Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложения для смартфонов Молодежь с ранним психозом в амбулаторных условиях по месту жительства (BHCOEMobi)

13 сентября 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Приложения для смартфонов для подростков с ранним психозом в амбулаторных условиях

Проект направлен на проверку полезности внедрения мобильного медицинского приложения («приложение для мобильного здравоохранения») при лечении ранних психозов в амбулаторных условиях по месту жительства и в условиях университетского медицинского центра. Мы зарегистрируем 60 человек на ранних стадиях психотического заболевания, которые получают помощь в двух амбулаторных программах раннего психоза, связанных с Калифорнийским университетом в Дэвисе: программы SOAR для детей и семей Aldea в округах Напа и Солано (Napa SOAR и Solano SOAR), а также Программы раннего психоза Калифорнийского университета в Дэвисе (клиники EDAPT и SacEDAPT). К участникам раннего психоза (EP) относятся лица с высоким риском развития психотического заболевания (называемые «клинически высокий риск» или CHR) и лица в течение двух лет после их первого психотического эпизода (называемые «первый эпизод психоза» или FEP). В течение пяти месяцев участники EP будут использовать приложение на своих мобильных устройствах для прохождения ежедневных опросов, оценивающих настроение, социальные взаимодействия и приверженность лечению, а также еженедельных опросов, оценивающих клинические симптомы, сон и приверженность лечению. Участники EP также пройдут клиническую оценку с научным персоналом Калифорнийского университета в Дэвисе на начальных и заключительных встречах исследования (исходный уровень и пять месяцев). Клиницисты, работающие в трех программах раннего психоза, также примут участие в исследовании. В своей клинической роли они будут взаимодействовать с данными приложений участников EP через панель инструментов, защищенный веб-портал, и предоставлять отзывы о клинической полезности данных, представленных на панели инструментов. Участники EP и их врачи также оставят отзыв о влиянии приложения на терапевтические отношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ремиссия психотических симптомов после первого эпизода психоза у пациента достижима с помощью фармакологического и психосоциального лечения, у 50% пациентов рецидив возникает в течение двух лет; 80% рецидивов в течение пяти. Рецидив, определяемый как рецидив позитивных психотических симптомов, связан с кумулятивным повышением уровня психотических симптомов после выздоровления, снижением социального и общественного функционирования, снижением качества жизни и учащением госпитализаций. Учитывая негативное влияние на пациентов и их семьи, а также рост стоимости услуг в зависимости от рецидива, разработка эффективных стратегий профилактики рецидивов является обязательной. Предикторы рецидива, поддающегося лечению, включают: 1) клинические факторы, такие как обострение клинических симптомов, свидетельствующих о надвигающемся рецидиве; 2) факторы участия в лечении, такие как приверженность лечению и терапевтический альянс; и 3) функциональные факторы таких социальных нарушений. Используя мобильные медицинские технологии в амбулаторных клиниках по месту жительства, мы предлагаем специально рассмотреть эти три типа переменных-предикторов рецидива.

Мобильное медицинское приложение, протестированное в этом исследовании, предоставляет пользовательский интерфейс и интерфейс поставщика услуг. Пользовательский интерфейс — это мобильное приложение (т. е. «приложение»), с которым пациенты взаимодействуют через свой смартфон. Это разработано, чтобы быть простым и легко доступным. Приложение собирает «активные» данные, то есть опросы с самоотчетами, о которых пользователь уведомляется через уведомления на своем устройстве. Активные данные анализируются и обобщаются для каждого пациента на «Dashboard», веб-портале, обращенном к поставщику, для доступа к краткой и актуальной информации о пациенте. Информационная панель предоставляет актуальную информацию об ответах пациента на опрос. Затем поставщики используют эту информацию для принятия более обоснованных решений о лечении.

Конкретные цели и связанные с ними гипотезы заключаются в следующем:

Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость приложения mhealth для амбулаторных пациентов с ранним психозом. Гипотеза а: EP продемонстрируют высокий уровень использования мобильного приложения для здоровья и низкий уровень отсева, а также высокую удовлетворенность и одобрение дальнейшего использования приложения. Гипотеза б: Клиницисты будут сообщать о высокой удовлетворенности и одобрении дальнейшего использования приложения.

Цель 2. Определить данные мобильного здравоохранения, связанные с ключевыми результатами лечения пациентов, для калибровки предупреждений о состоянии пациентов. Гипотеза: Сокращение количества телефонных звонков/текстовых сообщений и/или увеличение самооценки основных симптомов будет предсказывать вспышки психотических симптомов, увеличение использования клиник, посещений психиатрической неотложной помощи и госпитализаций.

Цель 3: оценить влияние мобильного приложения на приверженность лечению, терапевтический альянс и понимание. Гипотеза а: после пяти месяцев использования приложения пациенты будут сообщать об улучшении приверженности лечению, терапевтическом союзе со своими врачами и понимании своей болезни. Гипотеза b: после пяти месяцев использования клиницисты сообщают об улучшении терапевтического альянса со своими пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для участников EP и CHR: возраст 13–30 лет, свободное владение английским языком и получение клинической помощи в одной из трех клиник раннего психоза Калифорнийского университета в Дэвисе в регионе Северной Калифорнии: 1) Программа раннего психоза Калифорнийского университета в Дэвисе (клиники SacEDAPT и EDAPT). ); 2) программа Aldea Solano SOAR; 3) программа Aldea Napa SOAR.
  • Участники CHR не будут иметь истории психоза и продемонстрируют ослабленные психотические симптомы, соответствующие структурированному интервью для продромальных синдромов (SIPS), или генетический риск (родственник первой степени родства с психозом) в сочетании со значительным снижением функционирования за последний год.
  • Участники FEP будут подтверждены в течение трех лет или менее с момента начала заболевания и будут иметь диагноз аффективного (т.е. биполярный) и неаффективный психоз (т.е. шизофрения) по критериям DSM-IV.

Критерий исключения:

  • IQ ниже 70
  • неврологические расстройства в анамнезе
  • текущее злоупотребление психоактивными веществами / зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний психоз (EP)
Участниками EP будут лица, которые либо а) находятся в группе высокого клинического риска (CHR) развития психоза и/или биполярного расстройства, либо b) участники первого эпизода психоза (FEP), соответствующие критериям шизофреноподобного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психотического расстройства. Диагноз не шизофрении, в том числе с биполярным расстройством.
Другой: Приложение Mobi mHealth
Мобильное приложение (т. е. «приложение»), с которым пациенты взаимодействуют через свой смартфон для сбора информации о ежедневных и еженедельных опросах. Данные визуализируются на панели инструментов, обращенной к врачу, которую можно использовать для информирования о лечении.
Экспериментальный: Клиницисты
Клиницисты/члены лечебной бригады, оказывающие лечебные услуги участникам ВП в одной из трех клиник раннего психоза.
Другой: Приложение Mobi mHealth
Мобильное приложение (т. е. «приложение»), с которым пациенты взаимодействуют через свой смартфон для сбора информации о ежедневных и еженедельных опросах. Данные визуализируются на панели инструментов, обращенной к врачу, которую можно использовать для информирования о лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 18 месяцев
Осуществимость будет измеряться использованием приложения (т. количество зачисленных и активных участников по сравнению с общей популяцией приглашенных пациентов).
18 месяцев
Приемлемость/удовлетворенность
Временное ограничение: 18 месяцев
Приемлемость будет измеряться рейтингами удовлетворенности мобильного приложения для здоровья пациентами и клиницистами.
18 месяцев
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
полуструктурированное клиническое интервью, состоящее из 24 пунктов, оценивает тяжесть симптомов при установлении в четырех областях: положительные симптомы, отрицательные симптомы, возбуждение/мания и депрессия/тревога.
18 месяцев
Критические инциденты
Временное ограничение: 18 месяцев
Включает информацию из карты пациента: более частое обращение в клинику, посещения психиатрического отделения неотложной помощи или госпитализации, а также прогрессирование от состояния высокого риска до первого эпизода психоза.
18 месяцев
Шкала общего клинического впечатления-шизофрении (Haro et al., 2003)
Временное ограничение: 18 месяцев
представляет собой краткую шкалу из 12 пунктов, оценивающую тяжесть заболевания и степень улучшения по сравнению с последующим наблюдением, которая подходит для использования в клинических или исследовательских условиях.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 18 месяцев
MARS (Thompson et al., 2000) представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, в которой оценивается поведение при приеме лекарств, отношение к лекарствам и побочные эффекты.
18 месяцев
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: 18 месяцев
Терапевтический союз будет оцениваться с помощью STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), анкеты из 12 пунктов, в версиях для пациента и врача, оценивающих положительное сотрудничество и положительный вклад клинициста (обе версии), неподдерживающий вклад (версия для пациента), и эмоциональные трудности (версия врача).
18 месяцев
Понимание
Временное ограничение: 18 месяцев
Понимание пациентом своего заболевания будет оцениваться с использованием IS (Birchwood et al., 1994), анкеты для самоотчетов из 8 пунктов, оценивающей осведомленность о болезни, потребность в лечении и атрибуцию симптомов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 782574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психоз

Клинические исследования Приложение Mobi mHealth

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться