Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere brugen af ​​antimikrobielle stoffer hos beboere på plejehjem med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme (TRAIN-AD)

19. juli 2021 opdateret af: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Forsøg for at reducere brugen af ​​antimikrobielle stoffer hos beboere på plejehjem med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme (TRAIN-AD)

Dette er et 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder til at udføre forsøget; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention for at forbedre infektionshåndteringen for mistænkte UTI'er og LRI'er blandt beboere med fremskreden demens (N=480; N=240/arm), der bor i NHs (N=24; N=12/arm). NH er randomiseringsenheden, da interventionen skal leveres på facilitetsniveau for at undgå kontaminering, og fordi det er sådan, det ville blive anvendt i den virkelige verden. Analyser vil være på patientniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sidste fase af demens er karakteriseret ved tilbagevendende formodede infektioner. Forskning har vist, at disse episoder i vid udstrækning er fejlforvaltet, hvilket fører til ugunstige resultater for patienter og folkesundhed. Antimikrobielle stoffer ordineres i vid udstrækning ved fremskreden demens, oftest i mangel af klinisk dokumentation for at understøtte en bakteriel infektion. Antimikrobiel eksponering er den vigtigste risikofaktor for multidrug-resistente organismer (MDRO'er). Beboere på plejehjem (NH) med fremskreden demens har tre gange større risiko for at blive koloniseret med MDRO'er sammenlignet med andre beboere. Da disse patienter er i den terminale fase af demens, tyder beviser på, at de muligvis ikke har klinisk gavn af antimikrobielle stoffer. Komfort er det erklærede mål for pleje af 90 % af fremskredne demenspatienter, og de risici og byrder, der er forbundet med oparbejdning og behandling af formodede infektioner, fremmer generelt ikke dette mål, især ikke når indlæggelse er involveret. Samlet set er der et klart behov for at forbedre infektionshåndteringen ved fremskreden demens, både for at give bedre pleje i livets afslutning til disse patienter og reducere truslen om folkesundheden ved MDRO'er.

Dette er et 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder til at udføre forsøget; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention for at forbedre infektionshåndteringen for mistænkte UTI'er og LRI'er blandt beboere med fremskreden demens (N=410; N=205/arm), der bor i NHs (N=28; N=14/arm). NH er randomiseringsenheden, da interventionen skal leveres på facilitetsniveau for at undgå kontaminering, og fordi det er sådan, det ville blive anvendt i den virkelige verden. Analyser vil være på patientniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Facilitets inklusionskriterier

  1. Mere end 60 senge
  2. Inden for 60 miles fra Boston

Berettigelseskriterier for beboerinkludering

  • Alder > eller = til 60 år
  • En diagnose af demens (enhver form)
  • Global Deterioration Scale (GDS) score på 7
  • NH opholdstid >90 dage
  • En person, der kan kommunikere på engelsk, er blevet formelt eller uformelt udpeget som en sundhedsfuldmægtig
  • Ikke-komatøse GDS-trin 7-træk inkluderer: dyb hukommelsessvigt (kan ikke genkende familien), total funktionel afhængighed, tale <= 5 ord, inkontinens og ikke-ambulatorisk. GDS 7 blev valgt til at definere avanceret demens, da den er blevet succesfuldt operationaliseret og valideret i eller tidligere studier, og eksperter blev enige om at bruge denne definition i forskningsstudier. En minimumsvarighed på 90 dage blev valgt for at udelukke kortvarige patienter.

Inklusionskriterier for udbydere

  • Direkte plejer af fremskredne demensbeboere (en sygeplejerske, sygeplejerske, læge eller lægeassistent identificeret af en senioradministrator som en person, der plejer beboere med fremskreden demens)
  • Kan kommunikere på engelsk (fordi interventionsmateriale alle er på engelsk),
  • Over 21 år.

Ekskluderingskriterier:

Beboere med kognitiv svækkelse på grund af andre årsager end demens (f.eks. hovedtraume og på kort sigt subakutte SNF'er) vil blive udelukket.

Beboere, hvis fuldmægtige ikke kan kommunikere på engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi oplysningerne til fuldmægtige kun er på engelsk.

Udbydere, der ikke yder direkte pleje til beboere med fremskreden demens, eller som ikke taler engelsk.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOG-AD
Studieinterventionen er et multi-komponent trænings- og uddannelsesprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for avancerede demenspatienter på NH, beregnet til at forbedre behandlingen af ​​urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner hos fremskredne demenspatienter. Der er to komponenter til denne praksisintervention: 1. Udbyderuddannelse og 2. Proxyuddannelse.
Studieinterventionen er et multi-komponent trænings- og uddannelsesprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for avancerede demenspatienter på NH, beregnet til at forbedre behandlingen af ​​urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner hos fremskredne demenspatienter. Der er to komponenter til denne praksisintervention: 1. Udbyderuddannelse og 2. Proxyuddannelse. Interventionskomponenter rettet mod udbyderen omfatter: Professionelt ledede infektionshåndteringstræningsseminarer, online infektionshåndteringskursus og infektionshåndteringsvejledningsalgoritmer. Derudover vil deltagende ordinerende udbydere få tilsendt feedbackrapporter om infektionshåndtering hver anden måned. Proxy Education afsluttes ved at give en infektionshåndtering i Advanced Demens-hæftet til fuldmægtige for patienter med AD ved beboerindskrivning i studiet.
Ingen indgriben: STYRING
Faciliteter randomiseret til kontrolarmen vil anvende sædvanlig pleje til håndteringen af ​​formodede infektioner i fremskreden demens,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total antimikrobiel anvendelse til LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal antimikrobielle forløb for mistænkte UVI'er og LRI'er/person-år (primært resultat) over 12 måneder i interventions- versus kontrol-arme (sædvanlig pleje). Data vil blive indhentet fra gennemgang af beboernes skemaer og medicinadministrationsjournaler q2 måneder op til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel brug, når minimale kriterier er fraværende for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
Investigatorerne vil sammenligne antallet af antimikrobielle forløb, der er ordineret til mistænkte UVI'er og LRI'er, når minimale kriterier for behandlingsstart er fraværende baseret på konsensusretningslinjer/personår (sekundært resultat) i interventionen vs. kontrolarmen over 12 måneder.
12 måneder
Byrdefulde indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil sammenligne antallet af byrdefulde procedurer, der bruges til at evaluere formodede LRI'er og UTI'er (hospitaloverførsel, blærekateterisering, røntgen af ​​thorax, blodudtagninger)/personår mellem interventionen versus kontrolarmen
12 måneder
Total antimikrobiel brug
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal antimikrobielle kure, der er ordineret af en hvilken som helst årsag/person-år over 12 måneder i interventions- versus kontrol-arme (sædvanlig pleje). Data vil blive indhentet fra gennemgang af beboernes skemaer og medicinadministrationsjournaler q2 måneder op til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med TOG-AD

Abonner