Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony Mládež s ranou psychózou v komunitních ambulantních zařízeních (BHCOEMobi)

13. září 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Aplikace pro chytré telefony pro použití u mládeže s časnou psychózou v komunitních ambulantních zařízeních

Cílem projektu je otestovat užitečnost implementace mobilní zdravotní aplikace ("mhealth app") v rané péči o psychózu v komunitních ambulantních zařízeních a v prostředí univerzitních lékařských středisek. Zaregistrujeme 60 jedinců v raných stádiích psychotické nemoci, kteří dostávají péči do dvou komunitních ambulantních programů pro ranou psychózu přidružených k UC Davis: Aldea Child and Family Services SOAR Programs v okresech Napa a Solano (Napa SOAR a Solano SOAR), stejně jako programy rané psychózy UC Davis (kliniky EDAPT a SacEDAPT). Mezi účastníky časné psychózy (EP) budou patřit jedinci s vysokým rizikem rozvoje psychotické nemoci (označované jako „klinicky vysoké riziko“ nebo CHR) a jedinci do dvou let od jejich první psychotické epizody (označovaná jako „psychóza první epizody“ nebo FEP). Během pěti měsíců budou účastníci EP používat aplikaci na svém mobilním zařízení k provádění denních průzkumů hodnotících náladu, sociální interakce a dodržování léků a týdenních průzkumů hodnotících klinické příznaky, spánek a dodržování léků. Účastníci EP také dokončí klinická hodnocení s výzkumným personálem UC Davis na úvodní a závěrečné schůzce studie (základní a pětiměsíční časové body). Studie se zúčastní také lékaři pracující ve třech programech rané psychózy. Ve své klinické roli budou komunikovat s daty aplikací účastníků EP prostřednictvím zabezpečeného webového portálu Dashboard a poskytovat zpětnou vazbu o klinické užitečnosti dat poskytovaných na řídicím panelu. Účastníci EP a jejich lékaři také poskytnou zpětnou vazbu o dopadu aplikace na terapeutický vztah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je remise psychotických symptomů po první epizodě psychózy u pacienta dosažitelná farmakologickou a psychosociální léčbou, u 50 % pacientů dojde během dvou let k relapsu; 80% relaps do pěti. Relaps, definovaný jako recidiva pozitivních psychotických symptomů, je spojen s kumulativním zvýšením úrovně psychotických symptomů po uzdravení, sníženým sociálním a komunitním fungováním, sníženou kvalitou života a zvýšeným počtem hospitalizací. Vzhledem k negativnímu dopadu na pacienty a jejich rodiny a rostoucím nákladům na služby v důsledku relapsu je naprosto nezbytné vyvinout účinné strategie prevence relapsu. Prediktory relapsu přístupného léčbě zahrnují: 1) klinické faktory, jako je exacerbace klinických symptomů indikujících blížící se relaps; 2) faktory zapojení do léčby, jako je dodržování léků a terapeutické spojenectví; a 3) fungující faktory, jako jsou sociální poškození. Pomocí mobilní zdravotnické technologie v komunitní ambulanci navrhujeme specificky řešit tyto tři typy proměnných prediktorů relapsu.

Mobilní zdravotní aplikace testovaná v této studii poskytuje uživatelské rozhraní a rozhraní poskytovatele. Uživatelským rozhraním je mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti komunikují prostřednictvím svého chytrého telefonu. Toto je navrženo tak, aby bylo jednoduché a snadno dostupné. Aplikace shromažďuje „aktivní“ data, tedy samo-nahlašovací průzkumy, na které je uživatel upozorněn prostřednictvím notifikací na svém zařízení. Aktivní data jsou analyzována a shrnuta pro každého pacienta na "Dashboard", což je webový portál pro poskytovatele pro přístup ke stručným a relevantním informacím o pacientovi. Dashboard poskytuje aktuální informace týkající se odpovědí pacienta na průzkum. Poskytovatelé pak tyto informace použijí k lepší informovanosti při rozhodování o léčbě.

Konkrétní cíle a související hypotézy jsou následující:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost a přijatelnost aplikace mhealth v komunitě založené ambulantní populaci časné psychózy. Hypotéza a: EP budou vykazovat vysoké využití aplikace mhealth a nízký výpadek, stejně jako vysokou spokojenost a podporu dalšího používání aplikace. Hypotéza b: Lékaři budou hlásit vysokou spokojenost a podporu dalšího používání aplikace.

Cíl 2: Identifikujte data mhealth související s klíčovými výsledky pacientů, abyste mohli informovat o kalibraci výstrah o stavu pacienta. Hypotéza: Snížení počtu telefonních hovorů/textových zpráv a/nebo zvýšení vlastního hodnocení základních symptomů bude předpovídat vzplanutí psychotických symptomů, zvýšené využití klinik, návštěvy psychiatrické pohotovosti a hospitalizace.

Cíl 3: Vyhodnotit účinek aplikace mhealth na dodržování léků, terapeutickou alianci a náhled. Hypotéza a: Po pěti měsících používání aplikace budou pacienti hlásit lepší dodržování léků, terapeutickou alianci se svými lékaři a vhled do své nemoci. Hypotéza b: Po pěti měsících používání budou lékaři hlásit lepší terapeutickou alianci se svými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení účastníků EP a CHR jsou: věk 13–30 let, plynulá angličtina a příjem klinické péče na jedné ze tří klinik rané psychózy přidružených k UC Davis v regionu Severní Kalifornie: 1) Program rané psychózy UC Davis (kliniky SacEDAPT & EDAPT ); 2) Program Aldea Solano SOAR; 3) Program Aldea Napa SOAR.
  • Účastníci CHR nebudou mít v anamnéze psychózu a budou demonstrovat oslabené psychotické symptomy v souladu se strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS) nebo genetické riziko (příbuzný prvního stupně s psychózou) ve spojení s podstatným poklesem fungování za poslední rok.
  • Účastníci RVP budou zjištěni do tří let nebo méně od začátku onemocnění a budou mít diagnózy afektivní (tj. bipolární) a neafektivní psychóza (tj. schizofrenie) podle kritérií DSM-IV.

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70
  • neurologické poruchy v anamnéze
  • současné zneužívání návykových látek/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná psychóza (EP)
Účastníci EP budou jedinci, kteří jsou buď a) v klinickém vysokém riziku (CHR) pro rozvoj psychózy a/nebo bipolární poruchy, nebo b) účastníci první epizody psychózy (FEP) splňující kritéria pro schizofreniformní poruchu, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu, neschizofrenní diagnóza včetně těch s bipolární poruchou.
Mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti interagují prostřednictvím svého chytrého telefonu a shromažďují denní a týdenní informace z průzkumu. Data jsou vizualizována na Dashboardu pro lékaře, který lze použít k informování o léčbě.
Experimentální: Lékaři
Lékaři/členové léčebného týmu, kteří poskytují léčebné služby účastníkům EP na jedné ze tří klinik rané psychózy.
Mobilní aplikace (tj. „aplikace“), se kterou pacienti interagují prostřednictvím svého chytrého telefonu a shromažďují denní a týdenní informace z průzkumu. Data jsou vizualizována na Dashboardu pro lékaře, který lze použít k informování o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost bude měřena využitím aplikace (tj. počet zapsaných a aktivních účastníků oproti celkové populaci pozvaných pacientů).
18 měsíců
Přijatelnost/spokojenost
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost bude měřena hodnocením spokojenosti s aplikací mhealth ze strany pacientů a lékařů.
18 měsíců
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 18 měsíců
24položkový polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotící závažnost symptomů při zjištění ve čtyřech doménách: pozitivní symptomy, negativní symptomy, agitovanost/mánie a deprese/úzkost.
18 měsíců
Kritické incidenty
Časové okno: 18 měsíců
Zahrnuje informace z tabulky pacientů: zvýšený kontakt s klinikou, návštěvy psychiatrické pohotovosti nebo hospitalizace a postup od vysoce rizikového stavu k první epizodě psychózy.
18 měsíců
The Clinical Global Impression-Schizofrenia scale (Haro et al., 2003)
Časové okno: 18 měsíců
je stručná 12položková stupnice hodnotící závažnost onemocnění a stupeň zlepšení oproti následnému sledování, která je vhodná pro použití v klinických nebo výzkumných podmínkách.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
MARS (Thompson et al., 2000) je 10-položkový dotazník hodnotící chování při užívání léků, postoje k lékům a vedlejší účinky.
18 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: 18 měsíců
Terapeutická aliance bude posuzována pomocí STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), 12-položkového dotazníku s verzemi pro pacienty a lékaře hodnotící pozitivní spolupráci a pozitivní vstup od lékaře (obě verze), nepodporující vstup (verze pro pacienta), a emocionální potíže (verze pro lékaře).
18 měsíců
Porozumění
Časové okno: 18 měsíců
Vhled pacienta do jeho nemoci bude posouzen pomocí IS (Birchwood et al., 1994), 8-položkového dotazníku s vlastní zprávou, který hodnotí povědomí o nemoci, potřebě léčby a přiřazení symptomů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 782574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Mobi mHealth

3
Předplatit