Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami (TRAIN-AD)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami (TRAIN-AD)

Jest to 52-miesięczne badanie (8 miesięcy przygotowania; 36 miesięcy na przeprowadzenie badania; 8 miesięcy na analizę danych i przygotowanie manuskryptu) klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego interwencji mającej na celu poprawę zarządzania infekcjami w przypadku podejrzenia ZUM i LRI wśród mieszkańców z zaawansowaną demencją (N=480; N=240/ramię) mieszkających w NFZ (N=24; N=12/ramię). NH jest jednostką randomizacji, ponieważ interwencja musi być przeprowadzona na poziomie placówki, aby uniknąć zanieczyszczenia, i ponieważ w ten sposób zostałaby zastosowana w świecie rzeczywistym. Analizy będą na poziomie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Końcowy etap demencji charakteryzuje się nawracającymi podejrzeniami infekcji. Badania wykazały, że te epizody są często źle zarządzane, co prowadzi do niekorzystnych skutków dla zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego. Środki przeciwdrobnoustrojowe są szeroko przepisywane w zaawansowanej demencji, najczęściej w przypadku braku dowodów klinicznych potwierdzających infekcję bakteryjną. Narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe jest głównym czynnikiem ryzyka organizmów opornych na wiele leków (MDRO). Mieszkańcy domów opieki (NH) z zaawansowaną demencją są trzy razy bardziej narażeni na kolonizację MDRO w porównaniu z innymi mieszkańcami. Ponadto, ponieważ ci pacjenci znajdują się w końcowej fazie demencji, dowody sugerują, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych może nie przynosić im klinicznych korzyści. Wygoda jest deklarowanym celem opieki nad 90% pacjentów z zaawansowaną demencją, a ryzyko i obciążenia związane z przygotowaniem i leczeniem podejrzewanych infekcji na ogół nie sprzyjają temu celowi, szczególnie w przypadku hospitalizacji. Podsumowując, istnieje wyraźna potrzeba poprawy zarządzania infekcjami w zaawansowanej demencji, zarówno w celu zapewnienia lepszej opieki u schyłku życia tym pacjentom, jak i zmniejszenia zagrożenia zdrowia publicznego związanego z MDRO.

Jest to 52-miesięczne badanie (8 miesięcy przygotowania; 36 miesięcy na przeprowadzenie badania; 8 miesięcy na analizę danych i przygotowanie manuskryptu) klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego interwencji mającej na celu poprawę zarządzania infekcjami w przypadku podejrzenia ZUM i LRI wśród mieszkańców z zaawansowaną demencją (N=410; N=205/ramię) mieszkających w NFZ (N=28; N=14/ramię). NH jest jednostką randomizacji, ponieważ interwencja musi być przeprowadzona na poziomie placówki, aby uniknąć zanieczyszczenia, i ponieważ w ten sposób zostałaby zastosowana w świecie rzeczywistym. Analizy będą na poziomie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obiektu

  1. Ponad 60 łóżek
  2. W promieniu 60 mil od Bostonu

Kryteria kwalifikowalności mieszkańców

  • Wiek > lub = do 60 lat
  • Rozpoznanie demencji (dowolnego typu)
  • Wynik Global Deterioration Scale (GDS) 7
  • NH długość pobytu >90 dni
  • Osoba, która potrafi porozumiewać się w języku angielskim, została formalnie lub nieformalnie wyznaczona na pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  • Cechy stopnia 7 GDS bez śpiączki obejmują: głębokie deficyty pamięci (nie można rozpoznać rodziny), całkowitą zależność funkcjonalną, mowę <= 5 słów, nietrzymanie moczu i niezdolność do poruszania się. GDS 7 został wybrany do zdefiniowania zaawansowanej demencji, ponieważ został pomyślnie zoperacjonalizowany i zatwierdzony w badaniach lub wcześniejszych, a eksperci zgodzili się na stosowanie tej definicji w badaniach naukowych. Wybrano minimalną długość pobytu wynoszącą 90 dni, aby wykluczyć pacjentów z krótkim pobytem.

Kryteria włączenia dostawców

  • Bezpośredni opiekun mieszkańców z zaawansowaną demencją (pielęgniarka, pielęgniarka, lekarz lub asystent lekarza wskazany przez starszego administratora jako osoba opiekująca się mieszkańcami z zaawansowaną demencją)
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim (ponieważ wszystkie materiały interwencyjne są w języku angielskim),
  • Wiek powyżej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

Mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych z przyczyn innych niż demencja (np. uraz głowy i krótkotrwałe, podostre SNF) zostaną wykluczeni.

Mieszkańcy, których pełnomocnicy nie mogą porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ informacje kierowane do pełnomocników są wyłącznie w języku angielskim.

Dostawcy, którzy nie zapewniają bezpośredniej opieki mieszkańcom z zaawansowaną demencją lub którzy nie mówią po angielsku.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POCIĄG-AD
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy i edukacyjny skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z zaawansowaną demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z zaawansowaną demencją. Ta praktyczna interwencja składa się z dwóch elementów: 1. Szkolenie dostawcy i 2. Edukacja pełnomocnika.
Behawioralne: POCIĄG-AD
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy i edukacyjny skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z zaawansowaną demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z zaawansowaną demencją. Ta praktyczna interwencja składa się z dwóch elementów: 1. Szkolenie dostawcy i 2. Edukacja pełnomocnika. Elementy interwencji skierowane do dostawcy obejmują: Profesjonalnie prowadzone seminaria szkoleniowe dotyczące zarządzania infekcjami, internetowy kurs zarządzania infekcjami oraz algorytmy wskazówek dotyczących zarządzania infekcjami. Dodatkowo uczestniczący dostawcy przepisujący leki będą otrzymywać co dwa miesiące raporty zwrotne dotyczące zarządzania infekcjami. Pełnomocnikowi Edukacja jest zakończona poprzez dostarczenie informacji na temat zarządzania infekcjami w broszurze Zaawansowana demencja dla pełnomocników pacjentów z AD po włączeniu rezydenta do badania.
Brak interwencji: KONTROLA
Placówka przydzielona losowo do ramienia kontrolnego będzie stosować zwykłą opiekę w przypadku podejrzenia zakażenia w zaawansowanej demencji,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku LRI i ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają całkowitą liczbę kursów przeciwdrobnoustrojowych z podejrzeniem ZUM i LRI na osobolat (pierwotny wynik) w ciągu 12 miesięcy w grupie interwencyjnej i kontrolnej (zwykła opieka). Dane będą pozyskiwane z przeglądu kart mieszkańców i zapisów dotyczących podawania leków co 2 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku braku kryteriów minimalnych dla LRI i ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają liczbę kursów przeciwdrobnoustrojowych przepisanych w przypadku podejrzenia ZUM i LRI, gdy nie są spełnione minimalne kryteria rozpoczęcia leczenia, na podstawie uzgodnionych wytycznych/osobolak (wynik drugorzędny) w grupie interwencyjnej i kontrolnej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Uciążliwe interwencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają liczbę uciążliwych procedur stosowanych do oceny podejrzeń LRI i ZUM (przeniesienie do szpitala, cewnikowanie pęcherza, prześwietlenie klatki piersiowej, pobieranie krwi) na osobolat między interwencją a grupą kontrolną
12 miesięcy
Całkowite użycie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają całkowitą liczbę kursów przeciwdrobnoustrojowych przepisanych z dowolnego powodu na osobę na rok w ciągu 12 miesięcy w grupie interwencji z grupą kontrolną (leczenie standardowe). Dane będą pozyskiwane z przeglądu kart mieszkańców i zapisów dotyczących podawania leków co 2 miesiące do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIN-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POCIĄG-AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj