社区门诊环境中患有早期精神病的青少年的智能手机应用 (BHCOEMobi)
在社区门诊环境中用于患有早期精神病的青少年的智能手机应用程序
研究概览
详细说明
尽管通过药物和社会心理治疗可以缓解患者首次精神病发作后的精神病症状，但 50% 的患者会在两年内复发； 80% 会在五年内复发。 复发，定义为阳性精神病症状的复发，与康复后精神病症状水平的累积增加、社会和社区功能下降、生活质量下降以及住院率增加有关。 鉴于对患者及其家人的负面影响，以及随着复发而增加的服务成本，制定有效的复发预防策略势在必行。 适合治疗的复发预测因素包括： 1) 临床因素，例如表明即将复发的临床症状恶化； 2) 治疗参与因素，如药物依从性和治疗联盟； 3) 社会功能障碍等功能因素。 在基于社区的门诊诊所中使用移动医疗技术，我们建议专门解决这三种类型的复发预测变量。
本研究中测试的移动健康应用程序提供了一个用户界面和一个提供者界面。 用户界面是患者通过智能手机与之交互的移动应用程序（即“应用程序”）。 这被设计为简单且易于访问。 该应用程序收集“活动”数据，即自我报告调查，用户会通过其设备上的通知收到提醒。 在“仪表板”上对每个患者的活动数据进行分析和总结，“仪表板”是一个面向提供商的门户网站，用于访问有关患者的简明和相关信息。 仪表板提供有关患者调查响应的最新信息。 然后，提供者使用这些信息来更好地为治疗决策提供信息。
具体目标和相关假设如下：
目标 1：确定 mhealth 应用程序在社区门诊早期精神病人群中的可行性和可接受性。 假设 a：EP 将显示移动健康应用程序的高利用率和低流失率，以及对继续使用该应用程序的高满意度和认可。 假设 b：临床医生将对继续使用该应用程序表示高度满意和认可。
目标 2：识别与关键患者结果相关的移动健康数据，以告知患者状态警报的校准。 假设：电话/短信的减少和/或自我报告的基本症状评级的增加将预测精神病症状发作、诊所利用率增加、精神病急诊就诊和住院治疗。
目标 3：评估移动健康应用程序对药物依从性、治疗联盟和洞察力的影响。 假设 a：使用应用程序五个月后，患者将报告药物依从性得到改善，与临床医生建立治疗联盟，并对自己的疾病有了更深入的了解。 假设 b：使用五个月后，临床医生将报告与患者的治疗联盟有所改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- EP 和 CHR 参与者的入选标准是：年龄 13-30 岁，英语流利，并在北加州地区的三个加州大学戴维斯分校附属早期精神病诊所之一接受临床护理：1) 加州大学戴维斯分校早期精神病计划（SacEDAPT 和 EDAPT 诊所） ); 2) Aldea Solano SOAR 计划； 3) Aldea Napa SOAR 计划。
- CHR 参与者将没有精神病史，并将表现出与前驱综合症结构化访谈 (SIPS) 或遗传风险（一级亲属患有精神病）一致的精神病症状减轻，以及过去一年的功能大幅下降。
- FEP 参与者将在发病后三年或更短时间内被确定，并诊断为情感（即 双相情感障碍）和非情感性精神病（即 精神分裂症）根据 DSM-IV 标准。
排除标准：
- 智商70以下
- 病史 神经系统疾病
- 当前药物滥用/依赖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期精神病 (EP)
EP 参与者将是 a) 患有精神病和/或双相情感障碍的临床高风险 (CHR)，或 b) 符合精神分裂症样障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病标准的首发精神病 (FEP) 参与者，非精神分裂症诊断，包括双相情感障碍患者。
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患者通过智能手机与之互动以收集每日和每周调查信息的移动应用程序（即“应用程序”）。
数据在面向临床医生的仪表板上可视化，可用于为治疗提供信息。
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实验性的：临床医生
在三个早期精神病诊所之一为 EP 参与者提供治疗服务的临床医生/治疗团队成员。
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患者通过智能手机与之互动以收集每日和每周调查信息的移动应用程序（即“应用程序”）。
数据在面向临床医生的仪表板上可视化，可用于为治疗提供信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：18个月
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可行性将通过应用程序的利用率来衡量（即
注册和活跃参与者的数量与受邀患者的总人数）。
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18个月
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可接受性/满意度
大体时间：18个月
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可接受性将通过患者和临床医生对 mhealth 应用程序的满意度调查评级来衡量。
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18个月
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：18个月
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一项包含 24 项的半结构化临床访谈，在四个领域确定症状的严重程度：阳性症状、阴性症状、激动/躁狂和抑郁/焦虑。
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18个月
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关键事件
大体时间：18个月
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包括来自患者图表的信息：增加的诊所接触、精神病急诊就诊或住院，以及从高风险状态到首发精神病的进展。
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18个月
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临床整体印象-精神分裂症量表（Haro 等人，2003 年）
大体时间：18个月
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是一个简短的 12 项量表，用于评估疾病的严重程度和后续改善的程度，适用于临床或研究环境。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：18个月
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MARS（Thompson 等人，2000 年）是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，评估药物服用行为、药物态度和副作用。
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18个月
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治疗联盟
大体时间：18个月
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治疗联盟将通过 STAR（Mcguire-Snieckus 等人，2007 年）进行评估，这是一份包含 12 项问卷的患者和临床医生版本，用于评估积极合作和积极的临床医生输入（两个版本）、非支持性输入（患者版本）、和情绪困难（临床版）。
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18个月
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洞察力
大体时间：18个月
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将使用 IS（Birchwood 等人，1994 年）评估患者对其疾病的洞察力，这是一个评估疾病意识、治疗需求和症状归因的 8 项自我报告问卷。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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