Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-applikationer Ungdom med tidig psykos i öppenvårdsmiljöer (BHCOEMobi)

13 september 2017 uppdaterad av: University of California, Davis

Smartphone-applikationer för användning i ungdomar med tidig psykos i öppenvårdsmiljöer

Projektet syftar till att testa användbarheten av att implementera en mobil hälsoapplikation ("hälsoapp") i tidig psykosvård i öppenvården i samhället och på universitetets medicinska center. Vi kommer att registrera 60 individer i de tidiga stadierna av psykotisk sjukdom som får vård i två UC Davis-anslutna gemenskapsbaserade polikliniska program för tidig psykos: Aldea Child and Family Services SOAR-program i Napa och Solano counties (Napa SOAR och Solano SOAR), samt UC Davis Early Psychosis Programs (EDAPT- och SacEDAPT-kliniker). Deltagare i tidig psykos (EP) kommer att inkludera individer med hög risk att utveckla en psykotisk sjukdom (kallad "klinisk högrisk" eller CHR) och individer inom två år efter sin första psykotiska episod (kallad "första episodpsykos" eller FEP). Under loppet av fem månader kommer EP-deltagare att använda appen på sin mobila enhet för att fylla i dagliga undersökningar som bedömer humör, sociala interaktioner och medicinföljsamhet, och veckoundersökningar som bedömer kliniska symtom, sömn- och medicinföljsamhet. EP-deltagare kommer också att slutföra kliniska bedömningar med UC Davis forskarpersonal vid de första och slutliga studietillfällena (baslinje och fem månaders tidpunkter). Kliniker som arbetar i de tre tidiga psykosprogrammen kommer också att delta i studien. I sin kliniska roll kommer de att interagera med EP-deltagares appdata via Dashboard, en säker webbaserad portal, och ge feedback om den kliniska nyttan av data som tillhandahålls på instrumentbrädan. EP-deltagare och deras läkare kommer också att ge feedback om appens inverkan på den terapeutiska relationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om remission av psykotiska symtom efter en patients första episod av psykos kan uppnås genom farmakologisk och psykosocial behandling, återfaller 50 % av patienterna inom två år; 80 % återfall inom fem. Återfall, definierat som ett återfall av positiva psykotiska symtom, är associerat med kumulativa ökningar av nivåer av psykotiska symtom efter återhämtning, minskad social funktion och samhällsfunktion, minskad livskvalitet och ökade sjukhusvistelser. Med tanke på den negativa inverkan på patienter och deras familjer, och de ökande kostnaderna för tjänster som en funktion av återfall, är utveckling av effektiva strategier för förebyggande av återfall absolut nödvändig. Prediktorer för återfall som är mottagliga för behandling inkluderar: 1) kliniska faktorer såsom en exacerbation av kliniska symtom som tyder på förestående återfall; 2) behandlingsengagemangsfaktorer såsom medicinadherens och terapeutisk allians; och 3) funktionsfaktorer sådana sociala funktionsnedsättningar. Genom att använda mobil hälsoteknik i en gemenskapsbaserad poliklinik föreslår vi att man specifikt tar itu med dessa tre typer av återfallsprediktorvariabler.

Den mobila hälsoapplikation som testades i denna studie tillhandahåller ett användargränssnitt och ett leverantörsgränssnitt. Användargränssnittet är mobilapplikationen (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone. Detta är designat för att vara enkelt och lättillgängligt. Appen samlar in "aktiva" data, det vill säga självrapporterande undersökningar, som användaren uppmärksammas på via aviseringar på sin enhet. Aktiva data analyseras och sammanfattas för varje patient på "Dashboard", en webbportal som vänder sig till leverantören för att få kortfattad och relevant information om en patient. Dashboarden tillhandahåller uppdaterad information om en patients enkätsvar. Leverantörer använder sedan denna information för att bättre informera behandlingsbeslut.

Specifika syften och tillhörande hypoteser är följande:

Syfte 1: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av mhealth-appen i en gemenskapsbaserad poliklinisk tidig psykospopulation. Hypotes a: EP:er kommer att visa högt utnyttjande av mhealth-appen och lågt avhopp, samt hög tillfredsställelse och stöd för fortsatt användning av appen. Hypotes b: Kliniker kommer att rapportera hög tillfredsställelse och stöd för fortsatt användning av appen.

Mål 2: Identifiera hälsodata relaterade till viktiga patientresultat för att informera om kalibrering av patientstatusvarningar. Hypotes: Minskningar av telefonsamtal/sms och/eller ökningar av självrapporterade betyg av grundläggande symtom kommer att förutsäga psykotiska symtomflammor, ökad klinikanvändning, psykiatriska akutbesök och sjukhusvistelser.

Syfte 3: Utvärdera effekten av hälsa-appen på medicinadherens, terapeutisk allians och insikt. Hypotes a: Efter fem månaders appanvändning kommer patienter att rapportera förbättrad medicinering, terapeutisk allians med sina läkare och insikt om sin sjukdom. Hypotes b: Efter fem månaders användning kommer läkare att rapportera förbättrad terapeutisk allians med sina patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för EP- och CHR-deltagare är: ålder 13-30 år, engelska flytande och att få klinisk vård på en av tre UC Davis-anslutna kliniker för tidig psykos i norra Kalifornien: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-kliniker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
  • CHR-deltagare kommer inte att ha någon historia av psykos och kommer att visa försvagade psykotiska symtom som överensstämmer med den strukturerade intervjun för prodromala syndrom (SIPS), eller genetisk risk (första gradens släkting med psykos) i samband med en avsevärd nedgång i funktion under det senaste året.
  • FEP-deltagare kommer att fastställas inom tre år eller mindre från sjukdomsdebut och har diagnoser av affektiva (dvs. bipolär) och icke-affektiv psykos (dvs. schizofreni) enligt DSM-IV-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • IQ under 70
  • historia neurologiska störningar
  • aktuellt missbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig psykos (EP)
EP-deltagare kommer att vara individer som antingen har en klinisk hög risk (CHR) för att utveckla psykos och/eller bipolär sjukdom, eller b) deltagare i First Episod Psychosis (FEP) som uppfyller kriterierna för schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk, icke-schizofrenidiagnos inklusive de med bipolär sjukdom.
Mobilapplikation (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone för att samla in daglig och veckovis undersökningsinformation. Data visualiseras på en instrumentbräda som vänder sig till läkaren, som kan användas för att informera behandlingen.
Experimentell: Kliniker
Läkare/medlemmar i behandlingsteam som tillhandahåller behandlingstjänster till EP-deltagare på en av de tre tidiga psykosmottagningarna.
Mobilapplikation (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone för att samla in daglig och veckovis undersökningsinformation. Data visualiseras på en instrumentbräda som vänder sig till läkaren, som kan användas för att informera behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
Genomförbarhet kommer att mätas genom användning av applikationen (dvs. antal inskrivna och aktiva deltagare kontra total patientpopulation inbjudna).
18 månader
Acceptans/tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
Acceptansen kommer att mätas med bedömningar av nöjdhetsundersökningar av mhealth-appen av patienter och läkare.
18 månader
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 18 månader
en semi-strukturerad klinisk intervju med 24 punkter som bedömer symtomens svårighetsgrad vid fastställande av fyra domäner: positiva symtom, negativa symtom, agitation/mani och depression/ångest.
18 månader
Kritiska incidenter
Tidsram: 18 månader
Inkluderar information från patientdiagram: ökad klinikkontakt, psykiatriska akutbesök eller sjukhusinläggningar och progression från ett högrisktillstånd till första episod psykos.
18 månader
The Clinical Global Impression-Schizophrenia-skalan (Haro et al., 2003)
Tidsram: 18 månader
är en kort skala med 12 punkter som bedömer sjukdomens svårighetsgrad och graden av förbättring jämfört med uppföljning som är lämplig för användning i kliniska eller forskningsmiljöer.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 18 månader
MARS (Thompson et al., 2000) är ett självrapporterande frågeformulär med 10 artiklar som bedömer beteende vid medicinering, attityder till medicinering och biverkningar.
18 månader
Terapeutisk allians
Tidsram: 18 månader
Terapeutisk allians kommer att bedömas med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), ett frågeformulär med 12 punkter med patient- och läkareversioner som bedömer positivt samarbete och positiv klinikinput (båda versionerna), icke-stödjande input (patientversion), och känslomässiga svårigheter (klinikerversion).
18 månader
Insikt
Tidsram: 18 månader
Patienternas insikt om sin sjukdom kommer att bedömas med hjälp av IS (Birchwood et al., 1994), ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer medvetenhet om sjukdom, behov av behandling och tillskrivning av symtom.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på Mobi mHealth-appen

Prenumerera