- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03286595
Aplikace pro chytré telefony Mládež s ranou psychózou v komunitních ambulantních zařízeních (BHCOEMobi)
Aplikace pro chytré telefony pro použití u mládeže s časnou psychózou v komunitních ambulantních zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je remise psychotických symptomů po první epizodě psychózy u pacienta dosažitelná farmakologickou a psychosociální léčbou, u 50 % pacientů dojde během dvou let k relapsu; 80% relaps do pěti. Relaps, definovaný jako recidiva pozitivních psychotických symptomů, je spojen s kumulativním zvýšením úrovně psychotických symptomů po uzdravení, sníženým sociálním a komunitním fungováním, sníženou kvalitou života a zvýšeným počtem hospitalizací. Vzhledem k negativnímu dopadu na pacienty a jejich rodiny a rostoucím nákladům na služby v důsledku relapsu je naprosto nezbytné vyvinout účinné strategie prevence relapsu. Prediktory relapsu přístupného léčbě zahrnují: 1) klinické faktory, jako je exacerbace klinických symptomů indikujících blížící se relaps; 2) faktory zapojení do léčby, jako je dodržování léků a terapeutické spojenectví; a 3) fungující faktory, jako jsou sociální poškození. Pomocí mobilní zdravotnické technologie v komunitní ambulanci navrhujeme specificky řešit tyto tři typy proměnných prediktorů relapsu.
Mobilní zdravotní aplikace testovaná v této studii poskytuje uživatelské rozhraní a rozhraní poskytovatele. Uživatelským rozhraním je mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti komunikují prostřednictvím svého chytrého telefonu. Toto je navrženo tak, aby bylo jednoduché a snadno dostupné. Aplikace shromažďuje „aktivní“ data, tedy samo-nahlašovací průzkumy, na které je uživatel upozorněn prostřednictvím notifikací na svém zařízení. Aktivní data jsou analyzována a shrnuta pro každého pacienta na "Dashboard", což je webový portál pro poskytovatele pro přístup ke stručným a relevantním informacím o pacientovi. Dashboard poskytuje aktuální informace týkající se odpovědí pacienta na průzkum. Poskytovatelé pak tyto informace použijí k lepší informovanosti při rozhodování o léčbě.
Konkrétní cíle a související hypotézy jsou následující:
Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost aplikace mhealth v komunitě založené ambulantní populaci časné psychózy. Hypotéza a: EP budou vykazovat vysoké využití aplikace mhealth a nízký výpadek, stejně jako vysokou spokojenost a podporu dalšího používání aplikace. Hypotéza b: Lékaři budou hlásit vysokou spokojenost a podporu dalšího používání aplikace.
Cíl 2: Identifikujte data mhealth související s klíčovými výsledky pacientů, abyste mohli informovat o kalibraci výstrah o stavu pacienta. Hypotéza: Snížení počtu telefonních hovorů/textových zpráv a/nebo zvýšení vlastního hodnocení základních symptomů bude předpovídat vzplanutí psychotických symptomů, zvýšené využití klinik, návštěvy psychiatrické pohotovosti a hospitalizace.
Cíl 3: Vyhodnotit účinek aplikace mhealth na dodržování léků, terapeutickou alianci a náhled. Hypotéza a: Po pěti měsících používání aplikace budou pacienti hlásit lepší dodržování léků, terapeutickou alianci se svými lékaři a vhled do své nemoci. Hypotéza b: Po pěti měsících používání budou lékaři hlásit lepší terapeutickou alianci se svými pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení účastníků EP a CHR jsou: věk 13–30 let, plynulá angličtina a příjem klinické péče na jedné ze tří klinik rané psychózy přidružených k UC Davis v regionu Severní Kalifornie: 1) Program rané psychózy UC Davis (kliniky SacEDAPT & EDAPT ); 2) Program Aldea Solano SOAR; 3) Program Aldea Napa SOAR.
- Účastníci CHR nebudou mít v anamnéze psychózu a budou demonstrovat oslabené psychotické symptomy v souladu se strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS) nebo genetické riziko (příbuzný prvního stupně s psychózou) ve spojení s podstatným poklesem fungování za poslední rok.
- Účastníci RVP budou zjištěni do tří let nebo méně od začátku onemocnění a budou mít diagnózy afektivní (tj. bipolární) a neafektivní psychóza (tj. schizofrenie) podle kritérií DSM-IV.
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 70
- neurologické poruchy v anamnéze
- současné zneužívání návykových látek/závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Raná psychóza (EP)
Účastníci EP budou jedinci, kteří jsou buď a) v klinickém vysokém riziku (CHR) pro rozvoj psychózy a/nebo bipolární poruchy, nebo b) účastníci první epizody psychózy (FEP) splňující kritéria pro schizofreniformní poruchu, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu, neschizofrenní diagnóza včetně těch s bipolární poruchou.
|
Mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti interagují prostřednictvím svého chytrého telefonu a shromažďují denní a týdenní informace z průzkumu.
Data jsou vizualizována na Dashboardu pro lékaře, který lze použít k informování o léčbě.
|
Experimentální: Lékaři
Lékaři/členové léčebného týmu, kteří poskytují léčebné služby účastníkům EP na jedné ze tří klinik rané psychózy.
|
Mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti interagují prostřednictvím svého chytrého telefonu a shromažďují denní a týdenní informace z průzkumu.
Data jsou vizualizována na Dashboardu pro lékaře, který lze použít k informování o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena využitím aplikace (tj.
počet zapsaných a aktivních účastníků oproti celkové populaci pozvaných pacientů).
|
18 měsíců
|
Přijatelnost/spokojenost
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost bude měřena hodnocením spokojenosti s aplikací mhealth ze strany pacientů a lékařů.
|
18 měsíců
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 18 měsíců
|
24položkový polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotící závažnost symptomů při zjištění ve čtyřech doménách: pozitivní symptomy, negativní symptomy, agitovanost/mánie a deprese/úzkost.
|
18 měsíců
|
Kritické incidenty
Časové okno: 18 měsíců
|
Zahrnuje informace z tabulky pacientů: zvýšený kontakt s klinikou, návštěvy psychiatrické pohotovosti nebo hospitalizace a postup od vysoce rizikového stavu k první epizodě psychózy.
|
18 měsíců
|
The Clinical Global Impression-Schizofrenia scale (Haro et al., 2003)
Časové okno: 18 měsíců
|
je stručná 12položková stupnice hodnotící závažnost onemocnění a stupeň zlepšení oproti následnému sledování, která je vhodná pro použití v klinických nebo výzkumných podmínkách.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
|
MARS (Thompson et al., 2000) je 10-položkový dotazník hodnotící chování při užívání léků, postoje k lékům a vedlejší účinky.
|
18 měsíců
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 18 měsíců
|
Terapeutická aliance bude posuzována pomocí STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), 12-položkového dotazníku s verzemi pro pacienty a lékaře hodnotící pozitivní spolupráci a pozitivní vstup od lékaře (obě verze), nepodporující vstup (verze pro pacienta), a emocionální potíže (verze pro lékaře).
|
18 měsíců
|
Porozumění
Časové okno: 18 měsíců
|
Vhled pacienta do jeho nemoci bude posouzen pomocí IS (Birchwood et al., 1994), 8-položkového dotazníku s vlastní zprávou, který hodnotí povědomí o nemoci, potřebě léčby a přiřazení symptomů.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 782574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Mobi mHealth
-
Cyprus University of TechnologyNeznámýBipolární porucha | Deprese, bipolární | Afektivní psychóza, bipolární | Maniodepresivní psychózaKypr
-
University of ArizonaDokončeno
-
Walsh UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy