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건강한 지원자에서 [14C]-CRN00808의 질량 균형 및 약동학

2020년 1월 27일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

건강한 남성 지원자에서 [14C] 표지된 CRN00808 및 CRN00808의 절대 생체이용률의 질량 균형, 제거 경로 및 대사 프로필을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2코호트, 단일 용량 연구

CRN00808의 물질 균형, 제거 및 대사 프로필을 평가하기 위한 1상 건강한 지원자 연구. 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: 경구 투여된 방사성 표지된 CRN00808의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 질량 균형을 특성화하기 위한 부분 A; CRN00808 및 방사성 표지된 CRN00808을 정맥 및 경구 형태로 사용하여 투여된 CRN00808의 절대 생체이용률을 측정하기 위한 파트 B.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 55세 이하의 남성 피험자
  2. BMI 18~30kg/m2

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않거나 활동적인 주요 전신 질환: 말단 비대증(뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음), 심장, 폐, 위장, 대사, 비뇨 생식기, 신경, 면역, 정신 또는 전이 가능성이 있는 신생물성 장애
  2. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 재발 없이 성공적으로 치료(3개월 이상)한 피험자가 등록될 수 있습니다.
  3. 지난 60일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
  4. 스크리닝 또는 입원 신체 검사 또는 기타 기준 측정에서 의학적으로 유의미한 이상이 관찰됨
  5. 입원 전 14일 이내에 조사자의 승인 없이 이전 약물 사용
  6. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 검사에서 양성 검사를 받았거나 양성 결과를 받은 이력이 있는 경우
  7. 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
  8. 연구자의 의견에 따라 이 1상 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: [14C]-CRN00808 경구 용액
[14C]-CRN00808을 포함하는 CRN00808의 단일 경구 용량
의약품: [14C]-CRN00808
연구 약물
실험적: 파트 B: CRN00808 경구 캡슐 w/ [14C]-CRN00808 IV 마이크로 트레이서
CRN00808의 단일 경구 투여 후 [14C]-CRN00808 IV 마이크로 트레이서 주사
의약품: [14C]-CRN00808
연구 약물
의약품: CRN00808
연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRN00808의 질량 균형
기간: 최대 21일(용량의 >90%가 회복될 때까지)
단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 총 방사능[14C]-CRN00808(투여된 총 방사능 투여량의 백분율로 표시됨)
최대 21일(용량의 >90%가 회복될 때까지)
CRN00808의 절대 생체이용률
기간: 5 일
절대 생체 이용률은 정맥 및 경구 투여 곡선 아래 면적에서 계산됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(AUC)
기간: 파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
CRN00808 및 [14C]-CRN00808 곡선 아래 혈장 면적 평가
파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
약동학(t1/2)
기간: 파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
CRN00808 및 [14C]-CRN00808의 총 제거 반감기 ​​평가
파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
약동학(Tmax)
기간: 파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
CRN00808 및 [14C]-CRN00808의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간의 평가
파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
약동학(CL)
기간: 1일차부터 7일차까지
CRN00808 클리어런스 평가(파트 B만 해당)
1일차부터 7일차까지
약동학(CL/F)
기간: 파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
CRN00808의 겉보기 경구 청소율 평가
파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
약동학(Vz)
기간: 1일차부터 7일차까지
말기 유통량 평가(파트 B만 해당)
1일차부터 7일차까지
약동학(Vz/F)
기간: 파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지
말기의 겉보기 분포량 평가
파트 A: 1일부터 21일까지(복용량에 따라 다름). 파트 B: 1일차부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRN00808-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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