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패혈증 환자의 생존 및 임상 결과에 대한 Para-Tyrosine 보충의 효능

2025년 3월 25일 업데이트: István Wittmann, University of Pecs

패혈증 환자의 생존 및 임상 결과에 대한 파라 티로신 보충의 효능을 평가하기 위한 2상 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

메타-및 오르토-티로신은 산화 스트레스의 공지된 마커인 반면, 생리학적 이성체인 파라-티로신은 메타- 및 오르토-티로신의 효과를 길항하는 것으로 제안됩니다. 메타- 및 오르토-티로신의 혈청 수준의 변화는 일반적인 패혈증 마커의 변화와 평행한 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 가설은 패혈증의 초기 단계에서 파라-티로신(p-Tyr)의 보충이 일부 특정 염증 절차를 감소시킬 수 있고 따라서 질병 진행 및 결과적으로 사망률에 유리한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 아미노산 중에서 티로신의 메타이성질체 및 오르토이성질체가 산화 스트레스의 잠재적 마커임을 시사합니다. 패혈증에서 혈청 수치(및 소변 배설물)의 변화는 일반적인 염증 표지자, 즉 C 반응성 단백질(CRP) 및 프로 칼시토닌(PCT). 그러나, 생리학적으로 존재하는 이성체인 파라-티로신은 다른 동역학을 갖는 것으로 보였다. 또한 관찰에 따르면 염증과 관련된 병리학적 과정은 파라티로신에 의해 약화되거나 부분적으로 또는 완전히 역전될 수 있습니다.

이 연구의 가설은 패혈증의 초기 단계에서 파라-티로신(p-Tyr)의 보충이 일부 특정 염증 절차를 감소시킬 수 있고 따라서 질병 진행 및 결과적으로 사망률에 유리한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 경구 P-Tyr 보충이 패혈증 환자의 ICU 체류 기간 동안 위약군에 비해 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 활성 치료군과 위약군 간의 ICU 체류 기간 동안 무작위 배정 및 치료 시작(동일한 날이어야 함)에서 시작하는 사망률을 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

p-Tyr의 보충이 적절한 표준 치료를 받는 환자에서 위약과 비교하여 패혈증의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해; 패혈증 환자의 28일 생존에 대한 p-Tyr 보충의 효과를 평가하기 위해; 치료가 ICU 체류 시간을 단축할 수 있는지 여부를 평가합니다. 입원 중 패혈증 환자의 전체 사망률에 미치는 영향을 평가합니다. 전체 입원 시간에 대한 p-Tyr 보충의 효과를 평가합니다. 조사 제품. 조사관은 p-Tyr의 혈청 수준이 경구 보충으로 유지될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 탐색하기를 원합니다. 산화 스트레스 마커(o- 및 m-Tyr) 수준과 Tyr(p-Tyr) 및 페닐알라닌(Phe)의 생리학적 이성질체 수준의 역학 및 상호 관계, o-Tyr 및 m-Tyr 혈청 수준 및 기타 매개변수의 상관 관계 염증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(환자 또는 환자를 대신하여 동의할 법적 자격이 있는 사람).
  2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  3. 패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 세 번째 국제적 합의 정의를 기반으로 현재 패혈증의 1차 진단을 받았습니다. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사 az 선별 검사를 받아야 합니다. (모든 여성은 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경 상태, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 외과적으로 불임(예: 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술, 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)

제외 기준:

피험자는 연구에 적격하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.

  1. 임신 중(선별 검사에서 양성 β-hCG 검사) 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용
  3. 지난 3개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 다른 요법(방사선 요법, 화학 요법 등)
  4. 악성 혈액 질환
  5. 공장 튜브 수유
  6. 환자의 생존 및 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 1개월 동안 진행 중인 병력의 다른 중요한 질병(예: 중증 만성 심부전 NYHA III-IV., AMI, 뇌졸중, 대수술, COPD, 신부전, 간부전, 간경변증 등)
  7. 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 1개월 미만인 경우(환자의 연령 또는 일반적인 상태로 인해 심각한 질병이 없는 경우에도)
  8. 연구 제품의 임의의 부형제에 대한 과민성
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
  10. 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청학으로 입증됨
  11. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파라티로신 개입

환자는 ICU에 머무는 동안 최대 7일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 약물은 연구 팀의 지명된 구성원에 의해 분배되고 경구 현탁액의 형태로 비위관을 통해 ICU 직원에 의해 환자에게 투여됩니다. 경질 캡슐의 내용물은 투약 전에 20ml의 수돗물에 녹입니다.

약명: 티로신. 강도 500mg. 경구 투여 형태: 경질 캡슐. 매일 3x2g의 빈도로 분배되는 횟수. 투여 기간: 4~7일.
의약품: 파라 티로신 보충
환자는 ICU에 머무는 동안 최대 7일 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물은 3x2 그램의 파라-티로신으로, 비위관을 통해 경구 현탁액 형태로 분배 및 투여될 것입니다.
위약 비교기: 위약

환자는 ICU에 머무는 동안 최대 7일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 약물은 연구 팀의 지명된 구성원에 의해 분배되고 경구 현탁액의 형태로 비위관을 통해 ICU 직원에 의해 환자에게 투여됩니다. 경질 캡슐의 내용물은 투약 전에 20ml의 수돗물에 녹입니다.

약물 이름: 플라시보.. 강도 N/A. 경구 투여 형태: 티로신 캡슐과 일치하는 캡슐. 매일 3x2g의 빈도로 분배된 횟수. 투여 기간: 4~7일.
의약품: 플라시보 솔루션
환자는 ICU에 머무는 동안 최대 7일 동안 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 위약 3x2그램이며, 비위관을 통해 경구 현탁액 형태로 분배 및 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
활성 치료 그룹과 위약 그룹 간의 ICU 체류 기간 동안 무작위 배정 및 치료 시작(동일한 날이어야 함)에서 시작하는 사망률의 비교.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증의 임상 결과에 대한 para-Tyrosine 보충의 효과
기간: 30 일
연구자들은 p-Tyr의 보충이 임상 결과(패혈증으로 인한 장기 부전의 출현: 신부전, 호흡 부전, 응고 장애, 간 부전, 심부전, 승압제의 필요성, CH 균형, 질소 균형 ) 적절한 표준 치료를 받는 환자에서 위약과 비교한 패혈증. 연구자들은 파라-티로신 보충이 패혈증의 시간 경과 및 중증도를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다.
30 일
파라티로신 보충이 생존에 미치는 장기적인 영향
기간: 28일
조사관은 환자의 전자 문서를 기반으로 패혈증 환자의 28일 생존에 대한 p-Tyr 보충의 효과를 평가하고자 합니다.
28일
ICU 체류 시간 감소
기간: 30 일
조사관은 치료가 ICU 체류 시간을 단축할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다.
30 일
전반적인 사망률
기간: 60일
조사관은 입원 기간 동안 패혈증 환자의 전체 사망률에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
60일
입원시간
기간: 60일
조사관은 전체 입원 시간에 대한 p-Tyr 보충의 효과를 평가할 것입니다.
60일
파라티로신 보충의 안전성 및 내약성(치료 발생 부작용)
기간: 60일
시험자는 시험 제품의 안전성을 평가하고자 합니다. 신장 및 간 기능 장애, 골수 독성, 심각한 혈압 변화, 빈맥과 같은 생리적 매개변수를 사용하여 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용을 기록해야 합니다. 등.
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Para-Tyrosine의 혈청 수준 유지에 대한 보충 효과
기간: 30 일
연구자들은 p-Tyr의 혈청 수준이 경구 보충으로 유지될 수 있는지 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 조사할 것입니다.
30 일
약력학 평가
기간: 10 일
산화 스트레스 마커(o- 및 m-Tyr)와 Tyr(p-Tyr) 및 페닐알라닌(Phe)의 생리학적 이성질체 수준의 역학 및 상호 관계 탐색
10 일
O-Tyr 및 m-Tyr 혈청 수준과 기타 염증 매개변수의 상관관계
기간: 10 일
연구자들은 o-Tyr 및 m-Tyr 혈청 수준과 기타 염증 매개변수의 상관관계를 평가할 것입니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

수사관

  • 수석 연구원: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTE-2015-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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