Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om antimicrobieel gebruik te verminderen bij verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie (TRAIN-AD)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife

Proef om antimicrobieel gebruik te verminderen bij verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie (TRAIN-AD)

Dit is een studie van 52 maanden (8 maanden voorbereiding; 36 maanden om de studie uit te voeren; 8 maanden data-analyse en manuscriptvoorbereiding) van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een interventie om het infectiebeheer voor vermoedelijke UTI's en LRI's onder bewoners te verbeteren met gevorderde dementie (N=480; N=240/arm) woonachtig in GG's (N=24; N=12/arm). De NH is de eenheid van randomisatie, aangezien de interventie op instellingsniveau moet worden uitgevoerd om besmetting te voorkomen en omdat dit de manier is waarop het in de echte wereld zou worden gebruikt. Analyses vinden plaats op patiëntniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste fase van dementie wordt gekenmerkt door terugkerende vermoedelijke infecties. Onderzoek heeft aangetoond dat deze episodes op grote schaal slecht worden beheerd, wat leidt tot nadelige resultaten voor de patiënt en de volksgezondheid. Antimicrobiële middelen worden op grote schaal voorgeschreven bij gevorderde dementie, meestal bij gebrek aan klinisch bewijs voor een bacteriële infectie. Antimicrobiële blootstelling is de belangrijkste risicofactor voor multiresistente organismen (MDRO's). Verpleeghuisbewoners (NH) met vergevorderde dementie hebben drie keer meer kans om gekoloniseerd te worden met MDRO's in vergelijking met andere bewoners. Bovendien, aangezien deze patiënten zich in de terminale fase van dementie bevinden, zijn er aanwijzingen dat ze mogelijk geen klinisch voordeel hebben van antimicrobiële middelen. Comfort is het verklaarde doel van zorg voor 90% van de patiënten met vergevorderde dementie, en de risico's en lasten die gepaard gaan met opwerking en behandeling van vermoedelijke infecties bevorderen dat doel over het algemeen niet, vooral niet wanneer er sprake is van ziekenhuisopname. Alles bij elkaar genomen is er een duidelijke behoefte om het infectiebeheer bij vergevorderde dementie te verbeteren, zowel om deze patiënten betere zorg aan het levenseinde te bieden als om de bedreiging van de volksgezondheid door MDRO's te verminderen.

Dit is een studie van 52 maanden (8 maanden voorbereiding; 36 maanden om de studie uit te voeren; 8 maanden data-analyse en manuscriptvoorbereiding) van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een interventie om het infectiebeheer voor vermoedelijke UTI's en LRI's onder bewoners te verbeteren met gevorderde dementie (N=410; N=205/arm) woonachtig in GG's (N=28; N=14/arm). De NH is de eenheid van randomisatie, aangezien de interventie op instellingsniveau moet worden uitgevoerd om besmetting te voorkomen en omdat dit de manier is waarop het in de echte wereld zou worden gebruikt. Analyses vinden plaats op patiëntniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor faciliteit

  1. Meer dan 60 bedden
  2. Binnen 60 mijl van Boston

Geschiktheidscriteria voor inclusie van ingezetenen

  • Leeftijd > of = tot 60 jaar
  • Een diagnose van dementie (elk type)
  • Global Deterioration Scale (GDS)-score van 7
  • NH verblijfsduur >90 dagen
  • Een persoon die in het Engels kan communiceren, is formeel of informeel aangewezen als gemachtigde in de gezondheidszorg
  • Kenmerken van GDS stadium 7 die niet in coma zijn, zijn onder meer: ​​ernstige geheugenstoornissen (kan familie niet herkennen), totale functionele afhankelijkheid, spraak <= 5 woorden, incontinentie en niet-ambulant. GDS 7 werd gekozen om geavanceerde dementie te definiëren, aangezien het met succes is geoperationaliseerd en gevalideerd in of eerdere studies, en experts kwamen overeen deze definitie te gebruiken in onderzoeksstudies. Er werd gekozen voor een minimale verblijfsduur van 90 dagen om patiënten met een kort verblijf uit te sluiten.

Inclusiecriteria voor aanbieders

  • Directe zorgverlener van bewoners met gevorderde dementie (een verpleegkundige, verpleegkundig specialist, arts of arts-assistent die door een senior beheerder is geïdentificeerd als een persoon die zorgt voor bewoners met gevorderde dementie)
  • Kan communiceren in het Engels (omdat interventiematerialen allemaal in het Engels zijn),
  • Ouder dan 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Bewoners met cognitieve stoornissen als gevolg van andere oorzaken dan dementie (bijvoorbeeld hoofdtrauma en kortdurende subacute SNF's) worden uitgesloten.

Bewoners van wie de gevolmachtigden niet in het Engels kunnen communiceren, worden uitgesloten van het onderzoek, omdat de informatie die naar gevolmachtigden wordt gestuurd alleen in het Engels is.

Aanbieders die geen directe zorg verlenen aan bewoners met vergevorderde dementie of die geen Engels spreken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TREIN-ADVERTENTIE
De onderzoeksinterventie is een trainings- en opleidingsprogramma met meerdere componenten gericht op directe zorgverleners en zorgverleners voor NH-bewoners met gevorderde dementie, bedoeld om de behandeling van urineweginfecties en lagere luchtweginfecties bij patiënten met gevorderde dementie te verbeteren. Deze praktijkinterventie bestaat uit twee componenten: 1. Providertraining en 2. Proxy Education.
Gedragsmatig: TREIN-ADVERTENTIE
De onderzoeksinterventie is een trainings- en opleidingsprogramma met meerdere componenten gericht op directe zorgverleners en zorgverleners voor NH-bewoners met gevorderde dementie, bedoeld om de behandeling van urineweginfecties en lagere luchtweginfecties bij patiënten met gevorderde dementie te verbeteren. Deze praktijkinterventie bestaat uit twee componenten: 1. Providertraining en 2. Proxy Education. Interventiecomponenten gericht op de aanbieder omvatten: Professioneel geleide trainingsseminars voor infectiebeheer, online infectiebeheercursus en algoritmen voor begeleiding van infectiebeheer. Bovendien ontvangen deelnemende voorschrijvers tweemaandelijks feedbackrapporten over infectiebeheer. Proxy-educatie wordt voltooid door het verstrekken van een boekje over infectiebeheer in geavanceerde dementie aan proxy's van patiënten met AD bij inschrijving van de bewoner in het onderzoek.
Geen tussenkomst: CONTROLE
Faciliteit gerandomiseerd naar de controle-arm zal de gebruikelijke zorg toepassen voor de behandeling van vermoedelijke infecties bij gevorderde dementie,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal antimicrobieel gebruik voor LRI en UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het totale aantal antimicrobiële kuren voor vermoedelijke UTI's en LRI's/persoonjaar (primaire uitkomst) gedurende 12 maanden vergelijken in de interventie- versus controlearmen (gebruikelijke zorg). Gegevens zullen worden verkregen uit de beoordeling van de dossiers van de bewoners en de administratie van de medicatie om de 2 maanden tot 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobieel gebruik wanneer minimale criteria ontbreken voor LRI en UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het aantal antimicrobiële kuren dat is voorgeschreven voor vermoedelijke urineweginfecties en LRI's vergelijken wanneer minimale criteria voor het starten van de behandeling ontbreken, op basis van consensusrichtlijnen/persoonjaar (secundaire uitkomst) in de interventie- vs. controlearm gedurende 12 maanden.
12 maanden
Lastige interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het aantal belastende procedures dat wordt gebruikt om vermoedelijke LRI's en UTI's te evalueren (ziekenhuisoverdracht, blaaskatheterisatie, thoraxfoto, bloedafname)/persoonjaar vergelijken tussen de interventie- en de controle-arm
12 maanden
Totaal antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers vergelijken het totale aantal antimicrobiële kuren dat om welke reden dan ook per persoonsjaar is voorgeschreven gedurende 12 maanden in de interventiearmen versus de controlearmen (gebruikelijke zorg). Gegevens zullen worden verkregen uit de beoordeling van de dossiers van de bewoners en de administratie van de medicatie om de 2 maanden tot 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L Mitchell, MD. MPH, Hebrew SeniorLife

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAIN-AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op TREIN-ADVERTENTIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren