Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravovací chování, strava a gastrointestinální příznaky u dětí s poruchami autistického spektra

28. července 2019 aktualizováno: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Stravovací chování, kvalita stravy a gastrointestinální příznaky u dětí s poruchami autistického spektra a typicky se vyvíjejících dětí: případová kontrolní studie

Tato případová-kontrolní studie si klade za cíl porovnat rozdíly ve stravovacím chování, nutričním stavu, kvalitě stravy a gastrointestinálním (GI) zdraví mezi čínskými dětmi ve věku 3-6 let s poruchami autistického spektra (ASD) (n=65) a typicky se vyvíjejícími dětmi ( TDC) (n=65).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Porovnat rozdíly ve stravovacím chování, nutričním stavu, kvalitě stravy a gastrointestinálním (GI) zdraví mezi čínskými dětmi ve věku 3-6 let s poruchami autistického spektra (ASD) a typicky se vyvíjejícími dětmi (TDC).

hypotézy:

  1. Děti s PAS budou vykazovat problematičtější chování při jídle, což je reprezentováno vyšším skóre domén BAMBI „omezená rozmanitost“ a „odmítání jídla“ ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
  2. Děti s ASD budou mít více GI symptomů, zejména zácpu a průjem, ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi
  3. Děti s ASD budou mít nižší poměr Bacteroidetes k Firmicutes než typické kontrolní děti
  4. Děti s PAS budou mít méně žádoucí kvalitu stravy, pokud jde o nižší dietní index, nižší skóre dietní rozmanitosti a nižší příjem vlákniny, železa, vápníku, zinku a vitamínu C ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
  5. Lepší kvalita stravy bude spojena s příznivějším složením střevních mikrobů u dětí s PAS i bez něj

Design a subjekty: Případově-kontrolní studie zahrnující 65 rodin s dětmi s PAS a 65 rodin s TDC odpovídajících věku a pohlaví dítěte.

Výsledky: Primárními výsledky bude rozdíl v průměrném skóre domén „omezená rozmanitost“ a „odmítání jídla“ čínské verze BAMBI mezi dětmi s PAS a typicky se vyvíjejícími dětmi. Sekundárními výstupy bude rozdíl ve výskytu GI symptomů ve smyslu zácpy a průjmu, stejně jako rozdíl v profilu střevní mikroflóry z hlediska poměru Bacteroidetes k Firmicutes mezi dětmi s ASD a typicky se vyvíjejícími dětmi. Terciárním výsledkem bude rozdíl v kvalitě stravy ve smyslu nižšího dietního indexu, nižšího skóre diverzity stravy a nižšího příjmu vlákniny, železa, vápníku, zinku a vitaminu C u dětí s PAS a typicky se vyvíjejících dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát pět rodin s dětmi ASD čínského původu ve věku od 3 do 6 let a 65 kontrolních rodin s typicky se vyvíjejícími dětmi odpovídajícími věku dítěte (do 6 měsíců) a pohlaví bude nabráno prostřednictvím zvacích dopisů za použití metody náhodného výběru v jeslích a mateřských školách. , zejména ty s integrovanými programy pro děti s PAS. Některé další možné kanály pro nábor rodin s dětmi s PAS budou zahrnovat nevládní organizace (NGO) a některé skupiny podporující rodiny PAS.

Popis

Kritéria zahrnutí pro případy:

Zařazeny budou rodiny s jejich dětmi, kterým pediatr nebo klinický psycholog diagnostikoval PAS podle standardu čtvrtého nebo pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV nebo DSM-V).

Kritéria vyloučení pro případy:

Rodiny budou vyloučeny, pokud jejich děti budou mít následující podmínky.

  • Diagnostikováno s chronickými záchvaty
  • Utrpěl nedávnou infekci 1 měsíc před odběrem dat a vzorků
  • S nemocemi nebo poruchami, které ovlivňují stravovací návyky/fyzické aktivity (např. cukrovka, cystická fibróza, dětská mozková obrna)
  • Užívání antibiotik a antimykotik 1 měsíc před odběrem dat a vzorků
  • V současné době se účastní nebo nedávno účastnili (tj. 1 měsíc před odběrem dat a vzorků) v jakýchkoli studiích nebo dietních intervenčních programech
  • S jiným závažným zdravotním nebo psychologickým onemocněním, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

Rodiny s typicky se vyvíjejícími dětmi odpovídajícími věku dítěte (tj. do 6 měsíců věku) a pohlaví bude zahrnuto. Budou zahrnuty děti bez PAS, opožděný motorický a jazykový vývoj, stejně jako chování, jak je uvádějí jejich rodiče, a děti, které nemají prvostupňové příbuzné s PAS. Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili čínskou ověřenou verzi škály sociální odezvy (SRS). U dětí, které jsou vyšetřeny s pozitivními výsledky, budou dále posouzeny vývojovým pediatrem, aby se zjistil autistický stav. Budou zahrnuti pouze ti, kteří jsou negativní, nebo ti, kteří jsou pozitivní, ale vývojový pediatr následně zjistí, že nemají autistické příznaky.

Kritéria vyloučení pro kontroly:

Kritéria vyloučení budou stejná jako pro rodiny s dětmi s PAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při jídle
Časové okno: základní linie
Chování při jídle měřené pomocí čínské verze Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: základní linie
Gastrointestinální symptomy měřené pomocí čínské verze Dotazníku o dětských gastrointestinálních symptomech - Řím III (QPGS-RIII)
základní linie
Profil střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
Profil střevní mikroflóry měřený pomocí 16s sekvenování
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální kvalita stravy
Časové okno: základní linie
Aktuální kvalita stravy měřená pomocí 3denního dietního záznamu
základní linie
Obvyklá kvalita stravy
Časové okno: základní linie
Obvyklá kvalita stravy měřená pomocí dotazníku frekvence jídla
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit