- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286595
Smarttelefonapplikasjoner Ungdom med tidlig psykose i fellesskaps polikliniske innstillinger (BHCOEMobi)
Smarttelefonapplikasjoner for bruk i ungdom med tidlig psykose i fellesskaps polikliniske innstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om remisjon av psykotiske symptomer etter en pasients første episode av psykose er oppnåelig gjennom farmakologisk og psykososial behandling, får 50 % av pasientene tilbakefall innen to år; 80 % tilbakefall innen fem. Tilbakefall, definert som et tilbakefall av positive psykotiske symptomer, er assosiert med kumulative økninger i nivåer av psykotiske symptomer etter bedring, redusert sosial og samfunnsmessig funksjon, redusert livskvalitet og økte sykehusinnleggelser. Gitt den negative innvirkningen på pasienter og deres familier, og de økende kostnadene for tjenester som en funksjon av tilbakefall, er utvikling av effektive strategier for forebygging av tilbakefall avgjørende. Prediktorer for tilbakefall som kan behandles inkluderer: 1) kliniske faktorer som forverring av kliniske symptomer som indikerer forestående tilbakefall; 2) behandlingsengasjementfaktorer som medisinoverholdelse og terapeutisk allianse; og 3) funksjonsfaktorer slike sosiale svekkelser. Ved å bruke mobil helseteknologi i en lokalsamfunnsbasert poliklinikk, foreslår vi å spesifikt adressere disse tre typene tilbakefallsprediktorvariabler.
Den mobile helseapplikasjonen som er testet i denne studien gir et brukergrensesnitt og et leverandørgrensesnitt. Brukergrensesnittet er mobilapplikasjonen (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen. Dette er designet for å være enkelt og lett tilgjengelig. Appen samler «aktive» data, det vil si selvrapporteringsundersøkelser, som brukeren blir varslet om via varsler på enheten sin. Aktive data analyseres og oppsummeres for hver pasient på "Dashboard", en leverandørvendt nettportal for å få tilgang til kortfattet og relevant informasjon om en pasient. Dashboardet gir oppdatert informasjon om en pasients undersøkelsessvar. Tilbydere bruker deretter denne informasjonen for å bedre informere behandlingsbeslutninger.
Spesifikke mål og tilhørende hypoteser er som følger:
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av helse-appen i en fellesskapsbasert poliklinisk tidlig psykosepopulasjon. Hypotese a: EP-er vil vise høy utnyttelse av helse-appen og lavt frafall, samt høy tilfredshet og godkjennelse av fortsatt bruk av appen. Hypotese b: Klinikere vil rapportere høy tilfredshet og godkjennelse av fortsatt bruk av appen.
Mål 2: Identifisere helsedata relatert til sentrale pasientresultater for å informere om kalibrering av pasientstatusvarsler. Hypotese: Reduksjoner i telefonsamtaler/tekstmeldinger og/eller økning i selvrapporterte vurderinger av grunnleggende symptomer vil forutsi psykotiske symptomoppbluss, økt klinikkbenyttelse, psykiatriske akuttbesøk og sykehusinnleggelser.
Mål 3: Evaluer effekten av helse-appen på medisinoverholdelse, terapeutisk allianse og innsikt. Hypotese a: Etter fem måneders appbruk vil pasienter rapportere forbedret medisinoverholdelse, terapeutisk allianse med klinikere og innsikt i sykdommen deres. Hypotese b: Etter fem måneders bruk vil klinikere rapportere forbedret terapeutisk allianse med sine pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for EP- og CHR-deltakere er: alder 13-30 år, flytende engelsk og mottar klinisk behandling ved en av tre UC Davis-tilknyttede tidlig psykoseklinikker i Nord-California-regionen: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-klinikker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
- CHR-deltakere vil ikke ha noen historie med psykose og vil demonstrere svekkede psykotiske symptomer i samsvar med det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer (SIPS), eller genetisk risiko (førstegradsslektning med psykose) i forbindelse med et betydelig fall i funksjon i løpet av det siste året.
- FEP-deltakere vil bli konstatert innen tre år eller mindre fra sykdomsutbruddet og har diagnoser av affektiv (dvs. bipolar) og ikke-affektiv psykose (dvs. schizofreni) i henhold til DSM-IV-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- historie nevrologiske lidelser
- nåværende rusmisbruk/avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig psykose (EP)
EP-deltakere vil være individer som enten har a) klinisk høy risiko (CHR) for å utvikle psykose og/eller bipolar lidelse, eller b) First Episode Psychosis (FEP) deltakere som oppfyller kriterier for schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk, ikke-schizofrenidiagnose inkludert de med bipolar lidelse.
|
Mobilapplikasjon (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen for å samle inn daglig og ukentlig undersøkelsesinformasjon.
Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan brukes til å informere behandling.
|
|
Eksperimentell: Klinikere
Klinikere/behandlingsteammedlemmer som yter behandlingstjenester til EP-deltakerne ved en av de tre tidlige psykoseklinikkene.
|
Mobilapplikasjon (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen for å samle inn daglig og ukentlig undersøkelsesinformasjon.
Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan brukes til å informere behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved bruk av applikasjonen (dvs.
antall påmeldte og aktive deltakere versus total pasientpopulasjon invitert).
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt med vurderinger av tilfredshetsundersøkelser av helse-appen av pasienter og klinikere.
|
18 måneder
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
et semi-strukturert klinisk intervju med 24 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer ved konstatering på tvers av fire domener: positive symptomer, negative symptomer, agitasjon/mani og depresjon/angst.
|
18 måneder
|
|
Kritiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Inkluderer informasjon fra pasientskjema: økt klinikkkontakt, psykiatriske akuttbesøk eller sykehusinnleggelser, og progresjon fra en høyrisikotilstand til første episode av psykose.
|
18 måneder
|
|
The Clinical Global Impression-Schizophrenia-skalaen (Haro et al., 2003)
Tidsramme: 18 måneder
|
er en kort skala med 12 punkter som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad og grad av forbedring i forhold til oppfølging som er egnet for bruk i kliniske eller forskningsmiljøer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
MARS (Thompson et al., 2000) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer medisinbruksatferd, holdninger til medisiner og bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 18 måneder
|
Terapeutisk allianse vil bli vurdert med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), et 12-elements spørreskjema med pasient- og klinikerversjoner som vurderer positivt samarbeid og positive klinikere (begge versjoner), ikke-støttende input (pasientversjon), og følelsesmessige vansker (klinikerversjon).
|
18 måneder
|
|
Innsikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens innsikt i deres sykdom vil bli vurdert ved hjelp av IS (Birchwood et al., 1994), et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer bevissthet om sykdom, behov for behandling og tilskrivelse av symptomer.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 782574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Mobi mHealth-appen
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtOvervektige ungdomForente stater
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringSigdcellesykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseForente stater
-
Eindhoven University of TechnologyFullførtLivsstil | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Seoul St. Mary's HospitalNational IT Industry Promotion AgencyRekrutteringProstatakreftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterNational IT Industry Promotion AgencyAktiv, ikke rekrutterendeMagekreftKorea, Republikken
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for ChildrenRekruttering
-
West University of TimisoaraFullført