Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок пара-тирозина на выживаемость и клинический исход у пациентов с сепсисом

30 ноября 2023 г. обновлено: István Wittmann, University of Pecs

Фаза 2, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности добавок пара-тирозина в отношении выживаемости и клинических исходов у пациентов с сепсисом

Мета- и орто-тирозин являются известными маркерами окислительного стресса, в то время как физиологический изомер, пара-тирозин, считается противодействующим эффектам мета- и орто-тирозина. Было обнаружено, что изменения уровней мета- и орто-тирозина в сыворотке параллельны изменениям общих маркеров сепсиса. Гипотеза исследования заключается в том, что добавление пара-тирозина (p-Tyr) на ранней стадии сепсиса может уменьшить некоторые специфические воспалительные процессы и, таким образом, может оказать благоприятное влияние на течение заболевания и, следовательно, на смертность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные свидетельствуют о том, что среди аминокислот мета- и орто-изомеры тирозина являются потенциальными маркерами окислительного стресса. Установлено, что изменения их уровня в сыворотке (и экскреции с мочой) при сепсисе параллельны изменениям общих маркеров воспаления, т.е. С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ). Однако пара-тирозин, физиологически присутствующий изомер, по-видимому, имеет другую кинетику. Кроме того, согласно наблюдениям, патологические процессы, связанные с воспалением, могут быть ослаблены или частично или полностью обращены вспять пара-тирозином.

Гипотеза исследования заключается в том, что добавление пара-тирозина (p-Tyr) на ранней стадии сепсиса может уменьшить некоторые специфические воспалительные процессы и, таким образом, может оказать благоприятное влияние на течение заболевания и, следовательно, на смертность.

Основная цель исследования - оценить, снижает ли пероральный прием P-Tyr смертность по сравнению с группой плацебо во время пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с сепсисом.

Первичной конечной точкой является сравнение смертности, начиная с рандомизации и начала лечения (которое должно быть в один и тот же день) в течение периода пребывания в отделении интенсивной терапии между группой активного лечения и группой плацебо. Второстепенными задачами исследования являются:

оценить, влияет ли добавление p-Tyr на клинический исход сепсиса по сравнению с плацебо у пациентов, получающих соответствующую стандартную помощь; оценить влияние добавок p-Tyr на 28-дневную выживаемость пациентов с сепсисом; оценить, может ли лечение сократить время пребывания в отделении интенсивной терапии, оценить влияние на общую смертность больных с сепсисом при их госпитализации, оценить влияние добавки p-Tyr на общее время госпитализации, оценить безопасность исследуемый продукт. Исследователи хотят изучить. Чтобы выяснить, можно ли поддерживать уровень p-Tyr в сыворотке с помощью пероральных добавок; динамика и взаимосвязь уровней маркеров оксидативного стресса (о- и m-Tyr) и физиологических изомеров Tyr (p-Tyr) и фенилаланина (Phe) и корреляция сывороточных уровней о-Tyr и m-Tyr и других показателей воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: István Wittmann, MD,PhD,DSc
  • Номер телефона: +3672536050
  • Электронная почта: istvan.wittmann@aok.pte.hu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gergő A Molnár, MD, PhD
  • Номер телефона: +3672536050
  • Электронная почта: molnargergo1@yahoo.de

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Контакт:
          • Lajos Bogar, MD, PhD, DSc
          • Номер телефона: +3672536000
          • Электронная почта: bogar.lajos@pte.hu
        • Контакт:
          • Csaba Csontos, MD, PhD
          • Номер телефона: +3672536000
          • Электронная почта: csaba.csontos@pte.hu
        • Младший исследователь:
          • Diána Mühl, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lívia Szélig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Способны предоставить письменное информированное согласие (либо пациент, либо лицо, уполномоченное законом давать согласие от имени пациента)
  2. Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
  3. Иметь текущий первичный диагноз сепсиса, основанный на третьем международном консенсусе определений сепсиса и септического шока (Сепсис-3) Готовность и способность соблюдать все аспекты протокола
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и скрининг. (Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе, т.е. не имеют аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины, или если они не были стерилизованы хирургическим путем, т.е. двусторонней перевязкой маточных труб, тотальной гистерэктомией или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы)

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Беременные женщины (положительный тест на β-ХГЧ при скрининге) или кормящие грудью
  2. хроническое использование стероидов или иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев
  3. другая терапия, влияющая на иммунную систему в течение последних 3 месяцев (лучевая терапия, химиотерапия и т. д.)
  4. злокачественное гематологическое заболевание
  5. кормление через тощекишечный зонд
  6. любое другое серьезное заболевание в анамнезе, имевшее место в предшествующий 1 месяц, которое может повлиять на выживаемость и клинический исход пациентов (например, тяжелая хроническая сердечная недостаточность NYHA III-IV, ОИМ, инсульт, обширное хирургическое вмешательство, ХОБЛ, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, цирроз печени и др.)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца по заключению исследователя (даже без выраженного заболевания, в силу возраста или общего состояния больного)
  8. Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта.
  9. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  10. Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией
  11. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паратирозиновое вмешательство

Пациенты будут получать исследуемый препарат во время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 7 дней.

Исследуемый препарат будет выдаваться назначенным членом исследовательской группы и вводиться пациентам персоналом отделения интенсивной терапии через назогастральный зонд в виде пероральной суспензии. Содержимое твердых капсул перед приемом растворяют в 20 мл водопроводной воды.

Название лекарства: Тирозин. Сила 500 мг. Форма выпуска для приема внутрь: твердая капсула. Количество выдается с частотой 3x2 г в день. Продолжительность приема: от 4 до 7 дней.
Лекарство: Добавка пара-тирозина
Пациенты будут получать исследуемый препарат во время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 7 дней. Исследуемый препарат представляет собой 3x2 грамма пара-тирозина, который будет распределяться и вводиться в виде пероральной суспензии через назогастральный зонд.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты будут получать исследуемый препарат во время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 7 дней.

Исследуемый препарат будет выдаваться назначенным членом исследовательской группы и вводиться пациентам персоналом отделения интенсивной терапии через назогастральный зонд в виде пероральной суспензии. Содержимое твердых капсул перед приемом растворяют в 20 мл водопроводной воды.

Название препарата: Плацебо. Сила действия Н/Д. Лекарственная форма для приема внутрь: капсула, соответствующая капсуле с тирозином. Количество выдаваемых с частотой 3x2 г в день. Продолжительность приема: от 4 до 7 дней.
Лекарство: Плацебо раствор
Пациенты будут получать плацебо во время пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 7 дней. Исследуемый препарат представляет собой 3x2 грамма плацебо, который будет распределяться и вводиться в виде пероральной суспензии через назогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение смертности, начиная с рандомизации и начала лечения (которое должно быть в один и тот же день) в течение периода пребывания в отделении интенсивной терапии между группой активного лечения и группой плацебо.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок пара-тирозина на клинический исход сепсиса
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи хотят оценить, влияет ли добавление p-Tyr на клинический исход (появление недостаточности органов из-за сепсиса: почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушения свертывания крови, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, потребность в вазопрессорах, баланс CH, баланс азота). ) сепсиса по сравнению с плацебо у пациентов, получающих соответствующее стандартное лечение. Исследователи хотят оценить, может ли добавка пара-тирозина улучшить течение и тяжесть сепсиса.
30 дней
Долгосрочное влияние добавок пара-тирозина на выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи хотели бы оценить влияние добавок p-Tyr на 28-дневную выживаемость пациентов с сепсисом на основе электронной документации пациентов.
28 дней
Сокращение времени пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи должны оценить, может ли лечение сократить время пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 60 дней
Исследователи оценят влияние на общую смертность пациентов с сепсисом во время их госпитализации.
60 дней
Время госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
Исследователи оценят влияние добавок p-Tyr на общее время госпитализации.
60 дней
Безопасность и переносимость добавок пара-тирозина (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении)
Временное ограничение: 60 дней
Исследователи желают оценить безопасность исследуемого продукта: Нежелательные явления, возникшие при лечении, и Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении, должны быть зарегистрированы с использованием физиологических параметров, таких как нарушение функции почек и печени, токсичность костного мозга, тяжелые изменения артериального давления, тахикардия. и т. д.
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок на поддержание уровня пара-тирозина в сыворотке крови
Временное ограничение: 30 дней
С помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) исследователи изучат, можно ли поддерживать уровень p-Tyr в сыворотке с помощью пероральных добавок.
30 дней
Оценка фармакодинамики
Временное ограничение: 10 дней
Изучение динамики и взаимосвязи уровней маркеров оксидативного стресса (о- и м-Тир) и физиологических изомеров Тир (п-Тир) и фенилаланина (Фе)
10 дней
Корреляция уровней o-Tyr и m-Tyr в сыворотке крови и других параметров воспаления
Временное ограничение: 10 дней
Исследователи оценят корреляцию уровней o-Tyr и m-Tyr в сыворотке крови и других параметров воспаления.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Следователи

  • Главный следователь: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTE-2015-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка пара-тирозина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться