Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av para-tyrosintillskott på överlevnad och kliniskt resultat hos patienter med sepsis

25 mars 2025 uppdaterad av: István Wittmann, University of Pecs

Fas 2 Single Center, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av para-tyrosintillskott på överlevnad och kliniskt resultat hos patienter med sepsis

Meta- och orto-tyrosin är kända markörer för oxidativ stress, medan den fysiologiska isomeren, para-tyrosin, föreslås motverka effekterna av meta- och orto-tyrosin. Förändringarna i serumnivåerna av meta- och orto-tyrosin har visat sig vara parallella med de vanliga sepsismarkörerna. Hypotesen för studien är att tillskott av para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidiga fasen av sepsis kan minska vissa specifika inflammatoriska procedurer och därmed kan ha en gynnsam inverkan på sjukdomsförloppet och följaktligen på dödligheten.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data tyder på att bland aminosyrorna är meta- och ortoisomererna av tyrosin potentiella markörer för oxidativ stress. Förändringarna i deras serumnivåer (och urinutsöndring) vid sepsis visade sig vara parallella med förändringarna av de vanliga inflammatoriska markörerna, dvs. C-reaktivt protein (CRP) och pro-kalcitonin (PCT). Emellertid verkade para-tyrosin, som är isomeren som är fysiologiskt närvarande, ha olika kinetik. Vidare, enligt observationerna, kan patologiska processer kopplade till inflammationen dämpas eller delvis eller helt vändas av paratyrosin.

Hypotesen för studien är att tillskott av para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidiga fasen av sepsis kan minska vissa specifika inflammatoriska procedurer och därmed kan ha en gynnsam inverkan på sjukdomsförloppet och följaktligen på dödligheten.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om oralt P-Tyr-tillskott minskar dödligheten jämfört med placebogruppen under intensivvårdsvistelsen hos patienter med sepsis.

Det primära effektmåttet är jämförelsen av mortalitet med början från randomisering och behandlingsstart (som bör vara samma dag) under intensivvårdsperioden mellan den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. De sekundära målen för studien är:

att utvärdera om tillskott av p-Tyr har effekt på det kliniska resultatet av sepsis jämfört med placebo hos patienter som får lämplig standardvård; att utvärdera effekten av p-Tyr-tillskott på 28 dagars överlevnad hos patienter med sepsis; att utvärdera om behandlingen kan minska tiden för ICU-vistelsen, att utvärdera effekten på den totala dödligheten hos patienter med sepsis under deras sjukhusvistelse, att utvärdera effekten av p-Tyr supplemetation på den totala sjukhusvistelsen, att utvärdera säkerheten för undersökningsprodukten. Utredarna vill utforska För att undersöka om serumnivån av p-Tyr kan upprätthållas med oralt tillskott; dynamik och inbördes samband mellan nivåerna av oxidativ stressmarkörer (o- och m-Tyr) och den fysiologiska isomeren av Tyr (p-Tyr) och fenylalanin (Phe) och korrelationen mellan o-Tyr och m-Tyr serumnivåer och andra parametrar av inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

296

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke (antingen patienten eller den person som enligt lagstiftningen har rätt att samtycka på patientens vägnar)
  2. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
  3. Ha en aktuell primär diagnos av sepsis baserad på de tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock (Sepsis-3) Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest az-screening. (Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala d.v.s. amenorré i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak eller har steriliserats kirurgiskt, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före dosering)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte ha något av följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Kvinnor som är gravida (positivt β-hCG-test vid screening) eller ammar
  2. kronisk användning av steroider eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
  3. annan behandling som har påverkat immunsystemet under de senaste 3 månaderna (strålbehandling, kemoterapi etc.)
  4. malign hematologisk sjukdom
  5. jejunal sondmatning
  6. någon annan signifikant sjukdom i anamnesen som pågått under den föregående 1 månaden och som kan ha en inverkan på patienternas överlevnad och kliniska resultat (t.ex. svår kronisk hjärtsvikt NYHA III-IV., AMI, stroke, större operation, KOL, njursvikt, leversvikt, levercirros etc.)
  7. Förväntad livslängd mindre än 1 månad enligt utredarens bedömning (även utan betydande sjukdom, på grund av patientens ålder eller allmäntillstånd)
  8. Överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieprodukten
  9. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  10. Aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi
  11. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Para-tyrosin intervention

Patienterna kommer att få studieläkemedlet under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen men i högst 7 dagar.

Studieläkemedlet kommer att dispenseras av en nominerad medlem av studieteamet och administreras till patienterna av ICU-personalen via nasogastrisk sond i form av oral suspension. Innehållet i de hårda kapslarna kommer att lösas i 20 ml kranvatten före doseringen.

Läkemedlets namn: Tyrosine. Styrka 500 mg. Oral dosform: hård kapsel. Antal dispenserade med en frekvens av 3x2 g dagligen. Administreringstid: 4 till 7 dagar.
Läkemedel: Para-tyrosintillskott
Patienterna kommer att få studieläkemedlet under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen, men i högst 7 dagar. Studieläkemedlet är 3x2 gram para-tyrosin, som kommer att dispenseras och administreras i en form av oral suspension via en nasogastrisk sond.
Placebo-jämförare: Placebo

Patienterna kommer att få studieläkemedlet under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen men i högst 7 dagar.

Studieläkemedlet kommer att dispenseras av en nominerad medlem av studieteamet och administreras till patienterna av ICU-personalen via nasogastrisk sond i form av oral suspension. Innehållet i de hårda kapslarna kommer att lösas i 20 ml kranvatten före doseringen.

Läkemedelsnamn: Placebo.. Styrka Ej tillgängligt. Oral dosform: kapsel som matchar tyrosinkapseln. Antal utdelade en frekvens 3x2 g dagligen. Administreringstid: 4 till 7 dagar.
Läkemedel: Placebolösning
Patienter kommer att få placebo under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, men i högst 7 dagar. Studieläkemedlet är 3x2 gram placebo, som kommer att dispenseras och administreras i form av oral suspension via en nasogastrisk sond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse av dödlighet från randomisering och behandlingsstart (som ska ske samma dag) under intensivvårdsperioden mellan den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av para-tyrosintillskott på det kliniska resultatet av sepsis
Tidsram: 30 dagar
Utredarna vill utvärdera om tillskott av p-Tyr har effekt på kliniskt utfall (uppkomst av organsvikt på grund av sepsis: njursvikt, andningssvikt, koagulationsrubbningar, leversvikt, hjärtsvikt, behov av vasopressorer, CH-balans, kvävebalans ) av sepsis jämfört med placebo hos patienter som får lämplig standardvård. Utredarna vill bedöma om para-tyrosintillskott kan lindra tidsförloppet och svårighetsgraden av sepsis
30 dagar
Långtidseffekter av para-tyrosintillskott på överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Utredarna skulle vilja utvärdera effekten av p-Tyr-tillskott på 28-dagarsöverlevnad för patienter med sepsis baserat på patienternas elektroniska dokumentation
28 dagar
Minskad tid för ICU-vistelse
Tidsram: 30 dagar
Utredarna ska utvärdera om behandlingen kan minska tiden för intensivvården
30 dagar
Total dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Utredarna kommer att utvärdera effekten på den totala dödligheten hos patienter med sepsis under deras sjukhusvistelse
60 dagar
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 60 dagar
Utredarna kommer att utvärdera effekten av p-Tyr supplemetation på den totala sjukhusvårdstiden
60 dagar
Säkerhet och tolerabilitet av para-tyrosintillskott (förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar)
Tidsram: 60 dagar
Utredarna vill utvärdera undersökningsproduktens säkerhet: Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar ska registreras med hjälp av fysiologiska parametrar såsom nedsatt njur- och leverfunktion, benmärgstoxicitet, allvarliga blodtrycksförändringar, takykardi etc.
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av tillskott på upprätthållandet av serumnivån av para-tyrosin
Tidsram: 30 dagar
Utredarna kommer att undersöka med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) om serumnivån av p-Tyr kan upprätthållas med oralt tillskott
30 dagar
Bedömning av farmakodynamik
Tidsram: 10 dagar
Utforskning av dynamiken och sambandet mellan nivåerna av oxidativ stressmarkörer (o- och m-Tyr) och den fysiologiska isomeren av Tyr (p-Tyr) och Fenylalanin (Phe)
10 dagar
Korrelation mellan o-Tyr och m-Tyr serumnivåer och andra parametrar för inflammation
Tidsram: 10 dagar
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan o-Tyr och m-Tyr serumnivåer och andra parametrar för inflammation
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Utredare

  • Huvudutredare: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTE-2015-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Para-tyrosintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera