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Wirksamkeit der Para-Tyrosin-Supplementierung auf das Überleben und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Sepsis

30. November 2023 aktualisiert von: István Wittmann, University of Pecs

Einzelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Para-Tyrosin-Supplementierung auf das Überleben und das klinische Ergebnis bei Patienten mit Sepsis

Meta- und ortho-Tyrosin sind bekannte Marker für oxidativen Stress, während das physiologische Isomer para-Tyrosin vermutet wird, dass es die Wirkungen von meta- und ortho-Tyrosin antagonisiert. Es wurde festgestellt, dass die Veränderungen der Serumspiegel von Meta- und Ortho-Tyrosin parallel zu denen der üblichen Sepsis-Marker verlaufen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Supplementierung von para-Tyrosin (p-Tyr) in der Frühphase der Sepsis einige spezifische Entzündungsvorgänge abschwächen und somit einen günstigen Einfluss auf den Krankheitsverlauf und damit auf die Mortalität haben kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten deuten darauf hin, dass unter den Aminosäuren die meta- und ortho-Isomere von Tyrosin potenzielle Marker für oxidativen Stress sind. Es wurde festgestellt, dass die Veränderungen ihrer Serumspiegel (und der Urinausscheidung) bei Sepsis parallel zu den Veränderungen der gemeinsamen Entzündungsmarker sind, d.h. C-reaktives Protein (CRP) und Pro-Calcitonin (PCT). Para-Tyrosin, das physiologisch vorhandene Isomer, schien jedoch eine andere Kinetik aufzuweisen. Darüber hinaus könnten den Beobachtungen zufolge mit der Entzündung verbundene pathologische Prozesse durch para-Tyrosin abgeschwächt oder teilweise oder vollständig rückgängig gemacht werden.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Supplementierung von para-Tyrosin (p-Tyr) in der Frühphase der Sepsis einige spezifische Entzündungsvorgänge abschwächen und somit einen günstigen Einfluss auf den Krankheitsverlauf und damit auf die Mortalität haben kann.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob die orale P-Tyr-Supplementierung die Sterblichkeit im Vergleich zur Placebogruppe während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit Sepsis reduziert.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Mortalität ab Randomisierung und Behandlungsbeginn (der am selben Tag erfolgen sollte) während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. Die sekundären Ziele der Studie sind:

um zu bewerten, ob eine Supplementierung mit p-Tyr eine Wirkung auf das klinische Ergebnis einer Sepsis im Vergleich zu Placebo bei Patienten hat, die eine angemessene Standardbehandlung erhalten; um die Wirkung einer p-Tyr-Ergänzung auf das 28-Tage-Überleben von Patienten mit Sepsis zu bewerten; um zu beurteilen, ob die Behandlung die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verkürzen kann, um die Wirkung auf die Gesamtsterblichkeit von Patienten mit Sepsis während ihres Krankenhausaufenthalts zu beurteilen, um die Wirkung einer p-Tyr-Supplementierung auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen, um die Sicherheit von zu beurteilen das Prüfprodukt. Die Forscher möchten untersuchen, ob der Serumspiegel von p-Tyr mit der oralen Supplementierung aufrechterhalten werden kann; Dynamik und Wechselbeziehung der Spiegel von oxidativen Stressmarkern (o- und m-Tyr) und des physiologischen Isomers von Tyr (p-Tyr) und Phenylalanin (Phe) und die Korrelation von o-Tyr- und m-Tyr-Serumspiegeln und anderen Parametern von Entzündungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diána Mühl, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lívia Szélig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. In der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (entweder der Patient oder die Person, die gesetzlich zur Einwilligung im Namen des Patienten berechtigt ist)
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Haben Sie eine aktuelle Primärdiagnose von Sepsis basierend auf den dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest als Screening haben. (Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache oder wurden chirurgisch sterilisiert, d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung)

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test beim Screening) oder stillen
  2. chronischer Gebrauch von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  3. andere das Immunsystem beeinflussende Therapie innerhalb der letzten 3 Monate (Strahlentherapie, Chemotherapie etc.)
  4. bösartige hämatologische Erkrankung
  5. jejunale Sondenernährung
  6. jede andere signifikante Krankheit in der Anamnese, die im vorangegangenen 1 Monat andauerte, die einen Einfluss auf das Überleben und das klinische Ergebnis der Patienten haben kann (z. B. schwere chronische Herzinsuffizienz NYHA III-IV., AMI, Schlaganfall, größere Operation, COPD, Nierenversagen, Leberversagen, Leberzirrhose etc.)
  7. Lebenserwartung von weniger als 1 Monat nach Einschätzung des Prüfarztes (auch ohne signifikante Erkrankung, aufgrund des Alters oder Allgemeinzustandes des Patienten)
  8. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Studienprodukts
  9. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  10. Aktive Virushepatitis (B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Para-Tyrosin-Intervention

Die Patienten erhalten das Studienmedikament während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, jedoch für maximal 7 Tage.

Das Studienmedikament wird von einem nominierten Mitglied des Studienteams abgegeben und den Patienten vom Personal der Intensivstation über eine Magensonde in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Der Inhalt der Hartkapseln wird vor der Einnahme in 20 ml Leitungswasser aufgelöst.

Name des Arzneimittels: Tyrosin. Stärke 500 mg. Orale Darreichungsform: Hartkapsel. Anzahl der Abgaben mit einer Häufigkeit von 3 x 2 g täglich. Dauer der Verabreichung: 4 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Para-Tyrosin-Ergänzung
Die Patienten erhalten das Studienmedikament während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, jedoch für maximal 7 Tage. Das Studienmedikament besteht aus 3 x 2 Gramm Para-Tyrosin, das in Form einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde abgegeben und verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten das Studienmedikament während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, jedoch für maximal 7 Tage.

Das Studienmedikament wird von einem nominierten Mitglied des Studienteams abgegeben und den Patienten vom Personal der Intensivstation über eine Magensonde in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Der Inhalt der Hartkapseln wird vor der Einnahme in 20 ml Leitungswasser aufgelöst.

Name des Medikaments: Placebo.. Stärke N/A. Orale Darreichungsform: Kapsel passend zur Tyrosin-Kapsel. Anzahl der Abgaben in einer Frequenz von 3x2 g täglich. Dauer der Verabreichung: 4 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Die Patienten erhalten Placebo während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, jedoch für maximal 7 Tage. Das Studienmedikament besteht aus 3 x 2 Gramm Placebo, das in Form einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde abgegeben und verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Sterblichkeit ab Randomisierung und Behandlungsbeginn (der am selben Tag erfolgen sollte) während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer para-Tyrosin-Supplementierung auf das klinische Ergebnis einer Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher möchten bewerten, ob die Supplementierung von p-Tyr Auswirkungen auf das klinische Ergebnis hat (Auftreten von Organversagen aufgrund von Sepsis: Nierenversagen, Atemversagen, Gerinnungsstörungen, Leberversagen, Herzversagen, Bedarf an Vasopressoren, CH-Gleichgewicht, Stickstoffgleichgewicht). ) von Sepsis im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine angemessene Standardbehandlung erhielten. Die Forscher möchten beurteilen, ob eine Para-Tyrosin-Supplementierung den Zeitverlauf und die Schwere der Sepsis verbessern kann
30 Tage
Langzeitwirkungen einer para-Tyrosin-Supplementierung auf das Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Die Forscher würden gerne die Wirkung einer p-Tyr-Ergänzung auf das 28-Tage-Überleben von Patienten mit Sepsis basierend auf der elektronischen Dokumentation der Patienten bewerten
28 Tage
Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Prüfärzte müssen beurteilen, ob die Behandlung die Zeit des Intensivaufenthalts verkürzen kann
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Die Forscher werden die Wirkung auf die Gesamtsterblichkeit von Patienten mit Sepsis während ihres Krankenhausaufenthalts bewerten
60 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 60 Tage
Die Prüfärzte werden die Wirkung der p-Tyr-Ergänzung auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bewerten
60 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit der para-Tyrosin-Supplementierung (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Prüfärzte möchten die Sicherheit des Prüfpräparats bewerten: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind anhand physiologischer Parameter wie Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion, Knochenmarktoxizität, schwere Blutdruckveränderungen, Tachykardie aufzuzeichnen usw.
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Aufrechterhaltung des Serumspiegels von para-Tyrosin
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) untersuchen, ob der p-Tyr-Serumspiegel mit der oralen Ergänzung aufrechterhalten werden kann
30 Tage
Bewertung der Pharmakodynamik
Zeitfenster: 10 Tage
Untersuchung der Dynamik und Wechselbeziehung der Werte von Markern für oxidativen Stress (o- und m-Tyr) und des physiologischen Isomers von Tyr (p-Tyr) und Phenylalanin (Phe)
10 Tage
Korrelation von o-Tyr- und m-Tyr-Serumspiegeln und anderen Entzündungsparametern
Zeitfenster: 10 Tage
Die Forscher werden die Korrelation von o-Tyr- und m-Tyr-Serumspiegeln und anderen Entzündungsparametern bewerten
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTE-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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