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EB 환자에서 AC-203의 이중 맹검, 개체 내 비교, POC 시험

2019년 4월 12일 업데이트: TWi Biotechnology, Inc.

유전성 수포성 표피박리증 환자에서 국소 AC-203의 이중 맹검, 개체 내 비교, 개념 증명 시험

유전성 수포성 표피박리증(EB)은 피부 취약성과 재발성 수포 형성을 특징으로 하는 유전성 피부 질환입니다. 유전적 돌연변이에 의해 초기에 발생한 피부 병변이 염증 반응에 의해 더욱 악화될 수 있다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. 여러 보고서에서 면역 조절 요법으로 치료할 때 EB 증상의 성공적인 완화를 보여주었습니다. 전염증성 사이토카인 IL-1β의 조절은 IL-1β 매개 JNK/MAPK 신호 전달 경로를 하향 조절함으로써 유전성 EB의 주요 아형인 표피 수포성 단순 표피 용해(EBS)를 완화하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 데이터는 EB를 치료하기 위해 사이토카인 조절제를 사용할 가능성을 추가로 뒷받침합니다.

국소 제제인 AC-203은 IL-1β의 생성 및 활성을 억제하고 IL-1β 수용체를 하향 조절하며 IL1β 수용체 길항제(IL1-Ra) 발현을 증가시킬 수 있습니다. 또한, AC-203은 배양된 각질세포에서 항-BP180 자가항체 유도 IL-6/IL-8 상향조절 및 배양된 대식세포에서 LPS 유도 IL-6 상향조절을 억제하는 것으로 보고되었습니다. 또한, AC-203은 caspase-1 의존성 열분해효소 유도 및 염증성 사이토카인 IL-1β 및 IL-18 방출에 필수적인 역할을 하는 NLRP3 inflammasome의 형성을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 연구는 AC-203의 사이토카인 조절 특성을 입증했으며 다양한 염증성 질환에서 AC-203의 가능한 적용 가능성을 지적했습니다.

이 연구는 AC-203 연고(vs. 위약) 유전성 EB 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 최소 2세 이상입니다.
  2. 피험자는 EB로 임상 진단을 받았습니다.
  3. 대상은 전자현미경 및/또는 면역형광 항원 매핑을 기반으로 실험실에서 유전성 EB 진단을 확인했습니다.
  4. 대상은 각각 BSA가 1% - 5%인 2개의 유사한 영역을 가집니다. 이 두 부위는 얼굴, 두피, 사타구니, 손바닥, 발바닥을 제외한 모든 신체 표면에 있을 수 있습니다. 주제 내 지정된 영역의 비율 BSA는 동일해야 합니다. 유사한 부위는 스크리닝 방문(Visit 1) 및 1일차(Visit 2)에 각 부위에 대한 조사자의 판단에 의해 유사한 병변(즉, 수포, 미란, 홍반 및 가피) 병력 및 현재 병변 상태를 갖는 것으로 정의된다.

  5. 남성이거나 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 모유 수유 아님
    2. 가임 가능성이 있는 경우(비-자궁 적출 또는 비-폐경[50세 이상 및 최소 1년 동안 무월경]으로 정의됨), 방문 1에서 음성 임신 테스트 결과가 있어야 하며, 연습하고 전체 연구 기간 동안 계속해서 적절한 피임법을 실행할 의향이 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 연구 질문에 답하고, 연구자와 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다. < 20년).

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 악성 종양이 있거나 2년 이내에 악성 종양 치료 이력이 있습니다.
  2. 전신 감염.
  3. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  4. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  5. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중요한 질병, 상태 또는 실험실 값.
  6. 아나킨라, 릴로나셉트, 카나키누맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 리툭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 토실리주맙, 베르틸리무맙 또는 아바타셉트를 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 승인된 또는 시험용 생물학적 항염증 요법의 이전 사용.
  7. 스크리닝 전 2주 동안 아자티오프린, 미코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린을 포함하나 이에 제한되지 않는 비스테로이드성 면역억제제 사용.
  8. 스크리닝 전 90일 이내에 겐타마이신으로 치료를 받았음(참고: 눈에 사용되는 겐타마이신 함유 제품은 허용됨).
  9. 스크리닝 전 7일 이내에 미노사이클린, 옥시테트라사이클린, 테트라사이클린 또는 독시사이클린으로 치료를 받았습니다.
  10. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 국소 알란토인 ≥ 3%를 사용했습니다.
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았다.
  12. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 요법으로 사전 치료.
  13. 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있거나 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있는 직원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)입니다.
  14. 스폰서가 고용한 경우(즉, 피고용인, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-203 1% 연고
AC-203 1% 연고, QD
의약품: AC-203
조사 제품은 1% 국소 연고로 제형화됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 차량 연고
차량 연고, QD
의약품: 차량
비히클 전용 대조 연구 약물은 활성 성분이 없는 연구 제품과 동일한 제형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 의해 기준선으로부터 병변 표면적의 백분율 변화
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 12주
2, 4, 5, 6, 8, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 의해 기준선으로부터 물집 수의 백분율 변화
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 12주
2, 4, 5, 6, 8, 12주
치료에 의해 기준선으로부터 수포 수가 40% 이상 감소한 대상체의 비율
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 12주
2, 4, 5, 6, 8, 12주
가려움증 평가 척도는 기준선에서 치료별로 변경됩니다.
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 12주
100mm 선(가려움증이 없는 경우 0mm에 고정, 가려움증이 가장 심한 경우 100mm에 고정)
2, 4, 5, 6, 8, 12주
기준선에서 치료에 따른 통증 평가 척도 변화
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 12주
100mm 선(가려움증이 없는 경우 0mm에 고정, 가려움증이 가장 심한 경우 100mm에 고정)
2, 4, 5, 6, 8, 12주
IL-1베타 농도 및 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
8주
hsCRP 농도 및 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TWi Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-203-EBS-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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