Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av para-tyrosintilskudd på overlevelse og klinisk resultat hos pasienter med sepsis

30. november 2023 oppdatert av: István Wittmann, University of Pecs

Fase 2 enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av para-tyrosintilskudd på overlevelse og klinisk utfall hos pasienter med sepsis

Meta- og orto-tyrosin er kjente markører for oksidativt stress, mens den fysiologiske isomeren, para-tyrosin, antas å motvirke effekten av meta- og orto-tyrosin. Endringene i serumnivåene av meta- og orto-tyrosin har vist seg å være parallelle med de vanlige sepsismarkørene. Hypotesen for studien er at tilskudd av para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidlige fasen av sepsis kan redusere noen spesifikke inflammatoriske prosedyrer og dermed ha en gunstig innvirkning på sykdomsforløpet, og følgelig på dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data tyder på at blant aminosyrene er meta- og ortoisomerene av tyrosin potensielle markører for oksidativt stress. Endringene i deres serumnivåer (og urinutskillelse) i sepsis ble funnet å være parallelle med endringene i de vanlige inflammatoriske markørene, dvs. C-reaktivt protein (CRP) og pro-kalsitonin (PCT). Para-Tyrosin, som er isomeren som er fysiologisk tilstede, så imidlertid ut til å ha forskjellig kinetikk. Videre, ifølge observasjonene, kan patologiske prosesser knyttet til betennelsen bli svekket eller delvis eller fullstendig reversert av para-tyrosin.

Hypotesen for studien er at tilskudd av para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidlige fasen av sepsis kan redusere noen spesifikke inflammatoriske prosedyrer og dermed ha en gunstig innvirkning på sykdomsforløpet, og følgelig på dødeligheten.

Hovedmålet med studien er å evaluere hvorvidt oral P-Tyr-tilskudd reduserer dødeligheten sammenlignet med placebogruppen under intensivoppholdet hos pasienter med sepsis.

Det primære endepunktet er sammenligningen av dødelighet fra randomisering og behandlingsstart (som bør være samme dag) i løpet av ICU-oppholdet mellom den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen. De sekundære målene for studien er:

å evaluere om tilskudd av p-Tyr har effekt på det kliniske resultatet av sepsis sammenlignet med placebo hos pasienter som får passende standardbehandling; å evaluere effekten av p-Tyr-tilskudd på 28-dagers overlevelse av pasienter med sepsis; å evaluere om behandlingen kan redusere tiden for ICU-oppholdet, å evaluere effekten på den totale dødeligheten av pasienter med sepsis under sykehusinnleggelsen, å evaluere effekten av p-Tyr supplemetasjon på den totale sykehusinnleggelsestiden, for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet. Undersøkerne ønsker å utforske For å undersøke om serumnivået av p-Tyr kan opprettholdes med oralt tilskudd; dynamikk og innbyrdes sammenheng mellom nivåene av oksidative stressmarkører (o- og m-Tyr) og den fysiologiske isomeren av Tyr (p-Tyr) og fenylalanin (Phe) og korrelasjonen mellom o-Tyr og m-Tyr serumnivåer og andre parametere av betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diána Mühl, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lívia Szélig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (enten pasienten eller personen som i henhold til lovgivningen har rett til å samtykke på vegne av pasienten)
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  3. Ha en gjeldende primærdiagnose av sepsis basert på de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
  4. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest az-screening. (Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale, dvs. amenorrheic i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak eller har blitt sterilisert kirurgisk, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering)

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke ha noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test ved screening) eller ammer
  2. kronisk bruk av steroider eller immundempende legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  3. annen terapi som har påvirket immunsystemet i løpet av de siste 3 månedene (strålebehandling, kjemoterapi osv.)
  4. ondartet hematologisk sykdom
  5. jejunal sondeernæring
  6. enhver annen betydelig sykdom i sykehistorien som har pågått i løpet av den foregående 1 måneden, og som kan ha innflytelse på pasientens overlevelse og kliniske utfall (f.eks. alvorlig kronisk hjertesvikt NYHA III-IV., AMI, hjerneslag, større operasjoner, KOLS, nyresvikt, leversvikt, levercirrhose etc.)
  7. Forventet levealder mindre enn 1 måned i henhold til etterforskerens vurdering (selv uten betydelig sykdom, på grunn av pasientens alder eller generell status)
  8. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studieproduktet
  9. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  10. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi
  11. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Para-tyrosin intervensjon

Pasientene vil motta studiemedikamentet under oppholdet på intensivavdelingen, men i maksimalt 7 dager.

Studiemedikamentet vil bli dispensert av et nominert medlem av studieteamet og administrert til pasientene av intensivavdelingen via nasogastrisk sonde i form av oral suspensjon. Innholdet i de harde kapslene løses opp i 20 ml vann fra springen før doseringen.

Legemiddelnavn: Tyrosine. Styrke 500 mg. Oral doseform: hard kapsel. Antall dispensert med en frekvens på 3x2 g daglig. Administrasjonsvarighet: 4 til 7 dager.
Legemiddel: Para-tyrosin tilskudd
Pasienter vil motta studiemedikamentet under oppholdet på intensivavdelingen, men i maksimalt 7 dager. Studiemedisinen er 3x2 gram para-tyrosin, som vil bli dispensert og administrert i en form for oral suspensjon via en nasogastrisk sonde.
Placebo komparator: Placebo

Pasientene vil motta studiemedikamentet under oppholdet på intensivavdelingen, men i maksimalt 7 dager.

Studiemedikamentet vil bli dispensert av et nominert medlem av studieteamet og administrert til pasientene av intensivavdelingen via nasogastrisk sonde i form av oral suspensjon. Innholdet i de harde kapslene løses opp i 20 ml vann fra springen før doseringen.

Legemiddelnavn: Placebo.. Styrke N/A. Oral doseform: kapsel som matcher tyrosinkapsel. Antall utlevert en frekvens 3x2 g daglig. Administrasjonsvarighet: 4 til 7 dager.
Legemiddel: Placebo løsning
Pasienter vil få placebo under oppholdet på intensivavdelingen, men i maksimalt 7 dager. Studiemedisinen er 3x2 gram placebo, som vil bli dispensert og administrert i en form for oral suspensjon via en nasogastrisk sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av dødelighet fra randomisering og behandlingsstart (som bør være samme dag) i løpet av intensivavdelingen mellom den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av para-tyrosintilskudd på det kliniske resultatet av sepsis
Tidsramme: 30 dager
Forskerne ønsker å evaluere om tilskudd av p-Tyr har effekt på klinisk utfall (utseende av organsvikt på grunn av sepsis: nyresvikt, respirasjonssvikt, koagulasjonsforstyrrelser, leversvikt, hjertesvikt, behov for vasopressorer, CH-balanse, nitrogenbalanse ) av sepsis sammenlignet med placebo hos pasienter som får passende standardbehandling. Etterforskerne ønsker å vurdere om para-tyrosintilskudd kan forbedre tidsforløpet og alvorlighetsgraden av sepsis
30 dager
Langtidseffekter av para-tyrosintilskudd på overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av p-Tyr-tilskudd på 28-dagers overlevelse av pasienter med sepsis basert på pasientenes elektroniske dokumentasjon
28 dager
Reduksjon i tiden for ICU-opphold
Tidsramme: 30 dager
Utrederne skal vurdere om behandlingen kan redusere tiden for intensivoppholdet
30 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Etterforskerne vil evaluere effekten på total dødelighet av pasienter med sepsis under sykehusinnleggelsen
60 dager
Innleggelsestid
Tidsramme: 60 dager
Etterforskerne vil evaluere effekten av p-Tyr supplemetation på den totale sykehusinnleggelsestiden
60 dager
Sikkerhet og toleranse for para-tyrosin-tilskudd (forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger)
Tidsramme: 60 dager
Etterforskerne ønsker å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet: Behandlingsoppståtte bivirkninger og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger skal registreres ved bruk av fysiologiske parametere som nedsatt nyre- og leverfunksjon, benmargstoksisitet, alvorlige blodtrykksendringer, takykardi etc.
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tilskudd på vedlikehold av serumnivået av para-tyrosin
Tidsramme: 30 dager
Undersøkerne vil undersøke ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC) om serumnivået av p-Tyr kan opprettholdes med oralt tilskudd
30 dager
Vurdering av farmakodynamikk
Tidsramme: 10 dager
Utforskning av dynamikken og sammenhengen mellom nivåene av oksidative stressmarkører (o- og m-Tyr) og den fysiologiske isomeren av Tyr (p-Tyr) og fenylalanin (Phe)
10 dager
Korrelasjon av o-Tyr og m-Tyr serumnivåer og andre parametere for betennelse
Tidsramme: 10 dager
Etterforskerne vil vurdere korrelasjonen mellom o-Tyr og m-Tyr serumnivåer og andre parametere for betennelse
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTE-2015-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Para-tyrosin tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere