Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​para-tyrosintilskud på overlevelse og klinisk resultat hos patienter med sepsis

25. marts 2025 opdateret af: István Wittmann, University of Pecs

Fase 2 enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel gruppestudie til evaluering af effekten af ​​para-tyrosintilskud på overlevelse og klinisk resultat hos patienter med sepsis

Meta- og ortho-tyrosin er kendte markører for oxidativt stress, mens den fysiologiske isomer, para-tyrosin, foreslås at modvirke virkningerne af meta- og ortho-tyrosin. Ændringerne i serumniveauerne af meta- og ortho-tyrosin har vist sig at være parallelle med de almindelige sepsismarkører. Hypotesen for undersøgelsen er, at tilskud af para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidlige fase af sepsis kan mindske nogle specifikke inflammatoriske procedurer og dermed have en gunstig indvirkning på sygdomsforløbet og dermed på dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data tyder på, at blandt aminosyrerne er meta- og orthoisomererne af tyrosin potentielle markører for oxidativt stress. Ændringerne i deres serumniveauer (og urinudskillelse) ved sepsis viste sig at være parallelle med ændringerne af de almindelige inflammatoriske markører, dvs. C-reaktivt protein (CRP) og pro-calcitonin (PCT). Para-Tyrosin, som er den fysiologisk tilstedeværende isomer, syntes imidlertid at have forskellig kinetik. Ifølge observationerne kunne patologiske processer forbundet med inflammationen endvidere dæmpes eller delvist eller fuldstændigt vendes af para-tyrosin.

Hypotesen for undersøgelsen er, at tilskud af para-Tyrosin (p-Tyr) i den tidlige fase af sepsis kan mindske nogle specifikke inflammatoriske procedurer og dermed have en gunstig indvirkning på sygdomsforløbet og dermed på dødeligheden.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om oralt P-Tyr-tilskud reducerer dødeligheden sammenlignet med placebogruppen under intensivopholdet hos patienter med sepsis.

Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​dødelighed startende fra randomisering og behandlingsstart (som bør være samme dag) i løbet af intensivopholdet mellem den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen. Undersøgelsens sekundære mål er:

at vurdere, om tilskud af p-Tyr har effekt på det kliniske resultat af sepsis sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager passende standardbehandling; at evaluere effekten af ​​p-Tyr-tilskud på 28-dages overlevelse af patienter med sepsis; at evaluere, om behandlingen kan reducere tiden for ICU-opholdet, at evaluere effekten på den samlede dødelighed af patienter med sepsis under deres indlæggelse, at evaluere effekten af ​​p-Tyr supplemetation på den samlede indlæggelsestid, at evaluere sikkerheden ved undersøgelsesproduktet. Efterforskerne ønsker at undersøge For at undersøge, om serumniveauet af p-Tyr kan opretholdes med det orale tilskud; dynamik og indbyrdes sammenhæng mellem niveauerne af oxidative stressmarkører (o- og m-Tyr) og den fysiologiske isomer af Tyr (p-Tyr) og Phenylalanin (Phe) og korrelationen mellem o-Tyr og m-Tyr serumniveauer og andre parametre af betændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (enten patienten eller den person, der i henhold til lovgivningen er berettiget til at give samtykke på vegne af patienten)
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  3. Har en aktuel primær diagnose af sepsis baseret på de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest az-screening. (Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale, dvs. amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag eller er blevet steriliseret kirurgisk, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke have nogen af ​​følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test ved screening) eller ammer
  2. kronisk brug af steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  3. anden behandling, der har påvirket immunsystemet inden for de seneste 3 måneder (strålebehandling, kemoterapi osv.)
  4. ondartet hæmatologisk sygdom
  5. jejunal sondeernæring
  6. enhver anden væsentlig sygdom i sygehistorien, der har været i gang i den foregående 1 måned, og som kan have indflydelse på patienternes overlevelse og kliniske resultat (f.eks. alvorlig kronisk hjertesvigt NYHA III-IV., AMI, slagtilfælde, større operation, KOL, nyresvigt, leversvigt, levercirrhose osv.)
  7. Forventet levetid mindre end 1 måned i henhold til efterforskerens vurdering (selv uden væsentlig sygdom på grund af patientens alder eller generel status)
  8. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet
  9. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  10. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi
  11. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Para-tyrosin intervention

Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet under deres ophold på intensivafdelingen, men i maksimalt 7 dage.

Studielægemidlet vil blive dispenseret af et udpeget medlem af undersøgelsesteamet og administreret til patienterne af ICU-personalet via nasogastrisk sonde i form af oral suspension. Indholdet af de hårde kapsler vil blive opløst i 20 ml postevand før dosering.

Lægemiddelnavn: Tyrosine. Styrke 500 mg. Oral dosisform: hård kapsel. Antal dispenserede med en frekvens på 3x2 g dagligt. Indgivelsesvarighed: 4 til 7 dage.

Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet under deres ophold på intensivafdelingen, men i maksimalt 7 dage. Studielægemidlet er 3x2 gram para-Tyrosin, som vil blive dispenseret og administreret i en form for oral suspension via en nasogastrisk sonde.
Placebo komparator: Placebo

Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet under deres ophold på intensivafdelingen, men i maksimalt 7 dage.

Studielægemidlet vil blive dispenseret af et udpeget medlem af undersøgelsesteamet og administreret til patienterne af ICU-personalet via nasogastrisk sonde i form af oral suspension. Indholdet af de hårde kapsler vil blive opløst i 20 ml postevand før dosering.

Lægemiddelnavn: Placebo.. Styrke N/A. Oral dosisform: kapsel, der matcher tyrosinkapsel. Antal udleveret en frekvens 3x2 g dagligt. Indgivelsesvarighed: 4 til 7 dage.

Patienter vil modtage placebo under deres ophold på intensivafdelingen, men i maksimalt 7 dage. Studielægemidlet er 3x2 gram placebo, som vil blive dispenseret og administreret i en form for oral suspension via en nasogastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af dødelighed startende fra randomisering og behandlingsstart (som bør være samme dag) i ICU-opholdet mellem den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af para-tyrosin-tilskud på det kliniske resultat af sepsis
Tidsramme: 30 dage
Forskerne ønsker at vurdere, om tilskud af p-Tyr har effekt på det kliniske resultat (forekomst af organsvigt på grund af sepsis: nyresvigt, respirationssvigt, koagulationsforstyrrelser, leversvigt, hjertesvigt, behov for vasopressorer, CH-balance, nitrogenbalance ) af sepsis sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager passende standardbehandling. Efterforskerne ønsker at vurdere, om para-tyrosintilskud kan forbedre tidsforløbet og sværhedsgraden af ​​sepsis
30 dage
Langsigtede virkninger af para-tyrosintilskud på overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Efterforskerne vil gerne evaluere effekten af ​​p-Tyr-tilskud på 28-dages overlevelse af patienter med sepsis baseret på patienternes elektroniske dokumentation
28 dage
Reduktion af tidspunktet for ICU-ophold
Tidsramme: 30 dage
Investigatorerne skal vurdere, om behandlingen kan reducere tiden for ICU-opholdet
30 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Efterforskerne vil evaluere effekten på den samlede dødelighed af patienter med sepsis under deres indlæggelse
60 dage
Indlæggelsestid
Tidsramme: 60 dage
Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​p-Tyr supplemetation på den samlede indlæggelsestid
60 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af para-tyrosintilskud (hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger)
Tidsramme: 60 dage
Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet: Behandlings-opståede bivirkninger og behandlings-opståede alvorlige hændelser skal registreres ved brug af fysiologiske parametre såsom svækkelse af nyre- og leverfunktion, knoglemarvstoksicitet, alvorlige blodtryksændringer, takykardi etc.
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tilskud på vedligeholdelse af serumniveauet af para-tyrosin
Tidsramme: 30 dage
Forskerne vil undersøge ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC), om serumniveauet af p-Tyr kan opretholdes med det orale tilskud
30 dage
Vurdering af farmakodynamik
Tidsramme: 10 dage
Udforskning af dynamikken og indbyrdes sammenhæng mellem niveauerne af oxidative stressmarkører (o- og m-Tyr) og den fysiologiske isomer af Tyr (p-Tyr) og Phenylalanin (Phe)
10 dage
Korrelation af o-Tyr og m-Tyr serumniveauer og andre parametre for inflammation
Tidsramme: 10 dage
Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem o-Tyr og m-Tyr serumniveauer og andre parametre for inflammation
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTE-2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Para-tyrosin tilskud

Abonner