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Aplicaciones para teléfonos inteligentes Jóvenes con psicosis temprana en entornos ambulatorios comunitarios (BHCOEMobi)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Aplicaciones de teléfonos inteligentes para uso en jóvenes con psicosis temprana en entornos ambulatorios comunitarios

El proyecto tiene como objetivo probar la utilidad de implementar una aplicación de salud móvil ("aplicación mhealth") en la atención de la psicosis temprana en el entorno ambulatorio comunitario y en el centro médico universitario. Inscribiremos a 60 personas en las primeras etapas de la enfermedad psicótica que reciben atención en dos programas ambulatorios de psicosis temprana basados ​​en la comunidad afiliados a UC Davis: los programas SOAR de Aldea Child and Family Services en los condados de Napa y Solano (Napa SOAR y Solano SOAR), así como los Programas de Psicosis Temprana de UC Davis (clínicas EDAPT y SacEDAPT). Los participantes de psicosis temprana (EP) incluirán personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad psicótica (denominado "alto riesgo clínico" o CHR) e individuos dentro de los dos años de su primer episodio psicótico (denominado "primer episodio de psicosis" o FEP). En el transcurso de cinco meses, los participantes de EP usarán la aplicación en su dispositivo móvil para completar encuestas diarias que evalúan el estado de ánimo, las interacciones sociales y la adherencia a la medicación, y encuestas semanales que evalúan los síntomas clínicos, el sueño y la adherencia a la medicación. Los participantes de EP también completarán evaluaciones clínicas con el personal de investigación de UC Davis en las citas de estudio inicial y final (línea de base y puntos de tiempo de cinco meses). Los médicos que trabajan en los tres programas de psicosis temprana también participarán en el estudio. En su función clínica, interactuarán con los datos de la aplicación de los participantes de EP a través del Tablero, un portal web seguro, y brindarán comentarios sobre la utilidad clínica de los datos que se proporcionan en el tablero. Los participantes de EP y sus médicos también brindarán comentarios sobre el impacto de la aplicación en la relación terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la remisión de los síntomas psicóticos después del primer episodio de psicosis de un paciente se puede lograr a través del tratamiento farmacológico y psicosocial, el 50% de los pacientes recaen dentro de los dos años; El 80% recaen dentro de los cinco. La recaída, definida como la recurrencia de síntomas psicóticos positivos, se asocia con aumentos acumulativos en los niveles de síntomas psicóticos después de la recuperación, disminución del funcionamiento social y comunitario, disminución de la calidad de vida y aumento de las hospitalizaciones. Dado el impacto negativo en los pacientes y sus familias, y el costo creciente de los servicios en función de la recaída, es imperativo el desarrollo de estrategias efectivas de prevención de recaídas. Los predictores de recaída susceptibles de tratamiento incluyen: 1) factores clínicos tales como una exacerbación de los síntomas clínicos que indican una recaída inminente; 2) factores de participación en el tratamiento, como la adherencia a la medicación y la alianza terapéutica; y 3) factores de funcionamiento como deficiencias sociales. Usando tecnología de salud móvil en una clínica ambulatoria comunitaria, proponemos abordar específicamente estos tres tipos de variables predictoras de recaída.

La aplicación de salud móvil probada en este estudio proporciona una interfaz de usuario y una interfaz de proveedor. La interfaz de usuario es la aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente. Esto está diseñado para ser simple y de fácil acceso. La aplicación recopila datos "activos", es decir, encuestas de autoinforme, de las que se alerta al usuario a través de notificaciones en su dispositivo. Los datos activos se analizan y resumen para cada paciente en el "Panel", un portal web orientado al proveedor para acceder a información concisa y relevante sobre un paciente. El Tablero proporciona información actualizada sobre las respuestas de la encuesta de un paciente. Luego, los proveedores usan esta información para informar mejor las decisiones de tratamiento.

Los objetivos específicos y las hipótesis asociadas son los siguientes:

Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación mhealth en una población de psicosis temprana ambulatoria basada en la comunidad. Hipótesis a: los EP mostrarán una alta utilización de la aplicación mhealth y un bajo abandono, así como una alta satisfacción y aprobación del uso continuo de la aplicación. Hipótesis b: Los médicos reportarán una alta satisfacción y aprobación del uso continuo de la aplicación.

Objetivo 2: Identificar datos de mhealth relacionados con resultados clave del paciente para informar la calibración de las alertas de estado del paciente. Hipótesis: las reducciones en las llamadas telefónicas/mensajes de texto y/o los aumentos en las calificaciones autoinformadas de los síntomas básicos predecirán los brotes de síntomas psicóticos, una mayor utilización de la clínica, las visitas a la sala de emergencias psiquiátricas y las hospitalizaciones.

Objetivo 3: Evaluar el efecto de la aplicación mhealth en la adherencia a la medicación, la alianza terapéutica y la percepción. Hipótesis a: después de cinco meses de uso de la aplicación, los pacientes informarán una mejor adherencia a la medicación, alianza terapéutica con sus médicos y conocimiento de su enfermedad. Hipótesis b: Después de cinco meses de uso, los médicos reportarán una mejor alianza terapéutica con sus pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para los participantes de EP y CHR son: 13 a 30 años de edad, fluidez en inglés y recibir atención clínica en una de las tres clínicas de psicosis temprana afiliadas a UC Davis en la región del norte de California: 1) Programa de psicosis temprana de UC Davis (clínicas SacEDAPT y EDAPT ); 2) Programa SOAR Aldea Solano; 3) Programa SOAR de Aldea Napa.
  • Los participantes de CHR no tendrán antecedentes de psicosis y demostrarán síntomas psicóticos atenuados consistentes con la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS), o riesgo genético (pariente de primer grado con psicosis) junto con una caída sustancial en el funcionamiento durante el último año.
  • Los participantes de FEP serán evaluados dentro de los tres años o menos desde el inicio de la enfermedad y tendrán diagnósticos afectivos (es decir, bipolar) y psicosis no afectiva (es decir, esquizofrenia) según los criterios del DSM-IV.

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 70
  • antecedentes trastornos neurológicos
  • abuso/dependencia actual de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicosis Temprana (EP)
Los participantes de EP serán personas que están a) en alto riesgo clínico (CHR) de desarrollar psicosis y/o trastorno bipolar, o b) participantes de primer episodio de psicosis (FEP) que cumplen los criterios de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro psicótico, diagnóstico no esquizofrénico, incluidos aquellos con trastorno bipolar.
Aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente para recopilar información de encuestas diarias y semanales. Los datos se visualizan en un panel orientado al médico, que se puede utilizar para informar el tratamiento.
Experimental: Clínicos
Médicos/miembros del equipo de tratamiento que brindan servicios de tratamiento a los participantes de EP en una de las tres clínicas de psicosis temprana.
Aplicación móvil (es decir, la "aplicación") con la que los pacientes interactúan a través de su teléfono inteligente para recopilar información de encuestas diarias y semanales. Los datos se visualizan en un panel orientado al médico, que se puede utilizar para informar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La viabilidad se medirá por la utilización de la aplicación (es decir, número de participantes inscritos y activos frente a la población total de pacientes invitados).
18 meses
Aceptabilidad/Satisfacción
Periodo de tiempo: 18 meses
La aceptabilidad se medirá con las calificaciones de la encuesta de satisfacción de la aplicación mhealth por parte de pacientes y médicos.
18 meses
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
una entrevista clínica semiestructurada de 24 ítems que califica la gravedad de los síntomas en el momento de la determinación en cuatro dominios: síntomas positivos, síntomas negativos, agitación/manía y depresión/ansiedad.
18 meses
Incidentes críticos
Periodo de tiempo: 18 meses
Incluye información del expediente del paciente: mayor contacto con la clínica, visitas a emergencias psiquiátricas u hospitalizaciones, y progresión de un estado de alto riesgo a un primer episodio de psicosis.
18 meses
Escala de Impresión Clínica Global-Esquizofrenia (Haro et al., 2003)
Periodo de tiempo: 18 meses
es una escala breve de 12 ítems que evalúa la gravedad de la enfermedad y el grado de mejora durante el seguimiento que es adecuada para su uso en entornos clínicos o de investigación.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
El MARS (Thompson et al., 2000) es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que evalúa el comportamiento de toma de medicamentos, las actitudes hacia los medicamentos y los efectos secundarios.
18 meses
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 18 meses
La alianza terapéutica se evaluará con el STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), un cuestionario de 12 ítems con versiones del paciente y del médico que evalúan la colaboración positiva y el aporte positivo del médico (ambas versiones), aporte de no apoyo (versión del paciente), y dificultades emocionales (versión clínica).
18 meses
Conocimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La percepción del paciente sobre su enfermedad se evaluará utilizando el IS (Birchwood et al., 1994), un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa el conocimiento de la enfermedad, la necesidad de tratamiento y la atribución de los síntomas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 782574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación Mobi mHealth

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