Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van para-tyrosine-suppletie op de overleving en klinische uitkomst bij patiënten met sepsis

30 november 2023 bijgewerkt door: István Wittmann, University of Pecs

Fase 2 single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van para-tyrosine-suppletie op de overleving en klinische uitkomst bij patiënten met sepsis te evalueren

Meta- en ortho-tyrosine zijn bekende markers van oxidatieve stress, terwijl wordt gesuggereerd dat de fysiologische isomeer, para-tyrosine, de effecten van meta- en ortho-tyrosine tegenwerkt. De veranderingen in de serumspiegels van meta- en ortho-tyrosine blijken parallel te lopen met die van de gewone sepsis-markers. De hypothese van de studie is dat suppletie van para-Tyrosine (p-Tyr) in de vroege fase van sepsis sommige specifieke ontstekingsprocedures kan verminderen en dus een gunstig effect kan hebben op het ziekteverloop en bijgevolg op de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens suggereren dat van de aminozuren de meta- en ortho-isomeren van tyrosine potentiële markers zijn van oxidatieve stress. De veranderingen in hun serumspiegels (en urine-uitscheiding) bij sepsis bleken parallel te lopen met de veranderingen van de algemene ontstekingsmarkers, d.w.z. C-reactief proteïne (CRP) en pro-calcitonine (PCT). Para-Tyrosine, het isomeer dat fysiologisch aanwezig is, leek echter een andere kinetiek te hebben. Bovendien zouden volgens de waarnemingen pathologische processen die verband houden met de ontsteking door para-tyrosine kunnen worden afgezwakt of gedeeltelijk of volledig worden teruggedraaid.

De hypothese van de studie is dat suppletie van para-Tyrosine (p-Tyr) in de vroege fase van sepsis sommige specifieke ontstekingsprocedures kan verminderen en dus een gunstig effect kan hebben op het ziekteverloop en bijgevolg op de mortaliteit.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of orale P-Tyr-suppletie de mortaliteit vermindert in vergelijking met de placebogroep tijdens het verblijf op de IC bij patiënten met sepsis.

Het primaire eindpunt is de vergelijking van mortaliteit vanaf randomisatie en start van de behandeling (die op dezelfde dag zou moeten zijn) tijdens de periode van IC-verblijf tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

om te evalueren of suppletie van p-Tyr effect heeft op de klinische uitkomst van sepsis in vergelijking met placebo bij patiënten die geschikte standaardzorg krijgen; om het effect van p-Tyr-suppletie op de overleving van 28 dagen van patiënten met sepsis te evalueren; om te evalueren of de behandeling de duur van het verblijf op de IC kan verkorten, om het effect op de algehele mortaliteit van patiënten met sepsis tijdens hun ziekenhuisopname te evalueren, om het effect van p-Tyr-supplemetatie op de totale ziekenhuisopnameduur te evalueren, om de veiligheid van het onderzoeksproduct. De onderzoekers willen onderzoeken Om te onderzoeken of de serumspiegel van p-Tyr kan worden gehandhaafd met de orale suppletie; dynamiek en onderlinge relatie van de niveaus van oxidatieve stressmarkers (o- en m-Tyr) en de fysiologische isomeer van Tyr (p-Tyr) en fenylalanine (Phe) en de correlatie van o-Tyr- en m-Tyr-serumspiegels en andere parameters van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diána Mühl, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lívia Szélig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (hetzij de patiënt, hetzij de persoon die wettelijk gerechtigd is om namens de patiënt toestemming te geven)
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  3. Een actuele primaire diagnose van sepsis hebben op basis van de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3) Bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest az-screening hebben. (Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn, d.w.z. amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak of chirurgisch zijn gesteriliseerd, d.w.z. bilaterale tubaligatie, totale hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen geen van de volgende criteria hebben om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test bij screening) of borstvoeding geven
  2. chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
  3. andere therapieën die het immuunsysteem hebben beïnvloed in de afgelopen 3 maanden (radiotherapie, chemotherapie enz.)
  4. kwaadaardige hematologische aandoening
  5. jejunale sondevoeding
  6. elke andere significante ziekte in de medische geschiedenis die in de voorafgaande 1 maand aan de gang is en die van invloed kan zijn op de overleving en het klinisch resultaat van de patiënt (bijv. ernstig chronisch hartfalen NYHA III-IV., AMI, beroerte, grote operatie, COPD, nierfalen, leverfalen, levercirrose enz.)
  7. Levensverwachting minder dan 1 maand volgens het oordeel van de onderzoeker (zelfs zonder significante ziekte, vanwege leeftijd of algemene toestand van de patiënt)
  8. Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct
  9. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  10. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie
  11. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Para-Tyrosine interventie

De patiënten krijgen het studiegeneesmiddel tijdens hun verblijf op de IC, maar maximaal 7 dagen.

Het studiegeneesmiddel zal worden verstrekt door een aangewezen lid van het onderzoeksteam en door het ICU-personeel aan de patiënten worden toegediend via een neussonde in de vorm van een orale suspensie. De inhoud van de harde capsules wordt voor de dosering opgelost in 20 ml kraanwater.

Geneesmiddelnaam: Tyrosine. Kracht 500 mg. Orale doseringsvorm: harde capsule. Aantal gedoseerd met een frequentie van 3x2 g per dag. Duur van toediening: 4 tot 7 dagen.
Geneesmiddel: Suppletie met Para-Tyrosine
Patiënten krijgen het onderzoeksgeneesmiddel tijdens hun verblijf op de IC, maar maximaal 7 dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel is 3x2 gram para-tyrosine, dat wordt toegediend en toegediend in een vorm van orale suspensie via een neussonde.
Placebo-vergelijker: Placebo

De patiënten krijgen het studiegeneesmiddel tijdens hun verblijf op de IC, maar maximaal 7 dagen.

Het studiegeneesmiddel zal worden verstrekt door een aangewezen lid van het onderzoeksteam en door het ICU-personeel aan de patiënten worden toegediend via een neussonde in de vorm van een orale suspensie. De inhoud van de harde capsules wordt voor de dosering opgelost in 20 ml kraanwater.

Geneesmiddelnaam: Placebo. Sterkte n.v.t. Orale doseringsvorm: capsule passend bij Tyrosine-capsule. Aantal gedistribueerde frequentie 3x2 g per dag. Duur van toediening: 4 tot 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Patiënten krijgen placebo tijdens hun verblijf op de IC, maar maximaal 7 dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel is 3x2 gram placebo, dat wordt verstrekt en toegediend in de vorm van een orale suspensie via een neussonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van mortaliteit vanaf randomisatie en start van behandeling (die op dezelfde dag zou moeten zijn) tijdens de periode van ICU-verblijf tussen de actieve behandelingsgroep en de placebogroep.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van suppletie met para-tyrosine op de klinische uitkomst van sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers willen evalueren of suppletie van p-Tyr effect heeft op de klinische uitkomst (verschijnen van orgaanfalen als gevolg van sepsis: nierfalen, ademhalingsfalen, stollingsstoornissen, leverfalen, hartfalen, behoefte aan vasopressoren, CH-balans, stikstofbalans ) van sepsis in vergelijking met placebo bij patiënten die geschikte standaardzorg kregen. De onderzoekers willen beoordelen of suppletie met para-tyrosine het tijdsverloop en de ernst van sepsis kan verbeteren
30 dagen
Langetermijneffecten van suppletie met para-tyrosine op de overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
De onderzoekers willen het effect van p-Tyr-suppletie op de overleving van 28 dagen van patiënten met sepsis evalueren op basis van de elektronische documentatie van de patiënt
28 dagen
Verkorting van de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen beoordelen of de behandeling de duur van het verblijf op de IC kan verkorten
30 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
De onderzoekers zullen het effect op de totale mortaliteit van patiënten met sepsis tijdens hun ziekenhuisopname evalueren
60 dagen
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 60 dagen
De onderzoekers zullen het effect van p-Tyr-suppletie op de totale ziekenhuisopnameduur evalueren
60 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van suppletie met para-tyrosine (incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 60 dagen
De onderzoekers willen de veiligheid van het onderzoeksproduct beoordelen: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen worden geregistreerd, gebruikmakend van fysiologische parameters zoals nier- en leverfunctiestoornis, beenmergtoxiciteit, ernstige bloeddrukveranderingen, tachycardie enz.
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van suppletie op het behoud van de serumspiegel van para-Tyrosine
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen met behulp van high performance liquid cromatography (HPLC) onderzoeken of de serumspiegel van p-Tyr kan worden gehandhaafd met de orale suppletie
30 dagen
Beoordeling van de farmacodynamiek
Tijdsspanne: 10 dagen
Verkenning van de dynamiek en onderlinge relatie van de niveaus van oxidatieve stressmarkers (o- en m-Tyr) en de fysiologische isomeer van Tyr (p-Tyr) en fenylalanine (Phe)
10 dagen
Correlatie van o-Tyr- en m-Tyr-serumspiegels en andere ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 10 dagen
De onderzoekers zullen de correlatie van o-Tyr- en m-Tyr-serumspiegels en andere ontstekingsparameters beoordelen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTE-2015-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Suppletie met Para-Tyrosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren