- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286595
Smartphone-applikationer Ungdom med tidig psykos i öppenvårdsmiljöer (BHCOEMobi)
Smartphone-applikationer för användning i ungdomar med tidig psykos i öppenvårdsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om remission av psykotiska symtom efter en patients första episod av psykos kan uppnås genom farmakologisk och psykosocial behandling, återfaller 50 % av patienterna inom två år; 80 % återfall inom fem. Återfall, definierat som ett återfall av positiva psykotiska symtom, är associerat med kumulativa ökningar av nivåer av psykotiska symtom efter återhämtning, minskad social funktion och samhällsfunktion, minskad livskvalitet och ökade sjukhusvistelser. Med tanke på den negativa inverkan på patienter och deras familjer, och de ökande kostnaderna för tjänster som en funktion av återfall, är utveckling av effektiva strategier för förebyggande av återfall absolut nödvändig. Prediktorer för återfall som är mottagliga för behandling inkluderar: 1) kliniska faktorer såsom en exacerbation av kliniska symtom som tyder på förestående återfall; 2) behandlingsengagemangsfaktorer såsom medicinadherens och terapeutisk allians; och 3) funktionsfaktorer sådana sociala funktionsnedsättningar. Genom att använda mobil hälsoteknik i en gemenskapsbaserad poliklinik föreslår vi att man specifikt tar itu med dessa tre typer av återfallsprediktorvariabler.
Den mobila hälsoapplikation som testades i denna studie tillhandahåller ett användargränssnitt och ett leverantörsgränssnitt. Användargränssnittet är mobilapplikationen (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone. Detta är designat för att vara enkelt och lättillgängligt. Appen samlar in "aktiva" data, det vill säga självrapporterande undersökningar, som användaren uppmärksammas på via aviseringar på sin enhet. Aktiva data analyseras och sammanfattas för varje patient på "Dashboard", en webbportal som vänder sig till leverantören för att få kortfattad och relevant information om en patient. Dashboarden tillhandahåller uppdaterad information om en patients enkätsvar. Leverantörer använder sedan denna information för att bättre informera behandlingsbeslut.
Specifika syften och tillhörande hypoteser är följande:
Syfte 1: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av mhealth-appen i en gemenskapsbaserad poliklinisk tidig psykospopulation. Hypotes a: EP:er kommer att visa högt utnyttjande av mhealth-appen och lågt avhopp, samt hög tillfredsställelse och stöd för fortsatt användning av appen. Hypotes b: Kliniker kommer att rapportera hög tillfredsställelse och stöd för fortsatt användning av appen.
Mål 2: Identifiera hälsodata relaterade till viktiga patientresultat för att informera om kalibrering av patientstatusvarningar. Hypotes: Minskningar av telefonsamtal/sms och/eller ökningar av självrapporterade betyg av grundläggande symtom kommer att förutsäga psykotiska symtomflammor, ökad klinikanvändning, psykiatriska akutbesök och sjukhusvistelser.
Syfte 3: Utvärdera effekten av hälsa-appen på medicinadherens, terapeutisk allians och insikt. Hypotes a: Efter fem månaders appanvändning kommer patienter att rapportera förbättrad medicinering, terapeutisk allians med sina läkare och insikt om sin sjukdom. Hypotes b: Efter fem månaders användning kommer läkare att rapportera förbättrad terapeutisk allians med sina patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för EP- och CHR-deltagare är: ålder 13-30 år, engelska flytande och att få klinisk vård på en av tre UC Davis-anslutna kliniker för tidig psykos i norra Kalifornien: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-kliniker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
- CHR-deltagare kommer inte att ha någon historia av psykos och kommer att visa försvagade psykotiska symtom som överensstämmer med den strukturerade intervjun för prodromala syndrom (SIPS), eller genetisk risk (första gradens släkting med psykos) i samband med en avsevärd nedgång i funktion under det senaste året.
- FEP-deltagare kommer att fastställas inom tre år eller mindre från sjukdomsdebut och har diagnoser av affektiva (dvs. bipolär) och icke-affektiv psykos (dvs. schizofreni) enligt DSM-IV-kriterier.
Exklusions kriterier:
- IQ under 70
- historia neurologiska störningar
- aktuellt missbruk/beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig psykos (EP)
EP-deltagare kommer att vara individer som antingen har en klinisk hög risk (CHR) för att utveckla psykos och/eller bipolär sjukdom, eller b) deltagare i First Episod Psychosis (FEP) som uppfyller kriterierna för schizofreniform störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk, icke-schizofrenidiagnos inklusive de med bipolär sjukdom.
|
Mobilapplikation (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone för att samla in daglig och veckovis undersökningsinformation.
Data visualiseras på en instrumentbräda som vänder sig till läkaren, som kan användas för att informera behandlingen.
|
|
Experimentell: Kliniker
Läkare/medlemmar i behandlingsteam som tillhandahåller behandlingstjänster till EP-deltagare på en av de tre tidiga psykosmottagningarna.
|
Mobilapplikation (d.v.s. "appen") som patienter interagerar med via sin smartphone för att samla in daglig och veckovis undersökningsinformation.
Data visualiseras på en instrumentbräda som vänder sig till läkaren, som kan användas för att informera behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom användning av applikationen (dvs.
antal inskrivna och aktiva deltagare kontra total patientpopulation inbjudna).
|
18 månader
|
|
Acceptans/tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
|
Acceptansen kommer att mätas med bedömningar av nöjdhetsundersökningar av mhealth-appen av patienter och läkare.
|
18 månader
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 18 månader
|
en semi-strukturerad klinisk intervju med 24 punkter som bedömer symtomens svårighetsgrad vid fastställande av fyra domäner: positiva symtom, negativa symtom, agitation/mani och depression/ångest.
|
18 månader
|
|
Kritiska incidenter
Tidsram: 18 månader
|
Inkluderar information från patientdiagram: ökad klinikkontakt, psykiatriska akutbesök eller sjukhusinläggningar och progression från ett högrisktillstånd till första episod psykos.
|
18 månader
|
|
The Clinical Global Impression-Schizophrenia-skalan (Haro et al., 2003)
Tidsram: 18 månader
|
är en kort skala med 12 punkter som bedömer sjukdomens svårighetsgrad och graden av förbättring jämfört med uppföljning som är lämplig för användning i kliniska eller forskningsmiljöer.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 18 månader
|
MARS (Thompson et al., 2000) är ett självrapporterande frågeformulär med 10 artiklar som bedömer beteende vid medicinering, attityder till medicinering och biverkningar.
|
18 månader
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 18 månader
|
Terapeutisk allians kommer att bedömas med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), ett frågeformulär med 12 punkter med patient- och läkareversioner som bedömer positivt samarbete och positiv klinikinput (båda versionerna), icke-stödjande input (patientversion), och känslomässiga svårigheter (klinikerversion).
|
18 månader
|
|
Insikt
Tidsram: 18 månader
|
Patienternas insikt om sin sjukdom kommer att bedömas med hjälp av IS (Birchwood et al., 1994), ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer medvetenhet om sjukdom, behov av behandling och tillskrivning av symtom.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 782574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestRekryteringFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Serbien, Frankrike, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Anmälan via inbjudanLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Bulgarien
Kliniska prövningar på Mobi mHealth-appen
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAvslutadÅngeststörningar | UngdomsdepressionFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadÖverviktiga ungdomarFörenta staterna
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago och andra samarbetspartnersRekryteringSicklecellanemiFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning (ASD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeMedicinering vidhäftning | Medicinsk överensstämmelseFörenta staterna
-
Eindhoven University of TechnologyAvslutadLivsstil | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt | HjärtsviktFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringMotoriska färdigheter | Friska | Fysisk aktivitet | Sova | Förälder-barn relationer | Barn utveckling | Genomförbarhetsstudier | Hälsoutbildning | Kognition | Mobil-app | Skärmtid | Stillasittande beteende | Riktlinjer för 24-timmarsrörelseFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering