Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonapplikasjoner Ungdom med tidlig psykose i fellesskaps polikliniske innstillinger (BHCOEMobi)

13. september 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Smarttelefonapplikasjoner for bruk i ungdom med tidlig psykose i fellesskaps polikliniske innstillinger

Prosjektet tar sikte på å teste nytten av å implementere en mobil helseapplikasjon ("helse-app") i tidlig psykoseomsorg i polikliniske omgivelser og i universitetsmedisinsk senter. Vi vil registrere 60 individer i de tidlige stadiene av psykotisk sykdom som mottar omsorg i to UC Davis-tilknyttede fellesskapsbaserte polikliniske programmer for tidlig psykose: Aldea Child and Family Services SOAR-programmer i Napa og Solano fylker (Napa SOAR og Solano SOAR), samt UC Davis Early Psychosis-programmer (EDAPT- og SacEDAPT-klinikker). Deltakere i tidlig psykose (EP) vil inkludere individer med høy risiko for å utvikle en psykotisk sykdom (kalt "klinisk høyrisiko" eller CHR) og individer innen to år etter deres første psykotiske episode (kalt "første episode psykose" eller FEP). I løpet av fem måneder vil EP-deltakere bruke appen på mobilenheten sin til å fullføre daglige undersøkelser som vurderer humør, sosiale interaksjoner og medisinoverholdelse, og ukentlige undersøkelser som vurderer kliniske symptomer, søvn og medisinoverholdelse. EP-deltakere vil også fullføre kliniske vurderinger med UC Davis forskningspersonell ved de første og siste studieavtalene (grunnlinje og fem måneders tidpunkter). Klinikere som arbeider i de tre tidlige psykoseprogrammene vil også delta i studien. I sin kliniske rolle vil de samhandle med EP-deltakeres appdata via Dashboard, en sikker nettbasert portal, og gi tilbakemelding om den kliniske nytten av dataene som er gitt på dashbordet. EP-deltakere og deres klinikere vil også gi tilbakemelding om effekten av appen på det terapeutiske forholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om remisjon av psykotiske symptomer etter en pasients første episode av psykose er oppnåelig gjennom farmakologisk og psykososial behandling, får 50 % av pasientene tilbakefall innen to år; 80 % tilbakefall innen fem. Tilbakefall, definert som et tilbakefall av positive psykotiske symptomer, er assosiert med kumulative økninger i nivåer av psykotiske symptomer etter bedring, redusert sosial og samfunnsmessig funksjon, redusert livskvalitet og økte sykehusinnleggelser. Gitt den negative innvirkningen på pasienter og deres familier, og de økende kostnadene for tjenester som en funksjon av tilbakefall, er utvikling av effektive strategier for forebygging av tilbakefall avgjørende. Prediktorer for tilbakefall som kan behandles inkluderer: 1) kliniske faktorer som forverring av kliniske symptomer som indikerer forestående tilbakefall; 2) behandlingsengasjementfaktorer som medisinoverholdelse og terapeutisk allianse; og 3) funksjonsfaktorer slike sosiale svekkelser. Ved å bruke mobil helseteknologi i en lokalsamfunnsbasert poliklinikk, foreslår vi å spesifikt adressere disse tre typene tilbakefallsprediktorvariabler.

Den mobile helseapplikasjonen som er testet i denne studien gir et brukergrensesnitt og et leverandørgrensesnitt. Brukergrensesnittet er mobilapplikasjonen (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen. Dette er designet for å være enkelt og lett tilgjengelig. Appen samler «aktive» data, det vil si selvrapporteringsundersøkelser, som brukeren blir varslet om via varsler på enheten sin. Aktive data analyseres og oppsummeres for hver pasient på "Dashboard", en leverandørvendt nettportal for å få tilgang til kortfattet og relevant informasjon om en pasient. Dashboardet gir oppdatert informasjon om en pasients undersøkelsessvar. Tilbydere bruker deretter denne informasjonen for å bedre informere behandlingsbeslutninger.

Spesifikke mål og tilhørende hypoteser er som følger:

Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av helse-appen i en fellesskapsbasert poliklinisk tidlig psykosepopulasjon. Hypotese a: EP-er vil vise høy utnyttelse av helse-appen og lavt frafall, samt høy tilfredshet og godkjennelse av fortsatt bruk av appen. Hypotese b: Klinikere vil rapportere høy tilfredshet og godkjennelse av fortsatt bruk av appen.

Mål 2: Identifisere helsedata relatert til sentrale pasientresultater for å informere om kalibrering av pasientstatusvarsler. Hypotese: Reduksjoner i telefonsamtaler/tekstmeldinger og/eller økning i selvrapporterte vurderinger av grunnleggende symptomer vil forutsi psykotiske symptomoppbluss, økt klinikkbenyttelse, psykiatriske akuttbesøk og sykehusinnleggelser.

Mål 3: Evaluer effekten av helse-appen på medisinoverholdelse, terapeutisk allianse og innsikt. Hypotese a: Etter fem måneders appbruk vil pasienter rapportere forbedret medisinoverholdelse, terapeutisk allianse med klinikere og innsikt i sykdommen deres. Hypotese b: Etter fem måneders bruk vil klinikere rapportere forbedret terapeutisk allianse med sine pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for EP- og CHR-deltakere er: alder 13-30 år, flytende engelsk og mottar klinisk behandling ved en av tre UC Davis-tilknyttede tidlig psykoseklinikker i Nord-California-regionen: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT & EDAPT-klinikker) ); 2) Aldea Solano SOAR-program; 3) Aldea Napa SOAR-program.
  • CHR-deltakere vil ikke ha noen historie med psykose og vil demonstrere svekkede psykotiske symptomer i samsvar med det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer (SIPS), eller genetisk risiko (førstegradsslektning med psykose) i forbindelse med et betydelig fall i funksjon i løpet av det siste året.
  • FEP-deltakere vil bli konstatert innen tre år eller mindre fra sykdomsutbruddet og har diagnoser av affektiv (dvs. bipolar) og ikke-affektiv psykose (dvs. schizofreni) i henhold til DSM-IV-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • historie nevrologiske lidelser
  • nåværende rusmisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig psykose (EP)
EP-deltakere vil være individer som enten har a) klinisk høy risiko (CHR) for å utvikle psykose og/eller bipolar lidelse, eller b) First Episode Psychosis (FEP) deltakere som oppfyller kriterier for schizofreniform lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk, ikke-schizofrenidiagnose inkludert de med bipolar lidelse.
Mobilapplikasjon (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen for å samle inn daglig og ukentlig undersøkelsesinformasjon. Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan brukes til å informere behandling.
Eksperimentell: Klinikere
Klinikere/behandlingsteammedlemmer som yter behandlingstjenester til EP-deltakerne ved en av de tre tidlige psykoseklinikkene.
Mobilapplikasjon (dvs. "appen") som pasienter samhandler med via smarttelefonen for å samle inn daglig og ukentlig undersøkelsesinformasjon. Data visualiseres på et klinikervendt Dashboard, som kan brukes til å informere behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt ved bruk av applikasjonen (dvs. antall påmeldte og aktive deltakere versus total pasientpopulasjon invitert).
18 måneder
Akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabilitet vil bli målt med vurderinger av tilfredshetsundersøkelser av helse-appen av pasienter og klinikere.
18 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
et semi-strukturert klinisk intervju med 24 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer ved konstatering på tvers av fire domener: positive symptomer, negative symptomer, agitasjon/mani og depresjon/angst.
18 måneder
Kritiske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Inkluderer informasjon fra pasientskjema: økt klinikkkontakt, psykiatriske akuttbesøk eller sykehusinnleggelser, og progresjon fra en høyrisikotilstand til første episode av psykose.
18 måneder
The Clinical Global Impression-Schizophrenia-skalaen (Haro et al., 2003)
Tidsramme: 18 måneder
er en kort skala med 12 punkter som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad og grad av forbedring i forhold til oppfølging som er egnet for bruk i kliniske eller forskningsmiljøer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
MARS (Thompson et al., 2000) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer medisinbruksatferd, holdninger til medisiner og bivirkninger.
18 måneder
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 18 måneder
Terapeutisk allianse vil bli vurdert med STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), et 12-elements spørreskjema med pasient- og klinikerversjoner som vurderer positivt samarbeid og positive klinikere (begge versjoner), ikke-støttende input (pasientversjon), og følelsesmessige vansker (klinikerversjon).
18 måneder
Innsikt
Tidsramme: 18 måneder
Pasientens innsikt i deres sykdom vil bli vurdert ved hjelp av IS (Birchwood et al., 1994), et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer bevissthet om sykdom, behov for behandling og tilskrivelse av symptomer.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Mobi mHealth-appen

Abonnere