Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paratyrosiinilisän teho sepsispotilaiden eloonjäämiseen ja kliiniseen lopputulokseen

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: István Wittmann, University of Pecs

Vaihe 2 yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin paratyrosiinilisän tehoa sepsispotilaiden eloonjäämiseen ja kliinisiin tuloksiin

Meta- ja orto-tyrosiini ovat tunnettuja oksidatiivisen stressin merkkiaineita, kun taas fysiologisen isomeerin, para-tyrosiinin, oletetaan antagonisoivan meta- ja orto-tyrosiinin vaikutuksia. Meta- ja ortotyrosiinin seerumipitoisuuksien on havaittu olevan samansuuntaisia ​​yleisten sepsismarkkereiden kanssa. Tutkimuksen hypoteesi on, että para-tyrosiinin (p-Tyr) lisääminen sepsiksen alkuvaiheessa voi vähentää tiettyjä tulehdustoimenpiteitä ja siten vaikuttaa myönteisesti taudin etenemiseen ja siten kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineisto viittaa siihen, että aminohapoista tyrosiinin meta- ja ortoisomeerit ovat mahdollisia oksidatiivisen stressin merkkiaineita. Niiden seerumitasojen (ja virtsan erittymisen) sepsiksessä tapahtuneiden muutosten todettiin olevan samansuuntaisia ​​yleisten tulehdusmerkkiaineiden muutosten kanssa, ts. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja pro-kalsitoniini (PCT). Para-tyrosiinilla, joka on fysiologisesti läsnä oleva isomeeri, näytti kuitenkin olevan erilainen kinetiikka. Lisäksi havaintojen mukaan para-tyrosiini voi vaimentaa tai osittain tai kokonaan kääntää tulehdukseen liittyviä patologisia prosesseja.

Tutkimuksen hypoteesi on, että para-tyrosiinin (p-Tyr) lisääminen sepsiksen alkuvaiheessa voi vähentää tiettyjä tulehdustoimenpiteitä ja siten vaikuttaa myönteisesti taudin etenemiseen ja siten kuolleisuuteen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö oraalinen P-Tyr-lisä kuolleisuutta lumelääkeryhmään verrattuna sepsispotilaiden teho-osaston aikana.

Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuuden vertailu satunnaistamisesta ja hoidon aloittamisesta (jonka tulisi olla samana päivänä) tehohoitojakson aikana aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

arvioida, onko p-Tyr:n lisäyksellä vaikutusta sepsiksen kliiniseen lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat asianmukaista standardihoitoa; arvioida p-Tyr-lisän vaikutus sepsispotilaiden 28 päivän eloonjäämiseen; arvioida, voiko hoito lyhentää teho-osastollaoloaikaa, arvioida vaikutusta sepsispotilaiden kokonaiskuolleisuuteen sairaalahoidon aikana, arvioida p-Tyr-lisäyksen vaikutusta sairaalahoidon kokonaisaikaan, arvioida potilaiden turvallisuutta tutkimustuote. Tutkijat haluavat tutkia Selvittää, voidaanko seerumin p-Tyr-taso ylläpitää oraalisella lisäravinteella; oksidatiivisten stressimarkkerien (o- ja m-Tyr) sekä Tyr:n (p-Tyr) ja fenyylialaniinin (Phe) fysiologisen isomeerin tasojen dynamiikka ja keskinäinen suhde sekä o-Tyr- ja m-Tyr- seerumitasojen korrelaatio ja muut parametrit tulehduksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (joko potilas tai henkilö, joka on lain mukaan oikeutettu antamaan suostumuksen potilaan puolesta)
  2. Mies- ja naispotilaat ≥ 18 vuotta
  3. Sinulla on nykyinen primaarinen sepsiksen diagnoosi, joka perustuu sepsiksen ja septisen shokin kolmanteen kansainväliseen konsensusmääritelmään (Sepsis-3) Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. (Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä olevina, elleivät he ole postmenopausaalisilla eli kuukautisten häiriöillä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä tai ne on steriloitu kirurgisesti, esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai kahdenvälinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi seulonnassa) tai imettävät
  2. steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. muu immuunijärjestelmään vaikuttava hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (sädehoito, kemoterapia jne.)
  4. pahanlaatuinen hematologinen sairaus
  5. jejunaalputken ruokinta
  6. mikä tahansa muu merkittävä sairaus edellisen kuukauden aikana sairaushistoriassa, joka voi vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen ja kliiniseen lopputulokseen (esim. vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV, AMI, aivohalvaus, suuri leikkaus, COPD, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maksakirroosi jne.)
  7. Elinajanodote alle 1 kuukauden tutkijan arvion mukaan (vaikka ilman merkittävää sairautta, potilaan iän tai yleistilan vuoksi)
  8. Yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin apuaineelle
  9. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  10. Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa
  11. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Para-tyrosiini interventio

Potilaat saavat tutkimuslääkettä teho-osastolla oleskelunsa aikana, mutta enintään 7 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeen jakaa tutkimusryhmän nimetty jäsen, ja teho-osaston henkilökunta antaa sen potilaille nenämahaletkun kautta oraalisuspensiona. Kovien kapseleiden sisältö liuotetaan 20 ml:aan vesijohtovettä ennen annostelua.

Lääkkeen nimi: Tyrosiini. Vahvuus 500 mg. Suun kautta otettava annosmuoto: kova kapseli. Annostelumäärä 3x2 g päivässä. Annostelun kesto: 4-7 päivää.
Lääke: Para-tyrosiinilisä
Potilaat saavat tutkimuslääkettä teho-osastolla oleskelunsa aikana, mutta enintään 7 päivän ajan. Tutkimuslääke on 3x2 grammaa para-tyrosiinia, joka annostellaan ja annetaan oraalisuspensiona nenämahaletkun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat saavat tutkimuslääkettä teho-osastolla oleskelunsa aikana, mutta enintään 7 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeen jakaa tutkimusryhmän nimetty jäsen, ja teho-osaston henkilökunta antaa sen potilaille nenämahaletkun kautta oraalisuspensiona. Kovien kapseleiden sisältö liuotetaan 20 ml:aan vesijohtovettä ennen annostelua.

Lääkkeen nimi: Placebo.. Vahvuus N/A. Suun kautta otettava annosmuoto: tyrosiinikapselin mukainen kapseli. Annostelumäärä 3x2 g päivässä. Annostelun kesto: 4-7 päivää.
Lääke: Placebo-liuos
Potilaat saavat lumelääkettä teho-osastolla oleskelunsa aikana, mutta enintään 7 päivän ajan. Tutkimuslääke on 3 x 2 grammaa lumelääkettä, joka annostellaan ja annetaan oraalisuspensiona nenämahaletkun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuuden vertailu satunnaistamisesta ja hoidon aloittamisesta (jonka tulisi olla samana päivänä) tehohoitojakson aikana aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Para-tyrosiinilisän vaikutus sepsiksen kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat haluavat arvioida, onko p-Tyr-lisäyksellä vaikutusta kliiniseen lopputulokseen (sepsiksen aiheuttamien elinten vajaatoiminnan ilmaantuminen: munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, hyytymishäiriöt, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, vasopressoreiden tarve, CH-tasapaino, typpitasapaino ) sepsis verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat asianmukaista tavanomaista hoitoa. Tutkijat haluavat arvioida, voiko para-tyrosiinilisä parantaa sepsiksen aikaa ja vakavuutta
30 päivää
Para-tyrosiinilisän pitkäaikaiset vaikutukset eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkijat haluaisivat arvioida p-Tyr-lisän vaikutusta sepsispotilaiden 28 päivän eloonjäämiseen potilaiden sähköisen dokumentaation perusteella.
28 päivää
Tehohoito-aikojen lyhennys
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat arvioivat, voiko hoito lyhentää teho-osastolla oleskeluaikaa
30 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat vaikutusta sepsispotilaiden kokonaiskuolleisuuteen sairaalahoidon aikana
60 päivää
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat arvioivat p-Tyr-lisäyksen vaikutusta sairaalahoidon kokonaisaikaan
60 päivää
Paratyrosiinilisän turvallisuus ja siedettävyys (hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
Tutkijat haluavat arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat on kirjattava käyttäen fysiologisia parametreja, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta, luuydintoksisuus, vakavat verenpaineen muutokset, takykardia jne.
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäravinteen vaikutus seerumin para-tyrosiinitason ylläpitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat selvittävät korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käyttämällä, voidaanko seerumin p-Tyr-taso ylläpitää oraalisella lisäravinteella
30 päivää
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
Oksidatiivisten stressimerkkien (o- ja m-Tyr) tasojen sekä Tyr:n (p-Tyr) ja fenyylialaniinin (Phe) fysiologisen isomeerin dynamiikan ja keskinäisen suhteen tutkiminen
10 päivää
O-Tyr- ja m-Tyr- seerumitasojen ja muiden tulehduksen parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
Tutkijat arvioivat seerumin o-Tyr- ja m-Tyr-tasojen sekä muiden tulehduksen parametrien korrelaation
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Päätutkija: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTE-2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Para-tyrosiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa