アルツハイマー病やその他の認知症の老人ホーム居住者における抗菌薬の使用を減らすための試験 (TRAIN-AD)
アルツハイマー病およびその他の認知症の老人ホーム居住者における抗菌薬の使用を減らすための試験 (TRAIN-AD)
調査の概要
詳細な説明
認知症の最終段階は、疑わしい感染症の再発によって特徴付けられます。 調査によると、これらのエピソードは広く誤って管理されており、患者や公衆衛生に悪影響を及ぼしています。 抗菌薬は、細菌感染を裏付ける臨床的証拠がない場合に、進行した認知症に広く処方されています。 抗菌薬への曝露は、多剤耐性菌 (MDRO) の主な危険因子です。 認知症が進行した特別養護老人ホーム (NH) の居住者は、他の居住者と比較して、MDRO が定着する可能性が 3 倍高くなります。 さらに、これらの患者は認知症の末期にあるため、臨床的に抗菌薬の恩恵を受けない可能性があることを示唆する証拠があります。 快適さは進行した認知症患者の 90% のケアの明確な目標であり、感染が疑われる場合の精密検査と治療に関連するリスクと負担は、特に入院が伴う場合、一般にその目標を促進しません。 まとめると、これらの患者により良い終末期ケアを提供し、MDRO の公衆衛生上の脅威を軽減するために、進行した認知症の感染管理を改善する必要があることは明らかです。
これは、52 か月 (準備 8 か月、試験の実施に 36 か月、データ分析と原稿の準備 8 か月) の研究であり、居住者の UTI および LRI が疑われる場合の感染管理を改善するための介入に関するクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。認知症が進行した患者 (N=410; N=205/腕) が NH に住んでいる (N=28; N=14/腕)。 NH は無作為化の単位であり、介入は汚染を避けるために施設レベルで提供する必要があり、これが現実の世界で採用される方法であるためです。 分析は患者レベルで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
施設の包含基準
- 60床以上
- ボストンから 60 マイル以内
居住者の包含資格基準
- 年齢 > または = 60 歳まで
- 認知症の診断(あらゆるタイプ)
- グローバル劣化尺度 (GDS) スコア 7
- NH 滞在期間 >90 日
- 英語でコミュニケーションできる個人が、正式または非公式に医療代理人として指定されている
- 昏睡状態ではない GDS ステージ 7 の特徴には、重度の記憶障害 (家族を認識できない)、完全な機能的依存、発話 <= 5 語、失禁、歩行不能が含まれます。 GDS 7 は進行性認知症を定義するために選択されました。これは、以前の研究で運用化と検証が成功しており、専門家はこの定義を調査研究で使用することに同意したためです。 短期滞在の患者を除外するために、90 日間の最低滞在期間が選択されました。
プロバイダーの包含基準
- 進行した認知症居住者の直接ケア提供者 (上級管理者によって、進行した認知症の居住者をケアする個人として特定された看護師、ナースプラクティショナー、医師または医師の助手)
- 英語でコミュニケーションがとれる(介入教材はすべて英語のため)、
- 21歳以上。
除外基準:
認知症以外の原因による認知障害のある居住者 (例: 頭部外傷および短期の亜急性 SNF) は除外されます。
代理人に向けられた情報は英語のみであるため、代理人が英語でコミュニケーションできない居住者は調査から除外されます。
認知症が進行した入所者や英語を話せない入所者に直接ケアを提供しない医療提供者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:電車広告
研究介入は、進行性認知症患者の尿路および下気道感染症の管理を改善することを目的とした、進行性認知症NHレジデントの直接医療提供者および医療代理人を対象とした多要素トレーニングおよび教育プログラムです。
この実践的介入には 2 つの要素があります。1. プロバイダーのトレーニング、および 2. 代理教育です。
|
研究介入は、進行性認知症患者の尿路および下気道感染症の管理を改善することを目的とした、進行性認知症NHレジデントの直接医療提供者および医療代理人を対象とした多要素トレーニングおよび教育プログラムです。
この実践的介入には 2 つの要素があります。1. プロバイダーのトレーニング、および 2. 代理教育です。
プロバイダーを対象とした介入コンポーネントには、次のものが含まれます。専門家による感染管理トレーニング セミナー、オンライン感染管理コース、および感染管理ガイダンス アルゴリズム。
さらに、参加している処方プロバイダーには、隔月の感染管理フィードバック レポートが送信されます。
代理教育は、研究へのレジデント登録時にAD患者の代理に進行性認知症小冊子の感染管理を提供することによって完了します。
|
介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた施設は、進行性認知症の疑いのある感染症の管理に通常のケアを採用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LRI および UTI に対する総抗菌薬使用量
時間枠:12ヶ月
|
研究者は、UTI および LRI が疑われる場合の抗菌薬コースの総数を 12 か月にわたって比較します。
データは、レジデントのカルテと投薬記録のレビューから取得されます q2months 12か月まで
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LRI および UTI の最小基準がない場合の抗菌薬の使用
時間枠:12ヶ月
|
治験責任医師は、UTI および LRI が疑われる場合に処方された抗菌薬コースの数を、12 か月にわたる介入群と対照群のコンセンサス ガイドライン/人年 (二次結果) に基づいて、治療開始の最小限の基準がない場合に比較します。
|
12ヶ月
|
面倒な介入
時間枠:12ヶ月
|
研究者は、LRI および UTI の疑いを評価するために使用された面倒な手順(病院への移送、膀胱カテーテル法、胸部 X 線、採血)/人年を、介入群と対照群の間で比較します。
|
12ヶ月
|
総抗菌使用量
時間枠:12ヶ月
|
研究者は、何らかの理由で処方された抗菌薬コースの総数/人-年を、介入群と対照群 (通常のケア) 群で 12 か月にわたって比較します。
データは、レジデントのカルテと投薬記録のレビューから取得されます q2months 12か月まで
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan L Mitchell, MD. MPH、Hebrew SeniorLife
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mitchell SL, D'Agata EMC, Hanson LC, Loizeau AJ, Habtemariam DA, Tsai T, Anderson RA, Shaffer ML. The Trial to Reduce Antimicrobial Use in Nursing Home Residents With Alzheimer Disease and Other Dementias (TRAIN-AD): A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1174-1182. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3098.
- Shaffer ML, D'Agata EMC, Habtemariam D, Mitchell SL. Covariate-constrained randomization for cluster randomized trials in the long-term care setting: Application to the TRAIN-AD trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Mar 17;18:100558. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100558. eCollection 2020 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100691.
- Loizeau AJ, D'Agata EMC, Shaffer ML, Hanson LC, Anderson RA, Tsai T, Habtemariam DA, Bergman EH, Carroll RP, Cohen SM, Scott EME, Stevens E, Whyman JD, Bennert EH, Mitchell SL. The trial to reduce antimicrobial use in nursing home residents with Alzheimer's disease and other dementias: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2019 Oct 15;20(1):594. doi: 10.1186/s13063-019-3675-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電車広告の臨床試験
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない