IMCY-0098 제1형 당뇨병의 행동 증명(IMPACT 연구) (IMPACT)
Imotope IMCY-0098 치료의 면역 특성과 성인 환자의 베타 세포 기능 보존에 미치는 영향을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 용량 비교, 위약 대조, 다기관 임상 시험 최근 발병한 제1형 당뇨병
IMPACT 연구는 제1형 당뇨병(T1D) 치료를 위한 새로운 실험약인 IMCY-0098을 테스트하기 위한 연구다.
대부분의 1형 당뇨병 환자는 신체 면역 체계의 일부 세포가 인슐린을 생성하는 췌장 세포(베타 섬 세포)를 실수로 공격하여 파괴하기 때문에 췌장이 인슐린을 생성하는 능력을 상실합니다.
연구 약물 IMCY-0098은 신체의 면역 체계가 인슐린 생성 세포를 공격하고 파괴하는 것을 막기 위해 개발되고 있습니다. 주입되면 췌장 손상을 일으키는 나쁜 면역 세포를 특별히 파괴하는 새로운 면역 세포를 유도합니다.
IMCY-0098은 이전에 IMCY-0098의 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 2017년에서 2019년 사이의 첫 번째 임상 연구에서 최근 진단된 제1형 당뇨병 환자에 대해 테스트되었습니다. 다음 단계는 약물이 혜택을 줄 수 있음을 보여주는 최상의 복용량과 주사 횟수를 테스트하는 것입니다. IMCY-0098의 두 가지 용량이 테스트되고 위약과 비교됩니다. 연구 기간 동안 모든 참가자에 대한 안전 정보도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussels
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Brussels, 벨기에
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
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Leuven, 벨기에
- Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
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Lund, 스웨덴
- Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University
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Ljubljana, 슬로베니아
- UMC - University Children's Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, 영국
- St James´s University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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London, 영국
- St George's Hospital
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana - Ospedale Cisanello
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Brisbane, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, 호주
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Sydney, 호주
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 동의 시점에 18세 이상 45세 미만인 참가자
- 스크리닝 시 최대 9주 이내에 T1D 진단을 받음(첫 번째 인슐린 주사 날짜)
- 스크리닝 시 적어도 하나 이상의 당뇨병 관련 자가항체가 있어야 합니다(GAD65, IA-2 또는 ZnT8).
- 스크리닝 시 측정된 무작위 C-펩티드 수치가 200pmol/L 이상이어야 합니다.
- 본 연구에 참여하려면 HLA(Human Leukocyte Antigen) DR4 양성이거나 하위 연구에 참여하려면 HLA DR4 음성이지만 HLA DR3 양성이어야 합니다.
- 집중적 인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수하십시오.
- 현지 표준 치료에 따라 인슐린 요법으로 치료를 받아야 합니다.
가임 가능성이 있는 남성은 마지막 치료 완료 후 최대 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 장벽 피임(콘돔 및 살정제) 또는
- 진정한 금욕(참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식에 따른 경우)
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 활발하고 가임 여성은 스크리닝부터 시험용 제품으로 마지막 치료 후 최대 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- (미국만 해당) 무작위 배정 전 HbA1c 수치가 9.5% 이하인 경우
제외 기준:
다음을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 전체 혈구수(FBC), 신장 기능 또는 간 기능
1.1. 면역결핍 또는 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증이 있는 경우: 백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/μL), 호중구 감소증(<1,500 neutrophils/μL), 림프구 감소증(<800 림프구/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000 platelets/μL)
1.2. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상인 신장 기능 장애의 증거 또는 부재 시 CKD-Epi(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에서 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <90mL/min/1.73m2 CKD 또는 빠르게 진행하는 신장 질환의 다른 징후
1.3. 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 (US만 해당) 총 빌리루빈 ≥ 2x 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 2x ULN으로 인한 간 기능 장애의 증거. ULN보다 높지만 이러한 매개변수에 대한 임계값보다 낮은 값을 제시하는 참가자의 경우, 간 질환을 배제하기 위해 현장 팀에서 근본적인 이유를 조사해야 합니다. 간 질환이 진단될 환자는 연구에서 제외됩니다.
상승된 비결합 빌리루빈(길버트 증후군) 참가자는 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이하이고 간 효소 및 기능이 정상이고(ULN 내 AST/ALT/알칼리성 포스파타제) 용혈의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 시작 시 IV 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 활성 COVID 감염의 징후 또는 증상이 있거나 선별 검사 기간 동안 양성 COVID PCR 검사
- 연구 제품의 첫 번째 계획된 투여 전 3개월 이내에 약독화 생백신을 받은 적이 있는 자 , 로타바이러스 백신, 수두 백신, 생약독화 대상 포진 백신, Bacillus Calmette-Guérin[BCG] 백신, 경구용 장티푸스 백신)
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 최소 24주까지 임신이 예상되는 자
- 전신 스테로이드의 만성 사용을 포함한 면역억제제 사용이 필요합니다. 국소, 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 현재 또는 과거 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거가 있는 경우
- 통제되지 않는 질병(조절되지 않는 자가면역질환 포함)의 존재 또는 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해할 수 있는 비정상적인 임상 실험실 결과
- 현재 악성 종양의 병력 또는 현재(절제된 기저 세포 피부암 제외)
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용
- 지난 30일 동안 다른 T1D 치료 연구 또는 조사 개입 연구에 적극적으로 참여했거나 과거에 유전자 치료를 받은 (미국만 해당)
- 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- CRO 또는 스폰서 직원 또는 조사자의 직접적인 감독 하에 있는 직원 및/또는 연구에 직접 관련된 직원
- 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 진단을 받으십시오.
(미국만 해당) 다음을 포함하여 HbA1c를 해석할 수 없게 만드는 혈액학적 상태의 과거력 또는 현재 증거:
15.1. 1등급 빈혈, 정의: 헤모글로빈(Hb) < 정상 하한(LLN) - 10.0g/dL 또는 < LLN - 6.2mmol/L 또는 < LLN - 100g/L
15.2. 겸상적혈구 형질 또는 경미한 지중해빈혈을 제외한 혈색소병증; 또는 만성 또는 재발성 용혈
15.3. 스크리닝 방문 전 90일 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 수혈 또는 혈액 400mL 초과 회수가 필요한 임상 연구 참여
15.4. 상당한 철결핍성 빈혈
15.5. 심장 기형 또는 혈관 폐색 위기(VOC)로 인해 적혈구 회전율이 증가합니다.
- (미국만 해당) 최소 2분 간격으로 3회 연속 측정값을 기준으로 확장기 혈압(DBP) > 89mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) > 129mmHg의 평균(평균)으로 정의되는 고혈압의 현재 증거
- (미국만 해당) 활성 약물, 화학 물질 또는 알코올 의존의 과거력 또는 현재 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMCY-0098, 저용량
용량 A(코호트 1)는 각각 225μg(각각 500μL)의 두 번의 개별 주사로 450μg의 펩티드를 피하 투여하는 것으로 구성됩니다.
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SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드.
용매: 수산화 명반
다른 이름들:
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실험적: IMCY-0098, 고용량
용량 B(코호트 2)는 각각 675μg(각각 500μL)의 두 번의 개별 주사로 1350μg의 펩티드를 피하 투여하는 것으로 구성됩니다.
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SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드.
용매: 수산화 명반
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 맹검 연구를 유지하기 위해 동일한 양의 위약 용액을 피하 투여받게 됩니다.
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용매: 수산화 명반
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMCY-0098 그룹과 위약 그룹 사이의 기준선에서 48주까지 혼합 식사 내성 시험(MMTT)의 처음 2시간 동안 자극된 C-펩티드 반응의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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MMTT의 처음 2시간 동안 자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래 영역
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기준선에서 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 IMCY-0098의 2회 용량에 대한 MMTT의 처음 2시간 동안 자극된 C-펩티드 반응의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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MMTT의 처음 2시간 동안 자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래 영역
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기준선에서 24개월까지
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치료군과 위약군 사이의 공복 C-펩티드 건조 혈반(DBS)의 차이
기간: 기준선에서 48주까지
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DBS C-펩타이드 측정
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기준선에서 48주까지
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각 용량을 위약과 비교한 각 방문 시 DBS C-펩티드 측정치의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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각 방문 시 DBS C-펩티드 반응
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기준선에서 24개월까지
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HbA1c에 대한 IMCY-0098의 각 투여량의 효과
기간: 기준선에서 24개월까지
|
HbA1c의 변화
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기준선에서 24개월까지
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저혈당 사건에 대한 IMCY-0098의 각 용량의 효과
기간: 기준선에서 24개월까지
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치료 중증 저혈당 삽화의 수
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기준선에서 24개월까지
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드에 대한 IMCY-0098의 각 용량의 효과
기간: 기준선에서 24개월까지
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DKA의 치료 응급 에피소드 수
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기준선에서 24개월까지
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IMCY-0098의 각 용량이 1일 총 인슐린 용량에 미치는 영향
기간: 기준선에서 24개월까지
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체중 kg당 단위의 일일 총 용량(3일 평균)으로 인슐린 요구량의 변화
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기준선에서 24개월까지
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 측정에 대한 IMCY-0098의 각 용량의 효과
기간: 기준선에서 24개월까지
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범위 내 CGM 시간(70-180mg/dL, 3.9-10.0mmol/L), 범위 초과 시간(>180mg/dL, >10.0mmol/L), 범위 미달 시간(<70mg/dL, < 3.9mmol /L) 기준 기간 대비 10일 동안(무작위화 후 최초 10일)
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기준선에서 24개월까지
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시간 경과에 따른 GAD65, IA 2, ZnT8 및 인슐린에 대한 자가항체에 대한 각 용량에서의 IMCY-0098의 영향
기간: 기준선에서 24개월까지
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T1D 관련 자가항체(GADA, IAA, IA-2A 및 ZnT8A)의 변화
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기준선에서 24개월까지
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치료기간 동안 IMCY-0098의 안전성 특징 평가
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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각 투여 후 7일 추적 기간 동안 열거된 주사 부위 및 전신 AE의 발생, 강도 및 관계
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마지막 투여 후 최대 7일
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전체 연구 기간 동안 IMCY-0098의 안전성 특징을 평가하기 위해
기간: 최대 48주
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나열되지 않은 주사 부위 및 AE의 발생, 강도 및 관계 및 모든 SAE의 발생 및 관계 및 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG의 이상
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최대 48주
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림프구 비율에 대한 IMCY-0098의 안전성 특징 평가
기간: 최대 48주
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CD4+/CD8+ 림프구 비율 측정
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Van Rampelbergh, Imcyse SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
IMCY-0098 450㎍에 대한 임상 시험
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Imcyse SA완전한1형 당뇨병영국, 벨기에, 프랑스, 리투아니아, 덴마크, 독일, 스웨덴