- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286595
Aplicaciones para teléfonos inteligentes Jóvenes con psicosis temprana en entornos ambulatorios comunitarios (BHCOEMobi)
Aplicaciones de teléfonos inteligentes para uso en jóvenes con psicosis temprana en entornos ambulatorios comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la remisión de los síntomas psicóticos después del primer episodio de psicosis de un paciente se puede lograr a través del tratamiento farmacológico y psicosocial, el 50% de los pacientes recaen dentro de los dos años; El 80% recaen dentro de los cinco. La recaída, definida como la recurrencia de síntomas psicóticos positivos, se asocia con aumentos acumulativos en los niveles de síntomas psicóticos después de la recuperación, disminución del funcionamiento social y comunitario, disminución de la calidad de vida y aumento de las hospitalizaciones. Dado el impacto negativo en los pacientes y sus familias, y el costo creciente de los servicios en función de la recaída, es imperativo el desarrollo de estrategias efectivas de prevención de recaídas. Los predictores de recaída susceptibles de tratamiento incluyen: 1) factores clínicos tales como una exacerbación de los síntomas clínicos que indican una recaída inminente; 2) factores de participación en el tratamiento, como la adherencia a la medicación y la alianza terapéutica; y 3) factores de funcionamiento como deficiencias sociales. Usando tecnología de salud móvil en una clínica ambulatoria comunitaria, proponemos abordar específicamente estos tres tipos de variables predictoras de recaída.
La aplicación de salud móvil probada en este estudio proporciona una interfaz de usuario y una interfaz de proveedor. La interfaz de usuario es la aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente. Esto está diseñado para ser simple y de fácil acceso. La aplicación recopila datos "activos", es decir, encuestas de autoinforme, de las que se alerta al usuario a través de notificaciones en su dispositivo. Los datos activos se analizan y resumen para cada paciente en el "Panel", un portal web orientado al proveedor para acceder a información concisa y relevante sobre un paciente. El Tablero proporciona información actualizada sobre las respuestas de la encuesta de un paciente. Luego, los proveedores usan esta información para informar mejor las decisiones de tratamiento.
Los objetivos específicos y las hipótesis asociadas son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación mhealth en una población de psicosis temprana ambulatoria basada en la comunidad. Hipótesis a: los EP mostrarán una alta utilización de la aplicación mhealth y un bajo abandono, así como una alta satisfacción y aprobación del uso continuo de la aplicación. Hipótesis b: Los médicos reportarán una alta satisfacción y aprobación del uso continuo de la aplicación.
Objetivo 2: Identificar datos de mhealth relacionados con resultados clave del paciente para informar la calibración de las alertas de estado del paciente. Hipótesis: las reducciones en las llamadas telefónicas/mensajes de texto y/o los aumentos en las calificaciones autoinformadas de los síntomas básicos predecirán los brotes de síntomas psicóticos, una mayor utilización de la clínica, las visitas a la sala de emergencias psiquiátricas y las hospitalizaciones.
Objetivo 3: Evaluar el efecto de la aplicación mhealth en la adherencia a la medicación, la alianza terapéutica y la percepción. Hipótesis a: después de cinco meses de uso de la aplicación, los pacientes informarán una mejor adherencia a la medicación, alianza terapéutica con sus médicos y conocimiento de su enfermedad. Hipótesis b: Después de cinco meses de uso, los médicos reportarán una mejor alianza terapéutica con sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los participantes de EP y CHR son: 13 a 30 años de edad, fluidez en inglés y recibir atención clínica en una de las tres clínicas de psicosis temprana afiliadas a UC Davis en la región del norte de California: 1) Programa de psicosis temprana de UC Davis (clínicas SacEDAPT y EDAPT ); 2) Programa SOAR Aldea Solano; 3) Programa SOAR de Aldea Napa.
- Los participantes de CHR no tendrán antecedentes de psicosis y demostrarán síntomas psicóticos atenuados consistentes con la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS), o riesgo genético (pariente de primer grado con psicosis) junto con una caída sustancial en el funcionamiento durante el último año.
- Los participantes de FEP serán evaluados dentro de los tres años o menos desde el inicio de la enfermedad y tendrán diagnósticos afectivos (es decir, bipolar) y psicosis no afectiva (es decir, esquizofrenia) según los criterios del DSM-IV.
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 70
- antecedentes trastornos neurológicos
- abuso/dependencia actual de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicosis Temprana (EP)
Los participantes de EP serán personas que están a) en alto riesgo clínico (CHR) de desarrollar psicosis y/o trastorno bipolar, o b) participantes de primer episodio de psicosis (FEP) que cumplen los criterios de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro psicótico, diagnóstico no esquizofrénico, incluidos aquellos con trastorno bipolar.
|
Aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente para recopilar información de encuestas diarias y semanales.
Los datos se visualizan en un panel orientado al médico, que se puede utilizar para informar el tratamiento.
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Experimental: Clínicos
Médicos/miembros del equipo de tratamiento que brindan servicios de tratamiento a los participantes de EP en una de las tres clínicas de psicosis temprana.
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Aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente para recopilar información de encuestas diarias y semanales.
Los datos se visualizan en un panel orientado al médico, que se puede utilizar para informar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad se medirá por la utilización de la aplicación (es decir,
número de participantes inscritos y activos frente a la población total de pacientes invitados).
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18 meses
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Aceptabilidad/Satisfacción
Periodo de tiempo: 18 meses
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La aceptabilidad se medirá con las calificaciones de la encuesta de satisfacción de la aplicación mhealth por parte de pacientes y médicos.
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18 meses
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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una entrevista clínica semiestructurada de 24 ítems que califica la gravedad de los síntomas en el momento de la determinación en cuatro dominios: síntomas positivos, síntomas negativos, agitación/manía y depresión/ansiedad.
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18 meses
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Incidentes críticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incluye información del expediente del paciente: mayor contacto con la clínica, visitas a emergencias psiquiátricas u hospitalizaciones, y progresión de un estado de alto riesgo a un primer episodio de psicosis.
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18 meses
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Escala de Impresión Clínica Global-Esquizofrenia (Haro et al., 2003)
Periodo de tiempo: 18 meses
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es una escala breve de 12 ítems que evalúa la gravedad de la enfermedad y el grado de mejora durante el seguimiento que es adecuada para su uso en entornos clínicos o de investigación.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
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El MARS (Thompson et al., 2000) es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que evalúa el comportamiento de toma de medicamentos, las actitudes hacia los medicamentos y los efectos secundarios.
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18 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La alianza terapéutica se evaluará con el STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un cuestionario de 12 ítems con versiones del paciente y del médico que evalúan la colaboración positiva y el aporte positivo del médico (ambas versiones), aporte de no apoyo (versión del paciente), y dificultades emocionales (versión clínica).
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18 meses
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La percepción del paciente sobre su enfermedad se evaluará utilizando el IS (Birchwood et al., 1994), un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa el conocimiento de la enfermedad, la necesidad de tratamiento y la atribución de los síntomas.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 782574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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