减少老年痴呆症和其他痴呆症患者使用抗菌药物的试验 (TRAIN-AD)
2021年7月19日 更新者：Susan Mitchell, MD、Hebrew SeniorLife
减少老年痴呆症和其他痴呆症患者使用抗菌药物的试验 (TRAIN-AD)
这是一项为期 52 个月的研究（8 个月的准备；36 个月的试验；8 个月的数据分析和手稿准备），旨在改善居民疑似 UTI 和 LRI 的感染管理干预措施的整群随机对照试验 (RCT)晚期痴呆症患者（N=480；N=240/组）住在 NHs（N=24；N=12/组）。
NH 是随机化的单位，因为干预必须在设施级别进行以避免污染，因为这就是它在现实世界中的应用方式。
分析将在患者层面进行。
研究概览
详细说明
痴呆症的最后阶段的特点是反复怀疑感染。 研究表明，这些事件普遍管理不善，导致患者和公众健康出现不良后果。 抗微生物药物广泛用于晚期痴呆症，最常见的情况是缺乏支持细菌感染的临床证据。 抗生素暴露是多重耐药菌 (MDRO) 的主要危险因素。 与其他居民相比，患有晚期痴呆症的疗养院 (NH) 居民感染 MDRO 的可能性高出三倍。 此外，由于这些患者处于痴呆症的末期，有证据表明他们可能无法从临床上受益于抗菌药物。 舒适是 90% 的晚期痴呆患者的既定治疗目标，与疑似感染的检查和治疗相关的风险和负担通常不会促进实现这一目标，尤其是在涉及住院治疗时。 总之，显然需要改善晚期痴呆症的感染管理，以便为这些患者提供更好的临终关怀并减少 MDRO 对公共健康的威胁。
这是一项为期 52 个月的研究（8 个月的准备；36 个月的试验；8 个月的数据分析和手稿准备），旨在改善居民疑似 UTI 和 LRI 的感染管理干预措施的整群随机对照试验 (RCT)患有晚期痴呆症（N=410；N=205/组）住在 NHs（N=28；N=14/组）。 NH 是随机化的单位，因为干预必须在设施级别进行以避免污染，因为这就是它在现实世界中的应用方式。 分析将在患者层面进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew SeniorLife
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
设施纳入标准
- 60多张床位
- 距波士顿 60 英里以内
居民纳入资格标准
- 年龄 > 或 = 至 60 岁
- 痴呆症的诊断（任何类型）
- 全球恶化量表 (GDS) 评分为 7
- NH 停留时间 >90 天
- 可以用英语交流的个人已被正式或非正式指定为医疗保健代理人
- 非昏迷 GDS 7 期特征包括：严重的记忆缺陷（无法识别家人）、完全功能依赖、言语 <= 5 个单词、失禁和不能走动。 选择 GDS 7 来定义晚期痴呆症，因为它已在或之前的研究中成功实施和验证，专家们同意在研究中使用该定义。 选择 90 天的最短住院时间以排除短期住院患者。
供应商纳入标准
- 晚期痴呆症患者的直接护理提供者（由高级管理人员确定为护理晚期痴呆症患者的护士、执业护士、医师或医师助理）
- 能用英语交流（因为干预材料都是英文的），
- 21岁以上。
排除标准：
由于痴呆以外的原因（例如头部外伤和短期亚急性 SNF）而导致认知障碍的居民将被排除在外。
代理人不能用英语交流的居民将被排除在研究之外，因为针对代理人的信息只有英语。
不向患有晚期痴呆症或不会说英语的居民提供直接护理的提供者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：火车广告
该研究干预是一项针对晚期痴呆症 NH 居民的直接护理提供者和医疗保健代理人的多部分培训和教育计划，旨在改善晚期痴呆症患者的泌尿道和下呼吸道感染的管理。
这种实践干预有两个组成部分：1. 提供者培训，和 2. 代理教育。
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该研究干预是一项针对晚期痴呆症 NH 居民的直接护理提供者和医疗保健代理人的多部分培训和教育计划，旨在改善晚期痴呆症患者的泌尿道和下呼吸道感染的管理。
这种实践干预有两个组成部分：1. 提供者培训，和 2. 代理教育。
针对提供者的干预组件包括：专业领导的感染管理培训研讨会、在线感染管理课程和感染管理指导算法。
此外，参与的处方提供者将收到每两个月一次的感染管理反馈报告。
代理教育是通过在居民注册研究时向 AD 患者的代理人提供晚期痴呆症感染管理小册子来完成的。
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无干预：控制
随机分配到对照组的设施将采用常规护理来管理晚期痴呆症的疑似感染，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LRI 和 UTI 的抗菌药物总使用量
大体时间：12个月
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研究人员将比较干预组与对照组（常规护理）组在 12 个月内针对疑似 UTI 和 LRIs/人年（主要结果）的抗菌课程总数。
数据将从每 2 个月到 12 个月的居民图表和药物管理记录的审查中获得
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当 LRI 和 UTI 没有最低标准时使用抗菌药物
大体时间：12个月
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研究人员将根据共识指南/人年（次要结果）在干预组与对照组超过 12 个月的时间里比较针对疑似 UTI 和 LRI 规定的抗菌疗程数量。
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12个月
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繁重的干预
大体时间：12个月
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研究人员将比较干预组与对照组之间用于评估疑似 LRI 和 UTI（医院转移、膀胱导管插入术、胸部 X 光检查、抽血）/人年的繁重程序的数量
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12个月
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总抗菌素使用
大体时间：12个月
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研究人员将比较干预组与对照组（常规护理）组在 12 个月内因任何原因/人年规定的抗菌课程总数。
数据将从每 2 个月到 12 个月的居民图表和药物管理记录的审查中获得
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan L Mitchell, MD. MPH、Hebrew SeniorLife
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.