Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'integrazione con para-tirosina sulla sopravvivenza e sull'esito clinico nei pazienti con sepsi

25 marzo 2025 aggiornato da: István Wittmann, University of Pecs

Studio di fase 2 a singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'integrazione con para-tirosina sulla sopravvivenza e l'esito clinico nei pazienti con sepsi

La meta- e l'orto-tirosina sono noti marcatori di stress ossidativo, mentre si suggerisce che l'isomero fisiologico, la para-tirosina, antagonizzi gli effetti della meta- e dell'orto-tirosina. I cambiamenti nei livelli sierici di meta- e orto-tirosina sono risultati paralleli a quelli dei comuni marcatori di sepsi. L'ipotesi dello studio è che l'integrazione di para-tirosina (p-Tyr) nella fase iniziale della sepsi possa diminuire alcune specifiche procedure infiammatorie e quindi possa avere un impatto favorevole sul progresso della malattia, e di conseguenza sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati suggeriscono che tra gli amminoacidi, i meta- e orto-isomeri della tirosina sono potenziali marcatori di stress ossidativo. I cambiamenti nei loro livelli sierici (e nell'escrezione urinaria) nella sepsi sono risultati paralleli ai cambiamenti dei comuni marcatori infiammatori, cioè Proteina C-reattiva (CRP) e pro-calcitonina (PCT). Tuttavia, la para-tirosina, che è l'isomero fisiologicamente presente, sembrava avere una cinetica diversa. Inoltre, secondo le osservazioni, i processi patologici legati all'infiammazione potrebbero essere attenuati o invertiti parzialmente o completamente dalla para-tirosina.

L'ipotesi dello studio è che l'integrazione di para-tirosina (p-Tyr) nella fase iniziale della sepsi possa diminuire alcune specifiche procedure infiammatorie e quindi possa avere un impatto favorevole sul progresso della malattia, e di conseguenza sulla mortalità.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'integrazione orale di P-Tyr riduca la mortalità rispetto al gruppo placebo durante la degenza in terapia intensiva nei pazienti con sepsi.

L'endpoint primario è il confronto della mortalità a partire dalla randomizzazione e dall'inizio del trattamento (che dovrebbe avvenire nello stesso giorno) durante il periodo di degenza in UTI tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo. Gli obiettivi secondari dello studio sono:

valutare se l'integrazione di p-Tyr ha effetto sull'esito clinico della sepsi rispetto al placebo nei pazienti che ricevono cure standard appropriate; valutare l'effetto dell'integrazione di p-Tyr sulla sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti con sepsi; valutare se il trattamento può ridurre il tempo di degenza in terapia intensiva, valutare l'effetto sulla mortalità complessiva dei pazienti con sepsi durante il loro ricovero, valutare l'effetto dell'integrazione con p-Tyr sul tempo complessivo di ricovero, valutare la sicurezza di il prodotto sperimentale. I ricercatori desiderano esplorare Per esplorare se il livello sierico di p-Tyr può essere mantenuto con l'integrazione orale; dinamica e interrelazione dei livelli dei marcatori di stress ossidativo (o- e m-Tyr) e dell'isomero fisiologico di Tyr (p-Tyr) e fenilalanina (Phe) e correlazione dei livelli sierici di o-Tyr e m-Tyr e altri parametri di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

  1. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto (sia il paziente che la persona autorizzata per legge a dare il consenso per conto del paziente)
  2. Pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni
  3. Avere un'attuale diagnosi primaria di sepsi basata sulle definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsis-3) Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  4. Le donne in età fertile devono avere uno screening negativo per il test di gravidanza su siero. (Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa, cioè amenorroiche da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta o siano state sterilizzate chirurgicamente, ad esempio legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione)

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono avere nessuno dei seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Donne in gravidanza (test β-hCG positivo allo screening) o in allattamento
  2. uso cronico di steroidi o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  3. altre terapie che influenzano il sistema immunitario negli ultimi 3 mesi (radioterapia, chemioterapia ecc.)
  4. malattia ematologica maligna
  5. alimentazione tramite sondino digiunale
  6. qualsiasi altra malattia significativa nella storia medica in corso nel mese precedente, che può influenzare la sopravvivenza e l'esito clinico dei pazienti (ad es. insufficienza cardiaca cronica grave NYHA III-IV., IMA, ictus, chirurgia maggiore, BPCO, insufficienza renale, insufficienza epatica, cirrosi epatica ecc.)
  7. Aspettativa di vita inferiore a 1 mese secondo il giudizio dello Sperimentatore (anche senza malattia significativa, a causa dell'età o dello stato generale del paziente)
  8. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto in studio
  9. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato da sierologia positiva
  11. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Para-tirosinico

I pazienti riceveranno il farmaco in studio durante la loro permanenza in terapia intensiva ma per un massimo di 7 giorni.

Il farmaco in studio verrà dispensato da un membro nominato del team dello studio e somministrato ai pazienti dal personale dell'ICU tramite sondino nasogastrico sotto forma di sospensione orale. Il contenuto delle capsule rigide sarà sciolto in 20 ml di acqua di rubinetto prima della somministrazione.

Nome del farmaco: Tirosina. Forza 500 mg. Forma della dose orale: capsula rigida. Numero di erogazioni con frequenza di 3x2 g al giorno. Durata della somministrazione: da 4 a 7 giorni.
Droga: Integrazione con para-tirosina
I pazienti riceveranno il farmaco in studio durante la loro permanenza in terapia intensiva, ma per un massimo di 7 giorni. Il farmaco in studio è 3x2 grammi di para-tirosina, che verrà dispensato e somministrato in una forma di sospensione orale tramite un sondino nasogastrico.
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti riceveranno il farmaco in studio durante la loro permanenza in terapia intensiva ma per un massimo di 7 giorni.

Il farmaco in studio verrà dispensato da un membro nominato del team dello studio e somministrato ai pazienti dal personale dell'ICU tramite sondino nasogastrico sotto forma di sospensione orale. Il contenuto delle capsule rigide sarà sciolto in 20 ml di acqua di rubinetto prima della somministrazione.

Nome del farmaco: Placebo.. Forza N/A. Forma della dose orale: capsula corrispondente alla capsula di tirosina. Numero di erogazioni con frequenza 3x2 g al giorno. Durata della somministrazione: da 4 a 7 giorni.
Droga: Soluzione placebo
I pazienti riceveranno il placebo durante la loro permanenza in terapia intensiva, ma per un massimo di 7 giorni. Il farmaco in studio è 3x2 grammi di placebo, che verrà dispensato e somministrato in una forma di sospensione orale tramite un sondino nasogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della mortalità a partire dalla randomizzazione e dall'inizio del trattamento (che dovrebbe essere lo stesso giorno) durante il periodo di degenza in terapia intensiva tra il gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di para-tirosina sull'esito clinico della sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
I ricercatori desiderano valutare se l'integrazione di p-Tyr ha effetto sull'esito clinico (comparsa di insufficienza d'organo dovuta a sepsi: insufficienza renale, insufficienza respiratoria, disturbi della coagulazione, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, necessità di vasopressori, equilibrio CH, bilancio azotato ) di sepsi rispetto al placebo nei pazienti che ricevono cure standard appropriate. Gli investigatori desiderano valutare se l'integrazione di para-tirosina può migliorare il decorso temporale e la gravità della sepsi
30 giorni
Effetti a lungo termine dell'integrazione di para-tirosina sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
I ricercatori vorrebbero valutare l'effetto dell'integrazione di p-Tyr sulla sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti con sepsi sulla base della documentazione elettronica dei pazienti
28 giorni
Riduzione del tempo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori valuteranno se il trattamento può ridurre il tempo della degenza in terapia intensiva
30 giorni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'effetto sulla mortalità complessiva dei pazienti con sepsi durante il loro ricovero
60 giorni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'integrazione di p-Tyr sul tempo complessivo di ospedalizzazione
60 giorni
Sicurezza e tollerabilità dell'integrazione con para-tirosina (incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli investigatori desiderano valutare la sicurezza del prodotto sperimentale: gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento devono essere registrati, utilizzando parametri fisiologici come compromissione della funzionalità renale ed epatica, tossicità del midollo osseo, gravi variazioni della pressione sanguigna, tachicardia eccetera.
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione sul mantenimento del livello sierico di para-tirosina
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori esploreranno utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) se il livello sierico di p-Tyr può essere mantenuto con l'integrazione orale
30 giorni
Valutazione della farmacodinamica
Lasso di tempo: 10 giorni
Esplorazione delle dinamiche e dell'interrelazione dei livelli dei marcatori di stress ossidativo (o- e m-Tyr) e dell'isomero fisiologico di Tyr (p-Tyr) e fenilalanina (Phe)
10 giorni
Correlazione dei livelli sierici di o-Tyr e m-Tyr e altri parametri di infiammazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Gli investigatori valuteranno la correlazione dei livelli sierici di o-Tyr e m-Tyr e altri parametri di infiammazione
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTE-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione con para-tirosina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi