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Aplicativos para smartphones Jovens com psicose precoce em ambientes ambulatoriais comunitários (BHCOEMobi)

13 de setembro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Aplicativos de smartphone para uso em jovens com psicose precoce em ambientes ambulatoriais comunitários

O projeto tem como objetivo testar a utilidade da implementação de um aplicativo de saúde móvel ("mhealth app") no tratamento da psicose precoce no ambulatório comunitário e no ambiente do centro médico universitário. Inscreveremos 60 indivíduos nos estágios iniciais da doença psicótica que estão recebendo atendimento em dois programas ambulatoriais de psicose precoce baseados na comunidade afiliada à UC Davis: os programas SOAR de serviços para crianças e famílias de Aldea nos condados de Napa e Solano (Napa SOAR e Solano SOAR), bem como os Programas de Psicose Precoce da UC Davis (clínicas EDAPT e SacEDAPT). Os participantes da psicose precoce (EP) incluirão indivíduos com alto risco de desenvolver uma doença psicótica (denominado "alto risco clínico" ou CHR) e indivíduos dentro de dois anos de seu primeiro episódio psicótico (denominado "primeiro episódio psicótico" ou FEP). Ao longo de cinco meses, os participantes do EP usarão o aplicativo em seu dispositivo móvel para concluir pesquisas diárias avaliando humor, interações sociais e adesão à medicação, e pesquisas semanais avaliando sintomas clínicos, sono e adesão à medicação. Os participantes do EP também completarão avaliações clínicas com a equipe de pesquisa da UC Davis nas consultas iniciais e finais do estudo (linha de base e pontos de tempo de cinco meses). Os médicos que trabalham nos três programas de psicose precoce também participarão do estudo. Em sua função clínica, eles interagirão com os dados do aplicativo dos participantes do EP por meio do Dashboard, um portal seguro baseado na Web, e fornecerão feedback sobre a utilidade clínica dos dados fornecidos no painel. Os participantes do EP e seus médicos também fornecerão feedback sobre o impacto do aplicativo na relação terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a remissão dos sintomas psicóticos após o primeiro episódio de psicose de um paciente seja alcançável por meio de tratamento farmacológico e psicossocial, 50% dos pacientes apresentam recaída em dois anos; 80% de recaída em cinco. A recaída, definida como uma recorrência de sintomas psicóticos positivos, está associada a aumentos cumulativos nos níveis de sintomas psicóticos após a recuperação, diminuição do funcionamento social e comunitário, diminuição da qualidade de vida e aumento de hospitalizações. Dado o impacto negativo sobre os pacientes e suas famílias e o custo crescente dos serviços em função da recaída, é imperativo o desenvolvimento de estratégias eficazes de prevenção da recaída. Preditores de recaída passíveis de tratamento incluem: 1) fatores clínicos, como uma exacerbação de sintomas clínicos indicativos de recaída iminente; 2) fatores de engajamento no tratamento, como adesão medicamentosa e aliança terapêutica; e 3) fatores funcionais, como deficiências sociais. Usando tecnologia móvel de saúde em um ambulatório comunitário, propomos abordar especificamente esses três tipos de variáveis ​​preditoras de recaída.

O aplicativo de saúde móvel testado neste estudo fornece uma interface de usuário e uma interface de provedor. A interface do usuário é o aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones. Isto é projetado para ser simples e facilmente acessível. O aplicativo coleta dados "ativos", ou seja, pesquisas de autorrelato, sobre as quais o usuário é alertado por meio de notificações em seu dispositivo. Os dados ativos são analisados ​​e resumidos para cada paciente no "Painel", um portal da Web voltado para o provedor para acessar informações concisas e relevantes sobre um paciente. O Painel fornece informações atualizadas sobre as respostas da pesquisa de um paciente. Os provedores usam essas informações para melhor informar as decisões de tratamento.

Os objetivos específicos e as hipóteses associadas são os seguintes:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo mhealth em uma população de psicose precoce ambulatorial baseada na comunidade. Hipótese a: EPs mostrarão alta utilização do aplicativo mhealth e baixo abandono, bem como alta satisfação e endosso do uso continuado do aplicativo. Hipótese b: Os médicos relatarão alta satisfação e endosso ao uso contínuo do aplicativo.

Objetivo 2: Identificar dados de saúde móvel relacionados aos principais resultados do paciente para informar a calibração dos alertas de status do paciente. Hipótese: Reduções em chamadas telefônicas/mensagens de texto e/ou aumentos nas avaliações auto-relatadas de sintomas básicos irão prever surtos de sintomas psicóticos, aumento da utilização da clínica, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro e hospitalizações.

Objetivo 3: Avaliar o efeito do aplicativo mhealth na adesão à medicação, aliança terapêutica e insight. Hipótese a: Após cinco meses de uso do aplicativo, os pacientes relatarão melhora na adesão à medicação, aliança terapêutica com seus médicos e percepção de sua doença. Hipótese b: Após cinco meses de uso, os médicos relatarão uma melhor aliança terapêutica com seus pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para participantes do EP e CHR são: idade de 13 a 30 anos, fluência em inglês e atendimento clínico em uma das três clínicas de psicose precoce afiliadas à UC Davis na região norte da Califórnia: 1) Programa de psicose precoce da UC Davis (clínicas SacEDAPT e EDAPT ); 2) Programa SOAR Aldea Solano; 3) Programa SOAR de Aldea Napa.
  • Os participantes do CHR não terão histórico de psicose e demonstrarão sintomas psicóticos atenuados consistentes com a entrevista estruturada para síndromes prodrômicas (SIPS) ou risco genético (parente de primeiro grau com psicose) em conjunto com uma queda substancial no funcionamento no último ano.
  • Os participantes do FEP serão verificados dentro de três anos ou menos a partir do início da doença e terão diagnósticos de afetividade (ou seja, bipolar) e psicose não afetiva (i.e. esquizofrenia) de acordo com os critérios do DSM-IV.

Critério de exclusão:

  • QI abaixo de 70
  • história de distúrbios neurológicos
  • abuso/dependência atual de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicose Precoce (EP)
Os participantes do EP serão indivíduos que estão a) em alto risco clínico (CHR) para desenvolver psicose e/ou transtorno bipolar, ou b) participantes do primeiro episódio de psicose (FEP) que atendem aos critérios para transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro psicótico, diagnóstico de não-esquizofrenia, incluindo aqueles com transtorno bipolar.
Aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones para coletar informações de pesquisas diárias e semanais. Os dados são visualizados em um painel voltado para o médico, que pode ser usado para informar o tratamento.
Experimental: Médicos
Clínicos/membros da equipe de tratamento que prestam serviços de tratamento aos participantes do EP em uma das três clínicas de psicose precoce.
Aplicativo móvel (ou seja, o "aplicativo") com o qual os pacientes interagem por meio de seus smartphones para coletar informações de pesquisas diárias e semanais. Os dados são visualizados em um painel voltado para o médico, que pode ser usado para informar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 18 meses
A viabilidade será medida pela utilização do aplicativo (ou seja, número de inscritos e participantes ativos versus população total de pacientes convidados).
18 meses
Aceitabilidade/Satisfação
Prazo: 18 meses
A aceitabilidade será medida com avaliações de pesquisa de satisfação do aplicativo mhealth por pacientes e médicos.
18 meses
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 18 meses
uma entrevista clínica semiestruturada de 24 itens classificando a gravidade dos sintomas na verificação em quatro domínios: sintomas positivos, sintomas negativos, agitação/mania e depressão/ansiedade.
18 meses
Incidentes críticos
Prazo: 18 meses
Inclui informações do prontuário do paciente: maior contato com a clínica, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro ou hospitalizações e progressão de um estado de alto risco para o primeiro episódio psicótico.
18 meses
Escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (Haro et al., 2003)
Prazo: 18 meses
é uma escala breve de 12 itens que avalia a gravidade da doença e o grau de melhora durante o acompanhamento, apropriada para uso em ambientes clínicos ou de pesquisa.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 18 meses
O MARS (Thompson et al., 2000) é um questionário de autoavaliação de 10 itens que avalia o comportamento de consumo de medicamentos, as atitudes em relação aos medicamentos e os efeitos colaterais.
18 meses
Aliança Terapêutica
Prazo: 18 meses
A aliança terapêutica será avaliada com o STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007), um questionário de 12 itens com versões para paciente e clínico avaliando colaboração positiva e contribuição clínica positiva (ambas as versões), contribuição não favorável (versão do paciente), e dificuldades emocionais (versão clínica).
18 meses
Entendimento
Prazo: 18 meses
O insight do paciente sobre sua doença será avaliado usando o IS (Birchwood et al., 1994), um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a consciência da doença, a necessidade de tratamento e a atribuição de sintomas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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