Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias (TRAIN-AD)
Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias (TRAIN-AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa final de la demencia se caracteriza por sospechas de infecciones recurrentes. La investigación ha demostrado que estos episodios se manejan mal en general, lo que lleva a resultados adversos para el paciente y la salud pública. Los antimicrobianos se recetan ampliamente en la demencia avanzada, con mayor frecuencia en ausencia de evidencia clínica que respalde una infección bacteriana. La exposición a los antimicrobianos es el principal factor de riesgo para los organismos multirresistentes (MDRO). Los residentes de hogares de ancianos (NH) con demencia avanzada tienen tres veces más probabilidades de ser colonizados por MDRO en comparación con otros residentes. Además, dado que estos pacientes se encuentran en la fase terminal de la demencia, la evidencia sugiere que es posible que no se beneficien clínicamente de los antimicrobianos. La comodidad es el objetivo declarado de la atención para el 90 % de los pacientes con demencia avanzada, y los riesgos y las cargas asociados con el estudio y el tratamiento de infecciones sospechosas generalmente no promueven ese objetivo, particularmente cuando se trata de hospitalización. En conjunto, existe una clara necesidad de mejorar el manejo de infecciones en la demencia avanzada para brindar una mejor atención al final de la vida a estos pacientes y reducir la amenaza para la salud pública de los MDRO.
Este es un estudio de 52 meses (8 meses de preparación; 36 meses para realizar el ensayo; 8 meses de análisis de datos y preparación del manuscrito) de un ensayo controlado aleatorio (RCT) por grupos de una intervención para mejorar el manejo de infecciones por sospechas de ITU y LRI entre residentes. con demencia avanzada (N=410; N=205/brazo) que viven en NH (N=28; N=14/brazo). El NH es la unidad de aleatorización ya que la intervención debe realizarse a nivel del centro para evitar la contaminación y porque así es como se emplearía en el mundo real. Los análisis serán a nivel del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de instalaciones
- Más de 60 camas
- Dentro de 60 millas de Boston
Criterios de elegibilidad para la inclusión de residentes
- Edad > o = a 60 años
- Un diagnóstico de demencia (cualquier tipo)
- Puntuación de 7 en la escala de deterioro global (GDS)
- NH duración de la estancia > 90 días
- Una persona que puede comunicarse en inglés ha sido designada formal o informalmente como apoderado de atención médica
- Las características de la etapa 7 del GDS no comatoso incluyen: déficits de memoria profundos (no puede reconocer a la familia), dependencia funcional total, habla <= 5 palabras, incontinencia y falta de movilidad. Se eligió GDS 7 para definir la demencia avanzada, ya que se ha puesto en práctica y validado con éxito en estudios anteriores, y los expertos acordaron utilizar esta definición en los estudios de investigación. Se eligió una estancia mínima de 90 días para excluir a los pacientes de corta estancia.
Criterios de inclusión de proveedores
- Proveedor de atención directa de residentes con demencia avanzada (una enfermera, enfermera practicante, médico o asistente médico identificado por un administrador superior como una persona que atiende a residentes con demencia avanzada)
- Puede comunicarse en inglés (porque los materiales de intervención están todos en inglés),
- Mayores de 21 años.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los residentes con deterioro cognitivo debido a causas distintas a la demencia (p. ej., traumatismo craneoencefálico y, a corto plazo, SNF subagudos).
Los residentes cuyos apoderados no puedan comunicarse en inglés serán excluidos del estudio, ya que la información dirigida a los apoderados está únicamente en inglés.
Proveedores que no brindan atención directa a residentes con demencia avanzada o que no hablan inglés.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TREN-AD
La intervención del estudio es un programa de capacitación y educación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones urinarias y del tracto respiratorio inferior en pacientes con demencia avanzada.
Hay dos componentes en esta intervención de práctica: 1. Capacitación de proveedores y 2. Educación de representación.
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La intervención del estudio es un programa de capacitación y educación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones urinarias y del tracto respiratorio inferior en pacientes con demencia avanzada.
Hay dos componentes en esta intervención de práctica: 1. Capacitación de proveedores y 2. Educación de representación.
Los componentes de intervención dirigidos al proveedor incluyen: Seminarios de capacitación en manejo de infecciones dirigidos por profesionales, cursos de manejo de infecciones en línea y algoritmos de orientación para el manejo de infecciones.
Además, a los proveedores de recetas participantes se les enviarán informes bimensuales de retroalimentación sobre el manejo de infecciones.
La educación de apoderados se completa al proporcionar un folleto sobre manejo de infecciones en demencia avanzada a los apoderados de pacientes con EA al momento de la inscripción de residentes en el estudio.
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Sin intervención: CONTROL
El centro asignado al azar al grupo de control empleará la atención habitual para el manejo de infecciones sospechosas en demencia avanzada,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de antimicrobianos para LRI y UTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararán el número total de ciclos de antimicrobianos por sospecha de ITU y LRI/persona-año (resultado principal) durante 12 meses en los brazos de intervención versus control (atención habitual).
Los datos se obtendrán de la revisión de las historias clínicas de los residentes y los registros de administración de medicamentos cada dos meses hasta los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antimicrobianos cuando los criterios mínimos están ausentes para LRI y UTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararán la cantidad de ciclos de antimicrobianos prescritos para UTI y LRI sospechados cuando los criterios mínimos para el inicio del tratamiento están ausentes según las pautas de consenso/persona-año (resultado secundario) en el brazo de intervención versus el de control durante 12 meses.
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12 meses
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Intervenciones onerosas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararán la cantidad de procedimientos engorrosos utilizados para evaluar sospechas de IRB e IU (traslado hospitalario, cateterismo vesical, radiografía de tórax, extracciones de sangre)/persona-año entre el grupo de intervención y el de control.
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12 meses
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Uso total de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores compararán el número total de tratamientos antimicrobianos prescritos por cualquier motivo/persona-año durante 12 meses en los brazos de intervención frente a control (atención habitual).
Los datos se obtendrán de la revisión de las historias clínicas de los residentes y los registros de administración de medicamentos cada dos meses hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAIN-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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