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Efficacité de la supplémentation en para-tyrosine sur la survie et les résultats cliniques chez les patients atteints de septicémie

25 mars 2025 mis à jour par: István Wittmann, University of Pecs

Étude de phase 2 à centre unique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en para-tyrosine sur la survie et les résultats cliniques chez les patients atteints de septicémie

La méta- et l'ortho-tyrosine sont des marqueurs connus du stress oxydatif, tandis que l'isomère physiologique, la para-tyrosine, est suggéré pour antagoniser les effets de la méta- et de l'ortho-tyrosine. Les changements dans les taux sériques de méta- et d'ortho-tyrosine se sont avérés parallèles à ceux des marqueurs de septicémie courants. L'hypothèse de l'étude est que la supplémentation en para-Tyrosine (p-Tyr) dans la phase précoce du sepsis peut diminuer certaines procédures inflammatoires spécifiques et ainsi avoir un impact favorable sur la progression de la maladie, et par conséquent sur la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données suggèrent que parmi les acides aminés, les isomères méta et ortho de la tyrosine sont des marqueurs potentiels du stress oxydatif. Les modifications de leurs taux sériques (et de leur excrétion urinaire) dans le sepsis se sont avérées parallèles aux modifications des marqueurs inflammatoires courants, c'est-à-dire Protéine C-réactive (CRP) et pro-calcitonine (PCT). Cependant, la para-Tyrosine, qui est l'isomère physiologiquement présent, semble avoir une cinétique différente. De plus, selon les observations, les processus pathologiques liés à l'inflammation pourraient être atténués ou partiellement ou totalement inversés par la para-tyrosine.

L'hypothèse de l'étude est que la supplémentation en para-Tyrosine (p-Tyr) dans la phase précoce du sepsis peut diminuer certaines procédures inflammatoires spécifiques et ainsi avoir un impact favorable sur la progression de la maladie, et par conséquent sur la mortalité.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la supplémentation orale en P-Tyr réduit la mortalité par rapport au groupe placebo pendant le séjour en soins intensifs chez les patients atteints de septicémie.

Le critère d'évaluation principal est la comparaison de la mortalité à partir de la randomisation et du début du traitement (qui devrait avoir lieu le même jour) pendant la période de séjour en USI entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo. Les objectifs secondaires de l'étude sont :

évaluer si la supplémentation en p-Tyr a un effet sur les résultats cliniques de la septicémie par rapport au placebo chez les patients recevant des soins standard appropriés ; évaluer l'effet de la supplémentation en p-Tyr sur la survie à 28 jours des patients atteints de septicémie ; évaluer si le traitement peut réduire la durée du séjour en USI, évaluer l'effet sur la mortalité globale des patients atteints de sepsis pendant leur hospitalisation, évaluer l'effet de la supplémentation en p-Tyr sur la durée globale d'hospitalisation, évaluer la sécurité de le produit expérimental. Les enquêteurs souhaitent explorer Pour explorer si le niveau sérique de p-Tyr peut être maintenu avec la supplémentation orale ; dynamique et interrelation des niveaux de marqueurs de stress oxydatif (o- et m-Tyr) et de l'isomère physiologique de Tyr (p-Tyr) et de la phénylalanine (Phe) et corrélation des niveaux sériques de o-Tyr et m-Tyr et d'autres paramètres d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (soit le patient, soit la personne habilitée par la législation à consentir au nom du patient)
  2. Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
  3. Avoir un diagnostic primaire actuel de septicémie basé sur les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique (Sepsis-3) Disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. (Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées, c'est-à-dire aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement, c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration)

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent avoir aucun des critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Femmes enceintes (test β-hCG positif lors du dépistage) ou allaitantes
  2. utilisation chronique de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
  3. autre thérapie influençant le système immunitaire au cours des 3 derniers mois (radiothérapie, chimiothérapie, etc.)
  4. maladie hématologique maligne
  5. alimentation par sonde jéjunale
  6. toute autre maladie importante dans les antécédents médicaux en cours au cours du mois précédent, qui peut avoir une influence sur la survie et les résultats cliniques des patients (par exemple, insuffisance cardiaque chronique sévère NYHA III-IV., IAM, accident vasculaire cérébral, chirurgie majeure, BPCO, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, etc.)
  7. Espérance de vie inférieure à 1 mois selon le jugement de l'investigateur (même sans maladie significative, due à l'âge ou à l'état général du patient)
  8. Hypersensibilité à l'un des excipients du produit à l'étude
  9. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive
  11. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention Para-Tyrosine

Les patients recevront le médicament à l'étude pendant leur séjour à l'USI mais pour un maximum de 7 jours.

Le médicament à l'étude sera administré par un membre désigné de l'équipe de l'étude et administré aux patients par le personnel de l'USI via une sonde nasogastrique sous forme de suspension buvable. Le contenu des gélules sera dissous dans 20 ml d'eau du robinet avant le dosage.

Nom du médicament : Tyrosine. Force 500mg. Forme posologique orale : gélule. Nombre de distribués à la fréquence de 3x2 g par jour. Durée d'administration : 4 à 7 jours.
Médicament: Supplémentation en Para-Tyrosine
Les patients recevront le médicament à l'étude pendant leur séjour à l'USI, mais pour un maximum de 7 jours. Le médicament à l'étude est de 3x2 grammes de para-Tyrosine, qui sera dispensé et administré sous forme de suspension orale via une sonde nasogastrique.
Comparateur placebo: Placebo

Les patients recevront le médicament à l'étude pendant leur séjour à l'USI mais pour un maximum de 7 jours.

Le médicament à l'étude sera administré par un membre désigné de l'équipe de l'étude et administré aux patients par le personnel de l'USI via une sonde nasogastrique sous forme de suspension buvable. Le contenu des gélules sera dissous dans 20 ml d'eau du robinet avant le dosage.

Nom du médicament : Placebo.. Force N/A. Forme posologique orale : gélule correspondant à la gélule Tyrosine. Nombre de Dispnsed une fréquence 3x2 g par jour. Durée d'administration : 4 à 7 jours.
Médicament: Solution placebo
Les patients recevront un placebo pendant leur séjour aux soins intensifs, mais pour un maximum de 7 jours. Le médicament à l'étude est constitué de 3x2 grammes de placebo, qui seront dispensés et administrés sous forme de suspension buvable via une sonde nasogastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Comparaison de la mortalité à partir de la randomisation et du début du traitement (qui devrait avoir lieu le même jour) pendant la période de séjour en USI entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation en para-Tyrosine sur les résultats cliniques de la septicémie
Délai: 30 jours
Les investigateurs souhaitent évaluer si la supplémentation en p-Tyr a un effet sur l'évolution clinique (apparition de défaillances d'organes dues au sepsis : insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, troubles de la coagulation, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, besoin de vasopresseurs, bilan CH, bilan azoté ) de septicémie par rapport à un placebo chez des patients recevant des soins standard appropriés. Les chercheurs souhaitent évaluer si la supplémentation en para-Tyrosine peut améliorer l'évolution dans le temps et la gravité de la septicémie
30 jours
Effets à long terme de la supplémentation en para-Tyrosine sur la survie
Délai: 28 jours
Les chercheurs souhaitent évaluer l'effet de la supplémentation en p-Tyr sur la survie à 28 jours des patients atteints de septicémie sur la base de la documentation électronique des patients
28 jours
Réduction du temps de séjour en USI
Délai: 30 jours
Les enquêteurs évalueront si le traitement peut réduire la durée du séjour en USI
30 jours
Mortalité globale
Délai: 60 jours
Les chercheurs évalueront l'effet sur la mortalité globale des patients atteints de septicémie pendant leur hospitalisation
60 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: 60 jours
Les chercheurs évalueront l'effet de la supplémentation en p-Tyr sur la durée globale d'hospitalisation
60 jours
Innocuité et tolérabilité de la supplémentation en para-Tyrosine (incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 60 jours
Les investigateurs souhaitent évaluer l'innocuité du produit expérimental : les événements indésirables survenus sous traitement et les événements indésirables graves survenus sous traitement doivent être enregistrés, à l'aide de paramètres physiologiques tels que l'altération de la fonction rénale et hépatique, la toxicité de la moelle osseuse, les modifications sévères de la pression artérielle, la tachycardie. etc.
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation sur le maintien du taux sérique de para-Tyrosine
Délai: 30 jours
Les enquêteurs exploreront à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) si le niveau sérique de p-Tyr peut être maintenu avec la supplémentation orale
30 jours
Évaluation de la pharmacodynamie
Délai: 10 jours
Exploration de la dynamique et de l'interrelation des niveaux de marqueurs de stress oxydatif (o- et m-Tyr) et de l'isomère physiologique de Tyr (p-Tyr) et de Phénylalanine (Phe)
10 jours
Corrélation des taux sériques d'o-Tyr et de m-Tyr et d'autres paramètres de l'inflammation
Délai: 10 jours
Les chercheurs évalueront la corrélation entre les taux sériques d'o-Tyr et de m-Tyr et d'autres paramètres de l'inflammation
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTE-2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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