Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paratirozin-kiegészítés hatékonysága a szepszisben szenvedő betegek túlélésére és klinikai kimenetelére

2025. március 25. frissítette: István Wittmann, University of Pecs

2. fázisú egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a paratirozin-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a szepszisben szenvedő betegek túlélésére és klinikai kimenetelére

A meta- és orto-tirozin az oxidatív stressz ismert markerei, míg a fiziológiás izomer, a para-tirozin a meta- és orto-tirozin hatását antagonizálja. Megállapították, hogy a meta- és orto-tirozin szérumszintjének változásai párhuzamosak a szokásos szepszis markerek változásaival. A tanulmány hipotézise az, hogy a szepszis korai fázisában a para-tirozin (p-Tyr) pótlása egyes specifikus gyulladásos folyamatokat mérsékelhet, és ezáltal kedvezően befolyásolhatja a betegség előrehaladását, következésképpen a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok arra utalnak, hogy az aminosavak közül a tirozin meta- és ortoizomerjei az oxidatív stressz potenciális markerei. Szérumszintjük (és vizeletürítésük) változása szepszisben párhuzamosnak bizonyult a közös gyulladásos markerek változásaival, pl. C-reaktív fehérje (CRP) és pro-kalcitonin (PCT). Úgy tűnik azonban, hogy a para-tirozin, amely a fiziológiailag jelen lévő izomer, eltérő kinetikával rendelkezik. Ezen túlmenően a megfigyelések szerint a gyulladással összefüggő kóros folyamatokat a para-tirozin enyhítheti, illetve részben vagy teljesen visszafordíthatja.

A tanulmány hipotézise az, hogy a szepszis korai fázisában a para-tirozin (p-Tyr) pótlása egyes specifikus gyulladásos folyamatokat mérsékelhet, és ezáltal kedvezően befolyásolhatja a betegség előrehaladását, következésképpen a mortalitást.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az orális P-Tyr kiegészítés csökkenti-e a mortalitást a placebo csoporthoz képest szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályon való tartózkodása során.

Az elsődleges végpont a halálozás összehasonlítása a randomizálástól és a kezelés megkezdésétől (amelynek ugyanazon a napon kell lennie) az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt az aktív kezelési csoport és a placebocsoport között. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

annak értékelésére, hogy a p-Tyr kiegészítése hatással van-e a szepszis klinikai kimenetelére a placebóhoz képest a megfelelő standard ellátásban részesülő betegeknél; a p-Tyr kiegészítés hatásának értékelése a szepszises betegek 28 napos túlélésére; annak értékelése, hogy a kezelés csökkentheti-e az intenzív osztályon tartózkodás idejét, a szepszisben szenvedő betegek általános mortalitására gyakorolt ​​hatását a kórházi kezelés során, a p-Tyr kiegészítés hatását a teljes kórházi ápolási időre, a vizsgálati termék. A kutatók fel kívánják vizsgálni, hogy a p-Tyr szérumszintje fenntartható-e orális kiegészítéssel; az oxidatív stressz markerek (o- és m-Tyr), valamint a Tyr (p-Tyr) és a fenilalanin (Phe) fiziológiai izomerjének dinamikája és összefüggései, valamint az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és egyéb paraméterek összefüggései a gyulladástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

296

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (akár a beteg, akár a jogszabály által a beteg nevében hozzájárulásra jogosult személy)
  2. Férfi és női betegek ≥ 18 év felett
  3. Rendelkezik a szepszis jelenlegi elsődleges diagnózisával a szepszis és a szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus definíciói alapján (Szepszis-3) Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  4. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során. (Minden nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, azaz legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül, vagy műtéti úton sterilizálták őket, pl. kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás, vagy kétoldali ooforektómia, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal)

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Terhes nők (pozitív β-hCG teszt a szűréskor) vagy szoptató nők
  2. szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek krónikus használata az elmúlt 3 hónapban
  3. az elmúlt 3 hónapban az immunrendszert befolyásoló egyéb terápia (sugárterápia, kemoterápia stb.)
  4. rosszindulatú hematológiai betegség
  5. jejunális szondás táplálás
  6. a kórtörténetben az elmúlt 1 hónapban fennálló egyéb jelentős betegség, amely befolyásolhatja a betegek túlélését és klinikai kimenetelét (pl. súlyos krónikus szívelégtelenség NYHA III-IV., AMI, stroke, nagy műtét, COPD, veseelégtelenség, májelégtelenség, májcirrhosis stb.)
  7. A vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 1 hónap várható élettartam (jelentősebb betegség nélkül is, a beteg életkora vagy általános állapota miatt)
  8. A vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  9. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  10. Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt pozitív szerológia igazolja
  11. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Para-tirozin beavatkozás

A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgált gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati csoport egy kijelölt tagja fogja kiadni, és az intenzív osztály személyzete orr-gyomorszondán keresztül szájon át szuszpenzió formájában adja be a betegeknek. A kemény kapszula tartalmát az adagolás előtt 20 ml csapvízben kell feloldani.

A gyógyszer neve: tirozin. Erőssége 500 mg. Orális adagolási forma: kemény kapszula. Kiadott adagok száma napi 3x2 g gyakorisággal. Az alkalmazás időtartama: 4-7 nap.
Drog: Para-tirozin kiegészítés
A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer 3x2 gramm para-tirozint, amelyet orr-gyomorszondán keresztül orális szuszpenzió formájában adagolnak és adnak be.
Placebo Comparator: Placebo

A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgált gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati csoport egy kijelölt tagja fogja kiadni, és az intenzív osztály munkatársai orr-gyomorszondán keresztül szájon át szuszpenzió formájában adják be a betegeknek. A kemény kapszula tartalmát az adagolás előtt 20 ml csapvízben kell feloldani.

A gyógyszer neve: Placebo.. Erősség N/A. Orális adagolási forma: a tirozin kapszulához illeszkedő kapszula. Kiadott mennyiség 3x2 g naponta. Az alkalmazás időtartama: 4-7 nap.
Drog: Placebo oldat
A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig placebót kapnak. A vizsgálati gyógyszer 3x2 gramm placebo, amelyet orr-gyomorszondán keresztül belsőleges szuszpenzió formájában adagolnak és adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálozás összehasonlítása a randomizálástól és a kezelés megkezdésétől (amelynek ugyanazon a napon kell lennie) az intenzív osztályos tartózkodás ideje alatt az aktív kezelési csoport és a placebocsoport között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A para-tirozin kiegészítés hatása a szepszis klinikai kimenetelére
Időkeret: 30 nap
A kutatók fel kívánják mérni, hogy a p-Tyr kiegészítése hatással van-e a klinikai kimenetelre (szepszis miatti szervi elégtelenség megjelenése: veseelégtelenség, légzési elégtelenség, véralvadási zavarok, májelégtelenség, szívelégtelenség, vazopresszorok szükségessége, CH-egyensúly, nitrogén-egyensúly ). A kutatók fel akarják mérni, hogy a para-tirozin kiegészítés javíthatja-e a szepszis időbeli lefolyását és súlyosságát
30 nap
A para-tirozin kiegészítés hosszú távú hatásai a túlélésre
Időkeret: 28 nap
A kutatók a betegek elektronikus dokumentációja alapján szeretnék értékelni a p-Tyr kiegészítés hatását a szepszises betegek 28 napos túlélésére.
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás idejének csökkentése
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók értékelik, hogy a kezelés csökkentheti-e az intenzív osztályon való tartózkodás idejét
30 nap
Összesített halálozás
Időkeret: 60 nap
A vizsgálók értékelni fogják a szepszisben szenvedő betegek általános mortalitására gyakorolt ​​hatást a kórházi kezelés során
60 nap
Kórházi idő
Időkeret: 60 nap
A kutatók értékelni fogják a p-Tyr kiegészítés hatását a teljes kórházi kezelési időre
60 nap
A para-tirozin-kiegészítés biztonságossága és tolerálhatósága (a kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása)
Időkeret: 60 nap
A vizsgálók értékelni kívánják a vizsgálati készítmény biztonságosságát: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket fiziológiai paraméterek, például vese- és májfunkció károsodás, csontvelő-toxicitás, súlyos vérnyomásváltozások, tachycardia felhasználásával rögzíteni kell. stb.
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítés hatása a para-tirozin szérumszintjének fenntartására
Időkeret: 30 nap
A kutatók nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) segítségével megvizsgálják, hogy a p-Tyr szérumszintje fenntartható-e orális kiegészítéssel.
30 nap
A farmakodinamika értékelése
Időkeret: 10 nap
Az oxidatív stressz markerek (o- és m-Tyr), valamint a Tyr (p-Tyr) és a fenilalanin (Phe) fiziológiás izomerjének dinamikájának és összefüggéseinek feltárása
10 nap
Az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és a gyulladás egyéb paramétereinek összefüggése
Időkeret: 10 nap
A kutatók felmérik az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és a gyulladás egyéb paraméterei közötti összefüggést.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTE-2015-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Para-tirozin kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel