새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 니볼루맙 및 이필리무맙을 병용한 레날리도마이드/덱사메타손 연구

포함 기준:

1. 환자는 이전에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종 진단을 받았어야 합니다.
2. 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. * 혈청 단클론 단백질 수준 >/= IgG, IgA 또는 IgM 질환의 경우 0.5g/dL * 단클론 단백질 또는 총 혈청 IgD >/=0.5g/dL IgD 질환의 경우 * 24시간 동안 소변 M-단백질 배설 >/=200 mg * 관련 유리 경쇄 수치 >/=10 mg/dL, 비정상 유리 경쇄 비율
3. 환자는 18세 이상이어야 하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2 Karnofsky >/=60%.
5. 환자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 골수 비축의 증거를 가지고 있어야 합니다. * 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,000 세포/mm^3 * 헤모글로빈 >/= 9 g/dL, 수혈과 무관 * 혈소판 수 >/= 골수 형질세포증이 50% 미만인 환자의 경우 >/= 100,000 세포/mm^3 또는 골수 형질세포증이 >/= 50%인 환자의 경우 >/= 50,000 세포/mm^3
6. 환자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 간 기능의 증거가 있어야 합니다. * 총 빌리루빈 </= 기관 정상 값의 상한값의 1.5배(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외) ) * 총 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 기관 정상치 상한치의 3배
7. 환자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 신장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다. * 기관 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌이 상승한 경우 * 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= 40 mL/min., 24로 측정 -시간 소변 수집, 또는 Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정: 여성 CrCl = (140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 CrCl = (140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
8. 환자는 다음에 정의된 바와 같이 적절한 심장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다. * New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전의 부재 * 조절되지 않는 협심증 또는 고혈압의 부재 * 이전에 심근경색의 부재 6개월 * 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 3등급 또는 4등급으로 정의된 임상적으로 유의한 서맥 또는 기타 조절되지 않는 심장 부정맥의 부재
9. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 시험 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙/이필리무맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 니볼루맙/이필리무맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 또한 WOCBP는 연구 기간 동안 레날리도마이드에 대한 표준 요구 사항과 일치하는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
11. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙/이필리무맙을 투여받고 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않음)
12. 환자는 새로 진단을 받아야 하고 이전에 다발성 골수종에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 다발성 골수종에 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
2. 본 연구에 사용되는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 이력이 있는 환자.
3. 통제되지 않는 병발성 질환(교장의 의견에 따라 정맥 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사자.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 활성 A형, B형 및/또는 C형 간염 감염이 알려진 환자는 제외됩니다. 이는 치료를 받는 동안 간 독성 사건의 속성을 평가하는 데 직면하게 되는 어려움 때문입니다.
6. 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식으로 인해 진행 중인 이식편 대 숙주(GVHD). 동종 조혈 줄기 세포 이식 이후 최소 6개월 이상의 치료가 필요한 급성 GVHD 또는 광범위한 만성 GVHD의 과거력이 있는 환자도 제외됩니다.
7. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
8. 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 또한 환자가 연구 치료 4주 이내에 GVHD 조절을 위해 필요한 치료를 받은 경우 제외됩니다.
9. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 전신 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되어야 합니다. -자극 또는 면역 체크포인트 경로.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.