지역사회 외래 환경에서 초기 정신병을 앓고 있는 청소년 (BHCOEMobi)
지역사회 외래 환경에서 초기 정신병이 있는 청소년을 위한 스마트폰 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
환자의 첫 번째 정신병 에피소드 이후 정신병적 증상의 차도는 약리학적 및 심리사회적 치료를 통해 달성할 수 있지만 환자의 50%는 2년 이내에 재발합니다. 80%는 5년 이내에 재발합니다. 양성 정신병적 증상의 재발로 정의되는 재발은 회복 후 정신병적 증상 수준의 누적 증가, 사회적 및 지역사회 기능 감소, 삶의 질 감소 및 입원 증가와 관련이 있습니다. 환자와 그 가족에 대한 부정적인 영향과 재발의 기능으로 서비스 비용이 증가한다는 점을 감안할 때 효과적인 재발 예방 전략의 개발이 필수적입니다. 치료가 가능한 재발의 예측자는 다음을 포함한다: 1) 임박한 재발을 나타내는 임상 증상의 악화와 같은 임상적 요인; 2) 약물 순응도 및 치료 동맹과 같은 치료 관여 요인; 3) 사회적 장애와 같은 기능적 요인. 커뮤니티 기반 외래 진료소에서 모바일 건강 기술을 사용하여 이러한 세 가지 유형의 재발 예측 변수를 구체적으로 다룰 것을 제안합니다.
본 연구에서 테스트한 모바일 헬스 애플리케이션은 사용자 인터페이스와 제공자 인터페이스를 제공한다. 사용자 인터페이스는 환자가 스마트폰을 통해 상호 작용하는 모바일 애플리케이션(즉, "앱")입니다. 이것은 간단하고 쉽게 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 앱은 "활성" 데이터, 즉 자체 보고 설문 조사를 수집하며 사용자는 장치의 알림을 통해 이를 알 수 있습니다. 활성 데이터는 환자에 대한 간결하고 관련 있는 정보에 액세스할 수 있는 제공자 대면 웹 포털인 "대시보드"에서 각 환자에 대해 분석 및 요약됩니다. 대시보드는 환자의 설문 응답에 관한 최신 정보를 제공합니다. 그런 다음 제공자는 이 정보를 사용하여 치료 결정에 더 나은 정보를 제공합니다.
구체적인 목표 및 관련 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 커뮤니티 기반 외래 환자 초기 정신병 인구에서 mhealth 앱의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 가설 a: EP는 mhealth 앱의 높은 활용도와 낮은 이탈률, 앱의 지속적인 사용에 대한 높은 만족도와 지지도를 보일 것입니다. 가설 b: 임상의는 앱의 지속적인 사용에 대해 높은 만족도와 지지를 보고할 것입니다.
목표 2: 주요 환자 결과와 관련된 mhealth 데이터를 식별하여 환자 상태 알림 보정을 알립니다. 가설: 전화 통화/문자 메시지의 감소 및/또는 기본 증상에 대한 자가 보고 등급의 증가는 정신병적 증상 발적, 클리닉 이용 증가, 정신과 응급실 방문 및 입원을 예측할 것입니다.
목표 3: mhealth 앱이 약물 순응도, 치료 동맹 및 통찰력에 미치는 영향을 평가합니다. 가설 a: 앱 사용 5개월 후 환자는 개선된 복약 준수, 임상의와의 치료 제휴 및 질병에 대한 통찰력을 보고할 것입니다. 가설 b: 5개월 사용 후 임상의는 환자와의 치료 동맹이 개선되었다고 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EP 및 CHR 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 13-30세, 영어 유창함, 북부 캘리포니아 지역의 UC Davis 제휴 초기 정신병 클리닉 3곳 중 한 곳에서 임상 치료를 받고 있음: 1) UC Davis 조기 정신병 프로그램(SacEDAPT & EDAPT 클리닉 ); 2) Aldea Solano SOAR 프로그램; 3) Aldea Napa SOAR 프로그램.
- CHR 참가자는 정신병 병력이 없으며 SIPS(Structured Interview for Prodromal Syndromes) 또는 유전적 위험(정신병과 1차 친척)과 일치하는 감쇠된 정신병 증상을 지난 1년 동안 상당한 기능 저하와 함께 보여줄 것입니다.
- FEP 참가자는 질병 발병 후 3년 이내에 확인되고 정동(즉, 양극성) 및 비정서적 정신병(즉, 정신분열증) DSM-IV 기준에 따른다.
제외 기준:
- IQ 70 미만
- 역사 신경 장애
- 현재 약물 남용/의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 정신병(EP)
EP 참가자는 a) 정신병 및/또는 양극성 장애 발병에 대한 임상적 고위험(CHR) 상태이거나 b) 정신분열형 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 다른 정신병에 대한 기준을 충족하는 FEP(First Episode Psychosis) 참가자, 양극성 장애가 있는 사람을 포함한 비정신분열증 진단.
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환자가 스마트폰을 통해 상호 작용하여 일일 및 주간 설문 조사 정보를 수집하는 모바일 애플리케이션(즉, "앱").
데이터는 치료를 알리는 데 사용할 수 있는 임상의용 대시보드에서 시각화됩니다.
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실험적: 임상의
3개의 초기 정신병 클리닉 중 하나에서 EP 참가자에게 치료 서비스를 제공하는 임상의/치료 팀 구성원.
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환자가 스마트폰을 통해 상호 작용하여 일일 및 주간 설문 조사 정보를 수집하는 모바일 애플리케이션(즉, "앱").
데이터는 치료를 알리는 데 사용할 수 있는 임상의용 대시보드에서 시각화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 18개월
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실행 가능성은 응용 프로그램의 활용도(즉,
등록 및 활성 참가자 수 대 초대된 총 환자 인구).
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18개월
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수용성/만족도
기간: 18개월
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수용성은 환자와 임상의가 실시한 mhealth 앱의 만족도 조사 등급으로 측정됩니다.
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18개월
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 18개월
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양성 증상, 음성 증상, 초조/조증 및 우울증/불안의 4개 영역에 걸쳐 확인 시 24개 항목 반구조화 임상 인터뷰 평가 증상 심각도.
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18개월
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중요한 사건
기간: 18개월
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환자 차트의 정보 포함: 클리닉 접촉 증가, 정신과 응급실 방문 또는 입원, 고위험 상태에서 첫 번째 에피소드 정신병으로의 진행.
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18개월
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The Clinical Global Impression-Schizophrenia 척도(Haro et al., 2003)
기간: 18개월
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임상 또는 연구 환경에서 사용하기에 적합한 후속 조치에 대한 질병 중증도 및 개선 정도를 평가하는 간략한 12개 항목 척도입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 18개월
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MARS(Thompson et al., 2000)는 약물 복용 행동, 약물에 대한 태도, 부작용을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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18개월
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치료 동맹
기간: 18개월
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치료 제휴는 STAR(Mcguire-Snieckus et al., 2007)로 평가될 것입니다. 이 설문지는 긍정적인 협력과 긍정적인 임상의 입력(두 버전 모두), 비지지 입력(환자 버전), 및 정서적 어려움(임상의 버전).
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18개월
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통찰력
기간: 18개월
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질병에 대한 환자의 통찰력은 질병에 대한 인식, 치료의 필요성 및 증상의 속성을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지인 IS(Birchwood et al., 1994)를 사용하여 평가될 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
모비 모바일 헬스 앱에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel Hill; RTI International종료됨
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Nino Fijačko모병
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University of Electronic Science and Technology...모병
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한