- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286595
Okostelefon-alkalmazások Korai pszichózisban szenvedő fiataloknak a közösségi ambuláns beállításokban (BHCOEMobi)
Okostelefon-alkalmazások korai pszichózisban szenvedő fiatalok számára a közösségi ambuláns beállításokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a pszichotikus tünetek remissziója a páciens első pszichózis-epizódját követően elérhető gyógyszeres és pszichoszociális kezeléssel, a betegek 50%-a két éven belül kiújul; 80%-a visszaesik öten belül. A pozitív pszichotikus tünetek kiújulásaként definiált relapszus a pszichotikus tünetek szintjének halmozott növekedésével jár a gyógyulást követően, a társadalmi és közösségi működés csökkenésével, az életminőség romlásával és a kórházi kezelések számának növekedésével. Tekintettel a betegekre és családjaikra gyakorolt negatív hatásra, valamint a szolgáltatások növekvő költségeire a visszaesés függvényében, elengedhetetlen a hatékony visszaesés-megelőzési stratégiák kidolgozása. A kezelésre alkalmas visszaesés előrejelzői a következők: 1) klinikai tényezők, mint például a közelgő visszaesést jelző klinikai tünetek súlyosbodása; 2) a kezelésben részt vevő tényezők, mint például a gyógyszeres adherencia és a terápiás szövetség; és 3) olyan működési tényezők, mint a szociális károsodások. Mobil egészségügyi technológiát használva egy közösségi alapú járóbeteg-klinikán azt javasoljuk, hogy a relapszusok előrejelző változóinak e három típusával foglalkozzunk.
A tanulmányban tesztelt mobil egészségügyi alkalmazás felhasználói felületet és szolgáltatói felületet biztosít. A felhasználói felület az a mobilalkalmazás (azaz az "alkalmazás"), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül lépnek kapcsolatba. Ezt úgy tervezték, hogy egyszerű és könnyen hozzáférhető legyen. Az alkalmazás „aktív” adatokat, azaz önbevallásos felméréseket gyűjt, amelyekre a felhasználót a készülékén lévő értesítésekkel figyelmeztetik. Az aktív adatok elemzése és összegzése minden egyes páciens esetében a „Dashboard”-on történik, amely egy, a szolgáltatók felé néző internetes portál, amely a pácienssel kapcsolatos tömör és releváns információk elérését szolgálja. Az irányítópult naprakész információkat tartalmaz a páciens felmérési válaszairól. A szolgáltatók ezután ezt az információt a kezelési döntéseik jobb tájékoztatására használják fel.
A konkrét célok és a kapcsolódó hipotézisek a következők:
1. cél: Az m-egészségügyi alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása egy közösségi alapú járóbeteg korai pszichózisban szenvedő populációban. A hipotézis: Az EP-k az mhealth alkalmazás magas kihasználtságát és alacsony lemorzsolódást mutatnak majd, valamint nagy elégedettséget és támogatást fognak mutatni az alkalmazás folyamatos használatával. b. hipotézis: A klinikusok nagy elégedettségükről és az alkalmazás folyamatos használatának támogatásáról számolnak be.
2. cél: Azonosítsa a kulcsfontosságú betegek kimenetelével kapcsolatos egészségügyi adatokat a betegállapot-riasztások kalibrálásához. Hipotézis: A telefonhívások/sms-ek számának csökkenése és/vagy az alapvető tünetek saját bevallása szerinti értékelésének növekedése előrevetíti a pszichotikus tünetek fellángolását, a klinikai igénybevétel növekedését, a pszichiátriai sürgősségi viziteket és a kórházi kezeléseket.
3. cél: Értékelje az mhealth alkalmazás hatását a gyógyszeradherenciára, a terápiás szövetségre és a betekintésre. A hipotézis: Öt hónapos alkalmazáshasználat után a betegek javuló gyógyszeradherenciáról, a klinikusaikkal való terápiás szövetségről és betegségükről számolnak be. b hipotézis: Öt hónapos használat után a klinikusok javuló terápiás együttműködésről számolnak be pácienseikkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EP-ben és a CHR-ben résztvevők részvételi feltételei a következők: életkor 13-30 év, folyékonyan beszél angolul, és klinikai ellátásban részesül a három UC Davis-hez kapcsolódó korai pszichózis klinika egyikén az észak-kaliforniai régióban: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT és EDAPT klinikák) ); 2) Aldea Solano SOAR Program; 3) Aldea Napa SOAR program.
- A CHR résztvevőinek nem volt pszichózisuk a kórtörténetében, és a prodromális szindrómák strukturált interjújának (SIPS) megfelelő legyengült pszichotikus tüneteket mutatnak, vagy genetikai kockázatot (pszichózisban szenvedő első fokú rokon) mutatnak az elmúlt év során tapasztalt jelentős mértékű működéscsökkenéssel összefüggésben.
- A FEP résztvevőiről a betegség kezdetétől számított három éven belül vagy annál rövidebb időn belül kiderül, és affektív (pl. bipoláris) és nem affektív pszichózis (azaz. skizofrénia) a DSM-IV kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- IQ 70 alatt
- neurológiai rendellenességek anamnézisében
- jelenlegi szerhasználat/függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai pszichózis (EP)
Az EP résztvevői azok a személyek, akik a) nagy klinikai kockázattal (CHR) vannak kitéve pszichózis és/vagy bipoláris zavar kialakulásának, vagy b) az első epizód pszichózis (FEP) résztvevői, akik megfelelnek a skizofrén rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus betegségek kritériumainak, nem skizofrénia diagnózis, beleértve a bipoláris zavarban szenvedőket is.
|
Mobilalkalmazás (azaz az „alkalmazás”), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül interakcióba lépnek, hogy napi és heti felmérési információkat gyűjtsenek.
Az adatok az orvos felé néző irányítópulton jelennek meg, amely felhasználható a kezelés tájékoztatására.
|
|
Kísérleti: Klinikusok
Klinikusok/kezelőcsoport tagjai, akik kezelési szolgáltatásokat nyújtanak az EP résztvevőinek a három korai pszichózis klinika egyikén.
|
Mobilalkalmazás (azaz az „alkalmazás”), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül interakcióba lépnek, hogy napi és heti felmérési információkat gyűjtsenek.
Az adatok az orvos felé néző irányítópulton jelennek meg, amely felhasználható a kezelés tájékoztatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap
|
A megvalósíthatóságot az alkalmazás kihasználtságán mérik (pl.
a beiratkozott és aktív résztvevők száma a teljes meghívott betegpopulációhoz viszonyítva).
|
18 hónap
|
|
Elfogadhatóság/Elégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
Az elfogadhatóságot a betegek és a klinikusok mhealth alkalmazásának elégedettségi felmérésével mérik.
|
18 hónap
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 18 hónap
|
egy 24 elemből álló, félig strukturált klinikai interjú, amely négy területen értékeli a tünetek súlyosságát megállapításkor: pozitív tünetek, negatív tünetek, izgatottság/mánia és depresszió/szorongás.
|
18 hónap
|
|
Kritikus események
Időkeret: 18 hónap
|
Tartalmazza a betegtáblázatból származó információkat: megnövekedett kapcsolatfelvétel a klinikával, pszichiátriai sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések, valamint a magas kockázatú állapotból az első epizód pszichózisig való előrehaladás.
|
18 hónap
|
|
A klinikai globális benyomás-szkizofrénia skála (Haro et al., 2003)
Időkeret: 18 hónap
|
egy rövid, 12 tételből álló skála, amely értékeli a betegség súlyosságát és a javulás mértékét az utánkövetéshez képest, amely alkalmas klinikai vagy kutatási környezetben történő használatra.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18 hónap
|
A MARS (Thompson és mtsai, 2000) egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a gyógyszerszedési magatartást, a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdöket és a mellékhatásokat értékeli.
|
18 hónap
|
|
Terápiás Szövetség
Időkeret: 18 hónap
|
A terápiás szövetséget a STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) 12 tételből álló kérdőívvel értékelik, amely a betegek és a klinikusok változataiban értékeli a pozitív együttműködést és a pozitív klinikai hozzájárulást (mindkét változat), nem támogató inputot (beteg verzió), és érzelmi nehézségek (klinikus változat).
|
18 hónap
|
|
Betekintés
Időkeret: 18 hónap
|
A beteg belátását a betegségükbe az IS (Birchwood et al., 1994) segítségével értékeljük, amely egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a betegség tudatosságát, a kezelés szükségességét és a tünetek hozzárendelését.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 782574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichózis
-
Yale UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Pszichózisok, Affektív | Pszichotikus hangulati zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Prodromális skizofrénia | Súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mobi mHealth alkalmazás
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktív, nem toborzóDialízissel kapcsolatos szövődményekSpanyolország
-
University of NicosiaBefejezveTelemedicina | Nyomásfekély | GondozókCiprus
-
Fatima Jinnah Women UniversityMég nincs toborzásType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakisztán
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingVisszavontSzerencsejáték-zavarEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásMotoros készségek | Egészséges | A fizikai aktivitás | Alvás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Gyermek fejlődését | Megvalósíthatósági tanulmányok | Egészségnevelés | Megismerés | Mobilos alkalmazás | Képernyőidő | Ülő viselkedések | 24 órás mozgási irányelvekEgyesült Államok
-
Cyprus University of TechnologyIsmeretlenBipoláris zavar | Depresszió, bipoláris | Affektív pszichózis, bipoláris | Mániás-depressziós pszichózisCiprus
-
Samsung Medical CenterNational IT Industry Promotion AgencyAktív, nem toborzóGyomorrákKoreai Köztársaság
-
Seoul St. Mary's HospitalNational IT Industry Promotion AgencyToborzásProsztata rákKoreai Köztársaság
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
Ohio State UniversityBefejezveVeseátültetés; Komplikációk | VeseátültetésEgyesült Államok