- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244917
Forsøg for at reducere brugen af antimikrobielle stoffer hos beboere på plejehjem med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme (TRAIN-AD)
Forsøg for at reducere brugen af antimikrobielle stoffer hos beboere på plejehjem med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme (TRAIN-AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sidste fase af demens er karakteriseret ved tilbagevendende formodede infektioner. Forskning har vist, at disse episoder i vid udstrækning er fejlforvaltet, hvilket fører til ugunstige resultater for patienter og folkesundhed. Antimikrobielle stoffer ordineres i vid udstrækning ved fremskreden demens, oftest i mangel af klinisk dokumentation for at understøtte en bakteriel infektion. Antimikrobiel eksponering er den vigtigste risikofaktor for multidrug-resistente organismer (MDRO'er). Beboere på plejehjem (NH) med fremskreden demens har tre gange større risiko for at blive koloniseret med MDRO'er sammenlignet med andre beboere. Da disse patienter er i den terminale fase af demens, tyder beviser på, at de muligvis ikke har klinisk gavn af antimikrobielle stoffer. Komfort er det erklærede mål for pleje af 90 % af fremskredne demenspatienter, og de risici og byrder, der er forbundet med oparbejdning og behandling af formodede infektioner, fremmer generelt ikke dette mål, især ikke når indlæggelse er involveret. Samlet set er der et klart behov for at forbedre infektionshåndteringen ved fremskreden demens, både for at give bedre pleje i livets afslutning til disse patienter og reducere truslen om folkesundheden ved MDRO'er.
Dette er et 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 36 måneder til at udføre forsøget; 8 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention for at forbedre infektionshåndteringen for mistænkte UTI'er og LRI'er blandt beboere med fremskreden demens (N=410; N=205/arm), der bor i NHs (N=28; N=14/arm). NH er randomiseringsenheden, da interventionen skal leveres på facilitetsniveau for at undgå kontaminering, og fordi det er sådan, det ville blive anvendt i den virkelige verden. Analyser vil være på patientniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Facilitets inklusionskriterier
- Mere end 60 senge
- Inden for 60 miles fra Boston
Berettigelseskriterier for beboerinkludering
- Alder > eller = til 60 år
- En diagnose af demens (enhver form)
- Global Deterioration Scale (GDS) score på 7
- NH opholdstid >90 dage
- En person, der kan kommunikere på engelsk, er blevet formelt eller uformelt udpeget som en sundhedsfuldmægtig
- Ikke-komatøse GDS-trin 7-træk inkluderer: dyb hukommelsessvigt (kan ikke genkende familien), total funktionel afhængighed, tale <= 5 ord, inkontinens og ikke-ambulatorisk. GDS 7 blev valgt til at definere avanceret demens, da den er blevet succesfuldt operationaliseret og valideret i eller tidligere studier, og eksperter blev enige om at bruge denne definition i forskningsstudier. En minimumsvarighed på 90 dage blev valgt for at udelukke kortvarige patienter.
Inklusionskriterier for udbydere
- Direkte plejer af fremskredne demensbeboere (en sygeplejerske, sygeplejerske, læge eller lægeassistent identificeret af en senioradministrator som en person, der plejer beboere med fremskreden demens)
- Kan kommunikere på engelsk (fordi interventionsmateriale alle er på engelsk),
- Over 21 år.
Ekskluderingskriterier:
Beboere med kognitiv svækkelse på grund af andre årsager end demens (f.eks. hovedtraume og på kort sigt subakutte SNF'er) vil blive udelukket.
Beboere, hvis fuldmægtige ikke kan kommunikere på engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi oplysningerne til fuldmægtige kun er på engelsk.
Udbydere, der ikke yder direkte pleje til beboere med fremskreden demens, eller som ikke taler engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOG-AD
Studieinterventionen er et multi-komponent trænings- og uddannelsesprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for avancerede demenspatienter på NH, beregnet til at forbedre behandlingen af urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner hos fremskredne demenspatienter.
Der er to komponenter til denne praksisintervention: 1. Udbyderuddannelse og 2. Proxyuddannelse.
|
Studieinterventionen er et multi-komponent trænings- og uddannelsesprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for avancerede demenspatienter på NH, beregnet til at forbedre behandlingen af urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner hos fremskredne demenspatienter.
Der er to komponenter til denne praksisintervention: 1. Udbyderuddannelse og 2. Proxyuddannelse.
Interventionskomponenter rettet mod udbyderen omfatter: Professionelt ledede infektionshåndteringstræningsseminarer, online infektionshåndteringskursus og infektionshåndteringsvejledningsalgoritmer.
Derudover vil deltagende ordinerende udbydere få tilsendt feedbackrapporter om infektionshåndtering hver anden måned.
Proxy Education afsluttes ved at give en infektionshåndtering i Advanced Demens-hæftet til fuldmægtige for patienter med AD ved beboerindskrivning i studiet.
|
|
Ingen indgriben: STYRING
Faciliteter randomiseret til kontrolarmen vil anvende sædvanlig pleje til håndteringen af formodede infektioner i fremskreden demens,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antimikrobiel anvendelse til LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal antimikrobielle forløb for mistænkte UVI'er og LRI'er/person-år (primært resultat) over 12 måneder i interventions- versus kontrol-arme (sædvanlig pleje).
Data vil blive indhentet fra gennemgang af beboernes skemaer og medicinadministrationsjournaler q2 måneder op til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel brug, når minimale kriterier er fraværende for LRI og UVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Investigatorerne vil sammenligne antallet af antimikrobielle forløb, der er ordineret til mistænkte UVI'er og LRI'er, når minimale kriterier for behandlingsstart er fraværende baseret på konsensusretningslinjer/personår (sekundært resultat) i interventionen vs. kontrolarmen over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Byrdefulde indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne antallet af byrdefulde procedurer, der bruges til at evaluere formodede LRI'er og UTI'er (hospitaloverførsel, blærekateterisering, røntgen af thorax, blodudtagninger)/personår mellem interventionen versus kontrolarmen
|
12 måneder
|
|
Total antimikrobiel brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal antimikrobielle kure, der er ordineret af en hvilken som helst årsag/person-år over 12 måneder i interventions- versus kontrol-arme (sædvanlig pleje).
Data vil blive indhentet fra gennemgang af beboernes skemaer og medicinadministrationsjournaler q2 måneder op til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAIN-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med TOG-AD
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetLevertransplantation | Sarkopeni | Sarkopeni ved levercirrhoseTyrkiet (Türkiye)