Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paratirozin-kiegészítés hatékonysága a szepszisben szenvedő betegek túlélésére és klinikai kimenetelére

2023. november 30. frissítette: István Wittmann, University of Pecs

2. fázisú egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a paratirozin-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a szepszisben szenvedő betegek túlélésére és klinikai kimenetelére

A meta- és orto-tirozin az oxidatív stressz ismert markerei, míg a fiziológiás izomer, a para-tirozin a meta- és orto-tirozin hatását antagonizálja. Megállapították, hogy a meta- és orto-tirozin szérumszintjének változásai párhuzamosak a szokásos szepszis markerek változásaival. A tanulmány hipotézise az, hogy a szepszis korai fázisában a para-tirozin (p-Tyr) pótlása egyes specifikus gyulladásos folyamatokat mérsékelhet, és ezáltal kedvezően befolyásolhatja a betegség előrehaladását, következésképpen a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok arra utalnak, hogy az aminosavak közül a tirozin meta- és ortoizomerjei az oxidatív stressz potenciális markerei. Szérumszintjük (és vizeletürítésük) változása szepszisben párhuzamosnak bizonyult a közös gyulladásos markerek változásaival, pl. C-reaktív fehérje (CRP) és pro-kalcitonin (PCT). Úgy tűnik azonban, hogy a para-tirozin, amely a fiziológiailag jelen lévő izomer, eltérő kinetikával rendelkezik. Ezen túlmenően a megfigyelések szerint a gyulladással összefüggő kóros folyamatokat a para-tirozin enyhítheti, illetve részben vagy teljesen visszafordíthatja.

A tanulmány hipotézise az, hogy a szepszis korai fázisában a para-tirozin (p-Tyr) pótlása egyes specifikus gyulladásos folyamatokat mérsékelhet, és ezáltal kedvezően befolyásolhatja a betegség előrehaladását, következésképpen a mortalitást.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az orális P-Tyr kiegészítés csökkenti-e a mortalitást a placebo csoporthoz képest szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályon való tartózkodása során.

Az elsődleges végpont a halálozás összehasonlítása a randomizálástól és a kezelés megkezdésétől (amelynek ugyanazon a napon kell lennie) az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt az aktív kezelési csoport és a placebocsoport között. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

annak értékelésére, hogy a p-Tyr kiegészítése hatással van-e a szepszis klinikai kimenetelére a placebóhoz képest a megfelelő standard ellátásban részesülő betegeknél; a p-Tyr kiegészítés hatásának értékelése a szepszises betegek 28 napos túlélésére; annak értékelése, hogy a kezelés csökkentheti-e az intenzív osztályon tartózkodás idejét, a szepszisben szenvedő betegek általános mortalitására gyakorolt ​​hatását a kórházi kezelés során, a p-Tyr kiegészítés hatását a teljes kórházi ápolási időre, a vizsgálati termék. A kutatók fel kívánják vizsgálni, hogy a p-Tyr szérumszintje fenntartható-e orális kiegészítéssel; az oxidatív stressz markerek (o- és m-Tyr), valamint a Tyr (p-Tyr) és a fenilalanin (Phe) fiziológiai izomerjének dinamikája és összefüggései, valamint az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és egyéb paraméterek összefüggései a gyulladástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

296

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Diána Mühl, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Lívia Szélig, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni (akár a beteg, akár a jogszabály által a beteg nevében hozzájárulásra jogosult személy)
  2. Férfi és női betegek ≥ 18 év felett
  3. Rendelkezik a szepszis jelenlegi elsődleges diagnózisával a szepszis és a szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus definíciói alapján (Szepszis-3) Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  4. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés során. (Minden nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, azaz legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül, vagy műtéti úton sterilizálták őket, pl. kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás, vagy kétoldali ooforektómia, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal)

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Terhes nők (pozitív β-hCG teszt a szűréskor) vagy szoptató nők
  2. szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek krónikus használata az elmúlt 3 hónapban
  3. az elmúlt 3 hónapban az immunrendszert befolyásoló egyéb terápia (sugárterápia, kemoterápia stb.)
  4. rosszindulatú hematológiai betegség
  5. jejunális szondás táplálás
  6. a kórtörténetben az elmúlt 1 hónapban fennálló egyéb jelentős betegség, amely befolyásolhatja a betegek túlélését és klinikai kimenetelét (pl. súlyos krónikus szívelégtelenség NYHA III-IV., AMI, stroke, nagy műtét, COPD, veseelégtelenség, májelégtelenség, májcirrhosis stb.)
  7. A vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 1 hónap várható élettartam (jelentősebb betegség nélkül is, a beteg életkora vagy általános állapota miatt)
  8. A vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  9. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  10. Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt pozitív szerológia igazolja
  11. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Para-tirozin beavatkozás

A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgált gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati csoport egy kijelölt tagja fogja kiadni, és az intenzív osztály személyzete orr-gyomorszondán keresztül szájon át szuszpenzió formájában adja be a betegeknek. A kemény kapszula tartalmát az adagolás előtt 20 ml csapvízben kell feloldani.

A gyógyszer neve: tirozin. Erőssége 500 mg. Orális adagolási forma: kemény kapszula. Kiadott adagok száma napi 3x2 g gyakorisággal. Az alkalmazás időtartama: 4-7 nap.
Drog: Para-tirozin kiegészítés
A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer 3x2 gramm para-tirozint, amelyet orr-gyomorszondán keresztül orális szuszpenzió formájában adagolnak és adnak be.
Placebo Comparator: Placebo

A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig kapják a vizsgált gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszert a vizsgálati csoport egy kijelölt tagja fogja kiadni, és az intenzív osztály munkatársai orr-gyomorszondán keresztül szájon át szuszpenzió formájában adják be a betegeknek. A kemény kapszula tartalmát az adagolás előtt 20 ml csapvízben kell feloldani.

A gyógyszer neve: Placebo.. Erősség N/A. Orális adagolási forma: a tirozin kapszulához illeszkedő kapszula. Kiadott mennyiség 3x2 g naponta. Az alkalmazás időtartama: 4-7 nap.
Drog: Placebo oldat
A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, de legfeljebb 7 napig placebót kapnak. A vizsgálati gyógyszer 3x2 gramm placebo, amelyet orr-gyomorszondán keresztül belsőleges szuszpenzió formájában adagolnak és adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálozás összehasonlítása a randomizálástól és a kezelés megkezdésétől (amelynek ugyanazon a napon kell lennie) az intenzív osztályos tartózkodás ideje alatt az aktív kezelési csoport és a placebocsoport között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A para-tirozin kiegészítés hatása a szepszis klinikai kimenetelére
Időkeret: 30 nap
A kutatók fel kívánják mérni, hogy a p-Tyr kiegészítése hatással van-e a klinikai kimenetelre (szepszis miatti szervi elégtelenség megjelenése: veseelégtelenség, légzési elégtelenség, véralvadási zavarok, májelégtelenség, szívelégtelenség, vazopresszorok szükségessége, CH-egyensúly, nitrogén-egyensúly ). A kutatók fel akarják mérni, hogy a para-tirozin kiegészítés javíthatja-e a szepszis időbeli lefolyását és súlyosságát
30 nap
A para-tirozin kiegészítés hosszú távú hatásai a túlélésre
Időkeret: 28 nap
A kutatók a betegek elektronikus dokumentációja alapján szeretnék értékelni a p-Tyr kiegészítés hatását a szepszises betegek 28 napos túlélésére.
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás idejének csökkentése
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók értékelik, hogy a kezelés csökkentheti-e az intenzív osztályon való tartózkodás idejét
30 nap
Összesített halálozás
Időkeret: 60 nap
A vizsgálók értékelni fogják a szepszisben szenvedő betegek általános mortalitására gyakorolt ​​hatást a kórházi kezelés során
60 nap
Kórházi idő
Időkeret: 60 nap
A kutatók értékelni fogják a p-Tyr kiegészítés hatását a teljes kórházi kezelési időre
60 nap
A para-tirozin-kiegészítés biztonságossága és tolerálhatósága (a kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása)
Időkeret: 60 nap
A vizsgálók értékelni kívánják a vizsgálati készítmény biztonságosságát: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket fiziológiai paraméterek, például vese- és májfunkció károsodás, csontvelő-toxicitás, súlyos vérnyomásváltozások, tachycardia felhasználásával rögzíteni kell. stb.
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítés hatása a para-tirozin szérumszintjének fenntartására
Időkeret: 30 nap
A kutatók nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) segítségével megvizsgálják, hogy a p-Tyr szérumszintje fenntartható-e orális kiegészítéssel.
30 nap
A farmakodinamika értékelése
Időkeret: 10 nap
Az oxidatív stressz markerek (o- és m-Tyr), valamint a Tyr (p-Tyr) és a fenilalanin (Phe) fiziológiás izomerjének dinamikájának és összefüggéseinek feltárása
10 nap
Az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és a gyulladás egyéb paramétereinek összefüggése
Időkeret: 10 nap
A kutatók felmérik az o-Tyr és m-Tyr szérumszintek és a gyulladás egyéb paraméterei közötti összefüggést.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTE-2015-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Para-tirozin kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel