в два месяца участвующие поставщики медицинских услуг будут получать отчеты об обратной связи по борьбе с инфекцией. Прокси-обучение завершается предоставлением брошюры по управлению инфекцией в буклете Advanced Dementia доверенным лицам пациентов с БА после зачисления резидентов в исследование.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
В учреждении, рандомизированном в контрольную группу, будут применяться обычные меры для ведения пациентов с подозрением на инфекцию при прогрессирующей деменции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование противомикробных препаратов при ИНД и ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать общее количество курсов противомикробной терапии при подозрении на ИМП и ИОЗС/человеко-год (первичный результат) в течение 12 месяцев в группах вмешательства и контроля (обычный уход). Данные будут получены путем изучения карт пациентов и записей о приеме лекарств раз в 2 месяца до 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование противомикробных препаратов при отсутствии минимальных критериев для ИНД и ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать количество курсов антимикробной терапии, назначаемых при подозрении на ИМП и ИМП, когда отсутствуют минимальные критерии для начала лечения, на основе согласованных рекомендаций на человека в год (вторичный результат) в экспериментальной и контрольной группах в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Обременительные вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать количество обременительных процедур, используемых для оценки подозрения на ИМП и ИМП (госпитальный перевод, катетеризация мочевого пузыря, рентген грудной клетки, забор крови)/человеко-год между вмешательством и контрольной группой.
12 месяцев
Общее использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать общее количество курсов противомикробной терапии, назначенных по любой причине на человека в год в течение 12 месяцев в группе вмешательства и в контрольной группе (обычный уход). Данные будут получены путем изучения карт пациентов и записей о приеме лекарств раз в 2 месяца до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОЕЗД-ОБЪЯВЛЕНИЕ

Подписаться