Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon-alkalmazások Korai pszichózisban szenvedő fiataloknak a közösségi ambuláns beállításokban (BHCOEMobi)

2017. szeptember 13. frissítette: University of California, Davis

Okostelefon-alkalmazások korai pszichózisban szenvedő fiatalok számára a közösségi ambuláns beállításokban

A projekt célja, hogy tesztelje egy mobil egészségügyi alkalmazás ("mhealth app") bevezetésének hasznosságát a korai pszichózis ellátásában a közösségi ambuláns környezetben és az egyetemi egészségügyi központban. 60 pszichotikus betegség korai stádiumában lévő személyt fogunk beíratni, akik az UC Davis-hez kapcsolódó, közösségi alapú korai pszichózis ambuláns programban részesülnek: az Aldea Child and Family Services SOAR Programok Napa és Solano megyében (Napa SOAR és Solano SOAR), valamint az UC Davis Korai Pszichózis Programok (EDAPT és SacEDAPT klinikák). A korai pszichózis (EP) résztvevői közé tartoznak azok az egyének, akiknél nagy a kockázata a pszichotikus betegség kialakulásának („klinikailag magas kockázatú” vagy CHR), valamint azok, akik az első pszichotikus epizódjuktól számított két éven belül („első epizód pszichózis” vagy FEP). Öt hónapon keresztül az EP résztvevői mobileszközükön használják az alkalmazást a hangulat, a szociális interakciók és a gyógyszerszedés mértékét értékelő napi felmérések elvégzésére, valamint a klinikai tüneteket, az alvást és a gyógyszerszedés mértékét értékelő heti felmérések elvégzésére. Az EP résztvevői klinikai értékeléseket is végeznek az UC Davis kutatói munkatársaival a kezdeti és a végső vizsgálati időpontokban (kiindulási és öt hónapos időpontokban). A három korai pszichózis programban dolgozó klinikusok is részt vesznek a vizsgálatban. Klinikai szerepkörükben interakcióba lépnek az EP résztvevőinek alkalmazásadataival a Dashboardon, egy biztonságos webalapú portálon keresztül, és visszajelzést adnak az irányítópulton található adatok klinikai hasznosságáról. Az EP résztvevői és klinikusaik visszajelzést adnak az alkalmazás terápiás kapcsolatra gyakorolt ​​hatásáról is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a pszichotikus tünetek remissziója a páciens első pszichózis-epizódját követően elérhető gyógyszeres és pszichoszociális kezeléssel, a betegek 50%-a két éven belül kiújul; 80%-a visszaesik öten belül. A pozitív pszichotikus tünetek kiújulásaként definiált relapszus a pszichotikus tünetek szintjének halmozott növekedésével jár a gyógyulást követően, a társadalmi és közösségi működés csökkenésével, az életminőség romlásával és a kórházi kezelések számának növekedésével. Tekintettel a betegekre és családjaikra gyakorolt ​​negatív hatásra, valamint a szolgáltatások növekvő költségeire a visszaesés függvényében, elengedhetetlen a hatékony visszaesés-megelőzési stratégiák kidolgozása. A kezelésre alkalmas visszaesés előrejelzői a következők: 1) klinikai tényezők, mint például a közelgő visszaesést jelző klinikai tünetek súlyosbodása; 2) a kezelésben részt vevő tényezők, mint például a gyógyszeres adherencia és a terápiás szövetség; és 3) olyan működési tényezők, mint a szociális károsodások. Mobil egészségügyi technológiát használva egy közösségi alapú járóbeteg-klinikán azt javasoljuk, hogy a relapszusok előrejelző változóinak e három típusával foglalkozzunk.

A tanulmányban tesztelt mobil egészségügyi alkalmazás felhasználói felületet és szolgáltatói felületet biztosít. A felhasználói felület az a mobilalkalmazás (azaz az "alkalmazás"), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül lépnek kapcsolatba. Ezt úgy tervezték, hogy egyszerű és könnyen hozzáférhető legyen. Az alkalmazás „aktív” adatokat, azaz önbevallásos felméréseket gyűjt, amelyekre a felhasználót a készülékén lévő értesítésekkel figyelmeztetik. Az aktív adatok elemzése és összegzése minden egyes páciens esetében a „Dashboard”-on történik, amely egy, a szolgáltatók felé néző internetes portál, amely a pácienssel kapcsolatos tömör és releváns információk elérését szolgálja. Az irányítópult naprakész információkat tartalmaz a páciens felmérési válaszairól. A szolgáltatók ezután ezt az információt a kezelési döntéseik jobb tájékoztatására használják fel.

A konkrét célok és a kapcsolódó hipotézisek a következők:

1. cél: Az m-egészségügyi alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása egy közösségi alapú járóbeteg korai pszichózisban szenvedő populációban. A hipotézis: Az EP-k az mhealth alkalmazás magas kihasználtságát és alacsony lemorzsolódást mutatnak majd, valamint nagy elégedettséget és támogatást fognak mutatni az alkalmazás folyamatos használatával. b. hipotézis: A klinikusok nagy elégedettségükről és az alkalmazás folyamatos használatának támogatásáról számolnak be.

2. cél: Azonosítsa a kulcsfontosságú betegek kimenetelével kapcsolatos egészségügyi adatokat a betegállapot-riasztások kalibrálásához. Hipotézis: A telefonhívások/sms-ek számának csökkenése és/vagy az alapvető tünetek saját bevallása szerinti értékelésének növekedése előrevetíti a pszichotikus tünetek fellángolását, a klinikai igénybevétel növekedését, a pszichiátriai sürgősségi viziteket és a kórházi kezeléseket.

3. cél: Értékelje az mhealth alkalmazás hatását a gyógyszeradherenciára, a terápiás szövetségre és a betekintésre. A hipotézis: Öt hónapos alkalmazáshasználat után a betegek javuló gyógyszeradherenciáról, a klinikusaikkal való terápiás szövetségről és betegségükről számolnak be. b hipotézis: Öt hónapos használat után a klinikusok javuló terápiás együttműködésről számolnak be pácienseikkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EP-ben és a CHR-ben résztvevők részvételi feltételei a következők: életkor 13-30 év, folyékonyan beszél angolul, és klinikai ellátásban részesül a három UC Davis-hez kapcsolódó korai pszichózis klinika egyikén az észak-kaliforniai régióban: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT és EDAPT klinikák) ); 2) Aldea Solano SOAR Program; 3) Aldea Napa SOAR program.
  • A CHR résztvevőinek nem volt pszichózisuk a kórtörténetében, és a prodromális szindrómák strukturált interjújának (SIPS) megfelelő legyengült pszichotikus tüneteket mutatnak, vagy genetikai kockázatot (pszichózisban szenvedő első fokú rokon) mutatnak az elmúlt év során tapasztalt jelentős mértékű működéscsökkenéssel összefüggésben.
  • A FEP résztvevőiről a betegség kezdetétől számított három éven belül vagy annál rövidebb időn belül kiderül, és affektív (pl. bipoláris) és nem affektív pszichózis (azaz. skizofrénia) a DSM-IV kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • IQ 70 alatt
  • neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • jelenlegi szerhasználat/függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai pszichózis (EP)
Az EP résztvevői azok a személyek, akik a) nagy klinikai kockázattal (CHR) vannak kitéve pszichózis és/vagy bipoláris zavar kialakulásának, vagy b) az első epizód pszichózis (FEP) résztvevői, akik megfelelnek a skizofrén rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus betegségek kritériumainak, nem skizofrénia diagnózis, beleértve a bipoláris zavarban szenvedőket is.
Mobilalkalmazás (azaz az „alkalmazás”), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül interakcióba lépnek, hogy napi és heti felmérési információkat gyűjtsenek. Az adatok az orvos felé néző irányítópulton jelennek meg, amely felhasználható a kezelés tájékoztatására.
Kísérleti: Klinikusok
Klinikusok/kezelőcsoport tagjai, akik kezelési szolgáltatásokat nyújtanak az EP résztvevőinek a három korai pszichózis klinika egyikén.
Mobilalkalmazás (azaz az „alkalmazás”), amellyel a betegek okostelefonjukon keresztül interakcióba lépnek, hogy napi és heti felmérési információkat gyűjtsenek. Az adatok az orvos felé néző irányítópulton jelennek meg, amely felhasználható a kezelés tájékoztatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap
A megvalósíthatóságot az alkalmazás kihasználtságán mérik (pl. a beiratkozott és aktív résztvevők száma a teljes meghívott betegpopulációhoz viszonyítva).
18 hónap
Elfogadhatóság/Elégedettség
Időkeret: 18 hónap
Az elfogadhatóságot a betegek és a klinikusok mhealth alkalmazásának elégedettségi felmérésével mérik.
18 hónap
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 18 hónap
egy 24 elemből álló, félig strukturált klinikai interjú, amely négy területen értékeli a tünetek súlyosságát megállapításkor: pozitív tünetek, negatív tünetek, izgatottság/mánia és depresszió/szorongás.
18 hónap
Kritikus események
Időkeret: 18 hónap
Tartalmazza a betegtáblázatból származó információkat: megnövekedett kapcsolatfelvétel a klinikával, pszichiátriai sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések, valamint a magas kockázatú állapotból az első epizód pszichózisig való előrehaladás.
18 hónap
A klinikai globális benyomás-szkizofrénia skála (Haro et al., 2003)
Időkeret: 18 hónap
egy rövid, 12 tételből álló skála, amely értékeli a betegség súlyosságát és a javulás mértékét az utánkövetéshez képest, amely alkalmas klinikai vagy kutatási környezetben történő használatra.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18 hónap
A MARS (Thompson és mtsai, 2000) egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a gyógyszerszedési magatartást, a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdöket és a mellékhatásokat értékeli.
18 hónap
Terápiás Szövetség
Időkeret: 18 hónap
A terápiás szövetséget a STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) 12 tételből álló kérdőívvel értékelik, amely a betegek és a klinikusok változataiban értékeli a pozitív együttműködést és a pozitív klinikai hozzájárulást (mindkét változat), nem támogató inputot (beteg verzió), és érzelmi nehézségek (klinikus változat).
18 hónap
Betekintés
Időkeret: 18 hónap
A beteg belátását a betegségükbe az IS (Birchwood et al., 1994) segítségével értékeljük, amely egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a betegség tudatosságát, a kezelés szükségességét és a tünetek hozzárendelését.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Mobi mHealth alkalmazás

Iratkozz fel