Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-applicaties Jongeren met vroege psychose in poliklinische instellingen in de gemeenschap (BHCOEMobi)

13 september 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Smartphone-applicaties voor gebruik bij jongeren met vroege psychose in poliklinische instellingen van de gemeenschap

Het project heeft tot doel het nut te testen van het implementeren van een mobiele gezondheidsapplicatie ("mhealth app") in de zorg voor vroege psychose in de poliklinische setting van de gemeenschap en in de setting van het universitair medisch centrum. We zullen 60 personen in de vroege stadia van een psychotische ziekte inschrijven die zorg ontvangen in twee aan UC Davis gelieerde gemeenschapsgebaseerde poliklinische programma's voor vroege psychose: de Aldea Child and Family Services SOAR-programma's in de provincies Napa en Solano (Napa SOAR en Solano SOAR), evenals de UC Davis Early Psychosis-programma's (EDAPT- en SacEDAPT-klinieken). Tot de deelnemers aan vroege psychose (EP) behoren personen met een hoog risico op het ontwikkelen van een psychotische ziekte (genaamd "klinisch hoog risico" of CHR) en personen binnen twee jaar na hun eerste psychotische episode (genaamd "eerste episode psychose" of FEP). Gedurende vijf maanden zullen EP-deelnemers de app op hun mobiele apparaat gebruiken om dagelijkse enquêtes in te vullen die de stemming, sociale interacties en therapietrouw beoordelen, en wekelijkse enquêtes om klinische symptomen, slaap en medicatietrouw te beoordelen. EP-deelnemers zullen ook klinische beoordelingen uitvoeren met onderzoekspersoneel van UC Davis tijdens de eerste en laatste studieafspraken (basislijn en tijdspunten van vijf maanden). Clinici die werkzaam zijn in de drie programma's voor vroege psychose zullen ook deelnemen aan het onderzoek. In hun klinische rol zullen ze communiceren met de app-gegevens van EP-deelnemers via het dashboard, een beveiligd webgebaseerd portaal, en feedback geven over het klinische nut van de gegevens die op het dashboard worden verstrekt. EP-deelnemers en hun clinici zullen ook feedback geven over de impact van de app op de therapeutische relatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel remissie van psychotische symptomen na de eerste psychose-episode van een patiënt kan worden bereikt door middel van farmacologische en psychosociale behandeling, hervalt 50% van de patiënten binnen twee jaar; 80% terugval binnen vijf. Terugval, gedefinieerd als een herhaling van positieve psychotische symptomen, wordt in verband gebracht met een cumulatieve toename van het niveau van psychotische symptomen na herstel, verminderd sociaal en maatschappelijk functioneren, verminderde kwaliteit van leven en meer ziekenhuisopnames. Gezien de negatieve impact op patiënten en hun families, en de stijgende kosten van diensten als gevolg van terugval, is de ontwikkeling van effectieve terugvalpreventiestrategieën absoluut noodzakelijk. Voorspellers van terugval die vatbaar zijn voor behandeling zijn onder meer: ​​1) klinische factoren zoals een verergering van klinische symptomen die wijzen op een naderende terugval; 2) factoren voor betrokkenheid bij de behandeling, zoals therapietrouw en therapeutische alliantie; en 3) functionele factoren zoals sociale beperkingen. Met behulp van mobiele gezondheidstechnologie in een gemeenschapsgerichte polikliniek, stellen we voor om specifiek deze drie typen terugvalvoorspellers aan te pakken.

De in dit onderzoek geteste mobiele gezondheidsapplicatie biedt een gebruikersinterface en een providerinterface. De gebruikersinterface is de mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten communiceren via hun smartphone. Dit is ontworpen om eenvoudig en gemakkelijk toegankelijk te zijn. De app verzamelt "actieve" gegevens, d.w.z. zelfrapportage-enquêtes, waar de gebruiker via meldingen op zijn apparaat op wordt gewezen. Actieve gegevens worden voor elke patiënt geanalyseerd en samengevat op het "Dashboard", een op de provider gericht webportaal voor toegang tot beknopte en relevante informatie over een patiënt. Het dashboard biedt up-to-date informatie over de enquêteantwoorden van een patiënt. Aanbieders gebruiken deze informatie vervolgens om behandelbeslissingen beter te onderbouwen.

Specifieke doelstellingen en bijbehorende hypothesen zijn als volgt:

Doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mhealth-app in een gemeenschapsgerichte poliklinische vroege psychosepopulatie. Hypothese a: EP's zullen een hoog gebruik van de mhealth-app en een lage uitval laten zien, evenals een hoge tevredenheid en goedkeuring van het voortgezette gebruik van de app. Hypothese b: Clinici zullen een hoge mate van tevredenheid en goedkeuring rapporteren over het voortzetten van het gebruik van de app.

Doel 2: Identificeer mhealth-gegevens met betrekking tot belangrijke patiëntresultaten om de kalibratie van patiëntstatuswaarschuwingen te ondersteunen. Hypothese: Vermindering van telefoongesprekken/sms-berichten en/of toename van zelfgerapporteerde beoordelingen van basissymptomen voorspellen opflakkeringen van psychotische symptomen, toegenomen gebruik van klinieken, psychiatrische SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames.

Doel 3: Evalueer het effect van de mhealth-app op therapietrouw, therapeutische alliantie en inzicht. Hypothese a: Na vijf maanden app-gebruik zullen patiënten verbeterde therapietrouw, therapeutische samenwerking met hun behandelaars en inzicht in hun ziekte melden. Hypothese b: na vijf maanden gebruik zullen clinici een verbeterde therapeutische alliantie met hun patiënten melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor EP- en CHR-deelnemers zijn: leeftijd 13-30 jaar, vloeiend Engels en klinische zorg ontvangen in een van de drie aan UC Davis gelieerde klinieken voor vroege psychose in de regio Noord-Californië: 1) UC Davis Early Psychosis Program (SacEDAPT- en EDAPT-klinieken ); 2) Aldea Solano SOAR-programma; 3) Aldea Napa SOAR-programma.
  • CHR-deelnemers zullen geen voorgeschiedenis van psychose hebben en zullen verzwakte psychotische symptomen vertonen die overeenkomen met het gestructureerde interview voor prodromale syndromen (SIPS), of genetisch risico (eerstegraads familielid met psychose) in combinatie met een substantiële achteruitgang in functioneren in het afgelopen jaar.
  • FEP-deelnemers worden binnen drie jaar of minder na het begin van de ziekte vastgesteld en hebben een diagnose van affectieve (d.w.z. bipolair) en niet-affectieve psychose (d.w.z. schizofrenie) volgens de DSM-IV-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • geschiedenis neurologische aandoeningen
  • huidig ​​middelenmisbruik/-afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege psychose (EP)
EP-deelnemers zijn personen die ofwel a) een klinisch hoog risico (CHR) lopen op het ontwikkelen van een psychose en/of bipolaire stoornis, of b) deelnemers aan de eerste episode psychose (FEP) die voldoen aan de criteria voor schizofreniforme stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een andere psychotische, niet-schizofrenie diagnose inclusief die met een bipolaire stoornis.
Mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten via hun smartphone communiceren om dagelijkse en wekelijkse enquête-informatie te verzamelen. Gegevens worden gevisualiseerd op een dashboard voor de arts, dat kan worden gebruikt om de behandeling te informeren.
Experimenteel: Clinici
Artsen/leden van het behandelteam die de EP-deelnemers behandelen in een van de drie klinieken voor vroege psychose.
Mobiele applicatie (d.w.z. de "app") waarmee patiënten via hun smartphone communiceren om dagelijkse en wekelijkse enquête-informatie te verzamelen. Gegevens worden gevisualiseerd op een dashboard voor de arts, dat kan worden gebruikt om de behandeling te informeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het gebruik van de applicatie (d.w.z. aantal ingeschreven en actieve deelnemers versus totale uitgenodigde patiëntenpopulatie).
18 maanden
Aanvaardbaarheid/Tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met tevredenheidsenquêtes van de mhealth-app door patiënten en clinici.
18 maanden
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
een semi-gestructureerd klinisch interview met 24 items waarin de ernst van de symptomen werd beoordeeld op vier domeinen: positieve symptomen, negatieve symptomen, agitatie/manie en depressie/angst.
18 maanden
Kritieke incidenten
Tijdsspanne: 18 maanden
Bevat informatie uit patiëntenkaart: toegenomen contact met klinieken, psychiatrische SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames, en progressie van een toestand met een hoog risico naar een eerste psychose.
18 maanden
De Clinical Global Impression-Schizophrenia-schaal (Haro et al., 2003)
Tijdsspanne: 18 maanden
is een korte schaal van 12 items die de ernst van de ziekte en de mate van verbetering na de follow-up beoordeelt en geschikt is voor gebruik in klinische of onderzoeksomgevingen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
De MARS (Thompson et al., 2000) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die het gedrag van medicatiegebruik, de houding ten opzichte van medicatie en bijwerkingen beoordeelt.
18 maanden
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: 18 maanden
Therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met de STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), een vragenlijst van 12 items met patiënt- en clinicusversies die positieve samenwerking en positieve clinicusinbreng (beide versies), niet-ondersteunende input (patiëntversie) beoordelen. en emotionele problemen (versie voor de arts).
18 maanden
In zicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Het inzicht van de patiënt in zijn ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de IS (Birchwood et al., 1994), een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die het besef van ziekte, de behoefte aan behandeling en de toekenning van symptomen beoordeelt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobi mHealth-app

Abonneren