- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03270306
자폐스펙트럼장애아동의 식습관, 식습관 및 위장관 증상
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동과 일반적으로 성장하는 아동의 섭식 행동, 식이 품질 및 위장관 증상: 사례-대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 3-6세 중국 어린이와 일반적으로 발달하는 어린이(TDC) 사이의 식습관, 영양 상태, 식단의 질 및 위장관(GI) 건강의 차이를 비교합니다.
가설:
- ASD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이에 비해 BAMBI의 '제한된 다양성' 및 '음식 거부' 영역에서 더 높은 점수로 표시되는 더 문제가 있는 식사 행동을 보입니다.
- ASD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이에 비해 GI 증상, 특히 변비와 설사가 더 많이 나타납니다.
- ASD가 있는 어린이는 일반적인 대조군 어린이보다 Bacteroidetes 대 Firmicutes의 비율이 낮습니다.
- ASD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이에 비해 낮은 식이 지수, 낮은 식이 다양성 점수, 섬유질, 철분, 칼슘, 아연 및 비타민 C 섭취 측면에서 바람직하지 않은 식습관을 갖습니다.
- ASD 유무에 관계없이 더 나은 식단의 질은 더 유리한 장내 미생물 구성과 관련이 있습니다.
설계 및 주제: ASD 자녀가 있는 65가정과 TDC가 있는 65가정을 자녀의 나이와 성별로 일치시킨 케이스 컨트롤 연구.
결과: 주요 결과는 ASD가 있는 어린이와 일반적으로 발달하는 어린이 사이의 BAMBI 중국어 버전의 '제한된 다양성' 및 '음식 거부' 영역의 평균 점수 차이입니다. 2차 결과는 변비 및 설사와 관련하여 GI 증상 발생의 차이뿐만 아니라 ASD가 있는 아동과 일반적으로 발달하는 아동 간의 Bacteroidetes 대 Firmicutes 비율 측면에서 장내 미생물 프로필의 차이입니다. 3차 결과는 ASD 아동과 일반적으로 발달하는 아동의 낮은 식이 지수, 낮은 식이 다양성 점수, 섬유질, 철분, 칼슘, 아연 및 비타민 C 섭취량 측면에서 식단의 질에 차이가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례에 대한 포함 기준:
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV 또는 DSM-V) 제4판 또는 제5판의 기준에 따라 소아과 의사 또는 임상 심리학자에 의해 ASD 진단을 받은 자녀가 있는 가족이 포함됩니다.
사례에 대한 제외 기준:
자녀가 다음 조건에 해당하는 경우 가족은 제외됩니다.
- 만성 발작으로 진단
- 데이터 및 샘플 수집 1개월 전에 최근 감염을 앓음
- 식이/신체 활동 습관에 영향을 미치는 질병 또는 장애(예: 당뇨병, 낭포성 섬유증, 뇌성마비)
- 데이터 및 샘플 수집 1개월 전 항생제 및 항진균제 사용
- 현재 참여 중이거나 최근에 참여함(예: 임상시험 또는 식이 개입 프로그램에서 데이터 및 샘플 수집 1개월 전)
- 조사관이 참여 자격이 없다고 판단한 기타 주요 의학적 또는 심리적 질병이 있는 경우
컨트롤에 대한 포함 기준:
아동의 연령과 일치하는 일반적으로 발달하는 아동이 있는 가족(예: 생후 6개월 이내), 성별이 포함됩니다. ASD가 없는 아동, 운동 및 언어 발달 지연, 부모가 보고한 행동, ASD가 있는 직계 가족이 없는 아동이 포함됩니다. 학부모는 또한 중국 인증 버전의 사회적 반응 척도(SRS)를 작성해야 합니다. 검사 결과가 양성인 어린이의 경우 자폐 상태를 확인하기 위해 발달 소아과 의사가 추가로 평가할 것입니다. 음성 판정을 받은 사람 또는 양성 판정을 받았지만 나중에 발달 소아과 의사가 자폐 증상이 없다고 확인한 사람만 포함됩니다.
컨트롤 제외 기준:
제외 기준은 ASD 자녀가 있는 가족의 경우와 동일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 시간 행동
기간: 기준선
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간단한 자폐증 식사 시간 행동 인벤토리의 중국어 버전을 사용하여 측정된 식사 시간 행동
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 기준선
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소아 위장관 증상에 관한 설문지 - 로마 III(QPGS-RIII)의 중국어 버전을 사용하여 측정된 위장관 증상
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기준선
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장내 미생물 프로필
기간: 기준선
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16s 시퀀싱을 사용하여 측정한 장내 미생물 프로필
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 다이어트 품질
기간: 기준선
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3일간의 식단 기록으로 측정한 현재 식단의 질
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기준선
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일반적인 다이어트 품질
기간: 기준선
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음식 빈도 설문지를 사용하여 측정한 평소 식사 품질
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016.607
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스