- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03270306
Stravovací chování, strava a gastrointestinální příznaky u dětí s poruchami autistického spektra
Stravovací chování, kvalita stravy a gastrointestinální příznaky u dětí s poruchami autistického spektra a typicky se vyvíjejících dětí: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Porovnat rozdíly ve stravovacím chování, nutričním stavu, kvalitě stravy a gastrointestinálním (GI) zdraví mezi čínskými dětmi ve věku 3-6 let s poruchami autistického spektra (ASD) a typicky se vyvíjejícími dětmi (TDC).
hypotézy:
- Děti s PAS budou vykazovat problematičtější chování při jídle, což je reprezentováno vyšším skóre domén BAMBI „omezená rozmanitost“ a „odmítání jídla“ ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
- Děti s ASD budou mít více GI symptomů, zejména zácpu a průjem, ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi
- Děti s ASD budou mít nižší poměr Bacteroidetes k Firmicutes než typické kontrolní děti
- Děti s PAS budou mít méně žádoucí kvalitu stravy, pokud jde o nižší dietní index, nižší skóre dietní rozmanitosti a nižší příjem vlákniny, železa, vápníku, zinku a vitamínu C ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
- Lepší kvalita stravy bude spojena s příznivějším složením střevních mikrobů u dětí s PAS i bez něj
Design a subjekty: Případově-kontrolní studie zahrnující 65 rodin s dětmi s PAS a 65 rodin s TDC odpovídajících věku a pohlaví dítěte.
Výsledky: Primárními výsledky bude rozdíl v průměrném skóre domén „omezená rozmanitost“ a „odmítání jídla“ čínské verze BAMBI mezi dětmi s PAS a typicky se vyvíjejícími dětmi. Sekundárními výstupy bude rozdíl ve výskytu GI symptomů ve smyslu zácpy a průjmu, stejně jako rozdíl v profilu střevní mikroflóry z hlediska poměru Bacteroidetes k Firmicutes mezi dětmi s ASD a typicky se vyvíjejícími dětmi. Terciárním výsledkem bude rozdíl v kvalitě stravy ve smyslu nižšího dietního indexu, nižšího skóre diverzity stravy a nižšího příjmu vlákniny, železa, vápníku, zinku a vitaminu C u dětí s PAS a typicky se vyvíjejících dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy:
Zařazeny budou rodiny s jejich dětmi, kterým pediatr nebo klinický psycholog diagnostikoval PAS podle standardu čtvrtého nebo pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV nebo DSM-V).
Kritéria vyloučení pro případy:
Rodiny budou vyloučeny, pokud jejich děti budou mít následující podmínky.
- Diagnostikováno s chronickými záchvaty
- Utrpěl nedávnou infekci 1 měsíc před odběrem dat a vzorků
- S nemocemi nebo poruchami, které ovlivňují stravovací návyky/fyzické aktivity (např. cukrovka, cystická fibróza, dětská mozková obrna)
- Užívání antibiotik a antimykotik 1 měsíc před odběrem dat a vzorků
- V současné době se účastní nebo nedávno účastnili (tj. 1 měsíc před odběrem dat a vzorků) v jakýchkoli studiích nebo dietních intervenčních programech
- S jiným závažným zdravotním nebo psychologickým onemocněním, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
Rodiny s typicky se vyvíjejícími dětmi odpovídajícími věku dítěte (tj. do 6 měsíců věku) a pohlaví bude zahrnuto. Budou zahrnuty děti bez PAS, opožděný motorický a jazykový vývoj, stejně jako chování, jak je uvádějí jejich rodiče, a děti, které nemají prvostupňové příbuzné s PAS. Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili čínskou ověřenou verzi škály sociální odezvy (SRS). U dětí, které jsou vyšetřeny s pozitivními výsledky, budou dále posouzeny vývojovým pediatrem, aby se zjistil autistický stav. Budou zahrnuti pouze ti, kteří jsou negativní, nebo ti, kteří jsou pozitivní, ale vývojový pediatr následně zjistí, že nemají autistické příznaky.
Kritéria vyloučení pro kontroly:
Kritéria vyloučení budou stejná jako pro rodiny s dětmi s PAS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování při jídle
Časové okno: základní linie
|
Chování při jídle měřené pomocí čínské verze Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: základní linie
|
Gastrointestinální symptomy měřené pomocí čínské verze Dotazníku o dětských gastrointestinálních symptomech - Řím III (QPGS-RIII)
|
základní linie
|
Profil střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
|
Profil střevní mikroflóry měřený pomocí 16s sekvenování
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktuální kvalita stravy
Časové okno: základní linie
|
Aktuální kvalita stravy měřená pomocí 3denního dietního záznamu
|
základní linie
|
Obvyklá kvalita stravy
Časové okno: základní linie
|
Obvyklá kvalita stravy měřená pomocí dotazníku frekvence jídla
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.607
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt