- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286595
Smartphone-applicaties Jongeren met vroege psychose in poliklinische instellingen in de gemeenschap (BHCOEMobi)
Smartphone-applicaties voor gebruik bij jongeren met vroege psychose in poliklinische instellingen van de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel remissie van psychotische symptomen na de eerste psychose-episode van een patiënt kan worden bereikt door middel van farmacologische en psychosociale behandeling, hervalt 50% van de patiënten binnen twee jaar; 80% terugval binnen vijf. Terugval, gedefinieerd als een herhaling van positieve psychotische symptomen, wordt in verband gebracht met een cumulatieve toename van het niveau van psychotische symptomen na herstel, verminderd sociaal en maatschappelijk functioneren, verminderde kwaliteit van leven en meer ziekenhuisopnames. Gezien de negatieve impact op patiënten en hun families, en de stijgende kosten van diensten als gevolg van terugval, is de ontwikkeling van effectieve terugvalpreventiestrategieën absoluut noodzakelijk. Voorspellers van terugval die vatbaar zijn voor behandeling zijn onder meer: 1) klinische factoren zoals een verergering van klinische symptomen die wijzen op een naderende terugval; 2) factoren voor betrokkenheid bij de behandeling, zoals therapietrouw en therapeutische alliantie; en 3) functionele factoren zoals sociale beperkingen. Met behulp van mobiele gezondheidstechnologie in een gemeenschapsgerichte polikliniek, stellen we voor om specifiek deze drie typen terugvalvoorspellers aan te pakken.
De in dit onderzoek geteste mobiele gezondheidsapplicatie biedt een gebruikersinterface en een providerinterface. De gebruikersinterface is de mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten communiceren via hun smartphone. Dit is ontworpen om eenvoudig en gemakkelijk toegankelijk te zijn. De app verzamelt "actieve" gegevens, d.w.z. zelfrapportage-enquêtes, waar de gebruiker via meldingen op zijn apparaat op wordt gewezen. Actieve gegevens worden voor elke patiënt geanalyseerd en samengevat op het "Dashboard", een op de provider gericht webportaal voor toegang tot beknopte en relevante informatie over een patiënt. Het dashboard biedt up-to-date informatie over de enquêteantwoorden van een patiënt. Aanbieders gebruiken deze informatie vervolgens om behandelbeslissingen beter te onderbouwen.
Specifieke doelstellingen en bijbehorende hypothesen zijn als volgt:
Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mhealth-app in een gemeenschapsgerichte poliklinische vroege psychosepopulatie. Hypothese a: EP's zullen een hoog gebruik van de mhealth-app en een lage uitval laten zien, evenals een hoge tevredenheid en goedkeuring van het voortgezette gebruik van de app. Hypothese b: Clinici zullen een hoge mate van tevredenheid en goedkeuring rapporteren over het voortzetten van het gebruik van de app.
Doel 2: Identificeer mhealth-gegevens met betrekking tot belangrijke patiëntresultaten om de kalibratie van patiëntstatuswaarschuwingen te ondersteunen. Hypothese: Vermindering van telefoongesprekken/sms-berichten en/of toename van zelfgerapporteerde beoordelingen van basissymptomen voorspellen opflakkeringen van psychotische symptomen, toegenomen gebruik van klinieken, psychiatrische SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames.
Doel 3: Evalueer het effect van de mhealth-app op therapietrouw, therapeutische alliantie en inzicht. Hypothese a: Na vijf maanden app-gebruik zullen patiënten verbeterde therapietrouw, therapeutische samenwerking met hun behandelaars en inzicht in hun ziekte melden. Hypothese b: na vijf maanden gebruik zullen clinici een verbeterde therapeutische alliantie met hun patiënten melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor EP- en CHR-deelnemers zijn: leeftijd 13-30 jaar, vloeiend Engels en klinische zorg ontvangen in een van de drie aan UC Davis gelieerde klinieken voor vroege psychose in de regio Noord-Californië: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT- en EDAPT-klinieken ); 2) Aldea Solano SOAR-programma; 3) Aldea Napa SOAR-programma.
- CHR-deelnemers zullen geen voorgeschiedenis van psychose hebben en zullen verzwakte psychotische symptomen vertonen die overeenkomen met het gestructureerde interview voor prodromale syndromen (SIPS), of genetisch risico (eerstegraads familielid met psychose) in combinatie met een substantiële achteruitgang in functioneren in het afgelopen jaar.
- FEP-deelnemers worden binnen drie jaar of minder na het begin van de ziekte vastgesteld en hebben een diagnose van affectieve (d.w.z. bipolair) en niet-affectieve psychose (d.w.z. schizofrenie) volgens de DSM-IV-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- IQ onder de 70
- geschiedenis neurologische aandoeningen
- huidig middelenmisbruik/-afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege psychose (EP)
EP-deelnemers zijn personen die ofwel a) een klinisch hoog risico (CHR) lopen op het ontwikkelen van een psychose en/of bipolaire stoornis, of b) deelnemers aan de eerste episode psychose (FEP) die voldoen aan de criteria voor schizofreniforme stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een andere psychotische, niet-schizofrenie diagnose inclusief die met een bipolaire stoornis.
|
Mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten via hun smartphone communiceren om dagelijkse en wekelijkse enquête-informatie te verzamelen.
Gegevens worden gevisualiseerd op een dashboard voor de arts, dat kan worden gebruikt om de behandeling te informeren.
|
|
Experimenteel: Clinici
Artsen/leden van het behandelteam die de EP-deelnemers behandelen in een van de drie klinieken voor vroege psychose.
|
Mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten via hun smartphone communiceren om dagelijkse en wekelijkse enquête-informatie te verzamelen.
Gegevens worden gevisualiseerd op een dashboard voor de arts, dat kan worden gebruikt om de behandeling te informeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het gebruik van de applicatie (d.w.z.
aantal ingeschreven en actieve deelnemers versus totale uitgenodigde patiëntenpopulatie).
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid/Tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met tevredenheidsenquêtes van de mhealth-app door patiënten en clinici.
|
18 maanden
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
een semi-gestructureerd klinisch interview met 24 items waarin de ernst van de symptomen werd beoordeeld op vier domeinen: positieve symptomen, negatieve symptomen, agitatie/manie en depressie/angst.
|
18 maanden
|
|
Kritieke incidenten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bevat informatie uit patiëntenkaart: toegenomen contact met klinieken, psychiatrische SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames, en progressie van een toestand met een hoog risico naar een eerste psychose.
|
18 maanden
|
|
De Clinical Global Impression-Schizophrenia-schaal (Haro et al., 2003)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
is een korte schaal van 12 items die de ernst van de ziekte en de mate van verbetering na de follow-up beoordeelt en geschikt is voor gebruik in klinische of onderzoeksomgevingen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De MARS (Thompson et al., 2000) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het gedrag van medicatiegebruik, de houding ten opzichte van medicatie en bijwerkingen beoordeelt.
|
18 maanden
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met de STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), een vragenlijst van 12 items met patiënt- en clinicusversies die positieve samenwerking en positieve clinicusinbreng (beide versies), niet-ondersteunende input (patiëntversie) beoordelen. en emotionele problemen (versie voor de arts).
|
18 maanden
|
|
In zicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het inzicht van de patiënt in zijn ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de IS (Birchwood et al., 1994), een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die het besef van ziekte, de behoefte aan behandeling en de toekenning van symptomen beoordeelt.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 782574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobi mHealth-app
-
Fatima Jinnah Women UniversityNog niet aan het wervenType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaActief, niet wervendDialysegerelateerde complicatieSpanje
-
University of NicosiaVoltooidTelegeneeskunde | Decubitus | VerzorgersCyprus
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidTieners met overgewichtVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingIngetrokken
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesVoltooidAngst stoornissen | Depressie bij adolescentenVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt...WervingSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenAutisme Spectrum Stoornis (ASS)Verenigde Staten