Eficacia de la suplementación con paratirosina en la supervivencia y el resultado clínico en pacientes con sepsis
30 de noviembre de 2023 actualizado por: István Wittmann, University of Pecs
Estudio de fase 2 de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la suplementación con paratirosina en la supervivencia y el resultado clínico en pacientes con sepsis
La meta- y orto-tirosina son marcadores conocidos del estrés oxidativo, mientras que se sugiere que el isómero fisiológico para-tirosina antagoniza los efectos de la meta- y orto-tirosina.
Se ha encontrado que los cambios en los niveles séricos de meta- y orto-tirosina son paralelos a los de los marcadores comunes de sepsis.
La hipótesis del estudio es que la suplementación de para-tirosina (p-Tyr) en la fase temprana de la sepsis puede disminuir algunos procedimientos inflamatorios específicos y, por lo tanto, puede tener un impacto favorable en el progreso de la enfermedad y, en consecuencia, en la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sugieren que, entre los aminoácidos, los isómeros meta y orto de la tirosina son marcadores potenciales del estrés oxidativo. Se encontró que los cambios en sus niveles séricos (y excreción urinaria) en la sepsis eran paralelos a los cambios de los marcadores inflamatorios comunes, es decir, Proteína C reactiva (PCR) y procalcitonina (PCT). Sin embargo, la para-tirosina, que es el isómero fisiológicamente presente, parecía tener una cinética diferente. Además, según las observaciones, los procesos patológicos ligados a la inflamación podrían ser atenuados o revertidos parcial o totalmente por la para-tirosina.
La hipótesis del estudio es que la suplementación de para-tirosina (p-Tyr) en la fase temprana de la sepsis puede disminuir algunos procedimientos inflamatorios específicos y, por lo tanto, puede tener un impacto favorable en el progreso de la enfermedad y, en consecuencia, en la mortalidad.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la suplementación oral con P-Tyr reduce la mortalidad en comparación con el grupo placebo durante la estancia en la UCI en pacientes con sepsis.
El criterio principal de valoración es la comparación de la mortalidad a partir de la aleatorización y el inicio del tratamiento (que debe ser el mismo día) durante el período de estancia en la UCI entre el grupo de tratamiento activo y el grupo placebo. Los objetivos secundarios del estudio son:
evaluar si la administración de suplementos de p-Tyr tiene efecto sobre el resultado clínico de la sepsis en comparación con el placebo en pacientes que reciben atención estándar adecuada; evaluar el efecto de la suplementación con p-Tyr en la supervivencia de 28 días de pacientes con sepsis; evaluar, si el tratamiento puede reducir el tiempo de estancia en UCI, evaluar el efecto sobre la mortalidad global de pacientes con sepsis durante su hospitalización, evaluar el efecto de la suplementación con p-Tyr sobre el tiempo de hospitalización global, evaluar la seguridad de el producto en investigación. Los investigadores desean explorar Explorar si el nivel sérico de p-Tyr se puede mantener con la suplementación oral; dinámica e interrelación de los niveles de marcadores de estrés oxidativo (o- y m-Tyr) y el isómero fisiológico de Tyr (p-Tyr) y fenilalanina (Phe) y la correlación de los niveles séricos de o-Tyr y m-Tyr y otros parámetros de inflamación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: István Wittmann, MD,PhD,DSc
- Número de teléfono: +3672536050
- Correo electrónico: istvan.wittmann@aok.pte.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gergő A Molnár, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536050
- Correo electrónico: molnargergo1@yahoo.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
Contacto:
- Lajos Bogar, MD, PhD, DSc
- Número de teléfono: +3672536000
- Correo electrónico: bogar.lajos@pte.hu
-
Contacto:
- Csaba Csontos, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536000
- Correo electrónico: csaba.csontos@pte.hu
-
Sub-Investigador:
- Diána Mühl, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lívia Szélig, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito (ya sea el paciente o la persona autorizada por la legislación para dar su consentimiento en nombre del paciente)
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Tener un diagnóstico primario actual de sepsis basado en las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico (Sepsis-3) Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero az. (Todas las mujeres serán consideradas en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas, es decir, amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente, es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total o ooforectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación)
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben tener ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Mujeres embarazadas (prueba de β-hCG positiva en la selección) o lactantes
- uso crónico de esteroides o medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses
- otra terapia que influya en el sistema inmunitario en los últimos 3 meses (radioterapia, quimioterapia, etc.)
- enfermedad hematológica maligna
- alimentación por sonda yeyunal
- cualquier otra enfermedad significativa en el historial médico en curso en el mes anterior, que pueda influir en la supervivencia y el resultado clínico de los pacientes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica grave NYHA III-IV., IAM, accidente cerebrovascular, cirugía mayor, EPOC, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cirrosis hepática, etc.)
- Esperanza de vida menor a 1 mes a juicio del Investigador (incluso sin enfermedad significativa, por edad o estado general del paciente)
- Hipersensibilidad a alguno de los excipientes del producto del estudio
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de para-tirosina
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante su estancia en la UCI pero durante un máximo de 7 días. El fármaco del estudio será dispensado por un miembro designado del equipo del estudio y administrado a los pacientes por el personal de la UCI a través de una sonda nasogástrica en forma de suspensión oral. El contenido de las cápsulas duras se disolverá en 20 ml de agua del grifo antes de la dosificación. Nombre del medicamento: Tirosina. Fuerza 500 mg. Forma de dosificación oral: cápsula dura. Número de dispensados con una frecuencia de 3x2 g diarios. Duración de la administración: 4 a 7 días. |
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante su estancia en la UCI, pero durante un máximo de 7 días.
El fármaco del estudio son 3x2 gramos de para-tirosina, que se dispensará y administrará en forma de suspensión oral a través de una sonda nasogástrica.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante su estancia en la UCI pero durante un máximo de 7 días. El fármaco del estudio será dispensado por un miembro designado del equipo del estudio y administrado a los pacientes por el personal de la UCI a través de una sonda nasogástrica en forma de suspensión oral. El contenido de las cápsulas duras se disolverá en 20 ml de agua del grifo antes de la dosificación. Nombre del fármaco: Placebo.. Fuerza N/A. Forma de dosificación oral: cápsula a juego con la cápsula de tirosina. Número de dispensados con una frecuencia de 3x2 g diarios. Duración de la administración: 4 a 7 días. |
Los pacientes recibirán placebo durante su estancia en la UCI, pero durante un máximo de 7 días.
El fármaco del estudio son 3x2 gramos de placebo, que se distribuirán y administrarán en forma de suspensión oral a través de una sonda nasogástrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de la mortalidad a partir de la aleatorización y el inicio del tratamiento (que debe ser el mismo día) durante el período de estancia en la UCI entre el grupo de tratamiento activo y el grupo placebo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la suplementación con para-tirosina en el resultado clínico de la sepsis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los investigadores desean evaluar si la suplementación con p-Tyr tiene efecto sobre el resultado clínico (aparición de fallas orgánicas por sepsis: insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, trastornos de la coagulación, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, necesidad de vasopresores, balance de CH, balance de nitrógeno). ) de sepsis en comparación con placebo en pacientes que reciben atención estándar adecuada.
Los investigadores desean evaluar si la suplementación con para-tirosina puede mejorar el curso temporal y la gravedad de la sepsis.
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30 dias
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Efectos a largo plazo de la suplementación con para-tirosina en la supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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A los investigadores les gustaría evaluar el efecto de la suplementación con p-Tyr en la supervivencia de 28 días de pacientes con sepsis según la documentación electrónica de los pacientes.
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28 días
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Reducción del tiempo de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores evaluarán si el tratamiento puede reducir el tiempo de estancia en la UCI.
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30 dias
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los investigadores evaluarán el efecto sobre la mortalidad global de los pacientes con sepsis durante su hospitalización
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60 días
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
|
Los investigadores evaluarán el efecto de la suplementación con p-Tyr en el tiempo total de hospitalización.
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60 días
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Seguridad y tolerabilidad de la suplementación con para-tirosina (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 60 días
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Los investigadores desean evaluar la seguridad del producto en investigación: Se registrarán los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento, utilizando parámetros fisiológicos como deterioro de la función renal y hepática, toxicidad de la médula ósea, cambios severos de la presión arterial, taquicardia. etc.
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la suplementación sobre el mantenimiento del nivel sérico de para-tirosina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores explorarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) si el nivel sérico de p-Tyr se puede mantener con la suplementación oral.
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30 dias
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Evaluación de la farmacodinámica
Periodo de tiempo: 10 días
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Exploración de la dinámica e interrelación de los niveles de marcadores de estrés oxidativo (o- y m-Tyr) y el isómero fisiológico de Tyr (p-Tyr) y Fenilalanina (Phe)
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10 días
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Correlación de los niveles séricos de o-Tyr y m-Tyr y otros parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: 10 días
|
Los investigadores evaluarán la correlación de los niveles séricos de o-Tyr y m-Tyr y otros parámetros de inflamación.
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
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- Ruggiero RA, Bruzzo J, Chiarella P, di Gianni P, Isturiz MA, Linskens S, Speziale N, Meiss RP, Bustuoabad OD, Pasqualini CD. Tyrosine isomers mediate the classical phenomenon of concomitant tumor resistance. Cancer Res. 2011 Nov 15;71(22):7113-24. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-0581.
- Ruggiero RA, Bruzzo J, Chiarella P, Bustuoabad OD, Meiss RP, Pasqualini CD. Concomitant tumor resistance: the role of tyrosine isomers in the mechanisms of metastases control. Cancer Res. 2012 Mar 1;72(5):1043-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-2964. Epub 2012 Feb 7.
- Shaw JH, Wildbore M, Wolfe RR. Whole body protein kinetics in severely septic patients. The response to glucose infusion and total parenteral nutrition. Ann Surg. 1987 Mar;205(3):288-94. doi: 10.1097/00000658-198703000-00012.
- Selley E, Kun S, Kurthy M, Kovacs T, Wittmann I, Molnar GA. Para-Tyrosine Supplementation Improves Insulin- and Liraglutide- Induced Vasorelaxation in Cholesterol-Fed Rats. Protein Pept Lett. 2015;22(8):736-42. doi: 10.2174/0929866522666150610093039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTE-2015-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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