- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286595
Aplicativos para smartphones Jovens com psicose precoce em ambientes ambulatoriais comunitários (BHCOEMobi)
Aplicativos de smartphone para uso em jovens com psicose precoce em ambientes ambulatoriais comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a remissão dos sintomas psicóticos após o primeiro episódio de psicose de um paciente seja alcançável por meio de tratamento farmacológico e psicossocial, 50% dos pacientes apresentam recaída em dois anos; 80% de recaída em cinco. A recaída, definida como uma recorrência de sintomas psicóticos positivos, está associada a aumentos cumulativos nos níveis de sintomas psicóticos após a recuperação, diminuição do funcionamento social e comunitário, diminuição da qualidade de vida e aumento de hospitalizações. Dado o impacto negativo sobre os pacientes e suas famílias e o custo crescente dos serviços em função da recaída, é imperativo o desenvolvimento de estratégias eficazes de prevenção da recaída. Preditores de recaída passíveis de tratamento incluem: 1) fatores clínicos, como uma exacerbação de sintomas clínicos indicativos de recaída iminente; 2) fatores de engajamento no tratamento, como adesão medicamentosa e aliança terapêutica; e 3) fatores funcionais, como deficiências sociais. Usando tecnologia móvel de saúde em um ambulatório comunitário, propomos abordar especificamente esses três tipos de variáveis preditoras de recaída.
O aplicativo de saúde móvel testado neste estudo fornece uma interface de usuário e uma interface de provedor. A interface do usuário é o aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones. Isto é projetado para ser simples e facilmente acessível. O aplicativo coleta dados "ativos", ou seja, pesquisas de autorrelato, sobre as quais o usuário é alertado por meio de notificações em seu dispositivo. Os dados ativos são analisados e resumidos para cada paciente no "Painel", um portal da Web voltado para o provedor para acessar informações concisas e relevantes sobre um paciente. O Painel fornece informações atualizadas sobre as respostas da pesquisa de um paciente. Os provedores usam essas informações para melhor informar as decisões de tratamento.
Os objetivos específicos e as hipóteses associadas são os seguintes:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo mhealth em uma população de psicose precoce ambulatorial baseada na comunidade. Hipótese a: EPs mostrarão alta utilização do aplicativo mhealth e baixo abandono, bem como alta satisfação e endosso do uso continuado do aplicativo. Hipótese b: Os médicos relatarão alta satisfação e endosso ao uso contínuo do aplicativo.
Objetivo 2: Identificar dados de saúde móvel relacionados aos principais resultados do paciente para informar a calibração dos alertas de status do paciente. Hipótese: Reduções em chamadas telefônicas/mensagens de texto e/ou aumentos nas avaliações auto-relatadas de sintomas básicos irão prever surtos de sintomas psicóticos, aumento da utilização da clínica, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro e hospitalizações.
Objetivo 3: Avaliar o efeito do aplicativo mhealth na adesão à medicação, aliança terapêutica e insight. Hipótese a: Após cinco meses de uso do aplicativo, os pacientes relatarão melhora na adesão à medicação, aliança terapêutica com seus médicos e percepção de sua doença. Hipótese b: Após cinco meses de uso, os médicos relatarão uma melhor aliança terapêutica com seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para participantes do EP e CHR são: idade de 13 a 30 anos, fluência em inglês e atendimento clínico em uma das três clínicas de psicose precoce afiliadas à UC Davis na região norte da Califórnia: 1) Programa de psicose precoce da UC Davis (clínicas SacEDAPT e EDAPT ); 2) Programa SOAR Aldea Solano; 3) Programa SOAR de Aldea Napa.
- Os participantes do CHR não terão histórico de psicose e demonstrarão sintomas psicóticos atenuados consistentes com a entrevista estruturada para síndromes prodrômicas (SIPS) ou risco genético (parente de primeiro grau com psicose) em conjunto com uma queda substancial no funcionamento no último ano.
- Os participantes do FEP serão verificados dentro de três anos ou menos a partir do início da doença e terão diagnósticos de afetividade (ou seja, bipolar) e psicose não afetiva (i.e. esquizofrenia) de acordo com os critérios do DSM-IV.
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- história de distúrbios neurológicos
- abuso/dependência atual de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicose Precoce (EP)
Os participantes do EP serão indivíduos que estão a) em alto risco clínico (CHR) para desenvolver psicose e/ou transtorno bipolar, ou b) participantes do primeiro episódio de psicose (FEP) que atendem aos critérios para transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro psicótico, diagnóstico de não-esquizofrenia, incluindo aqueles com transtorno bipolar.
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Aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones para coletar informações de pesquisas diárias e semanais.
Os dados são visualizados em um painel voltado para o médico, que pode ser usado para informar o tratamento.
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|
Experimental: Médicos
Clínicos/membros da equipe de tratamento que prestam serviços de tratamento aos participantes do EP em uma das três clínicas de psicose precoce.
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Aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones para coletar informações de pesquisas diárias e semanais.
Os dados são visualizados em um painel voltado para o médico, que pode ser usado para informar o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 18 meses
|
A viabilidade será medida pela utilização do aplicativo (ou seja,
número de inscritos e participantes ativos versus população total de pacientes convidados).
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18 meses
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Aceitabilidade/Satisfação
Prazo: 18 meses
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A aceitabilidade será medida com avaliações de pesquisa de satisfação do aplicativo mhealth por pacientes e médicos.
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18 meses
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 18 meses
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uma entrevista clínica semiestruturada de 24 itens classificando a gravidade dos sintomas na verificação em quatro domínios: sintomas positivos, sintomas negativos, agitação/mania e depressão/ansiedade.
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18 meses
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Incidentes críticos
Prazo: 18 meses
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Inclui informações do prontuário do paciente: maior contato com a clínica, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro ou hospitalizações e progressão de um estado de alto risco para o primeiro episódio psicótico.
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18 meses
|
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Escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (Haro et al., 2003)
Prazo: 18 meses
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é uma escala breve de 12 itens que avalia a gravidade da doença e o grau de melhora durante o acompanhamento, apropriada para uso em ambientes clínicos ou de pesquisa.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 18 meses
|
O MARS (Thompson et al., 2000) é um questionário de autoavaliação de 10 itens que avalia o comportamento de consumo de medicamentos, as atitudes em relação aos medicamentos e os efeitos colaterais.
|
18 meses
|
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Aliança Terapêutica
Prazo: 18 meses
|
A aliança terapêutica será avaliada com o STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), um questionário de 12 itens com versões para paciente e clínico avaliando colaboração positiva e contribuição clínica positiva (ambas as versões), contribuição não favorável (versão do paciente), e dificuldades emocionais (versão clínica).
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18 meses
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Entendimento
Prazo: 18 meses
|
O insight do paciente sobre sua doença será avaliado usando o IS (Birchwood et al., 1994), um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a consciência da doença, a necessidade de tratamento e a atribuição de sintomas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 782574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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