- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03244917
Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов у жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями (TRAIN-AD)
Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов у жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями (TRAIN-AD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заключительная стадия деменции характеризуется рецидивирующими подозрениями на инфекции. Исследования показали, что с этими эпизодами часто плохо справляются, что приводит к неблагоприятным последствиям для пациентов и общественного здравоохранения. Антимикробные препараты широко назначают при прогрессирующей деменции, чаще всего при отсутствии клинических данных, подтверждающих бактериальную инфекцию. Воздействие противомикробных препаратов является основным фактором риска для микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Постояльцы домов престарелых (NH) с прогрессирующей деменцией в три раза чаще заражаются MDRO по сравнению с другими обитателями. Более того, поскольку эти пациенты находятся в терминальной фазе деменции, данные свидетельствуют о том, что они могут не иметь клинической пользы от противомикробных препаратов. Комфорт является заявленной целью ухода за 90% пациентов с прогрессирующей деменцией, а риски и трудности, связанные с обследованием и лечением подозреваемых инфекций, как правило, не способствуют достижению этой цели, особенно когда речь идет о госпитализации. В совокупности существует очевидная необходимость в улучшении ведения инфекций при прогрессирующей деменции как для обеспечения более качественного ухода за этими пациентами в конце жизни, так и для снижения угрозы МЛРО для общественного здравоохранения.
Это 52-месячное исследование (8 месяцев на подготовку; 36 месяцев на проведение исследования; 8 месяцев на анализ данных и подготовку рукописи) кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства, направленного на улучшение ведения инфекций при подозрении на ИМП и ИЗЛ среди резидентов. с развитой деменцией (N = 410; N = 205 / группа), проживающие в NHs (N = 28; N = 14 / группа). NH является единицей рандомизации, поскольку вмешательство должно осуществляться на уровне учреждения, чтобы избежать заражения, и потому, что именно так оно будет использоваться в реальном мире. Анализы будут на уровне пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения объекта
- Более 60 коек
- В пределах 60 миль от Бостона
Критерии включения резидентов
- Возраст > или = до 60 лет
- Диагноз деменции (любого типа)
- 7 баллов по шкале общего ухудшения состояния (GDS)
- NH продолжительность пребывания> 90 дней
- Лицо, владеющее английским языком, официально или неофициально назначено доверенным лицом в сфере здравоохранения.
- Особенности некоматозного GDS стадии 7 включают: глубокий дефицит памяти (не может узнать семью), полную функциональную зависимость, речь <= 5 слов, недержание мочи и отсутствие способности передвигаться. GDS 7 был выбран для определения прогрессирующей деменции, поскольку он был успешно введен в действие и подтвержден в предыдущих исследованиях, и эксперты согласились использовать это определение в научных исследованиях. Минимальная продолжительность пребывания в стационаре 90 дней была выбрана для исключения пациентов с краткосрочным пребыванием.
Критерии включения провайдера
- Поставщик, осуществляющий непосредственный уход за резидентами с прогрессирующей деменцией (медсестра, практикующая медсестра, врач или помощник врача, указанный старшим администратором как лицо, осуществляющее уход за резидентами с прогрессирующей деменцией)
- Может общаться на английском языке (поскольку все материалы вмешательства на английском языке),
- Возраст старше 21 года.
Критерий исключения:
Жители с когнитивными нарушениями, вызванными причинами, отличными от деменции (например, черепно-мозговая травма и краткосрочные подострые SNF), будут исключены.
Жители, чьи доверенные лица не могут общаться на английском языке, будут исключены из исследования, поскольку информация, направляемая доверенным лицам, предоставляется только на английском языке.
Поставщики, которые не оказывают непосредственную помощь жителям с прогрессирующей деменцией или тем, кто не говорит по-английски.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОЕЗД-ОБЪЯВЛЕНИЕ
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную программу обучения и обучения, предназначенную для непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц в области здравоохранения для жителей штата Нью-Гемпшир с поздней стадией деменции, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей и нижних дыхательных путей у пациентов с поздней стадией деменции.
Это практическое вмешательство состоит из двух компонентов: 1. Обучение поставщиков медицинских услуг и 2. Обучение через доверенных лиц.
|
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную программу обучения и обучения, предназначенную для непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц в области здравоохранения для жителей штата Нью-Гемпшир с поздней стадией деменции, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей и нижних дыхательных путей у пациентов с поздней стадией деменции.
Это практическое вмешательство состоит из двух компонентов: 1. Обучение поставщиков медицинских услуг и 2. Обучение через доверенных лиц.
Компоненты вмешательства, предназначенные для поставщика, включают: профессиональные обучающие семинары по управлению инфекциями, онлайн-курсы по управлению инфекциями и алгоритмы руководства по управлению инфекциями.
Кроме того, раз в два месяца участвующие поставщики медицинских услуг будут получать отчеты об обратной связи по борьбе с инфекцией.
Прокси-обучение завершается предоставлением брошюры по управлению инфекцией в буклете Advanced Dementia доверенным лицам пациентов с БА после зачисления резидентов в исследование.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
В учреждении, рандомизированном в контрольную группу, будут применяться обычные меры для ведения пациентов с подозрением на инфекцию при прогрессирующей деменции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование противомикробных препаратов при ИНД и ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать общее количество курсов противомикробной терапии при подозрении на ИМП и ИОЗС/человеко-год (первичный результат) в течение 12 месяцев в группах вмешательства и контроля (обычный уход).
Данные будут получены путем изучения карт пациентов и записей о приеме лекарств раз в 2 месяца до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование противомикробных препаратов при отсутствии минимальных критериев для ИНД и ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать количество курсов антимикробной терапии, назначаемых при подозрении на ИМП и ИМП, когда отсутствуют минимальные критерии для начала лечения, на основе согласованных рекомендаций на человека в год (вторичный результат) в экспериментальной и контрольной группах в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Обременительные вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать количество обременительных процедур, используемых для оценки подозрения на ИМП и ИМП (госпитальный перевод, катетеризация мочевого пузыря, рентген грудной клетки, забор крови)/человеко-год между вмешательством и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Общее использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать общее количество курсов противомикробной терапии, назначенных по любой причине на человека в год в течение 12 месяцев в группе вмешательства и в контрольной группе (обычный уход).
Данные будут получены путем изучения карт пациентов и записей о приеме лекарств раз в 2 месяца до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAIN-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОЕЗД-ОБЪЯВЛЕНИЕ
-
National University of SingaporeРекрутинг
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
Addpharma Inc.Еще не набираютГипертония | ГиперлипидемияЮжная Корея
-
Addpharma Inc.ЗавершенныйГипертония, эссенциальная | Первичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
Addpharma Inc.Еще не набирают
-
Addpharma Inc.Еще не набираютСмешанная дислипидемияЮжная Корея
-
Addpharma Inc.Еще не набираютДоброкачественная гиперплазия предстательной железы
-
Addpharma Inc.Завершенный
-
Addpharma Inc.ЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияЮжная Корея
-
Addpharma Inc.Еще не набирают